Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność terapii celowanych w czerniaku z przerzutami BRAF dodatnim w USA (OCEANMIST)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównawcza skuteczność różnych terapii celowanych w przypadku nieoperacyjnego/przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF w Stanach Zjednoczonych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie rzeczywistej skuteczności inhibitorów BRAF/MEK u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF w Stanach Zjednoczonych według linii leczenia.

Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Flatiron Health z amerykańskich klinik onkologicznych zostaną wykorzystane do tej retrospektywnej analizy bazy danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić z anonimowych danych dostępnych w bazie danych Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Data indeksu: Data rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu zarejestrowana w bazie danych w okresie od 20 listopada 2015 do 03 stycznia 2022
  • Wiek 18 lat lub więcej w roku indeksu pierwsze roszczenie diagnostyczne m-czerniaka
  • Pacjenci ze stopniem patologicznym III do IV we wstępnej diagnozie 1 stycznia 2011 r. lub później lub pacjenci, u których wystąpił nawrót miejscowy lub odległy 1 stycznia 2011 r. lub później
  • Pacjenci z potwierdzoną mutacją aktywującą BRAF V600 zostaną włączeni - potrzebne są testy mutacji BRAF / wyniki analizy genetycznej (status testu, typ mutacji, wynik testu). Pacjenci, u których w dowolnym momencie uzyskano pozytywny wynik testu na obecność mutacji, zostaną uwzględnieni. Zostanie pobrana data pobrania próbki i data otrzymania wyniku testu przez dostawcę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapisem innych pierwotnych nowotworów złośliwych w roku poprzedzającym rozpoznanie m-czerniaka
  • Pacjenci z rozpoznaniem tylko 1 m-czerniaka
  • Pacjenci z niewystarczającymi danymi do analizy (tj. <1 miesiąc aktywności klinicznej w poprzednim okresie, mieli <1 miesiąc aktywności klinicznej w okresie po)
  • Pacjenci obecnie włączeni do badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie czerniaka m przed datą indeksowania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Enkorafenib + binimetynib
Enkorafenib 450 mg raz dziennie (QD) Binimetynib 45 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Enkorafenib
450 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie
Lek: Binimetynib
45 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie
Dabrafenib + trametynib
Dabrafenib 150 mg dwa razy dziennie (BID) Trametynib 2 mg raz dziennie (QD)
Lek: Dabrafenib
150 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie
Lek: Trametynib
2 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie
Wemurafenib + Kobimetynib
Wemurafenib 960 mg dwa razy na dobę (BID) przez 28 dni 28-dniowego cyklu Kobimetynib 60 mg raz na dobę (QD) przez 21 dni 28-dniowego cyklu
Lek: Wemurafenib
960 mg BID przez 28 dni/cykl
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie
Lek: Kobimetynib
60 mg QD przez 21 dni/cykl
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kolumb: od daty randomizacji do śmierci lub cenzury (około 80,5 miesięcy); Flatiron: od daty indeksu do śmierci należnej lub cenzury lub zakończenia okresu obserwacji (92,7 miesiąca)
Zgodnie z badaniem Columbus, OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny; Jeśli nie zaobserwowano śmierci, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub datę odcięcia analizy danych, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Zgodnie z Flatiron EHR OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty śmierci; Uczestnicy bez daty śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu działania lub na koniec okresu obserwacji, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności. Data indeksu w każdej grupie leczonej zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia. Do analizy zastosowano analizy Kaplana-Meiera.
Kolumb: od daty randomizacji do śmierci lub cenzury (około 80,5 miesięcy); Flatiron: od daty indeksu do śmierci należnej lub cenzury lub zakończenia okresu obserwacji (92,7 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Kolumb: od daty randomizacji do śmierci lub cenzury (około 80,5 miesięcy); Flatiron: od daty indeksu do śmierci należnej lub cenzury lub zakończenia okresu obserwacji (92,7 miesiąca)
Columbus: PFS = czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło; PD: Co najmniej 20 procent (%) Wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, odniesienia do najmniejszej suma średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na początku lub po. Ponadto, wzrost o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 milionitera kwadratu (mm2) lub pojawienie się 1 lub więcej nowej zmiany, jeśli uczestnik nie miał zdarzenia w dniu odcięcia analizy, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Flatiron: PFS = czas od daty indeksu do daty pierwszego zdarzenia PD lub śmierci przy braku postępu; Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim czasie, gdy uczestnik mógł zostać oceniony pod kątem progresji lub daty odcięcia analizy danych, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Data indeksu była = data inicjacji leczenia.
Kolumb: od daty randomizacji do śmierci lub cenzury (około 80,5 miesięcy); Flatiron: od daty indeksu do śmierci należnej lub cenzury lub zakończenia okresu obserwacji (92,7 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4221028
  • OCEANMIST (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj