Jämförande effektivitet av riktade terapier vid BRAF-positivt metastaserande melanom i USA (OCEANMIST)
3 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer
Jämförande effektivitet av olika riktade terapier för BRAF-muterade icke-opererbart/metastaserande melanom i USA
Denna studie syftar till att jämföra verkliga effektiviteten av BRAF/MEK-hämmare i BRAF-muterade patienter med metastaserande melanom i USA efter terapilinje.
Flatiron Healths elektroniska journaldata (EHR) från amerikanska cancerkliniker kommer att användas för denna retrospektiva databasanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
716
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att härledas från en anonymiserad data tillgänglig i Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-databasen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indexdatum: Startdatum för första linjen registrerats i databasen mellan 20 november 2015 och 3 januari 2022
- Ålder 18 år eller äldre under indexårets första diagnostiska påstående om m-melanom
- Patienter med patologiska stadier III till IV vid initial diagnos den 1 januari 2011 eller efter, eller patienter som utvecklar ett lokoregionalt eller avlägsna återfall den 1 januari 2011 eller senare
- Patienter med bekräftad BRAF V600-aktiverande mutation kommer att inkluderas - BRAF-mutationstestning / genetiska analysresultat behövs (teststatus, mutationstyp, testresultat). Patienter som vid något tillfälle har testat positivt för mutationen kommer att inkluderas. Datum för provtagning och datum för testresultat mottaget av leverantören kommer att samlas in
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett register över andra primära maligna tumörer året innan diagnosen m-melanom
- Patienter med endast 1 m-melanomdiagnos
- Patienter med otillräckliga data för analys (dvs <1 månad av klinisk aktivitet under föregående period, hade <1 månad av klinisk aktivitet under efterperioden)
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning
- Patienter som fått behandling för m-melanom före studiens indexdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg en gång om dagen (QD) Binimetinib 45 mg två gånger om dagen (BID)
|
450 mg QD
Andra namn:
45 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg två gånger om dagen (BID) Trametinib 2 mg en gång om dagen (QD)
|
150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
2 mg QD
Andra namn:
|
|
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg två gånger om dagen (BID) i 28 dagar av 28 dagars cykel Cobimetinib 60 mg en gång om dagen (QD) i 21 dagar av 28 dagars cykel
|
960 mg två gånger dagligen i 28 dagar/cykel
Andra namn:
60 mg QD i 21 dagar/cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Columbus: från datum för randomisering till dödsfall eller censurering (cirka 80,5 månader); Flatiron: Från indexdatum till dödsfall eller censur eller slut på uppföljningsperioden (92,7 månader)
|
Enligt Columbus -rättegången definierades OS som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak; Om döden inte observerades censurerades deltagarna vid dagen för sista kontakten eller dataanalysavstängningsdatumet, beroende på vad som inträffade först.
Enligt Flatiron EHR definierades OS som tiden från indexdatum till dödsdatum; Deltagare utan dödsdatum censurerades vid deras senaste kända aktivitetsdatum eller slutet av uppföljningsperioden, beroende på vad som inträffade först.
Indexdatum i varje behandlingsgrupp definierades som datum för behandlingsinitiering.
Kaplan-Meier-analyser användes för analys.
|
Columbus: från datum för randomisering till dödsfall eller censurering (cirka 80,5 månader); Flatiron: Från indexdatum till dödsfall eller censur eller slut på uppföljningsperioden (92,7 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Columbus: från datum för randomisering till dödsfall eller censurering (cirka 80,5 månader); Flatiron: Från indexdatum till dödsfall eller censur eller slut på uppföljningsperioden (92,7 månader)
|
Columbus: PFS = tid från dagen för randomisering till datum för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först; PD: Minst 20 procent (%) ökning i summan av diameter för alla uppmätta målskador, hänvisning till den minsta summan av diameter för alla målskador registrerade vid eller efter baslinjen.
Dessutom, ökning med 20%, måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimiter kvadrat (mm2) eller utseendet på 1 eller flera ny lesion, om en deltagare inte hade en händelse vid analysdatumet, censurerades PFS vid dagen för den sista tillräckliga tumörbedömningen.
Flatiron: PFS = tid från indexdatum till antingen datum för första PD -händelse eller död i avsaknad av progression; Deltagare utan PD eller död censurerades vid det sista datumet som deltagaren kunde ha utvärderats för progression eller datanalysavstängningsdatum, beroende på vad som inträffade först.
Indexdatum var = datumet för initiering av behandlingen.
|
Columbus: från datum för randomisering till dödsfall eller censurering (cirka 80,5 månader); Flatiron: Från indexdatum till dödsfall eller censur eller slut på uppföljningsperioden (92,7 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Vemurafenib
- Trametinib
- Dabrafenib
Andra studie-ID-nummer
- C4221028
- OCEANMIST (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .