米国におけるBRAF陽性の転移性黒色腫における標的療法の有効性の比較 (OCEANMIST)
2025年3月3日 更新者：Pfizer
米国におけるBRAF変異切除不能/転移性黒色腫に対する異なる標的療法の比較有効性
この研究の目的は、米国の BRAF 変異転移性黒色腫患者における BRAF/MEK 阻害剤の実際の有効性を治療法別に比較することです。
このレトロスペクティブ データベース分析には、米国のがんクリニックからの Flatiron Health 電子カルテ (EHR) データが使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
716
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、進行性黒色腫 (AMel) Flatiron Health データベースで利用可能な匿名化されたデータから導き出されます。
説明
包含基準:
- 指標日: 2015 年 11 月 20 日から 2022 年 1 月 3 日までの間にデータベースに記録された一次治療開始日
- インデックスの最初のmメラノーマ診断請求の年の18歳以上の年齢
- 2011年1月1日以降の初期診断で病期III～IVの患者、または2011年1月1日以降に局所再発または遠隔再発を発症した患者
- BRAF V600 活性化変異が確認された患者が含まれます - 必要な BRAF 変異検査/遺伝子解析結果 (検査ステータス、変異タイプ、検査結果)。 いつでも突然変異について陽性であると検査された患者が含まれます。 提供者がサンプル収集日と検査結果を受け取った日が収集されます
除外基準:
- mメラノーマと診断される前の年に他の原発性悪性腫瘍の記録がある患者
- mメラノーマの診断が1つしかない患者
- 分析のためのデータが不十分な患者 (すなわち、前の期間の臨床活動が 1 か月未満、事後期間の臨床活動が 1 か月未満)
- 現在臨床試験に登録されている患者
- -研究指標日より前にmメラノーマの治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンコラフェニブ + ビニメチニブ
Encorafenib 450 mg 1 日 1 回 (QD) Binimetinib 45 mg 1 日 2 回 (BID)
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450mg QD
他の名前：
45 mg BID
他の名前：
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ダブラフェニブ + トラメチニブ
ダブラフェニブ 150 mg 1 日 2 回（BID） トラメチニブ 2 mg 1 日 1 回（QD）
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150 mg BID
他の名前：
2mg QD
他の名前：
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ベムラフェニブ + コビメチニブ
ベムラフェニブ 960 mg 1 日 2 回 (BID)、28 日サイクルの 28 日間 コビメチニブ 60 mg 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルの 21 日間
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28 日間/サイクルで 960 mg BID
他の名前：
60 mg QD を 21 日間/サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：コロンバス：ランダム化の日付から死亡または検閲まで（約80.5か月）。 Flatiron：インデックスの日付から死亡期限まで、または検閲または追跡期間の終了（92.7か月）
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コロンバス裁判によると、OSは、無作為化の日付から死亡日までの原因による時間として定義されました。死亡が観察されなかった場合、参加者は最後の接触日またはデータ分析のカットオフ日に最初に発生した場合でも検閲されました。
Flatiron EHRによると、OSはインデックス日から死亡日までの時間として定義されました。死の日付のない参加者は、最後の既知の活動日またはフォローアップ期間の終了時に検閲されました。
各治療グループのインデックス日は、治療開始日として定義されました。
Kaplan-Meier分析が分析に使用されました。
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コロンバス：ランダム化の日付から死亡または検閲まで（約80.5か月）。 Flatiron：インデックスの日付から死亡期限まで、または検閲または追跡期間の終了（92.7か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：コロンバス：ランダム化の日付から死亡または検閲まで（約80.5か月）。 Flatiron：インデックスの日付から死亡期限まで、または検閲または追跡期間の終了（92.7か月）
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コロンバス：PFS =無作為化の日付から最初の文書化された疾患進行の日付（PD）または原因による死亡の時間、最初のいずれか最初のもの。 PD：測定されたすべての標的病変の直径の合計の少なくとも20パーセント（％）の増加。ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小直径を参照します。
さらに、20％の増加に加えて、合計は、参加者が分析カットオフ日にイベントを持っていなかった場合、少なくとも5ミリミッターの正方形（mm2）の絶対的な増加または1つ以上の新しい病変の出現を示す必要があります。
Flatiron：PFS =インデックス日から最初のPDイベントの日付までの時間または進行がない場合の死亡のいずれか。 PDまたは死亡のない参加者は、参加者が進行またはデータ分析のカットオフ日について評価された可能性がある最終日に検閲されました。
インデックス日付は=治療開始日でした。
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コロンバス：ランダム化の日付から死亡または検閲まで（約80.5か月）。 Flatiron：インデックスの日付から死亡期限まで、または検閲または追跡期間の終了（92.7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4221028
- OCEANMIST (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。