Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность таргетной терапии при метастатической меланоме с положительным результатом BRAF в США (OCEANMIST)

3 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

Сравнительная эффективность различных видов таргетной терапии нерезектабельной/метастатической меланомы с мутацией BRAF в США

Это исследование направлено на сравнение реальной эффективности ингибиторов BRAF/MEK у пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF в Соединенных Штатах по линиям терапии.

Данные электронных медицинских карт (EHR) Flatiron Health из онкологических клиник США будут использоваться для этого ретроспективного анализа базы данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

716

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет получена из анонимных данных, доступных в базе данных Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health.

Описание

Критерии включения:

  • Дата индекса: Дата начала терапии первой линии, зарегистрированная в базе данных в период с 20 ноября 2015 г. по 3 января 2022 г.
  • Возраст 18 лет и старше в год индексации первого заявления о диагностике м-меланомы
  • Пациенты с патологическими стадиями от III до IV при первоначальном диагнозе 1 января 2011 г. или позже или пациенты, у которых развился локорегионарный или отдаленный рецидив 01 января 2011 г. или позже
  • Будут включены пациенты с подтвержденной активирующей мутацией BRAF V600 - необходимы результаты мутационного тестирования / генетического анализа BRAF (статус тестирования, тип мутации, результат теста). Будут включены пациенты с положительным результатом теста на мутацию в любое время. Будут собраны дата сбора пробы и дата получения результатов теста поставщиком.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями в анамнезе за год до постановки диагноза м-меланома
  • Пациенты с диагнозом только 1 м-меланома
  • Пациенты с недостаточными данными для анализа (т. е. менее 1 месяца клинической активности в предшествующий период, менее 1 месяца клинической активности в последующий период)
  • Пациенты, в настоящее время включенные в клиническое исследование
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу м-меланомы до даты индексации исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Энкорафениб + биниметиниб
Энкорафениб 450 мг один раз в день (QD) Биниметиниб 45 мг два раза в день (BID)
Лекарство: Энкорафениб
450 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Путь введения: пероральный
Лекарство: Биниметиниб
45 мг два раза в день
Другие имена:
  • Путь введения: пероральный
Дабрафениб + траметиниб
Дабрафениб 150 мг два раза в день (дважды в день) Траметиниб 2 мг один раз в день (четыре раза в день)
Лекарство: Дабрафениб
150 мг два раза в день
Другие имена:
  • Путь введения: пероральный
Лекарство: Траметиниб
2 мг один раз в день
Другие имена:
  • Путь введения: пероральный
Вемурафениб + Кобиметиниб
Вемурафениб 960 мг два раза в день (два раза в день) в течение 28 дней 28-дневного цикла Кобиметиниб 60 мг один раз в день (четыре раза в день) в течение 21 дня 28-дневного цикла
Лекарство: Вемурафениб
960 мг два раза в день в течение 28 дней/цикл
Другие имена:
  • Путь введения: пероральный
Лекарство: Кобиметиниб
60 мг QD в течение 21 дня/цикл
Другие имена:
  • Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Колумбус: с даты рандомизации до смерти или цензуры (около 80,5 месяцев); Flatiron: из индекса даты до смерти или цензуры или окончания периода наблюдения (92,7 месяца)
Согласно испытанию в Колумбусе, ОС был определен как время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине; Если смерть не наблюдалась, участники были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта или даты отсечения анализа данных, в зависимости от того, что это произошло. Согласно Flatiron EHR, OS был определен как время от даты индекса до даты смерти; Участники без даты смерти были подвергнуты цензуре в последнюю дату деятельности или в конце последующего периода, в зависимости от того, что это произошло. Индекс дата в каждой группе лечения была определена как дата начала лечения. Анализ Каплана-Мейера использовался для анализа.
Колумбус: с даты рандомизации до смерти или цензуры (около 80,5 месяцев); Flatiron: из индекса даты до смерти или цензуры или окончания периода наблюдения (92,7 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Колумбус: с даты рандомизации до смерти или цензуры (около 80,5 месяцев); Flatiron: из индекса даты до смерти или цензуры или окончания периода наблюдения (92,7 месяца)
Columbus: PFS = время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени; ПД: По меньшей мере на 20 процентов (%) увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, ссылка на наименьшую сумму диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после. Кроме того, увеличение на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллимимерных квадратных (MM2) или появление 1 или более нового поражения, если у участника не было события в дату отсечения анализа, PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. Flatiron: PFS = время от индекса даты до даты первого события PD или смерти в отсутствие прогрессии; Участники без ПД или смерти были подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда участник мог быть оценен для прогрессирования или даты разрыва анализа данных, в зависимости от того, что это произошло на ранних этапах. Индекс дата была = дата начала лечения.
Колумбус: с даты рандомизации до смерти или цензуры (около 80,5 месяцев); Flatiron: из индекса даты до смерти или цензуры или окончания периода наблюдения (92,7 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4221028
  • OCEANMIST (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться