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Efficacia comparativa delle terapie mirate nel melanoma metastatico BRAF positivo negli Stati Uniti (OCEANMIST)

3 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Efficacia comparativa di diverse terapie mirate per il melanoma non resecabile/metastatico con mutazione BRAF negli Stati Uniti

Questo studio mira a confrontare l'efficacia nel mondo reale degli inibitori BRAF/MEK nei pazienti con melanoma metastatico con mutazione BRAF negli Stati Uniti per linea di terapia.

Per questa analisi retrospettiva del database verranno utilizzati i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di Flatiron Health provenienti dalle cliniche oncologiche statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

716

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà derivata da dati resi anonimi disponibili nel database Flatiron Health di Advanced Melanoma (AMel).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Data indice: data di inizio terapia di prima linea registrata nel database tra il 20 novembre 2015 e il 03 gennaio 2022
  • Età pari o superiore a 18 anni nell'anno della prima dichiarazione diagnostica di m-melanoma dell'indice
  • Pazienti con stadi patologici da III a IV alla diagnosi iniziale a partire dal 1° gennaio 2011 o pazienti che sviluppano una recidiva locoregionale o a distanza a partire dal 1° gennaio 2011
  • Saranno inclusi i pazienti con mutazione attivante BRAF V600 confermata: test mutazionale BRAF / risultati dell'analisi genetica necessari (stato del test, tipo di mutazione, risultato del test). Saranno inclusi i pazienti che sono risultati positivi alla mutazione in qualsiasi momento. Verranno raccolte la data della raccolta del campione e la data del risultato del test ricevuto dal fornitore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un record di altri tumori maligni primari nell'anno prima della diagnosi di m-melanoma
  • Pazienti con solo 1 m di diagnosi di melanoma
  • Pazienti con dati insufficienti per l'analisi (ossia, <1 mese di attività clinica durante il periodo precedente, avevano <1 mese di attività clinica durante il periodo successivo)
  • Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per m-melanoma prima della data indice dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg una volta al giorno (QD) Binimetinib 45 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Encorafenib
450 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: orale
Droga: Binimetinib
45 mg BID
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: orale
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg due volte al giorno (BID) Trametinib 2 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Dabrafenib
150 mg BID
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: orale
Droga: Trametinib
2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: orale
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg due volte al giorno (BID) per 28 giorni del ciclo di 28 giorni Cobimetinib 60 mg una volta al giorno (QD) per 21 giorni del ciclo di 28 giorni
Droga: Vemurafenib
960 mg BID per 28 giorni/ciclo
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: orale
Droga: Cobimetinib
60 mg QD per 21 giorni/ciclo
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Columbus: dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla censura (circa 80,5 mesi); Flatiron: dalla data dell'indice fino alla morte o alla censura o alla fine del periodo di follow-up (92,7 mesi)
Secondo il processo Columbus, l'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa; Se la morte non è stata osservata, i partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto o alla data di interruzione dell'analisi dei dati, a seconda di quale evento si è verificato per primo. Secondo Flatiron EHR, l'OS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla data del decesso; I partecipanti senza una data di morte sono stati censurati alla loro ultima data di attività o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale si è verificata prima. La data dell'indice in ciascun gruppo di trattamento è stata definita come la data di iniziazione del trattamento. Le analisi Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Columbus: dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla censura (circa 80,5 mesi); Flatiron: dalla data dell'indice fino alla morte o alla censura o alla fine del periodo di follow-up (92,7 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Columbus: dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla censura (circa 80,5 mesi); Flatiron: dalla data dell'indice fino alla morte o alla censura o alla fine del periodo di follow-up (92,7 mesi)
Columbus: PFS = ora dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima; PD: almeno il 20 percentuale (%) aumento della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, riferimento alla più piccola somma di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo la linea di base. Inoltre, un aumento del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimiter quadrati (MM2) o la comparsa di 1 o più nuova lesione, se un partecipante non ha avuto un evento alla data di taglio dell'analisi, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata. Flatiron: PFS = ora dalla data dell'indice alla data del primo evento PD o della morte in assenza di progressione; I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati all'ultima data in cui il partecipante avrebbe potuto essere valutato per la progressione o la data di interruzione dell'analisi dei dati, a seconda di quale si è verificato per primo. La data dell'indice era = la data di iniziazione del trattamento.
Columbus: dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla censura (circa 80,5 mesi); Flatiron: dalla data dell'indice fino alla morte o alla censura o alla fine del periodo di follow-up (92,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4221028
  • OCEANMIST (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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