Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fonofores med vitamin B12 på CTS

6 maj 2022 uppdaterad av: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effektiviteten av fonofores med vitamin B12 på patienter med lätt till måttligt karpaltunnelsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fonofores med vitamin B12 på mediannervens distal latens, smärtnivå och handgreppsstyrka hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Minst femtiofyra patienter från båda könen kommer att rekryteras för denna studie från olika sjukhus i staden den 6 oktober

  • Grupp A (n = 27): kommer att få Phonophoresis med vitamin B12 gel.
  • Grupp B (n = 27): kommer att få placebo-fonofores med vitamin B12-gel.

Mediannervens distal latens, handgreppsstyrka och numerisk smärtskala kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12611
        • October 6 university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst femtiofyra patienter med mild till måttlig CTS.
  2. Åldern kommer att vara mellan 18 och 60 år.
  3. Alla patienter kommer att ha ett Body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m2.
  4. Diagnostiserats av en läkare enligt American Association of Electrodiagnostic senaste riktlinjer. (Jablecki et al., 2002).
  5. Ett positivt kliniskt provokativt test för CTS (Tinel-test och Phalen-test),
  6. Patienter med anamnes på smärta, parestesi eller domningar i mediannervfördelningen, nattlig smärta och nattvaken.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetespatienter.
  2. Hypertonipatienter.
  3. Gravid kvinna
  4. Kardiovaskulära patienter
  5. Patienter med cervikal spondylos
  6. Patienter med cervikal diskframfall
  7. Patienter med Thoracic outlet syndrome
  8. Patienter med karpaltunnelfrisättningskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Vit. B12 Fonoforesgrupp)
Patienter i grupp (A) kommer att få fonofores med vitamin B12. Terapeutisk pulserad ultraljud med Phyaction UbMF ultraljudsapparat i närvaro av vitamin B12 gel kommer att appliceras över handleden. Följande parametrar kommer att användas: intensitet på 1,0 W/cm2 vid en 1MHz-frekvens i 5 minuter och pulsade (25%) ultraljudsvågor för att överföra vitamin B12-gelen. Denna terapi kommer att tillämpas i 5 min/session, 5 dagar/vecka, i 3 veckor.
Enhet: Vitamin B12 fonofores
Terapeutisk pulserad ultraljud med Phyaction UbMF ultraljudsapparat i närvaro av vitamin B12 gel kommer att appliceras över handleden. Följande parametrar kommer att användas: intensitet på 1,0 W/cm2 vid en 1MHz-frekvens i 5 minuter och pulsade (25%) ultraljudsvågor för att överföra vitamin B12-gelen. Denna terapi kommer att tillämpas i 5 min/session, 5 dagar/vecka, i 3 veckor.
Enhet: Handledsskena
Patienterna instruerades att bära en neutral volar skena på natten och när de utförde ansträngande aktiviteter under dagen i 5 veckor. Patienterna fick blanketter för att kontrollera om de inte kommer att uppfylla skenansökan och kommer att bli ombedda att ta med blanketterna vid utvärderingen efter behandlingen. Patienter som inte kontrollerar blanketten mer än en gång i veckan kommer att betraktas som icke-kompatibla med skena.
Övrig: senor och nervglidövningar
Under senglidövningar kommer fingrarna att placeras i fem diskreta positioner (rak, krok, knytnäve, bordsskiva och rak knytnäve). Under övningen med glidning av mediannerven kommer sex olika hand- och handledspositioner att användas för att mobilisera mediannerven. Under dessa övningar måste patienten hålla nacken och axeln i neutralt läge med en supinerad underarm och armbåge böjda 90 grader. Varje position måste bibehållas i 5 sekunder. Varje övning kommer att upprepas 10 gånger vid varje pass och patienterna kommer att uppmuntras att träna 3-5 gånger per dag i 5 veckor.
Placebo-jämförare: Grupp B (Placebo-fonofores med vitamin B12)
Patienter i grupp (A) kommer att få placebo-fonofores med vitamin B12-gel. Terapeutisk pulserad ultraljud med Phyaction UbMF ultraljudsapparat i närvaro av vitamin B12 gel kommer att appliceras över handleden. Ultraljudssonden kommer att hållas över handleden med hjälp av topikal gel som innehåller vitamin B12 vilket var samma som i grupp A. Ultraljudsapparaten verkar fungera i 5 minuters period med släckt läge. Denna terapi kommer att tillämpas i 5 min/session, 5 dagar/vecka, i 3 veckor.
Enhet: Handledsskena
Patienterna instruerades att bära en neutral volar skena på natten och när de utförde ansträngande aktiviteter under dagen i 5 veckor. Patienterna fick blanketter för att kontrollera om de inte kommer att uppfylla skenansökan och kommer att bli ombedda att ta med blanketterna vid utvärderingen efter behandlingen. Patienter som inte kontrollerar blanketten mer än en gång i veckan kommer att betraktas som icke-kompatibla med skena.
Övrig: senor och nervglidövningar
Under senglidövningar kommer fingrarna att placeras i fem diskreta positioner (rak, krok, knytnäve, bordsskiva och rak knytnäve). Under övningen med glidning av mediannerven kommer sex olika hand- och handledspositioner att användas för att mobilisera mediannerven. Under dessa övningar måste patienten hålla nacken och axeln i neutralt läge med en supinerad underarm och armbåge böjda 90 grader. Varje position måste bibehållas i 5 sekunder. Varje övning kommer att upprepas 10 gånger vid varje pass och patienterna kommer att uppmuntras att träna 3-5 gånger per dag i 5 veckor.
Enhet: Placebo Vitamin B12 fonofores
Terapeutiskt pulserande ultraljud med Phyaction UbMF ultraljudsapparat i närvaro av vitamin B12 kommer att appliceras över handleden. Ultraljudssonden kommer att hållas över handleden med hjälp av topikal gel som innehåller vitamin B12 vilket var samma som i grupp A. Ultraljudsapparaten verkar fungera i 5 minuters period med släckt läge. Denna terapi kommer att tillämpas i 5 min/session, 5 dagar/vecka, i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i distal latens av mediannerven sensorisk distal latens
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
Median sensorisk nerv (SNDL) distal latens mättes enligt American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) riktlinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alla mätningar utfördes i ett rum med temperaturen hållen vid 25C.
Baslinje och efter 3 veckor
Förändringar i distal latens av median nervmotor distal latens
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
Medianmotornerven (MNDL) distal latens mättes enligt American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) riktlinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alla mätningar utfördes i ett rum med temperaturen hållen vid 25C.
Baslinje och efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i handgreppsstyrkan
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
Styrkan i handgreppet (mätt i kilogram) utvärderades av samma utredare. Greppstyrkan testades med Jamar handdynamometer enligt riktlinjerna från American Society of Hand Therapists. Patientens arm placerades med axeln adducerad och neutralt roterad, armbågen böjdes vid 90, underarmen och handleden var neutralt placerade medan deltagaren satt. Patienterna instruerades att klämma ihop handtaget så hårt de kunde, göra maximal greppsammandragning i 2-5 s.
Baslinje och efter 3 veckor
Förändringar i numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
En 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta) användes för att bedöma patienternas nivåer av handsmärta före och efter behandling.
Baslinje och efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

October 6 University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB12CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera