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Wirkung der Phonophorese mit Vitamin B12 auf CTS

6. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Wirksamkeit der Phonophorese mit Vitamin B12 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Phonophorese mit Vitamin B12 auf die distale Latenz des Nervus medianus, das Schmerzniveau und die Griffstärke bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen. Mindestens 54 Patienten beiderlei Geschlechts werden für diese Studie aus verschiedenen Krankenhäusern in der Stadt am 6. Oktober rekrutiert

  • Gruppe A (n = 27): erhält eine Phonophorese mit Vitamin B12-Gel.
  • Gruppe B (n = 27): erhält Placebo-Phonophorese mit Vitamin-B12-Gel.

Die distale Latenz des Mediannervs, die Griffstärke und die numerische Schmerzbewertungsskala werden zu Studienbeginn und nach 3 Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 12611
        • October 6 university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 54 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS.
  2. Das Alter liegt zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Alle Patienten haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2.
  4. Von einem Arzt gemäß den aktuellen Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic diagnostiziert. (Jabecki et al., 2002).
  5. Ein positiver klinischer Provokationstest für CTS (Tinel-Test und Phalen-Test),
  6. Patienten mit Schmerzen, Parästhesien oder Taubheitsgefühl in der medianen Nervenverteilung, nächtlichen Schmerzen und nächtlichem Aufwachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetiker.
  2. Patienten mit Bluthochdruck.
  3. Schwangere Frau
  4. Herz-Kreislauf-Patienten
  5. Patienten mit zervikaler Spondylose
  6. Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall
  7. Patienten mit Thoracic-outlet-Syndrom
  8. Patienten mit Karpaltunnel-Release-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Vit. B12 Phonophorese-Gruppe)
Patienten in Gruppe (A) erhalten eine Phonophorese mit Vitamin B12. Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Phyaction UbMF-Ultraschallgerät in Gegenwart von Vitamin B12-Gel wird über dem Handgelenk angewendet. Die folgenden Parameter werden verwendet: Intensität von 1,0 W/cm2 bei einer Frequenz von 1 MHz für 5 Minuten und gepulste (25 %) Ultraschallwellen, um das Vitamin-B12-Gel zu übertragen. Diese Therapie wird für 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, für 3 Wochen angewendet.
Gerät: Vitamin-B12-Phonophorese
Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Phyaction UbMF-Ultraschallgerät in Gegenwart von Vitamin B12-Gel wird über dem Handgelenk angewendet. Die folgenden Parameter werden verwendet: Intensität von 1,0 W/cm2 bei einer Frequenz von 1 MHz für 5 Minuten und gepulste (25 %) Ultraschallwellen, um das Vitamin-B12-Gel zu übertragen. Diese Therapie wird für 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, für 3 Wochen angewendet.
Gerät: Handgelenkschiene
Die Patienten wurden angewiesen, über 5 Wochen nachts und bei anstrengenden Aktivitäten tagsüber eine neutrale Volarschiene zu tragen. Den Patienten wurden Formulare ausgehändigt, um zu prüfen, ob sie die Anwendung der Schiene nicht vertragen, und sie werden gebeten, die Formulare zur Auswertung nach der Behandlung mitzubringen. Patienten, die das Formular nicht mehr als einmal pro Woche überprüfen, gelten als nicht schienenkonform.
Sonstiges: Sehnen- und Nervengleitübungen
Während der Sehnengleitübungen werden die Finger in fünf verschiedene Positionen gebracht (gerade, Haken, Faust, Tischplatte und gerade Faust). Während der Medianus-Gleitübung werden sechs verschiedene Hand- und Handgelenkpositionen verwendet, um den Medianusnerv zu mobilisieren. Während dieser Übungen muss der Patient den Nacken und die Schulter in neutraler Position mit supiniertem Unterarm und 90 Grad gebeugtem Ellbogen halten. Jede Position muss 5 Sekunden gehalten werden. Jede Übung wird in jeder Sitzung 10 Mal wiederholt und die Patienten werden ermutigt, 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Tag Übungen durchzuführen.
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo-Phonophorese mit Vitamin B12)
Patienten in Gruppe (A) erhalten eine Placebo-Phonophorese mit Vitamin-B12-Gel. Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Phyaction UbMF-Ultraschallgerät in Gegenwart von Vitamin B12-Gel wird über dem Handgelenk angewendet. Die Ultraschallsonde wird mit topischem Gel, das Vitamin B12 enthält, das gleiche wie in Gruppe A, über das Handgelenk gehalten. Diese Therapie wird für 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, für 3 Wochen angewendet.
Gerät: Handgelenkschiene
Die Patienten wurden angewiesen, über 5 Wochen nachts und bei anstrengenden Aktivitäten tagsüber eine neutrale Volarschiene zu tragen. Den Patienten wurden Formulare ausgehändigt, um zu prüfen, ob sie die Anwendung der Schiene nicht vertragen, und sie werden gebeten, die Formulare zur Auswertung nach der Behandlung mitzubringen. Patienten, die das Formular nicht mehr als einmal pro Woche überprüfen, gelten als nicht schienenkonform.
Sonstiges: Sehnen- und Nervengleitübungen
Während der Sehnengleitübungen werden die Finger in fünf verschiedene Positionen gebracht (gerade, Haken, Faust, Tischplatte und gerade Faust). Während der Medianus-Gleitübung werden sechs verschiedene Hand- und Handgelenkpositionen verwendet, um den Medianusnerv zu mobilisieren. Während dieser Übungen muss der Patient den Nacken und die Schulter in neutraler Position mit supiniertem Unterarm und 90 Grad gebeugtem Ellbogen halten. Jede Position muss 5 Sekunden gehalten werden. Jede Übung wird in jeder Sitzung 10 Mal wiederholt und die Patienten werden ermutigt, 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Tag Übungen durchzuführen.
Gerät: Placebo-Vitamin-B12-Phonophorese
Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Phyaction UbMF-Ultraschallgerät in Gegenwart von Vitamin B12 wird über dem Handgelenk angewendet. Die Ultraschallsonde wird mit topischem Gel, das Vitamin B12 enthält, das gleiche wie in Gruppe A, über das Handgelenk gehalten. Diese Therapie wird für 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, für 3 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der distalen Latenz der sensorischen distalen Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
Die distale Latenz des medianen sensorischen Nervs (SNDL) wurde gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) mit einem Neuropack S1 MEB-9004 von Nihon Koden (Japan) gemessen. Alle Messungen wurden in einem Raum mit einer Temperatur von 25°C durchgeführt.
Baseline und nach 3 Wochen
Änderungen der distalen Latenz der distalen motorischen Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
Die distale Latenz des motorischen Nervus medianus (MNDL) wurde gemäß den Richtlinien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) mit einem Neuropack S1 MEB-9004 von Nihon Koden (Japan) gemessen. Alle Messungen wurden in einem Raum mit einer Temperatur von 25°C durchgeführt.
Baseline und nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
Die Handgriffstärke (gemessen in Kilogramm) wurde von demselben Untersucher bewertet. Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines tragbaren Jamar-Dynamometers gemäß den Richtlinien der American Society of Hand Therapists getestet. Der Arm des Patienten wurde mit adduzierter und neutral rotierter Schulter positioniert, der Ellbogen war um 90 gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk waren neutral positioniert, während der Teilnehmer saß. Die Patienten wurden angewiesen, den Griff so fest wie möglich zusammenzudrücken und eine maximale Griffkontraktion für 2-5 s durchzuführen.
Baseline und nach 3 Wochen
Änderungen in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
Eine 11-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) wurde verwendet, um das Ausmaß der Handschmerzen der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline und nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB12CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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