Személyre szabott elhízás-kezelés – az élelmi rostok és a mikrobiális enterotípus megfeleltetése (POMFAME)
Személyre szabott elhízás-kezelés – Az élelmi rostok és a mikrobiális enterotípus megfeleltetése (POMFAME)
Ennek a 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az általános célja annak vizsgálata, hogy az arabinoxilánokban (AX) gazdag élelmi rost-kiegészítő a túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál eltérően befolyásolja-e a fogyás sikerét a bélmikrobióta kiindulási összetételétől függően.
105 résztvevőt randomizálnak 2:1 arányban, hogy napi 15 g AX-t vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először is feltételezzük, hogy azok a résztvevők, akik túlnyomórészt Prevotella enterotípussal rendelkeznek (a magas Prevotella/Bacteroides arányból következtetnek), többet veszítenek testsúlyukból az AX-kiegészítés után, mint a túlnyomórészt Bacteroides enterotípusú résztvevők (alacsony Prevotella/Bacteroides arányból következtetve). . Konkrétan azt feltételezzük, hogy a fogyás és a P/B-arány pozitívan korrelál az AX-kiegészítő csoportban, míg a kontrollcsoportban nem lesz ilyen korreláció. Következésképpen azt feltételezzük, hogy a Bacteroides enterotípussal - és a legalacsonyabb P/B-aránnyal rendelkező - résztvevőknek nincs haszna az AX-pótlás után, míg az AX-kiegészítés súlycsökkentő hatása a P/B-arány növekedésével nő.
Másodszor, feltételezzük, hogy a keményítő emésztési képessége a felső gyomor-bél traktusban - amelyet a nyál alfa-amiláz gén (AMY1) kópiaszáma alapján értékelünk - befolyásolja az AX-bevitel, a P/B arány és a testtömeg-változás közötti kölcsönhatásokat. Konkrétan azt feltételezzük, hogy az alacsony AMY1 kópiaszámmal rendelkező alanyok között van összefüggés a testsúly változása és a P/B arány között, de nem a magas AMY1 kópiaszámmal rendelkezők között, amikor AX-et fogyasztanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak vagy nők (saját bevallásuk szerint nem terhesek, nem szoptatnak, és nem terveznek terhességet a következő 4 hónapban)
- BMI: 25-40 kg/m2
- Nemdohányzó
- Fenntartani vagy fogyni szeretne
- Hajlandó napi rendszerességgel fogyasztani búza zsemlét
Kizárási kritériumok:
- Teljes kiőrlésű termékek fogyasztása minden étkezésnél
- Antibiotikumok alkalmazása 60 nappal a vizsgálat megkezdése előtt. Ha egy résztvevő antibiotikumot használ a randomizálás előtt, akkor az utolsó antibiotikum-használat után 3 hónappal ismételt szűrésre hívják fel, feltéve, hogy reális a vizsgálatot legkésőbb a tervezett LPLV-ig befejezni.
- Étrend-kiegészítők pro- és/vagy prebiotikumokkal 6 héttel a vizsgálat előtt
- Ön által bejelentett étkezési zavarok
- Testépítőnek lenni (>4 erősítő edzés hetente)
- A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság ajánlása feletti alkoholfogyasztás (>21 egység alkohol hetente)
- Éjszakai vagy műszakos munkavégzés
- Krónikus betegségek pl. rák az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrák), asztma, pajzsmirigybetegség, szív- és érrendszeri betegség, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, gyulladásos betegségek és cöliákia
- Zavarok: neurológiai, alvási, diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek és gyomor-bélrendszeri és májbetegségek
- Elhízás és hasi műtétek sebészeti kezelése
- Fizikai vagy szellemi képtelenség betartani a napi vizsgálatvezető, a vizsgálatvezető vagy a klinikai felelős által értékelt vizsgálati protokollban előírt eljárásokat.
- Az alany általános állapota ellenjavallt a vizsgálat folytatásának, amelyet a napi vizsgálatvezető, a vizsgálatvezető vagy a klinikai felelős értékel.
- Egyidejű véradás a jelen vizsgálattól eltérő célra
- Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arabinoxilán
Arabinoxilán (15 g AX/d) búza zsemle
|
Élelmi rost tartalmú termék
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Rostmentes, szénhidrát kontroll (15 g/d) búza zsemle
|
Burgonyakeményítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly változás
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A súly mérése kalibrált digitális mérleggel történik, kg-ban 0,1 kg pontossággal
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír változás
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Kettős röntgenabszorpciós (DXA) szkenneléssel értékelték
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Változások a bélbaktériumok relatív mennyiségében
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A vércukor anyagcseréje
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Éhgyomri plazma glükóz (és inzulin) koncentrációja
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Közvetett kalorimetria lombkorona móddal
|
Alapállás a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot validált automata készülékkel mérjük a karon 5-10 perces nyugalmi pihenés után.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A vér koleszterin koncentrációja
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Összes, LDL és HDL koncentráció
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Étvágyszabályozó hormonok
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
ghrelin, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), YY peptid (PYY) és kolecisztokinin (CCK)
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Széklet konzisztencia
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A széklet konzisztenciájának értékelése 3 napos nyilvántartással
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Energia és makrotápanyag bevitel
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A táplálékfelvétel értékelése 3 napos étrendi nyilvántartás alapján
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Szubjektív gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Szubjektív GI-tünetek értékelése vizuális analóg skálákkal [1 (alacsony) - 10 (magas)]
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Szubjektív étvágyérzés
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A szubjektív étvágyérzékelés értékelése vizuális analóg skálákkal [1 (alacsony) - 10 (magas)]
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A barna zsírszövet (BAT) aktivitásának értékelése
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Termográfiai kamera
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A széklet energiakoncentrációja
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Bomba kaloriméterrel
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Vizelet metabolom
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A vizelet metabolóma a vizeletminták nem célzott metabolikus profiljával meghatározott LC-QTOF alapján
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Széklet metabolom
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A széklet metabolómát az LC-QTOF nem célzott metabolikus profillal határozták meg
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Plazma metabolom
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A plazma metabolómát az LC-QTOF nem célzott metabolikus profillal határozták meg
|
Alapállás a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .