Henkilökohtainen liikalihavuuden hallinta – ravintokuitujen ja mikrobien enterotyyppien yhteensopivuus (POMFAME)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Yksilöllinen liikalihavuuden hallinta – ravintokuitujen ja mikrobien enterotyypin yhteensovittaminen (POMFAME)
Tämän 12 viikkoa kestäneen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, vaikuttaako runsaasti arabinoksylaania (AX) sisältävä ravintolisä painonpudotuksen onnistumiseen eri tavalla, riippuen ylipainoisista tai liikalihavista koehenkilöistä.
105 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan 15 g AX:ta tai lumelääkettä päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin oletamme, että osallistujat, joilla on pääosin Prevotella-enterotyyppi (joka päättelee korkeasta Prevotella/Bacteroides-suhteesta), menettävät enemmän painoa AX-lisän jälkeen verrattuna osallistujiin, joilla on pääasiassa Bacteroides-enterotyyppi (jota päättelee alhaisesta Prevotella/Bacteroides-suhteesta). . Erityisesti oletamme, että painonpudotus ja P/B-suhde korreloivat positiivisesti AX-lisäryhmässä, kun taas kontrolliryhmässä tällaista korrelaatiota ei ole. Näin ollen oletamme, että osallistujat, joilla on Bacteroides enterotyyppi - ja pienin P/B-suhde - eivät hyödy AX-lisän jälkeen, kun taas AX-lisän painonpudotusvaikutus lisääntyy P/B-suhteen kasvaessa.
Toiseksi oletamme, että kyky sulattaa tärkkelystä ylemmässä maha-suolikanavassa - arvioituna syljen alfa-amylaasigeenin (AMY1) kopioluvulla - vaikuttaa vuorovaikutukseen AX-saannin, P/B-suhteen ja ruumiinpainon muutoksen välillä. Erityisesti oletamme, että ruumiinpainon muutoksen ja P/B-suhteen välillä on yhteys koehenkilöillä, joilla on alhainen AMY1-kopioluku, mutta ei niiden keskuudessa, joilla on korkea AMY1-kopioluku, kun AX-valmistetta kulutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet tai naiset (itse ilmoittaneet, että he eivät ole raskaana, eivät imetä eivätkä suunnittele raskautta seuraavien 4 kuukauden aikana)
- BMI: 25-40 kg/m2
- Tupakoimaton
- Haluatko säilyttää tai laihduttaa
- Halukas kuluttamaan vehnäsämpylöitä päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Täysjyväviljatuotteiden kulutus jokaisen aterian yhteydessä
- Antibioottien käyttö 60 päivää ennen tutkimuksen alkua. Jos osallistuja käyttää antibiootteja ennen satunnaistamista, hänet kutsutaan uudelleenseulontaan 3 kuukauden kuluttua viimeisestä antibioottien käytöstä, mikäli on realistista saada tutkimus päätökseen viimeistään suunniteltuun LPLV:hen mennessä.
- Pro- ja/tai prebiootteja sisältävät ravintolisät 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Itse ilmoittamat syömishäiriöt
- Kehonrakentaja (> 4 voimaharjoittelua viikossa)
- Tanskan terveys- ja lääkeviraston suosituksen ylittävä alkoholin saanti (>21 yksikköä alkoholia viikossa)
- Yö- tai vuorotyötä
- Krooniset sairaudet mm. syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä), astma, kilpirauhassairaus, sydän- ja verisuonisairaus, tyypin 1 tai 2 diabetes, tulehdussairaudet ja keliakia
- Häiriöt: neurologiset, unihäiriöt, diagnosoidut psykiatriset häiriöt sekä ruoansulatuskanavan ja maksan häiriöt
- Lihavuuden ja vatsan kirurgian kirurginen hoito
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä, jotka päivittäinen tutkimuksen johtaja, päätutkija tai kliininen vastuuhenkilö arvioi.
- Koehenkilön yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle päivittäisen tutkimuksen johtajan, päätutkijan tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimana
- Samanaikainen verenluovutus muuhun tarkoitukseen kuin tähän tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arabinoksylaani
Arabinoksylaani (15 g AX/d) vehnäsämpylät
|
Ravintokuitutuote
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kuituton, hiilihydraattikontrolli (15 g/d) vehnäsämpylät
|
Perunatärkkelys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla, kg:n tarkkuudella 0,1 kg
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Muutokset suolistobakteerien suhteellisessa määrässä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Verensokerin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Plasman paastoglukoosi (ja insuliini) pitoisuudet
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Epäsuora kalorimetria katostilalla
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitataan validoidulla automaattilaitteella käsivarresta 5-10 minuutin lepoasennon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Veren kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-pitoisuudet
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Ruokahalua säätelevät hormonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), peptidi YY (PYY) ja kolekystokiniini (CCK)
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Ulosteen konsistenssin arviointi 3 päivän tietueilla
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Energian ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Ruokavalion saannin arviointi 3 päivän ravintolisillä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Subjektiiviset maha-suolikanavan (GI) oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Subjektiivisten GI-oireiden arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla [1 (matala) - 10 (korkea)]
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Subjektiivinen ruokahalun tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Subjektiivisen ruokahalun tuntemuksen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla [1 (matala) - 10 (korkea)]
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Brownin rasvakudoksen (BAT) aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lämpökamera
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Ulosteen energiapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Pommikalorimetrillä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Virtsan metabolomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Virtsan metabolomi määritettynä kohdentamattomalla metabolisella profiloinnilla virtsanäytteiden LC-QTOF:lla
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Ulosteen metabolomi määritettynä kohdentamattomalla metabolisella profiloinnilla LC-QTOF:llä
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Plasman metabolomi määritettynä kohdentamattomalla metabolisella profiloinnilla LC-QTOF:lla
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .