Spersonalizowane zarządzanie otyłością - dopasowanie błonnika pokarmowego i enterotypu drobnoustrojów (POMFAME)
Spersonalizowane zarządzanie otyłością - dopasowanie błonnika pokarmowego i enterotypu drobnoustrojów (POMFAME)
Ogólnym celem tego 12-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy suplement błonnika pokarmowego bogaty w arabinoksylany (AX) wpływa w różny sposób na sukces odchudzania w zależności od wyjściowego składu mikroflory jelitowej u osób z nadwagą lub otyłością.
105 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 15 g dziennie AX lub placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy mają głównie enterotyp Prevotella (wywnioskowany na podstawie wysokiego stosunku Prevotella/Bacteroides), stracą więcej masy ciała po suplementacji AX w porównaniu z uczestnikami z przeważającym enterotypem Bacteroides (wywnioskowanym na podstawie niskiego stosunku Prevotella/Bacteroides) . W szczególności stawiamy hipotezę, że utrata masy ciała i stosunek P / B będą dodatnio skorelowane w grupie suplementacji AX, podczas gdy nie będzie takiej korelacji w grupie kontrolnej. W związku z tym stawiamy hipotezę, że uczestnicy z enterotypem Bacteroides – i najniższym stosunkiem P/B – nie odniosą żadnej korzyści po suplementacji AX, podczas gdy efekt odchudzania suplementacji AX będzie wzrastał wraz ze wzrostem stosunku P/B.
Po drugie, stawiamy hipotezę, że zdolność do trawienia skrobi w górnym odcinku przewodu pokarmowego – oceniana na podstawie liczby kopii genu alfa-amylazy śliny (AMY1) – wpłynie na interakcje między spożyciem AX, stosunkiem P/B i zmianą masy ciała. W szczególności stawiamy hipotezę, że podczas spożywania AX będzie istniał związek między zmianą masy ciała a stosunkiem P / B wśród osób z niską liczbą kopii AMY1, ale nie wśród osób z wysoką liczbą kopii AMY1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni lub kobiety (samozgłoszeni nie w ciąży, nie karmiący piersią i nie planujący ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
- BMI: od 25 do 40 kg/m2
- Niepalący
- Chcesz utrzymać lub schudnąć
- Chętnie codziennie spożywa bułki pszenne
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie produktów pełnoziarnistych z każdym posiłkiem
- Stosowanie antybiotyków 60 dni przed rozpoczęciem badania. Jeśli uczestnik stosował antybiotyki przed randomizacją, zostanie zaproszony na ponowne badanie przesiewowe 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu antybiotyków, pod warunkiem, że realistyczne jest ukończenie badania nie później niż planowana LPLV
- Suplementy diety z pro- i/lub prebiotykami 6 tygodni przed badaniem
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania
- Bycie kulturystą (>4 treningi siłowe tygodniowo)
- Spożycie alkoholu powyżej zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków (>21 jednostek alkoholu tygodniowo)
- Praca nocna lub zmianowa
- Choroby przewlekłe m.in. raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry), astmy, chorób tarczycy, chorób układu krążenia, cukrzycy typu 1 lub 2, chorób zapalnych i celiakii
- Zaburzenia: neurologiczne, snu, rozpoznane zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe
- Chirurgiczne leczenie otyłości i chirurgia jamy brzusznej
- Niezdolność, fizyczna lub psychiczna, do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, oceniona przez kierownika badania dziennego, głównego badacza lub lekarza odpowiedzialnego
- Ogólny stan uczestnika jest przeciwwskazany do kontynuowania badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, głównego badacza lub odpowiedzialnego lekarza
- Jednoczesne oddawanie krwi w innym celu niż to badanie
- Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arabinoksylan
Arabinoksylan (15 g AX/d) bułki pszenne
|
Produkt z błonnikiem pokarmowym
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Bezbłonnikowe, kontrolne węglowodany (15 g/d) bułki pszenne
|
Skrobia ziemniaczana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej, w kg z dokładnością do 0,1 kg
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Oceniono za pomocą skanów podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiany we względnej obfitości bakterii jelitowych
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Metabolizm glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stężenie glukozy (i insuliny) w osoczu na czczo
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Kalorymetria pośrednia z trybem czaszy
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno będą mierzone za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia na ramieniu po 5-10 minutach odpoczynku w pozycji spoczynkowej.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stężenie cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stężenia całkowite, LDL i HDL
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Hormony regulujące apetyt
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
grelina, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd YY (PYY) i cholecystokinina (CCK)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Konsystencja kału
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena konsystencji kału na podstawie 3-dniowych zapisów
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Spożycie energii i makroskładników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena spożycia pokarmu na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Subiektywne objawy żołądkowo-jelitowe (GI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena subiektywnych objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą wizualnych skal analogowych [1 (niski) do 10 (wysoki)]
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Subiektywne odczucie apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena subiektywnego odczuwania apetytu za pomocą wizualnych skal analogowych [1 (niski) do 10 (wysoki)]
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Ocena aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Kamera termowizyjna
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stężenie energii w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Bombą kalorymetryczną
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Metabolom moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Metabolom moczu określony przez nieukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą LC-QTOF próbek moczu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Metabolom kałowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Metabolom kału określony przez nieukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą LC-QTOF
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Metabolom osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Metabolom osocza określony przez nieukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą LC-QTOF
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .