Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fonoforese med vitamin B12 på CTS

6. maj 2022 opdateret af: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effektiviteten af ​​fonoforese med vitamin B12 på patienter med let til moderat karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​fonoforese med vitamin B12 på median nerve distal latens, smerteniveau og håndgrebsstyrke hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Mindst 54 patienter fra begge køn vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra forskellige hospitaler i byen den 6. oktober

  • Gruppe A (n = 27): vil modtage Phonophoresis med Vitamin B12 gel.
  • Gruppe B (n = 27): vil modtage placebo fonoforese med vitamin B12 gel.

Median nerves distal latens, håndgrebsstyrke og numerisk smertevurderingsskala vil blive målt ved baseline og efter 3 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12611
        • October 6 University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 54 patienter med mild til moderat CTS.
  2. Alder vil variere mellem 18 og 60 år.
  3. Alle patienter vil have et kropsmasseindeks på mellem 18,5 og 29,9 kg/m2.
  4. Diagnosticeret af en læge i henhold til American Association of Electrodiagnostic nylige retningslinjer. (Jablecki et al., 2002).
  5. En positiv klinisk provokerende test for CTS (Tinel test og Phalen test),
  6. Patienter med anamnese med smerter, paræstesi eller følelsesløshed i mediannervefordelingen, natlige smerter og natvågen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetespatienter.
  2. Hypertension patienter.
  3. Gravid kvinde
  4. Kardiovaskulære patienter
  5. Patienter med cervikal spondylose
  6. Patienter med cervikal diskusprolaps
  7. Patienter med Thoracic Outlet Syndrome
  8. Patienter med karpaltunnelfrigørelsesoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Vit. B12 Fonoforesegruppe)
Patienter i gruppe (A) vil modtage fonoforese med vitamin B12. Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af vitamin B12 gel vil blive påført over håndleddet. Følgende parametre vil blive brugt: intensitet på 1,0 W/cm2 ved en 1MHz-frekvens i 5 minutter og pulserede (25%) ultralydsbølger til at overføre vitamin B12-gelen. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.
Enhed: Vitamin B12 fonoforese
Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af vitamin B12 gel vil blive påført over håndleddet. Følgende parametre vil blive brugt: intensitet på 1,0 W/cm2 ved en 1MHz-frekvens i 5 minutter og pulserede (25%) ultralydsbølger til at overføre vitamin B12-gelen. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.
Enhed: Håndledsskinne
Patienterne blev instrueret i at bære en neutral volarskinne om natten og mens de udførte anstrengende aktiviteter i løbet af dagen i 5 uger. Patienterne fik formularer for at kontrollere, om de ikke vil være i overensstemmelse med skinneapplikationen, og vil blive bedt om at medbringe formularerne ved evalueringen efter behandlingen. Patienter, der ikke tjekker formularen mere end en gang om ugen, vil blive betragtet som ikke-kompatible med skinne.
Andet: sene- og nerveglideøvelser
Under seneglideøvelser vil fingrene blive placeret i fem diskrete positioner (lige, krog, knytnæve, bordplade og lige knytnæve). Under den medianus nerveglideøvelse vil seks forskellige hånd- og håndledspositioner blive brugt til at mobilisere medianusnerven. Under disse øvelser skal patienten holde nakke og skulder i neutral position med en supineret underarm og albue bøjet 90 grader. Hver position skal bibeholdes i 5 sekunder. Hver øvelse gentages 10 gange ved hver session, og patienterne vil blive opfordret til at træne 3-5 gange om dagen i 5 uger.
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo-phonoforese med vitamin B12)
Patienter i gruppe (A) vil modtage placebo fonoforese med vitamin B12 gel. Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af vitamin B12 gel vil blive påført over håndleddet. Ultralydssonden vil blive holdt over håndleddet ved hjælp af topisk gel indeholdende vitamin B12, som var det samme som i gruppe A. Ultralydsenheden ser ud til at virke i 5 min. med lys-off-position. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.
Enhed: Håndledsskinne
Patienterne blev instrueret i at bære en neutral volarskinne om natten og mens de udførte anstrengende aktiviteter i løbet af dagen i 5 uger. Patienterne fik formularer for at kontrollere, om de ikke vil være i overensstemmelse med skinneapplikationen, og vil blive bedt om at medbringe formularerne ved evalueringen efter behandlingen. Patienter, der ikke tjekker formularen mere end en gang om ugen, vil blive betragtet som ikke-kompatible med skinne.
Andet: sene- og nerveglideøvelser
Under seneglideøvelser vil fingrene blive placeret i fem diskrete positioner (lige, krog, knytnæve, bordplade og lige knytnæve). Under den medianus nerveglideøvelse vil seks forskellige hånd- og håndledspositioner blive brugt til at mobilisere medianusnerven. Under disse øvelser skal patienten holde nakke og skulder i neutral position med en supineret underarm og albue bøjet 90 grader. Hver position skal bibeholdes i 5 sekunder. Hver øvelse gentages 10 gange ved hver session, og patienterne vil blive opfordret til at træne 3-5 gange om dagen i 5 uger.
Enhed: Placebo Vitamin B12 fonoforese
Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af vitamin B12 vil blive påført over håndleddet. Ultralydssonden vil blive holdt over håndleddet ved hjælp af topisk gel indeholdende vitamin B12, som var det samme som i gruppe A. Ultralydsenheden ser ud til at virke i 5 min. med lys-off-position. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i distal latenstid af sensorisk distal latens i mediannerven
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
Median sensorisk nerve (SNDL) distale latens blev målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle målinger blev udført i et rum med temperaturen holdt på 25C.
Baseline og efter 3 uger
Ændringer i distal latens af median nervemotor distal latens
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
Den median motoriske nerve (MNDL) distale latens blev målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle målinger blev udført i et rum med temperaturen holdt på 25C.
Baseline og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
Håndgrebsstyrken (målt i kilogram) blev evalueret af den samme undersøger. Gribstyrken blev testet ved at bruge Jamar håndholdt dynamometer i henhold til American Society of Hand Therapists retningslinjer. Patientens arm blev placeret med skulderen adduceret og neutralt roteret, albuen blev bøjet ved 90, underarmen og håndleddet var neutralt placeret, mens deltageren sad. Patienterne blev instrueret i at klemme håndtaget så hårdt som de kunne, lave maksimal grebskontraktion i 2-5 s.
Baseline og efter 3 uger
Ændringer i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) blev brugt til at vurdere patienternes niveauer af håndsmerter før og efter behandling.
Baseline og efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB12CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Vitamin B12 fonoforese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner