Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisiertes Adipositas-Management – ​​Abstimmung von Ballaststoffen und mikrobiellem Enterotyp (POMFAME)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Personalisiertes Adipositas-Management – ​​Abstimmung von Ballaststoffen und mikrobiellem Enterotyp (POMFAME)

Das übergeordnete Ziel dieser 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen, das reich an Arabinoxylanen (AX) ist, den Erfolg beim Abnehmen unterschiedlich beeinflusst, abhängig von der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas.

105 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten täglich 15 g AX oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens gehen wir davon aus, dass Teilnehmer mit einem überwiegend Prevotella-Enterotyp (abgeleitet aus einem hohen Prevotella/Bacteroides-Verhältnis) nach einer AX-Supplementierung mehr Körpergewicht verlieren als Teilnehmer mit einem überwiegend Bacteroides-Enterotyp (abgeleitet aus einem niedrigen Prevotella/Bacteroides-Verhältnis). . Insbesondere gehen wir davon aus, dass Gewichtsverlust und P/B-Verhältnis in der AX-Supplementierungsgruppe positiv korrelieren, während in der Kontrollgruppe keine solche Korrelation besteht. Folglich gehen wir davon aus, dass Teilnehmer mit dem Enterotyp Bacteroides – und dem niedrigsten P/B-Verhältnis – nach einer AX-Supplementierung keinen Nutzen haben werden, während der Gewichtsverlusteffekt der AX-Supplementierung mit steigendem P/B-Verhältnis zunimmt.

Zweitens nehmen wir an, dass die Fähigkeit, Stärke im oberen Gastrointestinaltrakt zu verdauen – bewertet anhand der Kopienzahl des Speichel-Alpha-Amylase-Gens (AMY1) – die Wechselwirkungen zwischen der AX-Aufnahme, dem P/B-Verhältnis und der Änderung des Körpergewichts beeinflusst. Insbesondere gehen wir davon aus, dass bei Probanden mit einer niedrigen AMY1-Kopienzahl ein Zusammenhang zwischen der Veränderung des Körpergewichts und dem P/B-Verhältnis besteht, nicht jedoch bei Probanden mit einer hohen AMY1-Kopienzahl, wenn sie AX konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen (selbst angegeben, nicht schwanger zu sein, nicht zu stillen und in den nächsten 4 Monaten keine Schwangerschaft zu planen)
  • BMI: 25 bis 40 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Möchten Sie Ihr Gewicht halten oder verlieren?
  • Bereit, täglich Weizenbrötchen zu verzehren

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr von Vollkornprodukten zu jeder Mahlzeit
  • Einsatz von Antibiotika 60 Tage vor Studienbeginn. Wenn ein Teilnehmer vor der Randomisierung Antibiotika einnimmt, wird er drei Monate nach dem letzten Einsatz von Antibiotika zu einem erneuten Screening eingeladen, sofern es realistisch ist, die Studie spätestens zum geplanten LPLV abzuschließen
  • Nahrungsergänzungsmittel mit Pro- und/oder Präbiotika 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Selbstberichtete Essstörungen
  • Bodybuilder sein (>4 Krafttrainingseinheiten pro Woche)
  • Alkoholkonsum über der Empfehlung der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (>21 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Nacht- oder Schichtarbeit
  • Chronische Erkrankungen, z.B. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandelter lokalisierter Basalzell-Hautkrebs), Asthma, Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, entzündliche Erkrankungen und Zöliakie
  • Störungen: neurologische Störungen, Schlafstörungen, diagnostizierte psychiatrische Störungen sowie Magen-Darm- und Lebererkrankungen
  • Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Bauchchirurgie
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die im Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie vom täglichen Studienleiter, dem Hauptprüfer oder dem klinischen Verantwortlichen beurteilt
  • Der Allgemeinzustand des Probanden stellt eine Fortsetzung der Studie gemäß Beurteilung durch den täglichen Studienleiter, den Hauptprüfer oder den klinischen Verantwortlichen kontraindiziert
  • Gleichzeitige Blutspende für einen anderen Zweck als diese Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arabinoxylan
Arabinoxylan (15 g AX/Tag) Weizenbrötchen
Nahrungsergänzungsmittel: Arabinoxylan
Ballaststoffprodukt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ballaststofffreie Weizenbrötchen mit Kohlenhydratkontrolle (15 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kartoffelstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das Gewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage in kg auf 0,1 kg genau gemessen
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Bewertet mithilfe von Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA).
Ausgangswert bis Woche 12
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen in der relativen Häufigkeit von Darmbakterien
Ausgangswert bis Woche 12
Blutzuckerstoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Nüchtern-Plasmaglukose- (und Insulin-)Konzentrationen
Ausgangswert bis Woche 12
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Indirekte Kalorimetrie mit Überdachungsmodus
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz werden mit einem validierten automatischen Gerät am Arm nach 5–10 Minuten Ruhezeit in einer Ruheposition gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12
Cholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Gesamt-, LDL- und HDL-Konzentrationen
Ausgangswert bis Woche 12
Appetitregulierende Hormone
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und Cholecystokinin (CCK)
Ausgangswert bis Woche 12
Kotkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beurteilung der Stuhlkonsistenz anhand von 3-Tages-Aufzeichnungen
Ausgangswert bis Woche 12
Energie- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beurteilung der Nahrungsaufnahme anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Ausgangswert bis Woche 12
Subjektive gastrointestinale (GI) Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beurteilung subjektiver GI-Symptome mittels visueller Analogskalen [1 (niedrig) bis 10 (hoch)]
Ausgangswert bis Woche 12
Subjektives Appetitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beurteilung des subjektiven Appetitempfindens mittels visueller Analogskalen [1 (niedrig) bis 10 (hoch)]
Ausgangswert bis Woche 12
Bewertung der Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wärmebildkamera
Ausgangswert bis Woche 12
Energiekonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Mit dem Bombenkalorimeter
Ausgangswert bis Woche 12
Urinmetabolom
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Urinmetabolom, bestimmt durch ungezieltes Stoffwechselprofil mittels LC-QTOF von Urinproben
Ausgangswert bis Woche 12
Fäkales Metabolom
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Stuhlmetabolom, bestimmt durch ungezieltes Stoffwechselprofil mittels LC-QTOF
Ausgangswert bis Woche 12
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Plasmametabolom, bestimmt durch ungezieltes Stoffwechselprofil mittels LC-QTOF
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Arabinoxylan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren