Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av målrettede terapier ved BRAF-positivt metastatisk melanom i USA (OCEANMIST)

3. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

Sammenlignende effektivitet av forskjellige målrettede terapier for BRAF-mutert uoperabelt/metastatisk melanom i USA

Denne studien tar sikte på å sammenligne den virkelige effektiviteten til BRAF/MEK-hemmere hos BRAF-mutante metastatiske melanompasienter i USA etter terapilinje.

Flatiron Health elektroniske helsejournal (EHR) data fra amerikanske kreftklinikker vil bli brukt for denne retrospektive databaseanalysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

716

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli avledet fra anonymiserte data tilgjengelig i Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeksdato: Startdato for førstelinjebehandling registrert i databasen mellom 20. november 2015 og 3. januar 2022
  • Alder 18 år eller eldre i indeksens første diagnostiske krav om m-melanom
  • Pasienter med patologiske stadier III til IV ved første diagnose på eller etter 1. januar 2011, eller pasienter som utvikler et lokoregionalt eller fjernt residiv på eller etter 1. januar 2011
  • Pasienter med bekreftet BRAF V600-aktiverende mutasjon vil bli inkludert - BRAF mutasjonstesting / genetiske analyseresultater nødvendig (teststatus, mutasjonstype, testresultat). Pasienter som til enhver tid har testet positivt for mutasjonen vil bli inkludert. Dato for prøvetaking og dato for testresultat mottatt av leverandøren vil bli samlet inn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med journal over andre primære maligne svulster i året før diagnosen m-melanom
  • Pasienter med kun 1 m-melanomdiagnose
  • Pasienter med utilstrekkelige data for analyse (dvs. <1 måned med klinisk aktivitet i løpet av forrige periode, hadde <1 måned med klinisk aktivitet i løpet av postperioden)
  • Pasienter som for tiden er registrert i en klinisk studie
  • Pasienter som mottok behandling for m-melanom før studieindeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg én gang daglig (QD) Binimetinib 45 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Encorafenib
450 mg QD
Andre navn:
  • Administrasjonsvei: Muntlig
Legemiddel: Binimetinib
45 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Administrasjonsvei: Muntlig
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg to ganger daglig (BID) Trametinib 2 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: Dabrafenib
150 mg BID
Andre navn:
  • Administrasjonsvei: Muntlig
Legemiddel: Trametinib
2 mg QD
Andre navn:
  • Administrasjonsvei: Muntlig
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg to ganger daglig (BID) i 28 dager av 28 dagers syklus Cobimetinib 60 mg én gang daglig (QD) i 21 dager av 28 dagers syklus
Legemiddel: Vemurafenib
960 mg BID i 28 dager/syklus
Andre navn:
  • Administrasjonsvei: Muntlig
Legemiddel: Cobimetinib
60 mg QD i 21 dager/syklus
Andre navn:
  • Administrasjonsvei: Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Columbus: Fra randomiseringsdato til død eller sensur (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato til død eller sensur eller sensur eller slutt på oppfølgingsperioden (92,7 måneder)
I henhold til Columbus -studien ble OS definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak; Hvis døden ikke ble observert, ble deltakerne sensurert på datoen for siste kontakt eller avskjæringsdatoen for dataanalysen, avhengig av hva som skjedde først. I henhold til Flatiron EHR ble OS definert som tiden fra indeksdatoen til dødsdato; Deltakere uten dødsdato ble sensurert på sin siste kjente aktivitetsdato eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først. Indeksdato i hver behandlingsgruppe ble definert som datoen for behandlingsinitiering. Kaplan-Meier-analyser ble brukt til analyse.
Columbus: Fra randomiseringsdato til død eller sensur (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato til død eller sensur eller sensur eller slutt på oppfølgingsperioden (92,7 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Columbus: Fra randomiseringsdato til død eller sensur (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato til død eller sensur eller sensur eller slutt på oppfølgingsperioden (92,7 måneder)
Columbus: PFS = tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først; PD: Minst 20 prosent (%) økning i summen av diameter for alle målte mållesjoner, referanse til den minste summen av diameteren til alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline. I tillegg, økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimiter kvadrat (MM2) eller utseendet til 1 eller flere ny lesjon, hvis en deltaker ikke hadde en hendelse på analysen avskjæringsdato, ble PFS sensurert på datoen for den siste adekvate tumorvurderingen. Flatiron: PFS = tid fra indeksdatoen til enten datoen for første PD -hendelse eller død i fravær av progresjon; Deltakere uten PD eller død ble sensurert på siste dato deltakeren kunne ha blitt vurdert for progresjon eller avskjæringsdatoen for dataanalyse, avhengig av hva som skjedde først. Indeksdato var = datoen for behandlingsinitiering.
Columbus: Fra randomiseringsdato til død eller sensur (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato til død eller sensur eller sensur eller slutt på oppfølgingsperioden (92,7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4221028
  • OCEANMIST (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere