Gestion personnalisée de l'obésité - Correspondance des fibres alimentaires et de l'entérotype microbien (POMFAME)
Gestion personnalisée de l'obésité - Appariement des fibres alimentaires et de l'entérotype microbien (POMFAME)
L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé de 12 semaines est d'étudier si un supplément de fibres alimentaires riche en arabinoxylanes (AX) affecte différemment le succès de la perte de poids en fonction de la composition initiale du microbiote intestinal chez les sujets en surpoids ou obèses.
105 participants seront randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir 15 g/jour d'AX ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, nous émettons l'hypothèse que les participants qui ont un entérotype à prédominance Prevotella (inféré par un rapport Prevotella/Bacteroides élevé) perdront plus de poids après la supplémentation en AX par rapport aux participants ayant un entérotype à prédominance Bacteroides (inféré par un faible rapport Prevotella/Bacteroides). . Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que la perte de poids et le rapport P/B seront positivement corrélés dans le groupe de supplémentation AX alors qu'il n'y aura pas de telle corrélation dans le groupe témoin. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les participants avec l'entérotype Bacteroides - et le rapport P/B le plus bas - n'auront aucun avantage après la supplémentation en AX tandis que l'effet de perte de poids de la supplémentation en AX augmentera avec l'augmentation du rapport P/B.
Deuxièmement, nous émettons l'hypothèse que la capacité à digérer l'amidon dans le tractus gastro-intestinal supérieur - évaluée par le nombre de copies du gène de l'alpha amylase salivaire (AMY1) - influencera les interactions entre l'apport en AX, le rapport P/B et le changement de poids corporel. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une association entre le changement de poids corporel et le rapport P/B chez les sujets avec un faible nombre de copies AMY1, mais pas parmi ceux avec un nombre de copies AMY1 élevé, lors de la consommation d'AX.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg, Danemark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes apparemment en bonne santé (autodéclarés non enceintes, non allaitantes et ne prévoyant pas de grossesse dans les 4 prochains mois)
- IMC : 25 à 40 kg/m2
- Non fumeur
- Vous souhaitez maintenir ou perdre du poids
- Disposé à consommer des petits pains de blé quotidiennement
Critère d'exclusion:
- Consommation de produits à grains entiers à chaque repas
- Utilisation d'antibiotiques 60 jours avant le début de l'étude. Si un participant utilise des antibiotiques avant la randomisation, il sera invité à subir un nouveau dépistage 3 mois après la dernière utilisation d'antibiotiques, à condition qu'il soit réaliste de terminer l'étude au plus tard à la LPLV prévue.
- Compléments alimentaires avec pro- et / ou prébiotiques 6 semaines avant l'étude
- Troubles alimentaires autodéclarés
- Être bodybuilder (>4 séances de musculation par semaine)
- Consommation d'alcool supérieure à la recommandation de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (> 21 unités d'alcool par semaine)
- Travail de nuit ou posté
- Maladies chroniques, par ex. cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé adéquatement), asthme, maladie thyroïdienne, maladie cardiovasculaire, diabète de type 1 ou 2, maladies inflammatoires et maladie coeliaque
- Troubles : neurologiques, du sommeil, trouble psychiatrique diagnostiqué et troubles gastro-intestinaux et hépatiques
- Traitement chirurgical de l'obésité et chirurgie abdominale
- Incapacité, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole de l'étude telle qu'évaluée par le responsable de l'étude quotidienne, l'investigateur principal ou le responsable clinique
- L'état général du sujet contre-indique la poursuite de l'étude telle qu'évaluée par le responsable de l'étude quotidienne, l'investigateur principal ou le responsable clinique
- Don de sang simultané dans un autre but que cette étude
- Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arabinoxylane
Pains de blé arabinoxylane (15 g AX/j)
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Produit de fibres alimentaires
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Comparateur placebo: Contrôle
Petits pains de blé sans fibres et glucidiques (15 g/j)
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Purée de pomme de terre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: De base à la semaine 12
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Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée, en kg à 0,1 kg près
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De base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de graisse corporelle
Délai: De base à la semaine 12
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Évalué par l'utilisation d'analyses d'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA)
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De base à la semaine 12
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Composition du microbiote fécal
Délai: De base à la semaine 12
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Changements dans l'abondance relative des bactéries intestinales
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De base à la semaine 12
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Métabolisme de la glycémie
Délai: De base à la semaine 12
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Concentrations plasmatiques de glucose (et d'insuline) à jeun
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De base à la semaine 12
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: De base à la semaine 12
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Calorimétrie indirecte avec mode canopée
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De base à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: De base à la semaine 12
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La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls seront mesurés à l'aide d'un appareil automatique validé sur le bras après 5 à 10 min de repos en position de repos.
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De base à la semaine 12
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Concentration de cholestérol sanguin
Délai: De base à la semaine 12
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Concentrations totales, LDL et HDL
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De base à la semaine 12
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Hormones régulatrices de l'appétit
Délai: De base à la semaine 12
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ghréline, peptide-1 de type glucagon (GLP-1), peptide YY (PYY) et cholécystokinine (CCK)
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De base à la semaine 12
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Consistance fécale
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluation de la consistance fécale par des enregistrements de 3 jours
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De base à la semaine 12
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Apport énergétique et macronutriments
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluation de l'apport alimentaire par des enregistrements alimentaires de 3 jours
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De base à la semaine 12
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Symptômes gastro-intestinaux (GI) subjectifs
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux subjectifs via des échelles visuelles analogiques [1 (faible) à 10 (élevé)]
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De base à la semaine 12
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Sensation d'appétit subjective
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluation de la sensation d'appétit subjective via des échelles visuelles analogiques [1 (faible) à 10 (élevé)]
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De base à la semaine 12
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Évaluation de l'activité du tissu adipeux brun (BAT)
Délai: De base à la semaine 12
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Caméra thermographique
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De base à la semaine 12
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Concentration d'énergie fécale
Délai: De base à la semaine 12
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Par calorimètre à bombe
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De base à la semaine 12
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Métabolome urinaire
Délai: De base à la semaine 12
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Métabome urinaire tel que déterminé par profilage métabolique non ciblé par LC-QTOF d'échantillons d'urine
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De base à la semaine 12
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Métabolome fécal
Délai: De base à la semaine 12
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Métabolome fécal tel que déterminé par profilage métabolique non ciblé par LC-QTOF
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De base à la semaine 12
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Métabolome plasmatique
Délai: De base à la semaine 12
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Métabome plasmatique tel que déterminé par profilage métabolique non ciblé par LC-QTOF
|
De base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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