个性化肥胖管理——匹配膳食纤维和微生物肠型 (POMFAME)
2023年6月21日 更新者：Faidon Magkos、University of Copenhagen
个性化肥胖管理 - 匹配膳食纤维和微生物肠型 (POMFAME)
这项为期 12 周的随机对照试验的总体目标是研究富含阿拉伯木聚糖 (AX) 的膳食纤维补充剂是否会根据超重或肥胖受试者的基线肠道菌群组成对减肥成功产生不同影响。
105 名参与者将以 2:1 的比例随机接受 15 克/天的 AX 或安慰剂。
研究概览
详细说明
首先，我们假设以普氏菌属肠型为主（由高普氏菌/拟杆菌比率推断）的参与者在补充 AX 后与以拟杆菌属肠型为主（由低普氏菌/拟杆菌比率推断）的参与者相比会减轻更多体重. 具体来说，我们假设体重减轻和 P/B 比在 AX 补充剂组中呈正相关，而在对照组中不存在这种相关性。 因此，我们假设具有拟杆菌肠型和最低 P/B 比的参与者在补充 AX 后将没有任何益处，而补充 AX 的减肥效果将随着 P/B 比的增加而增加。
其次，我们假设消化上消化道淀粉的能力——通过唾液 α 淀粉酶基因 (AMY1) 拷贝数评估——将影响 AX 摄入量、P/B 比和体重变化之间的相互作用。 具体来说，我们假设在食用 AX 时，在 AMY1 拷贝数较低的受试者中，体重变化与 P/B 比之间存在关联，但在 AMY1 拷贝数较高的受试者中则没有关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、1958
- University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 外表健康的男性或女性（自我报告未怀孕、未哺乳且未计划在接下来的 4 个月内怀孕）
- 体重指数：25 至 40 公斤/平方米
- 非吸烟者
- 想要保持或减肥
- 愿意天天吃麦包
排除标准：
- 每餐食用全麦产品
- 研究开始前 60 天使用抗生素。 如果参与者在随机化之前使用抗生素，他们将被邀请在最后一次使用抗生素 3 个月后重新筛查，前提是不迟于预定的 LPLV 完成研究是现实的
- 研究前 6 周服用含益生元和/或益生元的膳食补充剂
- 自我报告的饮食失调
- 成为一名健美运动员（每周 > 4 次力量训练）
- 酒精摄入量超过丹麦健康和药物管理局的建议（每周超过 21 个酒精单位）
- 夜班或轮班工作
- 慢性疾病，例如 过去 5 年内患过癌症（经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌除外）、哮喘、甲状腺疾病、心血管疾病、1 型或 2 型糖尿病、炎症性疾病和乳糜泻
- 疾病：神经系统、睡眠、确诊的精神疾病以及胃肠道和肝脏疾病
- 肥胖症的外科治疗和腹部手术
- 经日常研究经理、首席研究员或临床负责人评估，身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序
- 根据日常研究经理、主要研究者或临床负责人的评估，受试者的一般状况表明不能继续研究
- 为本研究以外的其他目的同时献血
- 同时参与其他临床干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿拉伯木聚糖
阿拉伯木聚糖 (15 g AX/d) 小麦面包
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膳食纤维制品
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安慰剂比较：控制
非纤维、碳水化合物控制（15 克/天）小麦面包
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土豆淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：第 12 周的基线
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重量将使用经过校准的数字秤测量，以千克为单位，精确到 0.1 千克
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂变化
大体时间：第 12 周的基线
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通过使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估
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第 12 周的基线
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粪便微生物群组成
大体时间：第 12 周的基线
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肠道细菌相对丰度的变化
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第 12 周的基线
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血糖代谢
大体时间：第 12 周的基线
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空腹血糖（和胰岛素）浓度
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第 12 周的基线
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静息能量消耗
大体时间：第 12 周的基线
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带冠层模式的间接量热法
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第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：第 12 周的基线
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在休息位置休息 5-10 分钟后，将使用经过验证的手臂上的自动设备测量收缩压和舒张压以及脉搏率。
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第 12 周的基线
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血胆固醇浓度
大体时间：第 12 周的基线
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总浓度、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白浓度
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第 12 周的基线
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食欲调节激素
大体时间：第 12 周的基线
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生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和胆囊收缩素 (CCK)
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第 12 周的基线
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粪便稠度
大体时间：第 12 周的基线
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通过 3 天记录评估粪便稠度
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第 12 周的基线
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能量和常量营养素摄入
大体时间：第 12 周的基线
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通过 3 天膳食记录评估膳食摄入量
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第 12 周的基线
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主观胃肠道 (GI) 症状
大体时间：第 12 周的基线
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通过视觉模拟量表评估主观胃肠道症状 [1（低）至 10（高）]
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第 12 周的基线
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主观食欲
大体时间：第 12 周的基线
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通过视觉模拟量表评估主观食欲感 [1（低）至 10（高）]
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第 12 周的基线
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棕色脂肪组织 (BAT) 活动的评估
大体时间：第 12 周的基线
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热像仪
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第 12 周的基线
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粪便能量浓度
大体时间：第 12 周的基线
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通过弹式量热仪
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第 12 周的基线
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尿液代谢组
大体时间：第 12 周的基线
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通过尿样 LC-QTOF 的非靶向代谢分析确定的尿液代谢组
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第 12 周的基线
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粪便代谢组
大体时间：第 12 周的基线
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通过 LC-QTOF 非靶向代谢分析确定的粪便代谢组
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第 12 周的基线
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血浆代谢组
大体时间：第 12 周的基线
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通过 LC-QTOF 非靶向代谢分析确定的血浆代谢组
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月19日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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