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Efeito da fonoforese com vitamina B12 na STC

6 de maio de 2022 atualizado por: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Eficácia da fonoforese com vitamina B12 em pacientes com síndrome do túnel do carpo leve a moderada: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da fonoforese com vitamina B12 na latência distal do nervo mediano, nível de dor e força de preensão manual em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Pelo menos cinquenta e quatro pacientes de ambos os sexos serão recrutados para este estudo em vários hospitais da cidade de 6 de outubro

  • Grupo A (n = 27): receberá Fonoforese com gel de Vitamina B12.
  • Grupo B (n = 27): receberá fonoforese placebo com gel de vitamina B12.

A latência distal do nervo mediano, a força de preensão manual e a escala numérica de avaliação da dor serão medidas no início e após 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 12611
        • October 6 university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos cinquenta e quatro pacientes com STC leve a moderada.
  2. A idade varia entre 18 e 60 anos.
  3. Todos os pacientes terão índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2.
  4. Diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes recentes da Associação Americana de Eletrodiagnóstico. (Jablecki e outros, 2002).
  5. Testes clínicos provocativos positivos para STC (teste de Tinel e teste de Phalen),
  6. Pacientes com história de dor, parestesia ou dormência na distribuição do nervo mediano, dor noturna e despertar noturno.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diabéticos.
  2. Pacientes hipertensos.
  3. mulheres grávidas
  4. pacientes cardiovasculares
  5. Pacientes com espondilose cervical
  6. Pacientes com prolapso de disco cervical
  7. Pacientes com síndrome do desfiladeiro torácico
  8. Pacientes com cirurgia de liberação do túnel do carpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo Fonoforese Vit. B12)
Os pacientes do grupo (A) receberão fonoforese com Vitamina B12. O ultrassom terapêutico pulsado usando o dispositivo de ultrassom Phyaction UbMF na presença de gel de vitamina B12 será aplicado sobre o pulso. Serão utilizados os seguintes parâmetros: intensidade de 1,0 W/cm2 na frequência de 1MHz por 5 minutos e ondas de ultrassom pulsadas (25%) para transferência do gel de vitamina B12. Esta terapia será aplicada por 5 min/sessão, 5 dias/semana, por 3 semanas.
Dispositivo: Fonoforese de vitamina B12
O ultrassom terapêutico pulsado usando o dispositivo de ultrassom Phyaction UbMF na presença de gel de vitamina B12 será aplicado sobre o pulso. Serão utilizados os seguintes parâmetros: intensidade de 1,0 W/cm2 na frequência de 1MHz por 5 minutos e ondas de ultrassom pulsadas (25%) para transferência do gel de vitamina B12. Esta terapia será aplicada por 5 min/sessão, 5 dias/semana, por 3 semanas.
Dispositivo: Tala de pulso
Os pacientes foram instruídos a usar uma tala volar neutra à noite e durante a realização de atividades extenuantes durante o dia por 5 semanas. Os pacientes receberam formulários para verificar se não aceitariam a aplicação da tala e serão solicitados a trazer os formulários na avaliação pós-tratamento. Os pacientes que não verificarem o formulário mais de uma vez por semana serão considerados como não aderentes à imobilização.
Outro: exercícios de deslizamento de tendões e nervos
Durante os exercícios de deslizamento do tendão, os dedos serão colocados em cinco posições discretas (reto, gancho, punho, mesa e punho reto). Durante o exercício de deslizamento do nervo mediano, seis posições diferentes de mão e punho serão usadas para mobilizar o nervo mediano. Durante esses exercícios, o paciente deve manter o pescoço e o ombro em posição neutra com o antebraço supinado e o cotovelo flexionado a 90 graus. Cada posição deve ser mantida por 5 segundos. Cada exercício será repetido 10 vezes em cada sessão e os pacientes serão encorajados a aplicar o exercício 3-5 vezes por dia durante 5 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo B (Placebo-Fonoforese com Vitamina B12)
Os pacientes do grupo (A) receberão fonoforese placebo com gel de vitamina B12. O ultrassom terapêutico pulsado usando o dispositivo de ultrassom Phyaction UbMF na presença de gel de vitamina B12 será aplicado sobre o pulso. A sonda de ultrassom será mantida sobre o pulso usando gel tópico contendo vitamina B12, que era o mesmo do grupo A. O dispositivo de ultrassom parecerá estar funcionando por um período de 5 minutos com a posição de luz apagada. Esta terapia será aplicada por 5 min/sessão, 5 dias/semana, por 3 semanas.
Dispositivo: Tala de pulso
Os pacientes foram instruídos a usar uma tala volar neutra à noite e durante a realização de atividades extenuantes durante o dia por 5 semanas. Os pacientes receberam formulários para verificar se não aceitariam a aplicação da tala e serão solicitados a trazer os formulários na avaliação pós-tratamento. Os pacientes que não verificarem o formulário mais de uma vez por semana serão considerados como não aderentes à imobilização.
Outro: exercícios de deslizamento de tendões e nervos
Durante os exercícios de deslizamento do tendão, os dedos serão colocados em cinco posições discretas (reto, gancho, punho, mesa e punho reto). Durante o exercício de deslizamento do nervo mediano, seis posições diferentes de mão e punho serão usadas para mobilizar o nervo mediano. Durante esses exercícios, o paciente deve manter o pescoço e o ombro em posição neutra com o antebraço supinado e o cotovelo flexionado a 90 graus. Cada posição deve ser mantida por 5 segundos. Cada exercício será repetido 10 vezes em cada sessão e os pacientes serão encorajados a aplicar o exercício 3-5 vezes por dia durante 5 semanas.
Dispositivo: Fonoforese com placebo de vitamina B12
O ultrassom terapêutico pulsado usando o dispositivo de ultrassom Phyaction UbMF na presença de vitamina B12 será aplicado sobre o pulso. A sonda de ultrassom será mantida sobre o pulso usando gel tópico contendo vitamina B12, que era o mesmo do grupo A. O dispositivo de ultrassom parecerá estar funcionando por um período de 5 minutos com a posição de luz apagada. Esta terapia será aplicada por 5 min/sessão, 5 dias/semana, por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na latência distal da latência distal sensorial do nervo mediano
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
A latência distal do nervo sensorial mediano (SNDL) foi medida de acordo com as diretrizes da American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) com um Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japão). Todas as medições foram realizadas em uma sala com a temperatura mantida a 25C.
Linha de base e após 3 semanas
Alterações na latência distal da latência distal motora do nervo mediano
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
A latência distal do nervo motor mediano (MNDL) foi medida de acordo com as diretrizes da American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) com um Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japão). Todas as medições foram realizadas em uma sala com a temperatura mantida a 25C.
Linha de base e após 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força de preensão manual
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
A força de preensão manual (medida em quilogramas) foi avaliada pelo mesmo investigador. A força de preensão foi testada usando o dinamômetro portátil Jamar seguindo as diretrizes da American Society of Hand Therapists. O braço do paciente foi posicionado com o ombro aduzido e em rotação neutra, o cotovelo foi flexionado a 90, o antebraço e o punho foram posicionados de forma neutra enquanto o participante estava sentado. Os pacientes foram instruídos a apertar o cabo o mais forte que pudessem, fazer contração de preensão máxima por 2-5 s.
Linha de base e após 3 semanas
Alterações na escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
Uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS; 0 = sem dor, 10 = dor máxima) foi usada para avaliar os níveis de dor nas mãos dos pacientes antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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October 6 University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VB12CTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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