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Effet de la phonophorèse avec de la vitamine B12 sur le CTS

6 mai 2022 mis à jour par: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Efficacité de la phonophorèse avec de la vitamine B12 sur des patients atteints d'un syndrome du canal carpien léger à modéré : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la phonophorèse avec de la vitamine B12 sur la latence distale du nerf médian, le niveau de douleur et la force de préhension de la main chez les patients atteints du syndrome du canal carpien. Au moins cinquante-quatre patients des deux sexes seront recrutés pour cette étude dans divers hôpitaux de la ville du 6 octobre

  • Groupe A (n = 27) : recevra Phonophorèse avec gel de vitamine B12.
  • Groupe B (n = 27) : recevra une phonophorèse placebo avec un gel de vitamine B12.

La latence distale du nerf médian, la force de préhension de la main et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur seront mesurées au départ et après 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 12611
        • October 6 university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. au moins cinquante-quatre patients atteints d'un SCC léger à modéré.
  2. L'âge sera compris entre 18 et 60 ans.
  3. Tous les patients auront un indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2.
  4. Diagnostiqué par un médecin selon les récentes directives de l'American Association of Electrodiagnostic. (Jablecki et al., 2002).
  5. Un test de provocation clinique positif pour le SCC (test de Tinel et test de Phalen),
  6. Patients ayant des antécédents de douleur, de paresthésie ou d'engourdissement dans la distribution du nerf médian, de douleur nocturne et de réveil nocturne.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diabétiques.
  2. Patients hypertendus.
  3. Femmes enceintes
  4. Patients cardiovasculaires
  5. Patients atteints d'arthrose cervicale
  6. Patients avec prolapsus du disque cervical
  7. Patients atteints du syndrome du défilé thoracique
  8. Patients ayant subi une chirurgie de libération du canal carpien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe Phonophorèse Vit. B12)
Les patients du groupe (A) recevront une phonophorèse avec de la vitamine B12. Des ultrasons pulsés thérapeutiques utilisant l'appareil à ultrasons Phyaction UbMF en présence de gel de vitamine B12 seront appliqués sur le poignet. Les paramètres suivants seront utilisés : intensité de 1,0 W/cm2 à une fréquence de 1 MHz pendant 5 minutes et ondes ultrasonores pulsées (25 %) pour transférer le gel de vitamine B12. Cette thérapie sera appliquée pendant 5 min/séance, 5 j/semaine, pendant 3 semaines.
Dispositif: Phonophorèse de la vitamine B12
Des ultrasons pulsés thérapeutiques utilisant l'appareil à ultrasons Phyaction UbMF en présence de gel de vitamine B12 seront appliqués sur le poignet. Les paramètres suivants seront utilisés : intensité de 1,0 W/cm2 à une fréquence de 1 MHz pendant 5 minutes et ondes ultrasonores pulsées (25 %) pour transférer le gel de vitamine B12. Cette thérapie sera appliquée pendant 5 min/séance, 5 j/semaine, pendant 3 semaines.
Dispositif: Attelle de poignet
Les patients ont été invités à porter une attelle palmaire neutre la nuit et lors d'activités intenses pendant la journée pendant 5 semaines. Les patients ont reçu des formulaires afin de vérifier s'ils ne seront pas conformes à l'application de l'attelle et seront invités à apporter les formulaires lors de l'évaluation post-traitement. Les patients qui ne vérifieront pas le formulaire plus d'une fois par semaine seront considérés comme non conformes à l'attelle.
Autre: exercices de glissement tendineux et nerveux
Pendant les exercices de glissement des tendons, les doigts seront placés dans cinq positions distinctes (droit, crochet, poing, table et poing droit). Au cours de l'exercice de glissement du nerf médian, six positions différentes de la main et du poignet seront utilisées pour mobiliser le nerf médian. Pendant ces exercices, le patient doit maintenir le cou et l'épaule en position neutre avec un avant-bras en supination et le coude fléchi à 90 degrés. Chaque position doit être maintenue pendant 5 secondes. Chaque exercice sera répété 10 fois à chaque session et les patients seront encouragés à appliquer l'exercice 3 à 5 fois par jour pendant 5 semaines.
Comparateur placebo: Groupe B (placebo-phonophorèse avec vitamine B12)
Les patients du groupe (A) recevront une phonophorèse placebo avec un gel de vitamine B12. Des ultrasons pulsés thérapeutiques utilisant l'appareil à ultrasons Phyaction UbMF en présence de gel de vitamine B12 seront appliqués sur le poignet. La sonde à ultrasons sera maintenue au-dessus du poignet à l'aide d'un gel topique contenant de la vitamine B12 qui était la même que dans le groupe A. L'appareil à ultrasons semblera fonctionner pendant une période de 5 minutes avec une position éteinte. Cette thérapie sera appliquée pendant 5 min/séance, 5 j/semaine, pendant 3 semaines.
Dispositif: Attelle de poignet
Les patients ont été invités à porter une attelle palmaire neutre la nuit et lors d'activités intenses pendant la journée pendant 5 semaines. Les patients ont reçu des formulaires afin de vérifier s'ils ne seront pas conformes à l'application de l'attelle et seront invités à apporter les formulaires lors de l'évaluation post-traitement. Les patients qui ne vérifieront pas le formulaire plus d'une fois par semaine seront considérés comme non conformes à l'attelle.
Autre: exercices de glissement tendineux et nerveux
Pendant les exercices de glissement des tendons, les doigts seront placés dans cinq positions distinctes (droit, crochet, poing, table et poing droit). Au cours de l'exercice de glissement du nerf médian, six positions différentes de la main et du poignet seront utilisées pour mobiliser le nerf médian. Pendant ces exercices, le patient doit maintenir le cou et l'épaule en position neutre avec un avant-bras en supination et le coude fléchi à 90 degrés. Chaque position doit être maintenue pendant 5 secondes. Chaque exercice sera répété 10 fois à chaque session et les patients seront encouragés à appliquer l'exercice 3 à 5 fois par jour pendant 5 semaines.
Dispositif: Phonophorèse placebo de la vitamine B12
Des ultrasons pulsés thérapeutiques utilisant un appareil à ultrasons Phyaction UbMF en présence de vitamine B12 seront appliqués sur le poignet. La sonde à ultrasons sera maintenue au-dessus du poignet à l'aide d'un gel topique contenant de la vitamine B12 qui était la même que dans le groupe A. L'appareil à ultrasons semblera fonctionner pendant une période de 5 minutes avec une position éteinte. Cette thérapie sera appliquée pendant 5 min/séance, 5 j/semaine, pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la latence distale de la latence distale sensorielle du nerf médian
Délai: Au départ et après 3 semaines
La latence distale du nerf sensoriel médian (SNDL) a été mesurée selon les directives de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) avec un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japon). Toutes les mesures ont été effectuées dans une pièce dont la température était maintenue à 25°C.
Au départ et après 3 semaines
Modifications de la latence distale de la latence distale motrice du nerf médian
Délai: Au départ et après 3 semaines
La latence distale du nerf moteur médian (MNDL) a été mesurée selon les directives de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) avec un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japon). Toutes les mesures ont été effectuées dans une pièce dont la température était maintenue à 25°C.
Au départ et après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la force de préhension
Délai: Au départ et après 3 semaines
La force de préhension (mesurée en kilogrammes) a été évaluée par le même enquêteur. La force de préhension a été testée à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar conformément aux directives de l'American Society of Hand Therapists. Le bras du patient était positionné avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude était fléchi à 90, l'avant-bras et le poignet étaient en position neutre pendant que le participant était assis. Les patients ont été invités à serrer la poignée aussi fort qu'ils le pouvaient, à faire une contraction maximale de la poignée pendant 2 à 5 s.
Au départ et après 3 semaines
Modifications de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ et après 3 semaines
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (NPRS ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur à la main des patients avant et après le traitement.
Au départ et après 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VB12CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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