Efectividad comparativa de las terapias dirigidas en el melanoma metastásico BRAF positivo en los EE. UU. (OCEANMIST)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
Efectividad comparativa de diferentes terapias dirigidas para el melanoma irresecable/metastásico con mutación BRAF en los Estados Unidos
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia real de los inhibidores de BRAF/MEK en pacientes con melanoma metastásico con mutación de BRAF en los Estados Unidos por línea de terapia.
Los datos del registro de salud electrónico (EHR) de Flatiron Health de las clínicas de cáncer de EE. UU. se utilizarán para este análisis retrospectivo de la base de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se derivará de datos anónimos disponibles en la base de datos Flatiron Health de Advanced Melanoma (AMel).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecha de índice: fecha de inicio de la terapia de primera línea registrada en la base de datos entre el 20 de noviembre de 2015 y el 3 de enero de 2022
- 18 años o más en el año de la primera reclamación diagnóstica índice de melanoma m
- Pacientes con estadios patológicos III a IV en el diagnóstico inicial el 1 de enero de 2011 o después, o pacientes que desarrollan una recurrencia locorregional o a distancia el 1 de enero de 2011 o después
- Se incluirán pacientes con mutación activadora BRAF V600 confirmada: se necesitan resultados de análisis genéticos/prueba mutacional BRAF (estado de la prueba, tipo de mutación, resultado de la prueba). Se incluirán los pacientes que hayan dado positivo para la mutación en cualquier momento. Se recopilarán la fecha de recolección de la muestra y la fecha del resultado de la prueba recibido por el proveedor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos primarios en el año previo al diagnóstico de m-melanoma
- Pacientes con solo 1 diagnóstico de melanoma m
- Pacientes con datos insuficientes para el análisis (es decir, <1 mes de actividad clínica durante el período anterior, tuvieron <1 mes de actividad clínica durante el período posterior)
- Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico
- Pacientes que recibieron tratamiento para m-melanoma antes de la fecha índice del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg una vez al día (QD) Binimetinib 45 mg dos veces al día (BID)
|
450 mg una vez al día
Otros nombres:
45 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg dos veces al día (BID) Trametinib 2 mg una vez al día (QD)
|
150 mg dos veces al día
Otros nombres:
2 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg dos veces al día (BID) durante 28 días de un ciclo de 28 días Cobimetinib 60 mg una vez al día (QD) durante 21 días de un ciclo de 28 días
|
960 mg dos veces al día durante 28 días/ciclo
Otros nombres:
60 mg QD durante 21 días/ciclo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la muerte, evaluado hasta 52 meses
|
Tiempo hasta el evento (meses).
Tiempo desde el inicio del tratamiento objetivo hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin una fecha de muerte registrada fueron censurados en la fecha de su última actividad conocida (p. ej., la fecha de la última nota clínica) o al final del período de seguimiento, lo que ocurrió primero.
|
Desde la fecha índice hasta la muerte, evaluado hasta 52 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
|
Tiempo hasta el evento (meses). Tiempo desde el inicio del tratamiento dirigido hasta la fecha más temprana del primer evento de progresión de la enfermedad en el tratamiento dirigido o la muerte en ausencia de progresión. • Los pacientes sin progresión de la enfermedad o muerte mientras estaban en tratamiento dirigido, o que cambiaron a otra terapia fueron censurados en la última fecha en la que se les podría haber evaluado la progresión mientras estaban en tratamiento dirigido (p. ej., la fecha de la última nota clínica) |
Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Trametinib
- Dabrafenib
- Vemurafenib
Otros números de identificación del estudio
- C4221028
- OCEANMIST (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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