Индивидуальное управление ожирением - соответствие пищевых волокон и микробного энтеротипа (POMFAME)
21 июня 2023 г. обновлено: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Персонализированное управление ожирением - соответствие пищевых волокон и микробного энтеротипа (POMFAME)
Общая цель этого 12-недельного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли добавка пищевых волокон, богатая арабиноксиланами (AX), на успешность снижения веса по-разному в зависимости от исходного состава микробиоты кишечника у субъектов с избыточным весом или ожирением.
105 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1, чтобы получать 15 г/день AX или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, мы предполагаем, что участники с преобладающим энтеротипом Prevotella (об этом свидетельствует высокое соотношение Prevotella/Bacteroides) потеряют больше массы тела после приема AX по сравнению с участниками с преобладающим энтеротипом Bacteroides (о чем свидетельствует низкое соотношение Prevotella/Bacteroides). . В частности, мы предполагаем, что потеря веса и соотношение P/B будут иметь положительную корреляцию в группе, получавшей добавки AX, тогда как в контрольной группе такой корреляции не будет. Следовательно, мы предполагаем, что участники с энтеротипом Bacteroides и самым низким соотношением P/B не получат никакой пользы после приема AX, в то время как эффект потери веса от приема AX увеличится с увеличением соотношения P/B.
Во-вторых, мы предполагаем, что способность переваривать крахмал в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, оцениваемая по количеству копий гена альфа-амилазы слюны (AMY1), будет влиять на взаимодействие между потреблением AX, соотношением P/B и изменением массы тела. В частности, мы предполагаем, что будет существовать связь между изменением массы тела и соотношением P/B среди субъектов с низким числом копий AMY1, но не среди субъектов с высоким числом копий AMY1 при употреблении AX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины или женщины (самооценка небеременных, не кормящих грудью и не планирующих беременность в ближайшие 4 месяца)
- ИМТ: от 25 до 40 кг/м2
- Некурящий
- Хотите сохранить или похудеть
- Готовы есть пшеничные булочки каждый день
Критерий исключения:
- Употребление цельнозерновых продуктов с каждым приемом пищи
- Применение антибиотиков за 60 дней до начала исследования. Если участник использует антибиотики до рандомизации, его пригласят на повторный скрининг через 3 месяца после последнего применения антибиотиков при условии, что реалистично завершить исследование не позднее запланированного LPLV.
- Пищевые добавки с про- и/или пребиотиками за 6 недель до исследования
- Самооценка расстройств пищевого поведения
- Быть бодибилдером (> 4 силовых тренировок в неделю)
- Потребление алкоголя выше рекомендаций Датского управления здравоохранения и лекарственных средств (> 21 единицы алкоголя в неделю)
- Ночная или посменная работа
- Хронические заболевания рак в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи), астма, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания, диабет 1 или 2 типа, воспалительные заболевания и глютеновая болезнь
- Расстройства: неврологические, нарушение сна, диагностированное психическое расстройство, желудочно-кишечные расстройства и расстройства печени.
- Хирургическое лечение ожирения и абдоминальная хирургия
- Неспособность, физическая или психическая, соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке ежедневного руководителя исследования, главного исследователя или клинического ответственного лица.
- Общее состояние субъекта противопоказано для продолжения исследования по оценке ежедневного руководителя исследования, главного исследователя или ответственного клинического врача.
- Одновременная сдача крови для другой цели, чем это исследование
- Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арабиноксилан
Пшеничные булочки с арабиноксиланом (15 г AX/день)
|
Продукт с пищевыми волокнами
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пшеничные булочки без клетчатки, с контролем углеводов (15 г в день)
|
Картофельный крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Вес будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов в кг с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценивается с помощью сканирования двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменения относительной численности кишечных бактерий
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Метаболизм глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак (и инсулина)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Непрямая калориметрия с купольным режимом
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление и частота пульса будут измеряться с помощью утвержденного автоматического устройства на руке после 5-10-минутного отдыха в положении покоя.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Концентрация холестерина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общие, концентрации ЛПНП и ЛПВП
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Гормоны регулирующие аппетит
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
грелин, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид YY (PYY) и холецистокинин (CCK)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Фекальная консистенция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка консистенции фекалий по 3-дневным записям
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Потребление энергии и макронутриентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка рациона питания по 3-дневным диетическим записям
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Субъективные желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка субъективных желудочно-кишечных симптомов по визуальной аналоговой шкале [от 1 (низкая) до 10 (высокая)]
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Субъективное ощущение аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка субъективного ощущения аппетита по визуальной аналоговой шкале [от 1 (низкая) до 10 (высокая)]
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Оценка активности бурой жировой ткани (БЖТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Термографическая камера
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Концентрация фекальной энергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
По бомбовому калориметру
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Метаболом мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Метаболом мочи, определенный с помощью нецелевого метаболического профилирования с помощью LC-QTOF образцов мочи
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Фекальный метаболом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Фекальный метаболом, определенный с помощью нецелевого метаболического профилирования с помощью LC-QTOF
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Плазменный метаболом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Метаболом плазмы, определенный с помощью нецелевого метаболического профилирования с помощью LC-QTOF
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .