Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd obesitasbeheer - bijpassende voedingsvezels en microbieel enterotype (POMFAME)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Gepersonaliseerd obesitasbeheer - bijpassende voedingsvezels en microbieel enterotype (POMFAME)

Het algemene doel van deze 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of een voedingsvezelsupplement rijk aan arabinoxylanen (AX) het succes van gewichtsverlies op een andere manier beïnvloedt, afhankelijk van de samenstelling van de darmmicrobiota bij proefpersonen met overgewicht of obesitas.

105 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om 15 g/dag AX of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste veronderstellen we dat deelnemers met een overwegend Prevotella enterotype (afgeleid door een hoge Prevotella/Bacteroides-ratio) meer lichaamsgewicht zullen verliezen na AX-suppletie in vergelijking met deelnemers met een overwegend Bacteroides enterotype (afgeleid door een lage Prevotella/Bacteroides-ratio) . Concreet veronderstellen we dat gewichtsverlies en P/B-ratio positief gecorreleerd zullen zijn in de AX-suppletiegroep, terwijl er geen dergelijke correlatie zal zijn in de controlegroep. Bijgevolg veronderstellen we dat deelnemers met het Bacteroides enterotype - en de laagste P/B-ratio - geen voordeel zullen hebben na AX-suppletie, terwijl het gewichtsverlieseffect van de AX-suppletie zal toenemen met toenemende P/B-ratio.

Ten tweede veronderstellen we dat het vermogen om zetmeel in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verteren - geëvalueerd door speeksel-alfa-amylase-gen (AMY1) kopie-aantal - de interacties tussen AX-inname, P / B-ratio en lichaamsgewichtverandering zal beïnvloeden. Concreet veronderstellen we dat er een verband zal zijn tussen de verandering van het lichaamsgewicht en de P/B-ratio bij proefpersonen met een laag aantal AMY1-kopieën, maar niet bij degenen met een hoog aantal AMY1-kopieën, wanneer ze AX consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde mannen of vrouwen (zelfgerapporteerd niet-zwanger, niet-melkgevend en niet van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden)
  • BMI: 25 tot 40 kg/m2
  • Niet-roker
  • Wil je op gewicht blijven of afvallen
  • Bereid om dagelijks tarwebroodjes te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van volkorenproducten bij elke maaltijd
  • Gebruik van antibiotica 60 dagen voor aanvang van de studie. Als een deelnemer antibiotica gebruikt voorafgaand aan randomisatie, wordt hij of zij uitgenodigd voor een herscreening 3 maanden na het laatste gebruik van antibiotica, op voorwaarde dat het realistisch is om het onderzoek niet later dan de geplande LPLV af te ronden.
  • Voedingssupplementen met pro- en/of prebiotica 6 weken voor het onderzoek
  • Zelfgerapporteerde eetstoornissen
  • Bodybuilder zijn (>4 krachttrainingen per week)
  • Alcoholinname boven de aanbeveling van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit (>21 eenheden alcohol per week)
  • Nacht- of ploegendienst
  • Chronische ziekten b.v. kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker), astma, schildklieraandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes type 1 of 2, ontstekingsziekten en coeliakie
  • Aandoeningen: neurologische, slaap, gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen en gastro-intestinale en leveraandoeningen
  • Chirurgische behandeling van obesitas en abdominale chirurgie
  • Onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, hoofdonderzoeker of klinisch verantwoordelijke
  • De algemene toestand van de proefpersoon is gecontra-indiceerd om het onderzoek voort te zetten, zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, hoofdonderzoeker of klinisch verantwoordelijke
  • Gelijktijdige bloeddonatie voor een ander doel dan dit onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arabinoxylaan
Arabinoxylaan (15 g AX/d) tarwebroodjes
Voedingssupplement: Arabinoxylaan
Voedingsvezelproduct
Placebo-vergelijker: Controle
Vezelvrije, koolhydraatarme (15 g /d) tarwebroodjes
Voedingssupplement: Controle
Aardappelzetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal, in kg tot op 0,1 kg nauwkeurig
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Geëvalueerd door gebruik te maken van Dual X-ray absorptiometry (DXA) scans
Basislijn tot week 12
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in de relatieve overvloed aan darmbacteriën
Basislijn tot week 12
Bloedglucose metabolisme
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Nuchtere plasmaglucose (en insuline) concentraties
Basislijn tot week 12
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Indirecte calorimetrie met canopy-modus
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De systolische en diastolische bloeddruk en polsslag worden gemeten met behulp van een gevalideerd automatisch apparaat op de arm na 5-10 minuten rust in een rustpositie.
Basislijn tot week 12
Bloedcholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Totaal-, LDL- en HDL-concentraties
Basislijn tot week 12
Eetlustregulerende hormonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
ghreline, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en cholecystokinine (CCK)
Basislijn tot week 12
Fecale consistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Beoordeling van fecale consistentie door 3-daagse records
Basislijn tot week 12
Inname van energie en macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Beoordeling van de inname via de voeding door middel van 3-daagse voedingsrecords
Basislijn tot week 12
Subjectieve gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Beoordeling van subjectieve gastro-intestinale symptomen via visuele analoge schalen [1 (laag) tot 10 (hoog)]
Basislijn tot week 12
Subjectieve eetlustsensatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Beoordeling van subjectieve eetlustsensatie via visuele analoge schalen [1 (laag) tot 10 (hoog)]
Basislijn tot week 12
Beoordeling van de activiteit van bruin vetweefsel (BAT).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Thermografische camera
Basislijn tot week 12
Fecale energieconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Met een bomcalorimeter
Basislijn tot week 12
Urine metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Urinemetaboloom zoals bepaald door ongerichte metabole profilering door LC-QTOF van urinemonsters
Basislijn tot week 12
Fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Fecaal metaboloom zoals bepaald door niet-gerichte metabolische profilering door LC-QTOF
Basislijn tot week 12
Plasma metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Plasmametaboloom zoals bepaald door niet-gerichte metabolische profilering door LC-QTOF
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren