미국에서 BRAF 양성 전이성 흑색종에 대한 표적 치료의 비교 효과 (OCEANMIST)
2025년 3월 3일 업데이트: Pfizer
미국에서 BRAF 돌연변이 절제 불가능/전이성 흑색종에 대한 다양한 표적 치료법의 비교 효과
이 연구는 미국의 BRAF 돌연변이 전이성 흑색종 환자에서 BRAF/MEK 억제제의 실제 효과를 치료법별로 비교하는 것을 목표로 합니다.
미국 암 클리닉의 Flatiron Health 전자 건강 기록(EHR) 데이터는 이 후향적 데이터베이스 분석에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
716
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 AMel(Advanced Melanoma) Flatiron Health 데이터베이스에서 사용할 수 있는 익명 데이터에서 파생됩니다.
설명
포함 기준:
- 색인 날짜: 2015년 11월 20일부터 2022년 1월 3일 사이에 데이터베이스에 기록된 1차 요법 시작 날짜
- 지수 1차 m-흑색종 진단 청구 연도에 만 18세 이상
- 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 최초 진단 시 병리학적 병기 III 내지 IV를 가진 환자 또는 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 국소 재발 또는 원격 재발이 발생한 환자
- BRAF V600 활성화 돌연변이가 확인된 환자가 포함됩니다 - BRAF 돌연변이 검사 / 유전자 분석 결과 필요(검사 상태, 돌연변이 유형, 검사 결과). 언제든지 돌연변이에 대해 양성으로 테스트된 환자가 포함될 것입니다. 샘플 수집 날짜 및 공급자가 받은 테스트 결과 날짜가 수집됩니다.
제외 기준:
- m-흑색종으로 진단받기 전 1년 동안 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자
- 1 m-흑색종 진단만 받은 환자
- 분석을 위한 데이터가 불충분한 환자(즉, 이전 기간 동안 임상 활동이 1개월 미만, 사후 기간 동안 임상 활동이 1개월 미만)
- 현재 임상 시험에 등록된 환자
- 연구 지표 날짜 이전에 m-흑색종 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔코라페닙 + 비니메티닙
Encorafenib 450 mg 하루에 한 번(QD) Binimetinib 45 mg 하루 두 번(BID)
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450mg QD
다른 이름들:
45mg 1일 2회
다른 이름들:
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다브라페닙 + 트라메티닙
다브라페닙 150mg 1일 2회(BID) 트라메티닙 2mg 1일 1회(QD)
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150mg 1일 2회
다른 이름들:
QD 2mg
다른 이름들:
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베무라페닙 + 코비메티닙
베무라페닙 960mg 28일 주기로 28일 동안 1일 2회(BID) 코비메티닙 60mg 1일 1회(QD) 28일 주기로 21일 동안
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28일/주기 동안 960mg BID
다른 이름들:
21일/주기 동안 60mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 콜럼버스 : 무작위 화일부터 사망 또는 검열까지 (약 80.5 개월); Flatiron : 지수 날짜부터 사망 또는 검열 또는 후속 기간 종료 (92.7 개월)까지
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콜럼버스 시험에 따르면, OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 마지막 연락일 또는 데이터 분석 컷오프 날짜에 검열을 받았습니다.
Flatiron EHR에 따라 OS는 지수 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 날짜가없는 참가자는 마지막으로 알려진 활동 날짜 또는 후속 기간의 종료시 검열을 받았습니다.
각 처리 그룹의 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 분석은 분석에 사용되었습니다.
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콜럼버스 : 무작위 화일부터 사망 또는 검열까지 (약 80.5 개월); Flatiron : 지수 날짜부터 사망 또는 검열 또는 후속 기간 종료 (92.7 개월)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 콜럼버스 : 무작위 화일부터 사망 또는 검열까지 (약 80.5 개월); Flatiron : 지수 날짜부터 사망 또는 검열 또는 후속 기간 종료 (92.7 개월)까지
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콜럼버스 : PFS = 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 질병 진행 (PD) 또는 사망으로 인해 처음 발생한 원인으로서의 사망 시간; PD : 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합의 최소 20%(%) 증가, 기준선 또는 그 이후에 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 직경을 참조한다.
또한, 20%증가, 합계는 또한 참가자가 분석 컷오프 날짜에 이벤트가없는 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열 된 경우, 최소 5 밀리미터 제곱 (MM2) 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 외관을 절대적으로 증가시켜야합니다.
Flatiron : PFS = 인덱스 날짜에서 첫 PD 사건 날짜 또는 진행이없는 경우 사망 시간; PD 또는 사망이없는 참가자는 마지막 날짜에 검열을 검열했습니다. 참가자는 진행 또는 데이터 분석 컷오프 날짜에 대한 평가를받을 수있었습니다.
인덱스 날짜는 = 치료 시작일입니다.
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콜럼버스 : 무작위 화일부터 사망 또는 검열까지 (약 80.5 개월); Flatiron : 지수 날짜부터 사망 또는 검열 또는 후속 기간 종료 (92.7 개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4221028
- OCEANMIST (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .