Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fonoforezy z witaminą B12 na CTS

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Skuteczność fonoforezy z witaminą B12 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności fonoforezy z witaminą B12 na latencję dystalną nerwu pośrodkowego, nasilenie bólu i siłę chwytu ręki u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Co najmniej 54 pacjentów obu płci zostanie zrekrutowanych do tego badania z różnych szpitali w mieście 6 października

  • Grupa A (n = 27): otrzyma fonoforezę z żelem witaminy B12.
  • Grupa B (n = 27): otrzyma fonoforezę placebo z żelem witaminy B12.

Opóźnienie dystalnego nerwu pośrodkowego, siła chwytu dłoni i numeryczna skala oceny bólu będą mierzone na początku badania i po 3 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 12611
        • October 6 university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej Pięćdziesięciu Czterech pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS.
  2. Wiek będzie się wahał od 18 do 60 lat.
  3. Wszyscy pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m2.
  4. Zdiagnozowana przez lekarza zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Elektrodiagnostyki. (Jablecki i in., 2002).
  5. Pozytywny kliniczny test prowokacyjny w kierunku CTS (Tinel test i Phalen test),
  6. Pacjenci z bólem, parestezją lub drętwieniem nerwu pośrodkowego w wywiadzie, bólem nocnym i nocnym budzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem.
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci z chorobami układu krążenia
  5. Pacjenci ze spondylozą szyjną
  6. Pacjenci z wypadnięciem krążka szyjnego
  7. Pacjenci z zespołem ujścia klatki piersiowej
  8. Pacjenci po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa z wit. B12 do fonoforezy)
Pacjenci z grupy (A) otrzymają fonoforezę z witaminą B12. Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki aparatem Phyaction UbMF w obecności żelu z witaminą B12 zostaną zaaplikowane na nadgarstek. Zastosowane zostaną następujące parametry: natężenie 1,0 W/cm2 przy częstotliwości 1MHz przez 5 minut oraz pulsacyjne (25%) fale ultradźwiękowe do przenoszenia żelu witaminy B12. Ta terapia będzie stosowana przez 5 min/sesję, 5 dni/tydzień, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Fonoforeza witaminy B12
Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki aparatem Phyaction UbMF w obecności żelu z witaminą B12 zostaną zaaplikowane na nadgarstek. Zastosowane zostaną następujące parametry: natężenie 1,0 W/cm2 przy częstotliwości 1MHz przez 5 minut oraz pulsacyjne (25%) fale ultradźwiękowe do przenoszenia żelu witaminy B12. Ta terapia będzie stosowana przez 5 min/sesję, 5 dni/tydzień, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Szyna nadgarstka
Pacjentów poinstruowano, aby przez 5 tygodni nosili neutralną szynę dłoniową na noc i podczas wykonywania forsownych czynności w ciągu dnia. Pacjenci otrzymali formularze w celu sprawdzenia, czy nie zgodzą się na założenie szyny i zostaną poproszeni o zabranie formularzy na ocenę po leczeniu. Pacjenci, którzy nie będą sprawdzać formularza częściej niż raz w tygodniu, będą uważani za niekwalifikujących się do szynowania.
Inny: ćwiczenia ślizgowe ścięgien i nerwów
Podczas ćwiczeń ślizgowych po ścięgnach palce zostaną umieszczone w pięciu odrębnych pozycjach (prosto, hak, pięść, blat stołu i prosta pięść). Podczas ćwiczenia poślizgu nerwu pośrodkowego zostanie użytych sześć różnych pozycji dłoni i nadgarstka, aby zmobilizować nerw pośrodkowy. Podczas tych ćwiczeń pacjent musi utrzymywać szyję i bark w pozycji neutralnej z supinowanym przedramieniem i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Każdą pozycję należy utrzymać przez 5 sekund. Każde ćwiczenie będzie powtarzane 10 razy podczas każdej sesji, a pacjenci będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń 3-5 razy dziennie przez 5 tygodni.
Komparator placebo: Grupa B (Placebo-Fonoforeza z Witaminą B12)
Pacjenci w grupie (A) otrzymają fonoforezę placebo z żelem witaminy B12. Terapeutyczne ultradźwięki pulsacyjne za pomocą ultradźwięków Phyaction UbMF w obecności żelu z witaminą B12 zostaną nałożone na nadgarstek. Sonda ultradźwiękowa będzie trzymana nad nadgarstkiem za pomocą miejscowego żelu zawierającego witaminę B12, która była taka sama jak w grupie A. Urządzenie ultradźwiękowe będzie działać przez 5 minut w pozycji wyłączonej. Ta terapia będzie stosowana przez 5 min/sesję, 5 dni/tydzień, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Szyna nadgarstka
Pacjentów poinstruowano, aby przez 5 tygodni nosili neutralną szynę dłoniową na noc i podczas wykonywania forsownych czynności w ciągu dnia. Pacjenci otrzymali formularze w celu sprawdzenia, czy nie zgodzą się na założenie szyny i zostaną poproszeni o zabranie formularzy na ocenę po leczeniu. Pacjenci, którzy nie będą sprawdzać formularza częściej niż raz w tygodniu, będą uważani za niekwalifikujących się do szynowania.
Inny: ćwiczenia ślizgowe ścięgien i nerwów
Podczas ćwiczeń ślizgowych po ścięgnach palce zostaną umieszczone w pięciu odrębnych pozycjach (prosto, hak, pięść, blat stołu i prosta pięść). Podczas ćwiczenia poślizgu nerwu pośrodkowego zostanie użytych sześć różnych pozycji dłoni i nadgarstka, aby zmobilizować nerw pośrodkowy. Podczas tych ćwiczeń pacjent musi utrzymywać szyję i bark w pozycji neutralnej z supinowanym przedramieniem i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Każdą pozycję należy utrzymać przez 5 sekund. Każde ćwiczenie będzie powtarzane 10 razy podczas każdej sesji, a pacjenci będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń 3-5 razy dziennie przez 5 tygodni.
Urządzenie: Fonoforeza placebo z witaminą B12
Terapeutyczne ultradźwięki pulsacyjne za pomocą ultradźwięków Phyaction UbMF w obecności witaminy B12 zostaną zastosowane nad nadgarstek. Sonda ultradźwiękowa będzie trzymana nad nadgarstkiem za pomocą miejscowego żelu zawierającego witaminę B12, która była taka sama jak w grupie A. Urządzenie ultradźwiękowe będzie działać przez 5 minut w pozycji wyłączonej. Ta terapia będzie stosowana przez 5 min/sesję, 5 dni/tydzień, przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w utajeniu dystalnym dystalnego utajenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Latencję dystalną nerwu czuciowego pośrodkowego (SNDL) mierzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM) za pomocą Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonia). Wszystkie pomiary wykonano w pomieszczeniu o temperaturze utrzymywanej na poziomie 25°C.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Zmiany dystalnej latencji dystalnej latencji motorycznej nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Latencję dystalną nerwu ruchowego pośrodkowego (MNDL) mierzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM) za pomocą Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japonia). Wszystkie pomiary wykonano w pomieszczeniu o temperaturze utrzymywanej na poziomie 25°C.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Siła uścisku dłoni (mierzona w kilogramach) została oceniona przez tego samego badacza. Siła chwytu została przetestowana za pomocą ręcznego dynamometru Jamar zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki. Ramię pacjenta było ułożone z barkiem przywiedzionym i neutralnie obróconym, łokieć był zgięty pod kątem 90, przedramię i nadgarstek były ułożone neutralnie, gdy uczestnik siedział. Pacjentów poinstruowano, aby jak najmocniej ściskali rączkę, wykonując maksymalny skurcz chwytu przez 2-5 s.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) została wykorzystana do oceny poziomu bólu ręki pacjentów przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB12CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj