Manejo personalizado de la obesidad: coincidencia de fibras dietéticas y enterotipo microbiano (POMFAME)
Manejo personalizado de la obesidad: coincidencia de fibras dietéticas y enterotipo microbiano (POMFAME)
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio de 12 semanas es investigar si un suplemento de fibra dietética rico en arabinoxilanos (AX) afecta el éxito de la pérdida de peso de manera diferente según la composición de la microbiota intestinal inicial en sujetos con sobrepeso u obesidad.
105 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 15 g/día de AX o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, planteamos la hipótesis de que los participantes que tienen un enterotipo predominantemente Prevotella (inferido por una proporción alta de Prevotella/Bacteroides) perderán más peso corporal después de la suplementación con AX en comparación con los participantes con un enterotipo predominantemente Bacteroides (inferido por una proporción baja de Prevotella/Bacteroides) . Específicamente, planteamos la hipótesis de que la pérdida de peso y la relación P/B se correlacionarán positivamente en el grupo de suplementación con AX, mientras que no habrá tal correlación en el grupo de control. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que los participantes con el enterotipo Bacteroides, y la relación P/B más baja, no tendrán ningún beneficio después de la suplementación con AX, mientras que el efecto de pérdida de peso de la suplementación con AX aumentará con el aumento de la relación P/B.
En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que la capacidad de digerir el almidón en el tracto gastrointestinal superior, evaluada por el número de copias del gen de la alfa amilasa salival (AMY1), influirá en las interacciones entre la ingesta de AX, la relación P/B y el cambio de peso corporal. Específicamente, planteamos la hipótesis de que habrá una asociación entre el cambio de peso corporal y la relación P/B entre los sujetos con un bajo número de copias de AMY1, pero no entre los que tienen un alto número de copias de AMY1, cuando consumen AX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres aparentemente saludables (auto-reportados no embarazadas, no lactantes y que no planean un embarazo en los próximos 4 meses)
- IMC: 25 a 40 kg/m2
- No fumador
- Quiere mantener o perder peso
- Dispuesto a consumir panecillos de trigo a diario.
Criterio de exclusión:
- Consumo de productos integrales con cada comida
- Uso de antibióticos 60 días antes del inicio del estudio. Si un participante usa antibióticos antes de la aleatorización, se le invitará a volver a someterse a una prueba de detección 3 meses después del último uso de antibióticos, siempre que sea realista completar el estudio antes del LPLV programado.
- Suplementos dietéticos con pro y/o prebióticos 6 semanas antes del estudio
- Trastornos de la alimentación autoinformados
- Ser culturista (>4 sesiones de entrenamiento de fuerza por semana)
- Ingesta de alcohol por encima de la recomendación de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (>21 unidades de alcohol por semana)
- Trabajo nocturno o por turnos
- Enfermedades crónicas, p. cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente), asma, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 1 o 2, enfermedades inflamatorias y enfermedad celíaca
- Trastornos: neurológicos, del sueño, trastorno psiquiátrico diagnosticado y trastornos gastrointestinales y hepáticos
- Tratamiento quirúrgico de la obesidad y cirugía abdominal
- Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio según la evaluación diaria del director del estudio, el investigador principal o el responsable clínico
- El estado general del sujeto contraindica la continuación del estudio según la evaluación diaria del director del estudio, el investigador principal o el responsable clínico
- Donación de sangre simultánea para otro propósito que no sea este estudio
- Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arabinoxilano
Arabinoxilano (15 g AX/d) panecillos de trigo
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Producto de fibra dietetica
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Comparador de placebos: Control
Panecillos de trigo sin fibra, con control de carbohidratos (15 g/d)
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Almidón de patata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El peso se medirá utilizando una balanza digital calibrada, en kg con una precisión de 0,1 kg.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluado mediante el uso de exploraciones de absorciometría dual de rayos X (DXA)
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Línea de base a la semana 12
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambios en la abundancia relativa de bacterias intestinales
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Línea de base a la semana 12
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Metabolismo de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Concentraciones plasmáticas de glucosa (e insulina) en ayunas
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Línea de base a la semana 12
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Calorimetría indirecta con modo dosel
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Línea de base a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso se medirán utilizando un dispositivo automático validado en el brazo después de 5-10 minutos de descanso en una posición de reposo.
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Línea de base a la semana 12
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Concentración de colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Concentraciones totales, LDL y HDL
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Línea de base a la semana 12
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Hormonas reguladoras del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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grelina, péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), péptido YY (PYY) y colecistoquinina (CCK)
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Línea de base a la semana 12
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Consistencia fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluación de la consistencia fecal mediante registros de 3 días
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Línea de base a la semana 12
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Ingesta de energía y macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluación de la ingesta dietética mediante registros dietéticos de 3 días
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Línea de base a la semana 12
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Síntomas gastrointestinales (GI) subjetivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluación de los síntomas gastrointestinales subjetivos a través de escalas analógicas visuales [1 (bajo) a 10 (alto)]
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Línea de base a la semana 12
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Sensación de apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluación de la sensación de apetito subjetivo a través de escalas analógicas visuales [1 (bajo) a 10 (alto)]
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Línea de base a la semana 12
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Evaluación de la actividad del tejido adiposo marrón (BAT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cámara termográfica
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Línea de base a la semana 12
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Concentración de energía fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Por bomba calorimétrica
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Línea de base a la semana 12
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Metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Metaboloma de la orina según lo determinado por el perfil metabólico no dirigido por LC-QTOF de muestras de orina
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Línea de base a la semana 12
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Metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Metaboloma fecal determinado por perfil metabólico no dirigido por LC-QTOF
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Línea de base a la semana 12
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Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Metaboloma plasmático determinado por perfiles metabólicos no dirigidos por LC-QTOF
|
Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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