Controle Personalizado da Obesidade - Combinando Fibras Alimentares e Enterotipo Microbiano (POMFAME)
Controle Personalizado da Obesidade - Correspondência de Fibras Alimentares e Enterotipo Microbiano (POMFAME)
O objetivo geral deste estudo randomizado controlado de 12 semanas é investigar se um suplemento de fibra alimentar rico em arabinoxilanos (AX) afeta o sucesso da perda de peso de maneira diferente de acordo com a composição basal da microbiota intestinal em indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
105 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 15 g/dia de AX ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, levantamos a hipótese de que os participantes que têm um enterotipo predominantemente Prevotella (inferido por uma alta proporção Prevotella/Bacteroides) perderão mais peso corporal após a suplementação de AX em comparação com participantes com um enterotipo predominantemente Bacteroides (inferido por uma baixa proporção Prevotella/Bacteroides) . Especificamente, levantamos a hipótese de que a perda de peso e a relação P/B estarão positivamente correlacionadas no grupo de suplementação com AX, enquanto não haverá tal correlação no grupo de controle. Consequentemente, levantamos a hipótese de que os participantes com o enterotipo Bacteroides - e a menor relação P/B - não terão benefício após a suplementação com AX, enquanto o efeito de perda de peso da suplementação com AX aumentará com o aumento da relação P/B.
Em segundo lugar, levantamos a hipótese de que a capacidade de digerir o amido no trato gastrointestinal superior - avaliada pelo número de cópias do gene da alfa amilase salivar (AMY1) - influenciará as interações entre a ingestão de AX, a relação P/B e a alteração do peso corporal. Especificamente, levantamos a hipótese de que haverá uma associação entre a alteração do peso corporal e a relação P/B entre indivíduos com baixo número de cópias de AMY1, mas não entre aqueles com alto número de cópias de AMY1, ao consumir AX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres aparentemente saudáveis (autorrelatados como não grávidas, não lactantes e que não planejam uma gravidez nos próximos 4 meses)
- IMC: 25 a 40 kg/m2
- Não fumante
- Quer manter ou perder peso
- Disposto a consumir pães de trigo diariamente
Critério de exclusão:
- Consumo de produtos integrais em todas as refeições
- Uso de antibióticos 60 dias antes do início do estudo. Se um participante usar antibióticos antes da randomização, ele será convidado a fazer uma nova triagem 3 meses após o último uso de antibióticos, desde que seja realista concluir o estudo até o LPLV agendado
- Suplementos dietéticos com pró e/ou prebióticos 6 semanas antes do estudo
- Distúrbios alimentares autorreferidos
- Ser um fisiculturista (> 4 sessões de treinamento de força por semana)
- Consumo de álcool acima da recomendação da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (>21 unidades de álcool por semana)
- Trabalho noturno ou por turnos
- Doenças crônicas, por exemplo câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado), asma, doença da tireoide, doença cardiovascular, diabetes tipo 1 ou 2, doenças inflamatórias e doença celíaca
- Distúrbios: neurológicos, do sono, transtornos psiquiátricos diagnosticados e distúrbios gastrointestinais e hepáticos
- Tratamento cirúrgico da obesidade e cirurgia abdominal
- Incapacidade, física ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, investigador principal ou responsável clínico
- A condição geral do sujeito contra-indica continuar o estudo conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, investigador principal ou responsável clínico
- Doação simultânea de sangue para outro fim que não este estudo
- Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arabinoxilano
Pãezinhos de trigo arabinoxilano (15 g AX/d)
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Produto de fibra dietética
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Comparador de Placebo: Ao controle
Pãezinhos de trigo sem fibras e com controle de carboidratos (15 g/dia)
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Fécula de batata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O peso será medido usando uma balança digital calibrada, em kg para o 0,1 kg mais próximo
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de gordura corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliado pelo uso de varreduras de absorciometria de raios-X duplos (DXA)
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Linha de base para a semana 12
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudanças na abundância relativa de bactérias intestinais
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Linha de base para a semana 12
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Metabolismo da glicose no sangue
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Concentrações plasmáticas de glicose (e insulina) em jejum
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Linha de base para a semana 12
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Gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Calorimetria indireta com modo canopy
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Linha de base para a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pressão arterial sistólica e diastólica e a pulsação serão medidas usando um dispositivo automático validado no braço após 5 a 10 minutos de descanso em uma posição de repouso.
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Linha de base para a semana 12
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Concentração de colesterol no sangue
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Concentrações totais, LDL e HDL
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Linha de base para a semana 12
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Hormônios reguladores do apetite
Prazo: Linha de base para a semana 12
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grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e colecistoquinina (CCK)
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Linha de base para a semana 12
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Consistência fecal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliação da consistência fecal por registros de 3 dias
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Linha de base para a semana 12
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Ingestão de energia e macronutrientes
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliação da ingestão alimentar por registros alimentares de 3 dias
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Linha de base para a semana 12
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Sintomas gastrointestinais (GI) subjetivos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliação de sintomas GI subjetivos por meio de escalas visuais analógicas [1 (baixo) a 10 (alto)]
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Linha de base para a semana 12
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Sensação subjetiva de apetite
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliação da sensação subjetiva de apetite por meio de escalas visuais analógicas [1 (baixo) a 10 (alto)]
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Linha de base para a semana 12
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Avaliação da atividade do tecido adiposo marrom (BAT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Câmera termográfica
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Linha de base para a semana 12
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Concentração de energia fecal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Por bomba calorimétrica
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Linha de base para a semana 12
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Metaboloma da urina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Metaboloma da urina conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-QTOF de amostras de urina
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Linha de base para a semana 12
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Metaboloma fecal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Metaboloma fecal conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-QTOF
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Linha de base para a semana 12
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Metaboloma plasmático
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Metaboloma do plasma conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-QTOF
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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