Efficacité comparative des thérapies ciblées dans le mélanome métastatique BRAF positif aux États-Unis (OCEANMIST)
3 mars 2025 mis à jour par: Pfizer
Efficacité comparative de différentes thérapies ciblées pour le mélanome non résécable/métastatique muté par BRAF aux États-Unis
Cette étude vise à comparer l'efficacité réelle des inhibiteurs de BRAF/MEK chez les patients atteints de mélanome métastatique mutant BRAF aux États-Unis par ligne de traitement.
Les données du dossier de santé électronique (DSE) de Flatiron Health provenant des cliniques de cancérologie aux États-Unis seront utilisées pour cette analyse rétrospective de la base de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
716
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera dérivée de données anonymisées disponibles dans la base de données Flatiron Health Advanced Melanoma (AMel).
La description
Critère d'intégration:
- Date index : Date de début du traitement de première ligne enregistrée dans la base de données entre le 20 novembre 2015 et le 03 janvier 2022
- Âge de 18 ans ou plus l'année de la première réclamation indexée pour diagnostic de mélanome m
- Patients présentant des stades pathologiques III à IV lors du diagnostic initial le 1er janvier 2011 ou après, ou patients qui développent une récidive locorégionale ou à distance le 1er janvier 2011 ou après
- Les patients présentant une mutation activatrice BRAF V600 confirmée seront inclus - résultats des tests mutationnels BRAF / analyses génétiques nécessaires (statut du test, type de mutation, résultat du test). Les patients ayant été testés positifs pour la mutation à tout moment seront inclus. La date de prélèvement de l'échantillon et la date du résultat du test reçu par le fournisseur seront recueillies
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un dossier d'autres tumeurs malignes primitives dans l'année précédant le diagnostic de m-mélanome
- Patients avec seulement 1 diagnostic de mélanome m
- Patients avec des données insuffisantes pour l'analyse (c'est-à-dire, <1 mois d'activité clinique au cours de la période précédente, avaient <1 mois d'activité clinique au cours de la période post)
- Patients actuellement inscrits à un essai clinique
- Patients ayant reçu un traitement pour le m-mélanome avant la date index de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg une fois par jour (QD) Binimetinib 45 mg deux fois par jour (BID)
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450 mg une fois par jour
Autres noms:
45 mg BID
Autres noms:
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Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg deux fois par jour (BID) Trametinib 2 mg une fois par jour (QD)
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150 mg BID
Autres noms:
2 mg une fois par jour
Autres noms:
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Vemurafenib + Cobimétinib
Vemurafenib 960 mg deux fois par jour (2 fois par jour) pendant 28 jours sur un cycle de 28 jours Cobimétinib 60 mg une fois par jour (une fois par jour) pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours
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960 mg BID pendant 28 jours/cycle
Autres noms:
60 mg QD pendant 21 jours/cycle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Columbus: de la date de la randomisation jusqu'à la mort ou de la censure (environ 80,5 mois); Flatiron: de la date de l'indice jusqu'à la mort due ou de la censure ou de la fin de la période de suivi (92,7 mois)
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Selon le procès de Columbus, le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de décès due à toute cause; Si le décès n'a pas été observé, les participants ont été censurés à la date du dernier contact ou la date de coupure de l'analyse des données, selon la première éventualité.
Selon Flatiron DSE, le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date d'index à la date du décès; Les participants sans date de décès ont été censurés à leur dernière date d'activité connue ou à la fin de la période de suivi, selon la première éventualité.
La date d'indice dans chaque groupe de traitement a été définie comme la date d'initiation du traitement.
Des analyses de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
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Columbus: de la date de la randomisation jusqu'à la mort ou de la censure (environ 80,5 mois); Flatiron: de la date de l'indice jusqu'à la mort due ou de la censure ou de la fin de la période de suivi (92,7 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Columbus: de la date de la randomisation jusqu'à la mort ou de la censure (environ 80,5 mois); Flatiron: de la date de l'indice jusqu'à la mort due ou de la censure ou de la fin de la période de suivi (92,7 mois)
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Columbus: PFS = heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie (PD) ou décès documentée due à toute cause, selon la première éventualité; PD: Au moins 20 pourcentage (%) augmente de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, référence à la plus petite somme de diamètre de toutes les lésions cibles enregistrées à ou après la ligne de base.
De plus, une augmentation de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimiter carrée (MM2) ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, si un participant n'avait pas eu d'événement à la date de coupure de l'analyse, PFS a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
Flatiron: PFS = heure de la date d'index à la date du premier événement PD ou de la mort en l'absence de progression; Les participants sans DP ni de décès ont été censurés à la dernière date du fait que le participant aurait pu être évalué pour la progression ou la date de coupure de l'analyse des données, selon la première éventualité.
La date d'index était = la date de l'initiation du traitement.
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Columbus: de la date de la randomisation jusqu'à la mort ou de la censure (environ 80,5 mois); Flatiron: de la date de l'indice jusqu'à la mort due ou de la censure ou de la fin de la période de suivi (92,7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vémurafénib
- Tramétinib
- Dabrafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- C4221028
- OCEANMIST (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .