Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fonoforézy s vitamínem B12 na CTS

6. května 2022 aktualizováno: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Účinnost fonoforézy s vitamínem B12 u pacientů s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit účinnost fonoforézy s vitamínem B12 na střední nervovou distální latenci, úroveň bolesti a sílu stisku ruky u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Do této studie bude přijato nejméně padesát čtyři pacientů obou pohlaví z různých nemocnic ve městě 6. října

  • Skupina A (n = 27): obdrží fonoforézu s gelem s vitamínem B12.
  • Skupina B (n = 27): dostane placebo fonoforézu s gelem s vitamínem B12.

Střední nervová distální latence, síla stisku ruky a numerická stupnice hodnocení bolesti budou měřeny na začátku a po 3 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12611
        • October 6 University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. alespoň padesát čtyři pacientů s mírným až středně závažným CTS.
  2. Věk se bude pohybovat mezi 18 až 60 lety.
  3. Všichni pacienti budou mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2.
  4. Diagnostikováno lékařem podle nejnovějších směrnic American Association of Electrodiagnostic. (Jablecki a kol., 2002).
  5. Pozitivní klinické provokativní testy na CTS (Tinel test a Phalen test),
  6. Pacienti s anamnézou bolesti, parestézie nebo necitlivosti ve střední nervové distribuci, noční bolestí a nočním bděním.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetičtí pacienti.
  2. Pacienti s hypertenzí.
  3. Těhotná žena
  4. Kardiovaskulární pacienti
  5. Pacienti s cervikální spondylózou
  6. Pacienti s prolapsem krční ploténky
  7. Pacienti se syndromem hrudního vývodu
  8. Pacienti po operaci uvolnění karpálního tunelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (skupina Vit. B12 pro fonoforézu)
Pacienti ve skupině (A) dostanou fonoforézu s vitamínem B12. Na zápěstí bude aplikován terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje Phyaction UbMF za přítomnosti gelu vitamínu B12. K přenosu gelu vitaminu B12 budou použity následující parametry: intenzita 1,0 W/cm2 při frekvenci 1MHz po dobu 5 minut a pulzní (25%) ultrazvukové vlny. Tato terapie bude aplikována po dobu 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Fonoforéza vitaminu B12
Na zápěstí bude aplikován terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje Phyaction UbMF za přítomnosti gelu vitamínu B12. K přenosu gelu vitaminu B12 budou použity následující parametry: intenzita 1,0 W/cm2 při frekvenci 1MHz po dobu 5 minut a pulzní (25%) ultrazvukové vlny. Tato terapie bude aplikována po dobu 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Dlaha na zápěstí
Pacienti byli instruováni, aby nosili neutrální volární dlahu v noci a při vykonávání namáhavých činností během dne po dobu 5 týdnů. Pacienti dostali formuláře, aby si ověřili, zda nebudou vyhovovat aplikaci dlahy, a budou požádáni, aby formuláře přinesli na hodnocení po ošetření. Pacienti, kteří nebudou formulář kontrolovat více než jednou týdně, budou považováni za nevyhovující dlahování.
Jiný: cvičení klouzání šlach a nervů
Během cvičení klouzání po šlachách budou prsty umístěny do pěti samostatných pozic (rovný, hák, pěst, stolní deska a rovná pěst). Během cvičení klouzání středního nervu bude k mobilizaci středního nervu použito šest různých pozic rukou a zápěstí. Během těchto cvičení musí pacient udržovat krk a rameno v neutrální poloze se supinovaným předloktím a loktem ohnutým o 90 stupňů. Každá pozice musí být udržována po dobu 5 sekund. Každé cvičení se bude opakovat 10krát při každém sezení a pacienti budou vyzváni, aby cvičení aplikovali 3-5krát denně po dobu 5 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina B (placebo-fonoforéza s vitamínem B12)
Pacienti ve skupině (A) dostanou placebo fonoforézu s gelem s vitamínem B12. Na zápěstí bude aplikován terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje Phyaction UbMF za přítomnosti gelu Vitamin B12. Ultrazvuková sonda bude držena nad zápěstím pomocí topického gelu obsahujícího vitamín B12, který byl stejný jako ve skupině A. Ultrazvukové zařízení bude fungovat po dobu 5 minut s vypnutým světlem. Tato terapie bude aplikována po dobu 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Dlaha na zápěstí
Pacienti byli instruováni, aby nosili neutrální volární dlahu v noci a při vykonávání namáhavých činností během dne po dobu 5 týdnů. Pacienti dostali formuláře, aby si ověřili, zda nebudou vyhovovat aplikaci dlahy, a budou požádáni, aby formuláře přinesli na hodnocení po ošetření. Pacienti, kteří nebudou formulář kontrolovat více než jednou týdně, budou považováni za nevyhovující dlahování.
Jiný: cvičení klouzání šlach a nervů
Během cvičení klouzání po šlachách budou prsty umístěny do pěti samostatných pozic (rovný, hák, pěst, stolní deska a rovná pěst). Během cvičení klouzání středního nervu bude k mobilizaci středního nervu použito šest různých pozic rukou a zápěstí. Během těchto cvičení musí pacient udržovat krk a rameno v neutrální poloze se supinovaným předloktím a loktem ohnutým o 90 stupňů. Každá pozice musí být udržována po dobu 5 sekund. Každé cvičení se bude opakovat 10krát při každém sezení a pacienti budou vyzváni, aby cvičení aplikovali 3-5krát denně po dobu 5 týdnů.
Přístroj: Placebo Vitamin B12 fonoforéza
Na zápěstí bude aplikován terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje Phyaction UbMF za přítomnosti vitamínu B12. Ultrazvuková sonda bude držena nad zápěstím pomocí topického gelu obsahujícího vitamín B12, který byl stejný jako ve skupině A. Ultrazvukové zařízení bude fungovat po dobu 5 minut s vypnutým světlem. Tato terapie bude aplikována po dobu 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v distální latenci středního nervu senzorická distální latence
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Distální latence středního senzorického nervu (SNDL) byla měřena podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM) s Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonsko). Všechna měření byla prováděna v místnosti s teplotou udržovanou na 25C.
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny distální latence střední motorické distální latence nervu
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Distální latence středního motorického nervu (MNDL) byla měřena podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostické medicíny (AAEM) s Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonsko). Všechna měření byla prováděna v místnosti s teplotou udržovanou na 25C.
Výchozí stav a po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny síly úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
Síla stisku ruky (měřená v kilogramech) byla hodnocena stejným výzkumníkem. Síla úchopu byla testována pomocí ručního dynamometru Jamar podle pokynů American Society of Hand Therapists. Pacientova paže byla polohována s addukcí ramene a neutrálně rotována, loket byl flektován v 90, předloktí a zápěstí byly neutrálně umístěny, zatímco účastník seděl. Pacienti byli instruováni, aby stiskli rukojeť tak silně, jak dokážou, a provedli maximální kontrakci úchopu po dobu 2-5 sekund.
Výchozí stav a po 3 týdnech
Změny v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) byla použita k posouzení úrovní bolesti rukou pacientů před a po léčbě.
Výchozí stav a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VB12CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Fonoforéza vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit