Gestione personalizzata dell'obesità - Abbinamento di fibre alimentari e enterotipo microbico (POMFAME)
21 giugno 2023 aggiornato da: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Gestione personalizzata dell'obesità - Abbinamento di fibre alimentari e enterotipo microbico (POMFAME)
L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato di 12 settimane è indagare se un integratore di fibre alimentari ricco di arabinoxilani (AX) influisca sul successo della perdita di peso in modo diverso in base alla composizione del microbiota intestinale al basale nei soggetti in sovrappeso o obesità.
105 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere 15 g / giorno di AX o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, ipotizziamo che i partecipanti che hanno un enterotipo prevalentemente Prevotella (dedotto da un alto rapporto Prevotella/Bacteroides) perderanno più peso corporeo dopo l'integrazione con AX rispetto ai partecipanti con un enterotipo prevalentemente Bacteroides (dedotto da un basso rapporto Prevotella/Bacteroides) . Nello specifico, ipotizziamo che la perdita di peso e il rapporto P/B saranno positivamente correlati nel gruppo di integrazione AX mentre non ci sarà tale correlazione nel gruppo di controllo. Di conseguenza, ipotizziamo che i partecipanti con l'enterotipo Bacteroides - e il rapporto P/B più basso - non avranno alcun beneficio dopo l'integrazione con AX, mentre l'effetto di perdita di peso dell'integrazione con AX aumenterà con l'aumento del rapporto P/B.
In secondo luogo, ipotizziamo che la capacità di digerire l'amido nel tratto gastrointestinale superiore - valutata dal numero di copie del gene dell'alfa-amilasi salivare (AMY1) - influenzerà le interazioni tra l'assunzione di AX, il rapporto P/B e la variazione del peso corporeo. Nello specifico, ipotizziamo che ci sarà un'associazione tra variazione del peso corporeo e rapporto P/B tra i soggetti con un basso numero di copie AMY1, ma non tra quelli con un alto numero di copie AMY1, quando consumano AX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne apparentemente sani (autodichiarati non gravidi, non in allattamento e che non pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi)
- BMI: da 25 a 40 kg/m2
- Non fumatore
- Vuoi mantenere o perdere peso
- Disposti a consumare panini di grano su base giornaliera
Criteri di esclusione:
- Consumo di prodotti integrali ad ogni pasto
- Uso di antibiotici 60 giorni prima dell'inizio dello studio. Se un partecipante utilizza antibiotici prima della randomizzazione, verrà invitato a sottoporsi a un nuovo screening 3 mesi dopo l'ultimo uso di antibiotici, a condizione che sia realistico completare lo studio entro e non oltre il LPLV programmato
- Integratori alimentari con pro e/o prebiotici 6 settimane prima dello studio
- Disturbi alimentari auto-riferiti
- Essere un bodybuilder (>4 sessioni di allenamento della forza a settimana)
- Assunzione di alcol superiore alla raccomandazione dell'autorità danese per la salute e i medicinali (> 21 unità di alcol a settimana)
- Lavoro notturno o a turni
- Malattie croniche, ad es. cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato), asma, malattie della tiroide, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 1 o 2, malattie infiammatorie e malattia celiaca
- Disturbi: disturbi neurologici, del sonno, disturbi psichiatrici diagnosticati e disturbi gastrointestinali ed epatici
- Trattamento chirurgico dell'obesità e chirurgia addominale
- Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, dal ricercatore principale o dal responsabile clinico
- Le condizioni generali del soggetto controindicano il proseguimento dello studio come valutato dal responsabile dello studio giornaliero, dal ricercatore principale o dal responsabile clinico
- Donazione simultanea di sangue per uno scopo diverso da questo studio
- Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arabinoxilano
Arabinoxylan (15 g AX/d) panini di grano
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Prodotto a base di fibre alimentari
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Comparatore placebo: Controllo
Panini di grano senza fibre, controllo dei carboidrati (15 g / giorno).
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Fecola di patate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata, in kg con l'approssimazione di 0,1 kg
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Valutato mediante l'uso di scansioni DXA (Dual X-ray Absorptiometry).
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Dal basale alla settimana 12
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti nell'abbondanza relativa di batteri intestinali
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Dal basale alla settimana 12
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Metabolismo del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Concentrazioni di glucosio plasmatico (e insulina) a digiuno
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Dal basale alla settimana 12
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Calorimetria indiretta con modalità baldacchino
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Dal basale alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un dispositivo automatico convalidato sul braccio dopo 5-10 minuti di riposo in posizione di riposo.
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Dal basale alla settimana 12
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Concentrazione di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Concentrazioni totali, LDL e HDL
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Dal basale alla settimana 12
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Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e colecistochinina (CCK)
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Dal basale alla settimana 12
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Consistenza fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Valutazione della consistenza fecale mediante record di 3 giorni
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Dal basale alla settimana 12
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Energia e apporto di macronutrienti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Valutazione dell'assunzione dietetica mediante registri dietetici di 3 giorni
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Dal basale alla settimana 12
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Sintomi gastrointestinali (GI) soggettivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali soggettivi tramite scale analogiche visive [da 1 (basso) a 10 (alto)]
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Dal basale alla settimana 12
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Sensazione di appetito soggettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Valutazione della sensazione di appetito soggettivo tramite scale analogiche visive [da 1 (basso) a 10 (alto)]
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Dal basale alla settimana 12
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Valutazione dell'attività del tessuto adiposo bruno (BAT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Telecamera termografica
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Dal basale alla settimana 12
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Concentrazione di energia fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Con il calorimetro della bomba
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Dal basale alla settimana 12
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Metaboloma urinario
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Metaboloma urinario come determinato dalla profilazione metabolica non mirata mediante LC-QTOF di campioni di urina
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Dal basale alla settimana 12
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Metaboloma fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Metaboloma fecale determinato dalla profilazione metabolica non mirata mediante LC-QTOF
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Dal basale alla settimana 12
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Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Metaboloma plasmatico determinato dalla profilazione metabolica non mirata mediante LC-QTOF
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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