Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba obezity – sladění dietních vláken a mikrobiálního enterotypu (POMFAME)

21. června 2023 aktualizováno: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Personalizovaná léčba obezity – sladění dietních vláken a mikrobiálního enterotypu (POMFAME)

Celkovým cílem této 12týdenní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda doplněk stravy s vlákninou bohatý na arabinoxylany (AX) ovlivňuje úspěšnost hubnutí odlišně podle výchozího složení střevní mikroflóry u subjektů s nadváhou nebo obezitou.

105 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali 15 g/den AX nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé předpokládáme, že účastníci, kteří mají převážně enterotyp Prevotella (odvozený vysokým poměrem Prevotella/Bacteroides), ztratí více tělesné hmotnosti po suplementaci AX ve srovnání s účastníky s převážně enterotypem Bacteroides (odvozeno nízkým poměrem Prevotella/Bacteroides). . Konkrétně předpokládáme, že ztráta hmotnosti a poměr P/B budou pozitivně korelovat ve skupině suplementace AX, zatímco v kontrolní skupině žádná taková korelace nebude. V důsledku toho předpokládáme, že účastníci s enterotypem Bacteroides - a nejnižším poměrem P/B - nebudou mít po suplementaci AX žádný přínos, zatímco účinek suplementace AX na hubnutí se bude zvyšovat se zvyšujícím se poměrem P/B.

Za druhé předpokládáme, že schopnost trávit škrob v horním gastrointestinálním traktu – hodnocená počtem kopií genu alfa amylázy slin (AMY1) – ovlivní interakce mezi příjmem AX, poměrem P/B a změnou tělesné hmotnosti. Konkrétně předpokládáme, že při konzumaci AX bude existovat souvislost mezi změnou tělesné hmotnosti a poměrem P/B mezi subjekty s nízkým počtem kopií AMY1, ale nikoli mezi subjekty s vysokým počtem kopií AMY1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdraví muži nebo ženy (samo o sobě uvedli, že nejsou těhotní, nekojí a neplánují těhotenství v příštích 4 měsících)
  • BMI: 25 až 40 kg/m2
  • Nekuřák
  • Chcete si udržet nebo zhubnout
  • Ochota konzumovat pšeničné housky na denní bázi

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace celozrnných produktů s každým jídlem
  • Použití antibiotik 60 dní před zahájením studie. Pokud účastník užívá antibiotika před randomizací, bude pozván k opětovnému vyšetření 3 měsíce po posledním užití antibiotik za předpokladu, že je reálné dokončit studii nejpozději do plánovaného LPLV
  • Doplňky stravy s pro- a/nebo prebiotiky 6 týdnů před studií
  • Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy
  • Být kulturistou (>4 silové tréninky týdně)
  • Příjem alkoholu nad doporučením dánského úřadu pro zdraví a léčiva (>21 jednotek alkoholu týdně)
  • Práce v noci nebo na směny
  • Chronická onemocnění např. rakovina během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže), astma, onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu 1 nebo 2, zánětlivá onemocnění a celiakie
  • Poruchy: neurologické, spánkové, diagnostikované psychiatrické poruchy a gastrointestinální a jaterní poruchy
  • Chirurgická léčba obezity a břišní chirurgie
  • Fyzická nebo mentální neschopnost dodržovat postupy požadované protokolem studie, jak je vyhodnotil vedoucí denní studie, hlavní zkoušející nebo odpovědný klinický pracovník
  • Obecný stav subjektu kontraindikuje pokračování ve studii, jak bylo hodnoceno manažerem denní studie, hlavním zkoušejícím nebo odpovědným klinickým lékařem
  • Simultánní dárcovství krve za jiným účelem, než je tato studie
  • Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arabinoxylan
Arabinoxylan (15 g AX/d) pšeničné housky
Doplněk stravy: Arabinoxylan
Produkt dietní vlákniny
Komparátor placeba: Řízení
Pšeničné housky bez vlákniny, s kontrolou sacharidů (15 g/d).
Doplněk stravy: Řízení
Bramborový škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy v kg s přesností na 0,1 kg
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnoceno pomocí skenů duální rentgenové absorpce (DXA).
Výchozí stav do týdne 12
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny relativního množství střevních bakterií
Výchozí stav do týdne 12
Metabolismus glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Plazmatické koncentrace glukózy (a inzulínu) nalačno
Výchozí stav do týdne 12
Výdej energie v klidu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Nepřímá kalorimetrie s režimem canopy
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí validovaného automatického zařízení na paži po 5-10 minutách odpočinku v klidové poloze.
Výchozí stav do týdne 12
Koncentrace cholesterolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celkové, LDL a HDL koncentrace
Výchozí stav do týdne 12
Hormony regulující chuť k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) a cholecystokinin (CCK)
Výchozí stav do týdne 12
Fekální konzistence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Posouzení konzistence stolice pomocí 3denních záznamů
Výchozí stav do týdne 12
Příjem energie a makroživin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení dietního příjmu pomocí 3denních dietních záznamů
Výchozí stav do týdne 12
Subjektivní gastrointestinální (GI) příznaky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení subjektivních GI symptomů pomocí vizuálních analogových škál [1 (nízká) až 10 (vysoká)]
Výchozí stav do týdne 12
Subjektivní pocit chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení subjektivního pocitu chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál [1 (nízká) až 10 (vysoká)]
Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení aktivity hnědé tukové tkáně (BAT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Termografická kamera
Výchozí stav do týdne 12
Koncentrace fekální energie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Podle bombového kalorimetru
Výchozí stav do týdne 12
Metabolom moči
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Metabolom moči stanovený necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-QTOF vzorků moči
Výchozí stav do týdne 12
Fekální metabolom
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Fekální metabolom stanovený necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-QTOF
Výchozí stav do týdne 12
Plazmatický metabolom
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Plazmatický metabolom stanovený necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-QTOF
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Arabinoxylan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit