개인 맞춤형 비만 관리 - 식이섬유와 장내 미생물의 일치 (POMFAME)
맞춤형 비만 관리 - 식이 섬유와 장내 미생물 일치(POMFAME)
이 12주 무작위 통제 시험의 전반적인 목표는 아라비노자일란(AX)이 풍부한 식이섬유 보충제가 과체중 또는 비만인 피험자의 기본 장내 미생물 구성에 따라 체중 감량 성공에 다른 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
105명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 15g/일의 AX 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
첫째, Prevotella 장형이 우세한 참가자(Prevotella/Bacteroides 비율이 높음)가 Bacteroides 장형이 우세한 참가자(Prevotella/Bacteroides 비율이 낮음)에 비해 AX 보충 후 체중이 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. . 구체적으로, 우리는 체중 감소와 P/B 비율이 AX 보충제 그룹에서 양의 상관관계가 있는 반면 대조군에서는 그러한 상관관계가 없을 것이라고 가정합니다. 결과적으로 우리는 박테로이데스 엔테로타입(Bacteroides enterotype)과 가장 낮은 P/B 비율을 가진 참가자는 AX 보충 후 혜택이 없는 반면 AX 보충의 체중 감소 효과는 P/B 비율이 증가함에 따라 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
둘째, 침의 알파 아밀라제 유전자(AMY1) 카피 수로 평가되는 상부 위장관에서 전분을 소화하는 능력이 AX 섭취, P/B 비율 및 체중 변화 사이의 상호 작용에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다. 구체적으로, 우리는 AX를 섭취할 때 AMY1 카피 수가 낮은 피험자 사이에서 체중 변화와 P/B 비율 사이의 연관성이 있지만 AMY1 카피 수가 높은 피험자 사이에서는 그렇지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 겉보기에 건강한 남성 또는 여성(비임신, 비수유, 향후 4개월 이내에 임신 계획 없음)
- BMI: 25~40kg/m2
- 비 흡연자
- 체중을 유지하거나 감량하고 싶은 경우
- 밀빵을 매일 섭취할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 매 끼니 통곡물 섭취
- 연구 시작 60일 전에 항생제 사용. 참가자가 무작위 배정 전에 항생제를 사용하는 경우 예정된 LPLV 이전에 연구를 완료하는 것이 현실적이라면 마지막 항생제 사용 후 3개월 후에 다시 선별하도록 초대됩니다.
- 연구 6주 전에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 포함된 식이 보충제
- 자가 보고된 섭식 장애
- 보디빌더 되기(주당 >4 근력 훈련 세션)
- 덴마크 보건의약국(Danish Health and Medicines Authority)의 권장량을 초과하는 알코올 섭취량(주당 알코올 21단위 초과)
- 야간 또는 교대 근무
- 만성 질환 예. 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 제외), 천식, 갑상선 질환, 심혈관 질환, 1형 또는 2형 당뇨병, 염증성 질환 및 셀리악병
- 장애: 신경계, 수면, 진단된 정신 장애 및 위장관 및 간 장애
- 비만의 외과적 치료와 복부 수술
- 일일 연구 관리자, 주임 시험자 또는 임상 책임자가 평가할 때 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 무능력
- 피험자의 일반적인 상태는 일일 연구 관리자, 주임 시험자 또는 임상 책임자가 평가한 연구를 계속하는 것을 금합니다.
- 본 연구 이외의 다른 목적을 위한 동시 헌혈
- 다른 임상 개입 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아라비노자일란
아라비노자일란(15g AX/d) 밀빵
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식이섬유 제품
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위약 비교기: 제어
무섬유, 탄수화물 제어(15g/d) 밀번
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감자전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 12주까지의 기준선
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무게는 보정된 디지털 저울을 사용하여 kg 단위로 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 변화
기간: 12주까지의 기준선
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DXA(Dual X-ray absorptiometry) 스캔을 사용하여 평가
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12주까지의 기준선
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분변 미생물 구성
기간: 12주까지의 기준선
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장내 세균의 상대적 풍부도 변화
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12주까지의 기준선
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혈당 대사
기간: 12주까지의 기준선
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공복 혈장 포도당(및 인슐린) 농도
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12주까지의 기준선
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휴식 에너지 소비
기간: 12주까지의 기준선
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캐노피 모드를 사용한 간접 열량 측정
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12주까지의 기준선
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수축기 및 확장기 혈압과 맥박수는 휴식 위치에서 5-10분 휴식 후 팔의 검증된 자동 장치를 사용하여 측정됩니다.
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12주까지의 기준선
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혈중 콜레스테롤 농도
기간: 12주까지의 기준선
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총, LDL 및 HDL 농도
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12주까지의 기준선
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식욕 조절 호르몬
기간: 12주까지의 기준선
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그렐린, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 펩티드 YY(PYY) 및 콜레시스토키닌(CCK)
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12주까지의 기준선
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대변 일관성
기간: 12주까지의 기준선
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3일 기록에 의한 대변 일관성 평가
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12주까지의 기준선
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에너지 및 다량 영양소 섭취
기간: 12주까지의 기준선
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3일간의 식이기록에 의한 식이섭취량 평가
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12주까지의 기준선
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주관적 위장관(GI) 증상
기간: 12주까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도[1(낮음) ~ 10(높음)]를 통한 주관적 GI 증상 평가
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12주까지의 기준선
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주관적인 식욕 감각
기간: 12주까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도[1(낮음) ~ 10(높음)]를 통한 주관적 식욕 감각 평가
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12주까지의 기준선
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갈색 지방 조직(BAT) 활동 평가
기간: 12주까지의 기준선
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열화상 카메라
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12주까지의 기준선
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배설물 에너지 농도
기간: 12주까지의 기준선
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폭탄 열량계
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12주까지의 기준선
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소변 대사체
기간: 12주까지의 기준선
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소변 샘플의 LC-QTOF에 의한 비표적 대사 프로파일링에 의해 결정된 소변 대사체
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12주까지의 기준선
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대변 대사체
기간: 12주까지의 기준선
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LC-QTOF에 의한 비표적 대사 프로파일링에 의해 결정된 대변 대사체
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12주까지의 기준선
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혈장 대사체
기간: 12주까지의 기준선
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LC-QTOF에 의한 비표적 대사 프로파일링에 의해 결정된 혈장 대사체
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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