美国 BRAF 阳性转移性黑色素瘤靶向治疗的比较效果 (OCEANMIST)
2025年3月3日 更新者：Pfizer
美国 BRAF 突变的不可切除/转移性黑色素瘤的不同靶向治疗的比较效果
本研究旨在通过治疗比较 BRAF/MEK 抑制剂在美国 BRAF 突变转移性黑色素瘤患者中的真实疗效。
来自美国癌症诊所的 Flatiron Health 电子健康记录 (EHR) 数据将用于此回顾性数据库分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
716
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将来自高级黑色素瘤 (AMel) Flatiron 健康数据库中可用的匿名数据。
描述
纳入标准：
- 索引日期：2015 年 11 月 20 日至 2022 年 1 月 3 日期间数据库中记录的一线治疗开始日期
- 在指数第一次 m-黑色素瘤诊断索赔的年份年满 18 岁
- 2011 年 1 月 1 日或之后初步诊断为病理分期为 III 至 IV 期的患者，或 2011 年 1 月 1 日或之后出现局部区域或远处复发的患者
- 确认 BRAF V600 激活突变的患者将包括在内——需要 BRAF 突变检测/基因分析结果（检测状态、突变类型、检测结果）。 任何时候检测出突变阳性的患者都将包括在内。 将收集提供者收到的样本采集日期和测试结果日期
排除标准：
- m-黑色素瘤诊断前一年内有其他原发性恶性肿瘤病史的患者
- 只有 1 个 m-黑色素瘤诊断的患者
- 分析数据不足的患者（即前期临床活动<1个月，后期临床活动<1个月）
- 目前参加临床试验的患者
- 在研究索引日期之前接受过 m-黑色素瘤治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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恩科拉非尼 + 比尼美替尼
Encorafenib 450 mg 每天一次 (QD) Binimetinib 45 mg 每天两次 (BID)
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450 毫克每日一次
其他名称：
45 毫克出价
其他名称：
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达拉非尼 + 曲美替尼
达拉非尼 150 毫克，每天两次 (BID) 曲美替尼 2 毫克，每天一次 (QD)
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150 毫克出价
其他名称：
2 毫克每日一次
其他名称：
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维莫非尼 + 考比替尼
维罗非尼 960 毫克，每天两次 (BID)，持续 28 天周期的 28 天 Cobimetinib 60 毫克，每天一次 (QD)，持续 28 天周期的 21 天
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960 毫克 BID 28 天/周期
其他名称：
60 mg QD 21 天/周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：哥伦布：从随机日期到死亡或审查（约80.5个月）； Flatiron：从索引日期到死亡或审查或随访期结束（92.7个月）
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根据哥伦布试验，将OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间；如果未观察到死亡，则在上次接触之日或数据分析截止日期（以先到者为准）进行审查。
根据Flatiron EHR，OS被定义为从索引日期到死亡日期的时间；没有死亡日期的参与者在其上一次已知活动日期或随访期结束时进行了审查，以先到者为准。
每个治疗组中的索引日期定义为治疗启动日期。
使用Kaplan-Meier分析进行分析。
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哥伦布：从随机日期到死亡或审查（约80.5个月）； Flatiron：从索引日期到死亡或审查或随访期结束（92.7个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：哥伦布：从随机日期到死亡或审查（约80.5个月）； Flatiron：从索引日期到死亡或审查或随访期结束（92.7个月）
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哥伦布：PFS =从随机分配日期到第一个记录的疾病进展日期（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以先到者为准； PD：所有测量的靶病变的直径总和至少增加20个百分比（％），参考在基线或基线后记录的所有目标病变的最小直径总和。
此外，增加20％，总和还必须表明，如果参与者在分析截止日期没有事件，则至少5毫米平方（MM2）或1或更多新病变的出现，PFS在最后一次充分的肿瘤评估之日进行了审查。
Flatiron：pfs =从索引日期到第一次PD事件的日期或在没有进展的情况下死亡的日期；没有PD或死亡的参与者在最后一天对参与者进行进展或数据分析截止日期进行了审查，以首先发生。
索引日期为=治疗启动日期。
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哥伦布：从随机日期到死亡或审查（约80.5个月）； Flatiron：从索引日期到死亡或审查或随访期结束（92.7个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4221028
- OCEANMIST (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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