個別化された肥満管理 - 食物繊維と微生物のエンテロタイプのマッチング (POMFAME)
個別化された肥満管理 - 食物繊維と微生物のエンテロタイプのマッチング (POMFAME)
この12週間のランダム化比較試験の全体的な目的は、過体重または肥満の被験者において、アラビノキシラン（AX）が豊富な食物繊維サプリメントが減量の成功に異なる影響を与えるかどうかを、ベースラインの腸内細菌叢の組成に応じて調査することです。
105 人の参加者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日あたり 15 g の AX またはプラセボを摂取します。
調査の概要
詳細な説明
まず、主にプレボテラ属のエンテロタイプ（高いプレボテラ/バクテロイデス比から推定）を持つ参加者は、主にバクテロイデス属のエンテロタイプ（低いプレボテラ/バクテロイデス比から推定）を持つ参加者と比較して、AX補給後により多くの体重が減少すると仮説を立てます。 。 具体的には、AXサプリメント摂取グループでは体重減少とP/B比が正の相関関係にあるのに対し、対照グループではそのような相関関係は存在しないという仮説を立てています。 その結果、バクテロイデス属のエンテロタイプを持つ参加者（P/B 比が最も低い）には AX 補給後に利益は得られないが、AX 補給による減量効果は P/B 比が増加するにつれて増加すると仮説を立てます。
第二に、唾液αアミラーゼ遺伝子（AMY1）のコピー数によって評価される、上部消化管でのでんぷんを消化する能力が、AX摂取量、P/B比、体重変化の間の相互作用に影響を与えるのではないかという仮説を立てています。 具体的には、AXを摂取した場合、AMY1コピー数が低い被験者の間では体重変化とP/B比との間に関連性があるが、AMY1コピー数が高い被験者の間では関連性がないと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一見健康な男性または女性 (自己申告で非妊娠、非授乳、および今後 4 か月以内に妊娠の予定がない)
- BMI: 25 ～ 40 kg/m2
- 非喫煙者
- 体重を維持したい、または減量したい
- 小麦粉パンを毎日食べたい
除外基準:
- 毎食の全粒穀物製品の摂取
- -研究開始の60日前に抗生物質を使用。 参加者が無作為化前に抗生物質を使用した場合、予定された LPLV までに研究を完了することが現実的であることを条件として、最後に抗生物質を使用してから 3 か月後に再スクリーニングを受けるよう求められます。
- 研究の6週間前にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む栄養補助食品
- 自己申告による摂食障害
- ボディビルダーであること（週に4回以上の筋力トレーニングセッション）
- デンマーク保健医薬品局の推奨値を超えるアルコール摂取（1週間あたりのアルコール摂取量が21単位を超える）
- 夜勤または交代勤務
- 慢性疾患 例: 過去5年以内のがん（適切に治療された局所性基底細胞皮膚がんを除く）、喘息、甲状腺疾患、心血管疾患、1型または2型糖尿病、炎症性疾患、セリアック病
- 障害: 神経障害、睡眠障害、診断された精神障害、胃腸障害、肝臓障害
- 肥満の外科的治療と腹部手術
- 毎日の研究管理者、主任研究者、または臨床責任者によって評価された研究プロトコールで要求される手順に従うことが身体的または精神的に不可能である
- 被験者の全身状態は、毎日の研究管理者、主任研究者、または臨床責任者によって評価された研究の継続を禁忌とします。
- 研究以外の目的での同時献血
- 他の臨床介入研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アラビノキシラン
アラビノキシラン (15 g AX/日) 小麦パン
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食物繊維製品
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プラセボコンパレーター：コントロール
非繊維、炭水化物コントロール (15 g/日) 小麦パン
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ジャガイモでんぷん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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重量は、校正されたデジタルスケールを使用して測定されます。単位は kg で、単位は 0.1 kg です。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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デュアル X 線吸光光度法 (DXA) スキャンを使用して評価
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ベースラインから 12 週目まで
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糞便微生物叢の組成
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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腸内細菌の相対的な存在量の変化
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖代謝
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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空腹時血漿グルコース（およびインスリン）濃度
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ベースラインから 12 週目まで
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安静時のエネルギー消費量
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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キャノピーモードによる間接熱量測定
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ベースラインから 12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数は、安静姿勢で 5 ～ 10 分間休んだ後、腕に取り付けられた検証済みの自動装置を使用して測定されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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血中コレステロール濃度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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総濃度、LDL 濃度、HDL 濃度
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ベースラインから 12 週目まで
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食欲を調節するホルモン
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、およびコレシストキニン (CCK)
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ベースラインから 12 週目まで
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便の粘稠度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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3日間の記録による糞便の硬さの評価
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ベースラインから 12 週目まで
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エネルギーと主要栄養素の摂取量
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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3日間の食事記録による食事摂取量の評価
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ベースラインから 12 週目まで
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自覚的な胃腸（GI）症状
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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視覚的アナログスケールによる自覚的消化器症状の評価 [1 (低) ～ 10 (高)]
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ベースラインから 12 週目まで
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主観的な食欲感覚
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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視覚的アナログスケールによる主観的な食欲感覚の評価 [1 (低) ～ 10 (高)]
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ベースラインから 12 週目まで
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褐色脂肪組織 (BAT) 活性の評価
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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サーモグラフィーカメラ
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ベースラインから 12 週目まで
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糞便エネルギー濃度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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爆弾熱量計による
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ベースラインから 12 週目まで
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尿メタボローム
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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尿サンプルの LC-QTOF による非標的代謝プロファイリングによって測定された尿メタボローム
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ベースラインから 12 週目まで
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糞便メタボローム
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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LC-QTOF による非標的代謝プロファイリングによって決定された糞便メタボローム
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ベースラインから 12 週目まで
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血漿メタボローム
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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LC-QTOF による非標的代謝プロファイリングによって測定された血漿メタボローム
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。