Eficácia comparativa de terapias direcionadas em melanoma metastático positivo BRAF nos EUA (OCEANMIST)
3 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
Eficácia comparativa de diferentes terapias direcionadas para melanoma metastático/irressecável com mutação BRAF nos Estados Unidos
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia real dos inibidores de BRAF/MEK em pacientes com melanoma metastático com mutação BRAF nos Estados Unidos por linha de terapia.
Os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) da Flatiron Health das clínicas de câncer dos EUA serão usados para esta análise retrospectiva do banco de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
716
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será derivada de dados anônimos disponíveis no banco de dados Flatiron Health do Melanoma Avançado (AMel).
Descrição
Critério de inclusão:
- Data do índice: Data de início da terapia de primeira linha registrada no banco de dados entre 20 de novembro de 2015 e 03 de janeiro de 2022
- Idade igual ou superior a 18 anos no ano da primeira reclamação diagnóstica de m-melanoma
- Pacientes com estágios patológicos III a IV no diagnóstico inicial em ou após 01 de janeiro de 2011, ou pacientes que desenvolvem uma recorrência locorregional ou distante em ou após 01 de janeiro de 2011
- Pacientes com mutação ativadora BRAF V600 confirmada serão incluídos - teste mutacional BRAF / resultados de análise genética necessários (status do teste, tipo de mutação, resultado do teste). Os pacientes que testaram positivo para a mutação a qualquer momento serão incluídos. A data da coleta da amostra e a data do resultado do teste recebido pelo provedor serão coletadas
Critério de exclusão:
- Pacientes com registro de outros tumores malignos primários no ano anterior ao diagnóstico de m-melanoma
- Pacientes com apenas 1 m de diagnóstico de melanoma
- Pacientes com dados insuficientes para análise (ou seja, <1 mês de atividade clínica durante o período anterior, tiveram <1 mês de atividade clínica durante o período pós)
- Pacientes atualmente inscritos em um ensaio clínico
- Pacientes que receberam tratamento para m-melanoma antes da data índice do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Encorafenibe + binimetinibe
Encorafenibe 450 mg uma vez ao dia (QD) Binimetinibe 45 mg duas vezes ao dia (BID)
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450 mg QD
Outros nomes:
45 mg BID
Outros nomes:
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Dabrafenibe + trametinibe
Dabrafenibe 150 mg duas vezes ao dia (BID) Trametinibe 2 mg uma vez ao dia (QD)
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150 mg BID
Outros nomes:
2 mg QD
Outros nomes:
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Vemurafenibe + Cobimetinibe
Vemurafenibe 960 mg duas vezes ao dia (BID) por 28 dias de ciclo de 28 dias Cobimetinibe 60 mg uma vez ao dia (QD) por 21 dias de ciclo de 28 dias
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960 mg BID por 28 dias/ciclo
Outros nomes:
60 mg QD por 21 dias/ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Columbus: a partir da data da randomização até a morte ou censura (aproximadamente 80,5 meses); Flatiron: desde a data do índice até a morte devido ou censura ou final do período de acompanhamento (92,7 meses)
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De acordo com o julgamento de Columbus, a OS foi definida como o horário desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa; Se a morte não foi observada, os participantes foram censurados na data do último contato ou na data de corte da análise de dados, o que ocorreu primeiro.
De acordo com o Flatiron EHR, o OS foi definido como o horário da data do índice até a data da morte; Os participantes sem data de morte foram censurados na última data de atividade conhecida ou no final do período de acompanhamento, o que ocorreu primeiro.
A data do índice em cada grupo de tratamento foi definida como a data do início do tratamento.
As análises de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Columbus: a partir da data da randomização até a morte ou censura (aproximadamente 80,5 meses); Flatiron: desde a data do índice até a morte devido ou censura ou final do período de acompanhamento (92,7 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Columbus: a partir da data da randomização até a morte ou censura (aproximadamente 80,5 meses); Flatiron: desde a data do índice até a morte devido ou censura ou final do período de acompanhamento (92,7 meses)
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COLUMBUS: PFS = Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro; PD: Pelo menos 20 porcentagem (%) aumento na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, referência à menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base.
Além disso, aumento de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milimiter quadrado (mm2) ou a aparência de 1 ou mais nova lesão, se um participante não tiver um evento na data de corte da análise, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Flatiron: PFS = Hora da data do índice até a data do primeiro evento de PD ou morte na ausência de progressão; Os participantes sem DP ou morte foram censurados na última data em que o participante poderia ter sido avaliado quanto à progressão ou pela data de corte da análise de dados, o que ocorreu primeiro.
A data do índice foi = a data do início do tratamento.
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Columbus: a partir da data da randomização até a morte ou censura (aproximadamente 80,5 meses); Flatiron: desde a data do índice até a morte devido ou censura ou final do período de acompanhamento (92,7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Vemurafenibe
- Trametinibe
- Dabrafenibe
Outros números de identificação do estudo
- C4221028
- OCEANMIST (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .