Efectividad comparativa de las terapias dirigidas en el melanoma metastásico BRAF positivo en los EE. UU. (OCEANMIST)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
Efectividad comparativa de diferentes terapias dirigidas para el melanoma irresecable/metastásico con mutación BRAF en los Estados Unidos
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia real de los inhibidores de BRAF/MEK en pacientes con melanoma metastásico con mutación de BRAF en los Estados Unidos por línea de terapia.
Los datos del registro de salud electrónico (EHR) de Flatiron Health de las clínicas de cáncer de EE. UU. se utilizarán para este análisis retrospectivo de la base de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
716
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se derivará de datos anónimos disponibles en la base de datos Flatiron Health de Advanced Melanoma (AMel).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecha de índice: fecha de inicio de la terapia de primera línea registrada en la base de datos entre el 20 de noviembre de 2015 y el 3 de enero de 2022
- 18 años o más en el año de la primera reclamación diagnóstica índice de melanoma m
- Pacientes con estadios patológicos III a IV en el diagnóstico inicial el 1 de enero de 2011 o después, o pacientes que desarrollan una recurrencia locorregional o a distancia el 1 de enero de 2011 o después
- Se incluirán pacientes con mutación activadora BRAF V600 confirmada: se necesitan resultados de análisis genéticos/prueba mutacional BRAF (estado de la prueba, tipo de mutación, resultado de la prueba). Se incluirán los pacientes que hayan dado positivo para la mutación en cualquier momento. Se recopilarán la fecha de recolección de la muestra y la fecha del resultado de la prueba recibido por el proveedor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos primarios en el año previo al diagnóstico de m-melanoma
- Pacientes con solo 1 diagnóstico de melanoma m
- Pacientes con datos insuficientes para el análisis (es decir, <1 mes de actividad clínica durante el período anterior, tuvieron <1 mes de actividad clínica durante el período posterior)
- Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico
- Pacientes que recibieron tratamiento para m-melanoma antes de la fecha índice del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg una vez al día (QD) Binimetinib 45 mg dos veces al día (BID)
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450 mg una vez al día
Otros nombres:
45 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg dos veces al día (BID) Trametinib 2 mg una vez al día (QD)
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150 mg dos veces al día
Otros nombres:
2 mg una vez al día
Otros nombres:
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Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg dos veces al día (BID) durante 28 días de un ciclo de 28 días Cobimetinib 60 mg una vez al día (QD) durante 21 días de un ciclo de 28 días
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960 mg dos veces al día durante 28 días/ciclo
Otros nombres:
60 mg QD durante 21 días/ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Columbus: desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o la censura (aproximadamente 80.5 meses); Flatiron: desde la fecha del índice hasta la muerte o censura o final del período de seguimiento (92.7 meses)
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Según el ensayo de Columbus, el sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa; Si no se observó la muerte, los participantes fueron censurados en la fecha del último contacto o la fecha de corte del análisis de datos, lo que ocurrió primero.
Según Flatiron EHR, OS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la fecha de la muerte; Los participantes sin una fecha de muerte fueron censurados en su última fecha de actividad conocida o al final del período de seguimiento, lo que ocurrió primero.
La fecha del índice en cada grupo de tratamiento se definió como la fecha del inicio del tratamiento.
Los análisis de Kaplan-Meier se usaron para el análisis.
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Columbus: desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o la censura (aproximadamente 80.5 meses); Flatiron: desde la fecha del índice hasta la muerte o censura o final del período de seguimiento (92.7 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Columbus: desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o la censura (aproximadamente 80.5 meses); Flatiron: desde la fecha del índice hasta la muerte o censura o final del período de seguimiento (92.7 meses)
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Columbus: PFS = tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero; PD: Al menos 20 porcentaje (%) de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, referencia a la menor suma de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base.
Además, el aumento del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímeros Square (mm2) o la aparición de 1 o más lesión nueva, si un participante no tuviera un evento en la fecha límite de análisis, PFS se censuró en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada.
Flatiron: PFS = tiempo desde la fecha del índice hasta la fecha del primer evento PD o muerte en ausencia de progresión; Los participantes sin EP o muerte fueron censurados en la última fecha, el participante podría haber sido evaluado para la progresión o la fecha de corte de análisis de datos, lo que ocurriera primero.
La fecha del índice fue = la fecha de inicio del tratamiento.
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Columbus: desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o la censura (aproximadamente 80.5 meses); Flatiron: desde la fecha del índice hasta la muerte o censura o final del período de seguimiento (92.7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vemurafenib
- Trametinib
- Dabrafenib
Otros números de identificación del estudio
- C4221028
- OCEANMIST (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .