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Efecto de la fonoforesis con vitamina B12 en el STC

6 de mayo de 2022 actualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Eficacia de la fonoforesis con vitamina B12 en pacientes con síndrome del túnel carpiano de leve a moderado: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la fonoforesis con vitamina B12 sobre la latencia distal del nervio mediano, el nivel de dolor y la fuerza de prensión manual en pacientes con síndrome del túnel carpiano. Se reclutarán al menos cincuenta y cuatro pacientes de ambos sexos para este estudio de varios hospitales en la ciudad del 6 de octubre.

  • Grupo A (n = 27): recibirá Fonoforesis con gel de Vitamina B12.
  • Grupo B (n = 27): recibirá fonoforesis placebo con gel de vitamina B12.

La latencia distal del nervio mediano, la fuerza de prensión de la mano y la escala numérica de calificación del dolor se medirán al inicio del estudio y después de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 12611
        • October 6 university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos cincuenta y cuatro pacientes con STC de leve a moderado.
  2. La edad oscilará entre los 18 y los 60 años.
  3. Todos los pacientes tendrán un índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
  4. Diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas recientes de la Asociación Estadounidense de Electrodiagnóstico. (Jablecki et al., 2002).
  5. Una prueba clínica de provocación positiva para CTS (prueba de Tinel y prueba de Phalen),
  6. Pacientes con antecedentes de dolor, parestesia o entumecimiento en la distribución del nervio mediano, dolor nocturno y despertar nocturno.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diabéticos.
  2. Pacientes hipertensos.
  3. Mujeres embarazadas
  4. Pacientes cardiovasculares
  5. Pacientes con espondilosis cervical
  6. Pacientes con prolapso de disco cervical
  7. Pacientes con síndrome de salida torácica
  8. Pacientes con cirugía de liberación del túnel carpiano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Vit. B12 grupo Fonoforesis)
Los pacientes del grupo (A) recibirán fonoforesis con vitamina B12. Se aplicará sobre la muñeca ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido Phyaction UbMF en presencia de gel de vitamina B12. Se utilizarán los siguientes parámetros: intensidad de 1,0 W/cm2 a una frecuencia de 1MHz durante 5 minutos y ondas de ultrasonido pulsadas (25%) para transferir el gel de vitamina B12. Esta terapia se aplicará durante 5 min/sesión, 5 d/semana, durante 3 semanas.
Dispositivo: Fonoforesis de vitamina B12
Se aplicará sobre la muñeca ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido Phyaction UbMF en presencia de gel de vitamina B12. Se utilizarán los siguientes parámetros: intensidad de 1,0 W/cm2 a una frecuencia de 1MHz durante 5 minutos y ondas de ultrasonido pulsadas (25%) para transferir el gel de vitamina B12. Esta terapia se aplicará durante 5 min/sesión, 5 d/semana, durante 3 semanas.
Dispositivo: Férula de muñeca
Se instruyó a los pacientes para que usaran una férula volar neutra por la noche y mientras realizaban actividades extenuantes durante el día durante 5 semanas. A los pacientes se les entregaron formularios para verificar si no cumplirán con la aplicación de la férula y se les pedirá que traigan los formularios en la evaluación posterior al tratamiento. Los pacientes que no revisen el formulario más de una vez por semana se considerarán no conformes con la ferulización.
Otro: ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios
Durante los ejercicios de deslizamiento de tendones, los dedos se colocarán en cinco posiciones discretas (recto, gancho, puño, mesa y puño recto). Durante el ejercicio de deslizamiento del nervio mediano, se utilizarán seis posiciones diferentes de manos y muñecas para movilizar el nervio mediano. Durante estos ejercicios, el paciente debe mantener el cuello y el hombro en posición neutra con el antebrazo en supinación y el codo en flexión de 90 grados. Cada posición debe mantenerse durante 5 segundos. Cada ejercicio se repetirá 10 veces en cada sesión y se alentará a los pacientes a aplicar el ejercicio de 3 a 5 veces al día durante 5 semanas.
Comparador de placebos: Grupo B (placebo-fonoforesis con vitamina B12)
Los pacientes del grupo (A) recibirán fonoforesis placebo con gel de vitamina B12. Se aplicará sobre la muñeca ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido Phyaction UbMF en presencia de gel de vitamina B12. La sonda de ultrasonido se sostendrá sobre la muñeca con un gel tópico que contiene vitamina B12, que era igual que en el grupo A. El dispositivo de ultrasonido parecerá estar funcionando durante un período de 5 minutos con la posición de apagado. Esta terapia se aplicará durante 5 min/sesión, 5 d/semana, durante 3 semanas.
Dispositivo: Férula de muñeca
Se instruyó a los pacientes para que usaran una férula volar neutra por la noche y mientras realizaban actividades extenuantes durante el día durante 5 semanas. A los pacientes se les entregaron formularios para verificar si no cumplirán con la aplicación de la férula y se les pedirá que traigan los formularios en la evaluación posterior al tratamiento. Los pacientes que no revisen el formulario más de una vez por semana se considerarán no conformes con la ferulización.
Otro: ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios
Durante los ejercicios de deslizamiento de tendones, los dedos se colocarán en cinco posiciones discretas (recto, gancho, puño, mesa y puño recto). Durante el ejercicio de deslizamiento del nervio mediano, se utilizarán seis posiciones diferentes de manos y muñecas para movilizar el nervio mediano. Durante estos ejercicios, el paciente debe mantener el cuello y el hombro en posición neutra con el antebrazo en supinación y el codo en flexión de 90 grados. Cada posición debe mantenerse durante 5 segundos. Cada ejercicio se repetirá 10 veces en cada sesión y se alentará a los pacientes a aplicar el ejercicio de 3 a 5 veces al día durante 5 semanas.
Dispositivo: Placebo Vitamina B12 fonoforesis
Se aplicará sobre la muñeca ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido Phyaction UbMF en presencia de vitamina B12. La sonda de ultrasonido se sostendrá sobre la muñeca con un gel tópico que contiene vitamina B12, que era igual que en el grupo A. El dispositivo de ultrasonido parecerá estar funcionando durante un período de 5 minutos con la posición de apagado. Esta terapia se aplicará durante 5 min/sesión, 5 d/semana, durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la latencia distal de la latencia distal sensitiva del nervio mediano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
La latencia distal del nervio sensorial mediano (SNDL) se midió de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japón). Todas las mediciones se realizaron en una habitación con la temperatura mantenida a 25C.
Línea de base y después de 3 semanas
Cambios en la latencia distal de la latencia distal motora del nervio mediano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
La latencia distal del nervio motor mediano (MNDL) se midió de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japón). Todas las mediciones se realizaron en una habitación con la temperatura mantenida a 25C.
Línea de base y después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
La fuerza de prensión manual (medida en kilogramos) fue evaluada por el mismo investigador. La fuerza de agarre se probó utilizando un dinamómetro manual Jamar siguiendo las pautas de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano. El brazo del paciente se colocó con el hombro en aducción y rotación neutral, el codo se flexionó a 90, el antebrazo y la muñeca se colocaron en posición neutral mientras el participante estaba sentado. Se instruyó a los pacientes para que apretaran el mango lo más fuerte que pudieran y realizaran una contracción de agarre máxima durante 2-5 s.
Línea de base y después de 3 semanas
Cambios en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas
Se utilizó una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) para evaluar los niveles de dolor en las manos de los pacientes antes y después del tratamiento.
Línea de base y después de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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October 6 University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VB12CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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