Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van gerichte therapieën bij BRAF-positief gemetastaseerd melanoom in de VS (OCEANMIST)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijkende effectiviteit van verschillende gerichte therapieën voor BRAF-gemuteerd inoperabel/gemetastaseerd melanoom in de Verenigde Staten

Deze studie heeft tot doel de real-world effectiviteit van BRAF/MEK-remmers te vergelijken bij patiënten met BRAF-mutant gemetastaseerd melanoom in de Verenigde Staten per therapielijn.

De gegevens van het elektronische gezondheidsdossier (EHR) van Flatiron Health van Amerikaanse kankerklinieken zullen worden gebruikt voor deze retrospectieve database-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

716

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden afgeleid van geanonimiseerde gegevens die beschikbaar zijn in de Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indexdatum: Startdatum eerstelijns therapie geregistreerd in de database tussen 20 november 2015 en 03 januari 2022
  • Leeftijd 18 jaar of ouder in het jaar van de indexeer eerste diagnostische claim m-melanoom
  • Patiënten met pathologische stadia III tot IV bij initiële diagnose op of na 1 januari 2011, of patiënten die een locoregionaal of op afstand recidief ontwikkelen op of na 1 januari 2011
  • Patiënten met een bevestigde BRAF V600-activerende mutatie zullen worden opgenomen - BRAF-mutatietesten / genetische analyseresultaten nodig (teststatus, mutatietype, testresultaat). Patiënten die op enig moment positief op de mutatie hebben getest, zullen worden opgenomen. De datum van monsterafname en de datum van het door de provider ontvangen testresultaat worden verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een record van andere primaire kwaadaardige tumoren in het jaar vóór de diagnose van m-melanoom
  • Patiënten met slechts 1 m-melanoom diagnose
  • Patiënten met onvoldoende gegevens voor analyse (d.w.z. < 1 maand klinische activiteit tijdens de voorgaande periode, hadden < 1 maand klinische activiteit tijdens de postperiode)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef
  • Patiënten die vóór de indexdatum van de studie een behandeling voor m-melanoom hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg eenmaal daags (QD) Binimetinib 45 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Encorafenib
450 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Binimetinib
45 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Toedieningsweg: Oraal
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg tweemaal daags (BID) Trametinib 2 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Dabrafenib
150 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Trametinib
2 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Toedieningsweg: Oraal
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen van een cyclus van 28 dagen Cobimetinib 60 mg eenmaal daags (QD) gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Vemurafenib
960 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen/cyclus
Andere namen:
  • Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Cobimetinib
60 mg QD gedurende 21 dagen/cyclus
Andere namen:
  • Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Columbus: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of censurering (ongeveer 80,5 maanden); Flatiron: van de indexdatum tot de overlijden verschuldigd of censureren of einde van de follow-up periode (92,7 maanden)
Volgens de Columbus -proef werd OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak; Als de overlijden niet werd waargenomen, werden de deelnemers gecensureerd op de datum van laatste contact of de afsluitingsdatum van de gegevensanalyse, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Volgens Flatiron EHR werd OS gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot de overlijdensdatum; Deelnemers zonder een datum van overlijden werden gecensureerd op hun laatst bekende activiteitsdatum of het einde van de follow-upperiode, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Indexdatum in elke behandelingsgroep werd gedefinieerd als de datum van de initiatie van de behandeling. Kaplan-Meier-analyses werden gebruikt voor analyse.
Columbus: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of censurering (ongeveer 80,5 maanden); Flatiron: van de indexdatum tot de overlijden verschuldigd of censureren of einde van de follow-up periode (92,7 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Columbus: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of censurering (ongeveer 80,5 maanden); Flatiron: van de indexdatum tot de overlijden verschuldigd of censureren of einde van de follow-up periode (92,7 maanden)
Columbus: PFS = tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed; PD: Ten minste 20 procent (%) toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, verwijzing naar de kleinste som van de diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na basislijn. Bovendien moet de som van 20%ook een absolute toename van ten minste 5 millimiter vierkant (mm2) of het uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesie aantonen, als een deelnemer geen gebeurtenis had op de afsluitdatum van de analyse, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. Flatiron: PFS = tijd van de indexdatum tot de datum van eerste PD -gebeurtenis of overlijden in afwezigheid van progressie; Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemer had kunnen worden beoordeeld op progressie of de afsluitingsdatum van de gegevensanalyse, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Indexdatum was = de datum van de initiatie van de behandeling.
Columbus: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of censurering (ongeveer 80,5 maanden); Flatiron: van de indexdatum tot de overlijden verschuldigd of censureren of einde van de follow-up periode (92,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4221028
  • OCEANMIST (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren