Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig overvektsbehandling – Matching av kostfibre og mikrobiell enterotype (POMFAME)

21. juni 2023 oppdatert av: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Personlig fedmebehandling – matching av kostfibre og mikrobiell enterotype (POMFAME)

Det overordnede målet med denne 12-ukers randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om et kostfibertilskudd rikt på arabinoxylaner (AX) påvirker vekttapsuksess forskjellig i henhold til baseline sammensetning av tarmmikrobiota hos personer som har overvekt eller fedme.

105 deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta 15 g/dag med AX eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første antar vi at deltakere som har en overveiende Prevotella enterotype (utledet av et høyt Prevotella/Bacteroides-forhold) vil miste mer kroppsvekt etter AX-tilskudd sammenlignet med deltakere med en overveiende Bacteroides enterotype (utledet av et lavt Prevotella/Bacteroides-forhold) . Spesifikt antar vi at vekttap og P/B-forhold vil være positivt korrelert i AX-tilskuddsgruppen, mens det ikke vil være noen slik korrelasjon i kontrollgruppen. Følgelig antar vi at deltakere med Bacteroides enterotype - og det laveste P/B-forholdet - ikke vil ha noen fordel etter AX-tilskudd, mens vekttapseffekten av AX-tilskuddet vil øke med økende P/B-forhold.

For det andre antar vi at evnen til å fordøye stivelse i den øvre mage-tarmkanalen - evaluert av spytt-alfa-amylasegenet (AMY1) kopinummer - vil påvirke interaksjonene mellom AX-inntak, P/B-forhold og kroppsvektsendring. Spesifikt antar vi at det vil være en assosiasjon mellom kroppsvektsendring og P/B-forhold blant forsøkspersoner med lavt AMY1-kopinummer, men ikke blant de med høyt AMY1-kopinummer, når de bruker AX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske menn eller kvinner (selvrapportert ikke-gravid, ikke-ammende og ikke planlegger en graviditet i løpet av de neste 4 månedene)
  • BMI: 25 til 40 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Ønsker å opprettholde eller gå ned i vekt
  • Villig til å konsumere hveteboller på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av fullkornsprodukter til hvert måltid
  • Bruk av antibiotika 60 dager før studiestart. Dersom en deltaker bruker antibiotika før randomisering, vil de bli invitert til re-screening 3 måneder etter siste bruk av antibiotika, forutsatt at det er realistisk å fullføre studien senest innen planlagt LPLV
  • Kosttilskudd med pro- og/eller prebiotika 6 uker før studiestart
  • Selvrapporterte spiseforstyrrelser
  • Å være en kroppsbygger (>4 styrketreningsøkter per uke)
  • Alkoholinntak over anbefaling fra Helsetilsynet (>21 enheter alkohol per uke)
  • Natt- eller skiftarbeid
  • Kroniske sykdommer f.eks. kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft), astma, skjoldbruskkjertelsykdom, hjerte- og karsykdommer, diabetes type 1 eller 2, inflammatoriske sykdommer og cøliaki
  • Forstyrrelser: nevrologiske lidelser, søvn, diagnostisert psykiatrisk lidelse og gastrointestinale lidelser og leversykdommer
  • Kirurgisk behandling av overvekt og abdominal kirurgi
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen som evaluert av den daglige studielederen, hovedetterforskeren eller klinisk ansvarlig
  • Forsøkspersonens generelle tilstand kontraindiserer å fortsette studien som evaluert av daglig studieleder, hovedetterforsker eller klinisk ansvarlig
  • Samtidig bloddonasjon til et annet formål enn denne studien
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arabinoxylan
Arabinoxylan (15 g AX/d) hveteboller
Kosttilskudd: Arabinoxylan
Kostfiberprodukt
Placebo komparator: Kontroll
Ikke-fiber, karbohydratkontroll (15 g/d) hveteboller
Kosttilskudd: Kontroll
Potetstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt, i kg til nærmeste 0,1 kg
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsfett
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Evaluert ved bruk av Dual X-ray absorptiometri (DXA) skanninger
Utgangspunkt til uke 12
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endringer i relativ overflod av tarmbakterier
Utgangspunkt til uke 12
Blodsukkermetabolisme
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Fastende plasmaglukose (og insulin) konsentrasjoner
Utgangspunkt til uke 12
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Indirekte kalorimetri med baldakinmodus
Utgangspunkt til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk og puls vil bli målt ved hjelp av en validert automatisk enhet på armen etter 5-10 min hvile i hvilestilling.
Utgangspunkt til uke 12
Kolesterolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Total-, LDL- og HDL-konsentrasjoner
Utgangspunkt til uke 12
Appetittregulerende hormoner
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
ghrelin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og kolecystokinin (CCK)
Utgangspunkt til uke 12
Fekal konsistens
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vurdering av fekal konsistens ved 3-dagers registreringer
Utgangspunkt til uke 12
Energi- og makronæringsinntak
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vurdering av kostinntaket ved 3-dagers kostholdsjournaler
Utgangspunkt til uke 12
Subjektive gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vurdering av subjektive GI-symptomer via visuelle analoge skalaer [1 (lav) til 10 (høy)]
Utgangspunkt til uke 12
Subjektiv appetittfølelse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vurdering av subjektiv appetittfølelse via visuelle analoge skalaer [1 (lav) til 10 (høy)]
Utgangspunkt til uke 12
Vurdering av brunt fettvev (BAT) aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Termografisk kamera
Utgangspunkt til uke 12
Fekal energikonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Med bombekalorimeter
Utgangspunkt til uke 12
Urin metabolom
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Urinmetabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av urinprøver
Utgangspunkt til uke 12
Fekalt metabolom
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Fekalt metabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering av LC-QTOF
Utgangspunkt til uke 12
Plasmametabolom
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Plasmametabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering av LC-QTOF
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arabinoxylan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere