Kohdennettujen hoitojen vertaileva tehokkuus BRAF-positiivisessa metastaattisessa melanoomassa Yhdysvalloissa (OCEANMIST)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Erilaisten kohdennettujen hoitojen vertaileva tehokkuus BRAF-mutatoituneeseen ei-leikkaukseen/metastaattiseen melanoomaan Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BRAF/MEK-estäjien todellista tehokkuutta BRAF-mutantti-etastaattisilla melanoomapotilailla Yhdysvalloissa hoitolinjojen mukaan.
Tässä retrospektiivisessä tietokantaanalyysissä käytetään Yhdysvaltain syöpäklinikoiden Flatiron Healthin sähköisiä terveystietueita (EHR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio johdetaan anonymisoiduista tiedoista, jotka ovat saatavilla Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health -tietokannassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakemiston päivämäärä: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivä, joka on tallennettu tietokantaan 20.11.2015 ja 3.1.2022 välisenä aikana
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi indeksin ensimmäisen m-melanooman diagnostisen väitteen vuonna
- Potilaat, joilla on patologiset vaiheet III–IV alkuperäisen diagnoosin yhteydessä 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen, tai potilaat, joille kehittyy loko-alueellinen tai kaukainen uusiutuminen 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on vahvistettu BRAF V600 -aktivoiva mutaatio - BRAF-mutaatiotestaus / geneettisen analyysin tulokset tarvitaan (testauksen tila, mutaatiotyyppi, testitulos). Mukaan otetaan potilaat, joiden mutaatiotesti on milloin tahansa positiivinen. Näytteenottopäivämäärä ja palveluntarjoajan vastaanottaman testituloksen päivämäärä kerätään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia m-melanooman diagnosointia edeltävänä vuonna
- Potilaat, joilla on vain 1 m-melanoomadiagnoosi
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa analyysiä varten (eli < 1 kuukausi kliinistä aktiivisuutta edeltävän jakson aikana, kliinistä aktiivisuutta oli < 1 kuukausi jälkijakson aikana)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka saivat hoitoa m-melanoomaan ennen tutkimuksen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Enkorafenibi + binimetinibi
Encorafenibi 450 mg kerran päivässä (QD) Binimetinibi 45 mg kahdesti päivässä (BID)
|
450 mg QD
Muut nimet:
45 mg BID
Muut nimet:
|
|
Dabrafenibi + trametinibi
Dabrafenibi 150 mg kahdesti päivässä (BID) Trametinibi 2 mg kerran päivässä (QD)
|
150 mg BID
Muut nimet:
2 mg QD
Muut nimet:
|
|
Vemurafenibi + kobimetinibi
Vemurafenibi 960 mg kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan 28 päivän syklissä Kobimetinibi 60 mg kerran päivässä (QD) 21 päivän ajan 28 päivän syklissä
|
960 mg BID 28 päivän ajan/sykli
Muut nimet:
60 mg QD 21 päivän ajan/sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Columbus: satunnaistamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin (noin 80,5 kuukautta); Flatiron: Hakemistopäivästä kuolemaan erääntymiseen tai seurantajakson päättymiseen (92,7 kuukautta)
|
Columbus -tutkimuksen mukaan OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi; Jos kuolemaa ei havaittu, osallistujia sensuroitiin viimeisen kontaktin tai tietoanalyysin rajapäivänä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Flatiron EHR: n mukaan OS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä kuolemaan; Osallistujat, joilla ei ollut kuolemapäivää, sensuroitiin heidän viimeisellä tunnetulla toimintapäiväänsä tai seurantajakson lopussa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Hakemistopäivä kussakin hoitoryhmässä määritettiin hoidon aloittamispäivänä.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-analyysejä.
|
Columbus: satunnaistamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin (noin 80,5 kuukautta); Flatiron: Hakemistopäivästä kuolemaan erääntymiseen tai seurantajakson päättymiseen (92,7 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Columbus: satunnaistamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin (noin 80,5 kuukautta); Flatiron: Hakemistopäivästä kuolemaan erääntymiseen tai seurantajakson päättymiseen (92,7 kuukautta)
|
Columbus: PFS = aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen (PD) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; PD: Ainakin 20 prosentti (%) Kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summa nousu, viitaten kaikkien lähtötilanteessa tai sen jälkeen tallennettujen kohdevaurioiden pienimpaan halkaisijan summaan.
Lisäksi 20%: n nousu, summan on myös osoitettava vähintään 5 millitterin neliön (MM2) absoluuttinen kasvu tai yhden tai useamman uuden vaurion esiintyminen, jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa analyysin rajapäivänä, PFS: n sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin ajankohtana.
Flatiron: PFS = aika hakemistopäivästä joko ensimmäisen PD -tapahtuman tai kuoleman päivämäärään etenemisen puuttuessa; Osallistujat, joilla ei ollut PD: tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, kun osallistuja olisi voitu arvioida etenemistä tai data-analyysin raja-arvoa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Hakemistopäivä oli = hoidon aloittamisen päivämäärä.
|
Columbus: satunnaistamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin (noin 80,5 kuukautta); Flatiron: Hakemistopäivästä kuolemaan erääntymiseen tai seurantajakson päättymiseen (92,7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
- Trametinibi
- Dabrafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4221028
- OCEANMIST (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .