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マリ、バマコの都市近郊地域における糖尿病予防プログラムの潜在的な効果 (PPD-Mali)

2023年12月20日 更新者:University Clinical Research Center, Mali
提案された研究は、疾病管理予防センター(CDC)の糖尿病予防プログラム「Power to Prevent」プログラムを革新的に応用したもので、マリのバマコの都市近郊の低所得地域で開発され、試験的に実施される予定である。 このプログラムは、母子の健康状態を改善するためにすでに家族を支援している市の地域医療従事者による提供に非常に適しています。 まず、参加型研究手法を使用して、地元で入手可能な食品を使用した食品摂取のガイドラインなど、言語的および文化的に適切なものとなるように、地域医療従事者の推奨活動のためのガイドラインとツールを適応させるために、地域医療従事者と地域住民を参加させます。 これらの適応では、より多くのグラフィックや写真が使用されるため、読み書き能力の低い参加者に適しています。 第 2 に、もう 1 つの重要な革新は、心血管疾患と診断されているのは一方だけである可能性があるカップルを明確に指向することです。 この適応は、女性が家族の食事や日常生活の変更を交渉する際に使用できるツールを提供します。 第三に、研究者らは、最近糖尿病または高血圧と診断された成人を募集し、心血管疾患(CVD)の罹患率が高い6つの地域保健センターで有効性比較研究を実施する。 地域保健センターのランダムな割り当てに基づいて、参加者は 150 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。カップル。少なくとも 1 人が資格基準を満たしている。個人、男性、女性ともに資格があります。 CVD のある男性と女性の比較。 訓練を受けた地域医療従事者と糖尿病ピアエデュケーターは、適応された糖尿病予防プログラム (DPP) 教材をカップルおよび個人グループとともに 6 か月間使用します。 このパイロット試験の終了時に、研究者は、推奨される心血管リスク低減行動の導入レベルと、肥満、高血圧、糖尿病の管理の変化を評価し、3 つのグループ間の結果の違いを比較します。 これにより、マリはすでに導入されている地域医療従事者のネットワークに糖尿病と高血圧のリスク軽減を組み込むことができるようになる。 マリの DPP 適応は、心血管疾患の負担に直面している何百万もの家族の間で習慣やライフスタイルが似ているフランス語圏の西アフリカにも適しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

具体的な目的:

目標 1 では、「スモール ステップ、ビッグ リワード (SSBR)」の推奨事項にある食事とライフスタイルの変化の手法を、バマコの女性の選択に影響を与える文化的および経済的現実に適応させます。 DPP の他の国境を越えた適応と同様に、研究者は、食品と運動の推奨事項を、地元で入手可能な食品と運動の機会を使用して同等の推奨事項に変換します。 研究パートナーはすでにマリで調理される最も一般的な食品のカロリー指数と血糖指数を推定しており、実証と推奨はこれらの推定に基づいて行われます。 運動に関する文化的およびジェンダーに配慮した推奨事項も同様にアフリカの都市部の状況に合わせて調整され、低所得コミュニティから参加する女性がこれらの適応の文化的適切性を確保します。

目標 2 は、低所得で読み書き能力の低い女性が自分自身とその家族のために SSBR 勧告を適用できるようにするため、文化的および性別に特化したコミュニケーション戦略を開発することです。 研究者は、目的 1 で開発された SSBR のツールとデモンストレーションを、マリ適応 SSBR-マリ グループ セッションの改良に組み込む予定です。 アフリカにおける慢性疾患管理への効果的なアプローチにより、カップル間で遵守メッセージを共有することが促進され、遵守を維持するためにお互いをより良くサポートできるようになりました。 予備作業では、女性が配偶者や他の家族の承認と支援を得るのを助ける別の方法を探る必要性も強調している。

目的 3 は、プログラムに登録しているカップルの間で、個人として参加しているカップルと比較して、糖尿病予防実践の導入を促進し、高血糖と高血圧を軽減するための DPP のマリ適応の有効性を評価することです。 研究者らは、目的 2 で開発された適応を使用して、糖尿病または高血圧の割合が高い周辺低所得地域の選択された地域保健センターにおける SSBR のマリ適応の有効性を比較します。 訓練を受けたCHWと糖尿病ピアエデュケーターがプログラムを6か月間実施し、4つの地域保健センターでは介入に参加した450人の参加者と、2つの地域保健センターでは150人の同等の個人を対象に、健康的な行動と糖尿病および高血圧の管理成果における参加前後の変化を比較するための評価が実施される。コミュニティセンターを管理します。 分析は、少なくとも一方が CVD を患っているカップルとして登録された個人と CVD を有する個人として登録された個人の有効性の比較に焦点を当てます。

研究計画

A. イノベーション

これまでのすべての DPP 適応は個人の参加者に焦点を当てていたため、この DPP のカップル指向は革新的です。 片方だけが糖尿病または高血圧を患っている可能性があるカップルの両方のメンバーを登録することで、両方ともグループセッションに参加し、変化を起こすためにお互いをサポートする方法を学びます。 注意深く作成されたロールプレイは、女性に家族の食事や日常生活の変更を交渉するためのコミュニケーションツールを提供します。 この適応は、読み書き能力の低い参加者に適した教材の必要性を認識した最初のものであり、グループセッション用に地元で用意された写真やグラフィックコンテンツ、CHWのフリップチャート、参加者の食事と活動追跡教材の利用が拡大されます。 パイロット研究を開発するための参加型アプローチにより、バマコ科学・技術・技術大学(USTTB)の研究者のスキルがさらに強化され、診療所から近隣地域に研究を移すことができ、保健省とのより良い連携が可能になります。予防と地域ベースの医療サービスの方向に向かって進んでいます。

B. アプローチ

  1. 研究地: マリの非感染性疾患による死亡率は世界で最も高く、女性の方が男性よりも高い。 2019年、糖尿病を患う成人の数は15万7,600人と推定され、自分が糖尿病であることを認識している人はわずか5万人だった。 人口 200 万人を超える首都バマコは、肥満と心血管疾患の発生率が最も高い都市です。 都市部の成人の10人に1人以上が糖尿病で、4人に1人が高血圧です。 2002 年から 2013 年の間に、15 ~ 65 歳の市内住民の肥満率は 10% から 16% に増加し、女性の肥満率は男性の 5 倍でした。 肥満と栄養失調(食事の多様性が低い)の割合は、低教育層や低所得の周辺地域で高かった。 したがって、このパイロット研究は、コミューン I と IV の周辺地域の低所得地域に焦点を当て、研究者らはそこで、糖尿病と高血圧の診断数が最も多いマリのプライマリ医療センターであるコミュニティ ヘルス センター (CSCOM) を 6 か所選択します。過去2年間。 4 人がパイロットに参加するためにランダムに選ばれ、2 人が比較サイトとして機能します。
  2. 研究戦略 DPP SSBR プログラムの適応は、抵抗行動への行動変化を促進するための超理論的モデルの原則に準拠します。 DPP プログラムのグループ ライフスタイル行動アプローチはすでに超理論的変化モデルの原則に基づいており、セッションは人々が事前熟考から熟考 (セッション 1 および 2)、準備 (セッション 3 ~ 6) に迅速に移行するのに役立ちます。 、セッション 4 ~ 9 は導入に焦点が当てられ、セッション 10 ~ 12 にはメンテナンスに焦点が当てられます。 ロールプレイ、デモンストレーション、ディスカッションは、女性が自信を持って夫や家族の他の女性に健康的な食事とライフスタイルを紹介できるように設計されています。 ツールと活動がバマコの状況に適切であることを確認するために、CSCOM から 30 人の地域住民 (女性 12 人、男性 12 人、CHW 6 人) を適応プロセスに参加させる参加型調査手法が使用されます。

食事や料理の決定に家族の他の女性を参加させることの重要性など、セッションをより文化的に適切なものにするために、調査員らは、健康的なライフスタイルに対する責任を世帯の他の女性とどのように共有するかについてのセッションを追加した。世帯主や他の家族、友人のサポートを得るにはどうすればよいか。 外食とラベルの読み方に関するセッションは、バマコで入手できる屋台の食べ物や市場の商品の種類に合わせて変更されました。 カロリーバランスに関するセッションは、料理に使用する分量と材料の計量に重点を置き、分量のバランスに換算されています。 ロールプレイ、デモンストレーション、演習のビデオが含まれており、DPP のグループ アプローチ形式にすでに含まれているグループ ディスカッションを補完します。 これらの追加により、セッション数は 15 となり、DPP Power to Prevent の他のグループ ライフスタイル適応で使用されるものと同様です。 トレーニング ツールは、バマコの CSCOM の地域医療従事者とともに事前テストされ、プログラムを実施する地域医療従事者のトレーニング中に最終的に完成されました。

SSBR-M セッションとツールが開発された後、参加者とその配偶者の推奨行動の変化、血糖値、血圧のレベルの変化に対して、参加が与える可能性のある潜在的な貢献を評価するためのパイロット研究が実施されます。 、BMIと腹囲。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bamako、マリ
        • ASACOBA
      • Bamako、マリ
        • Asacodjeneka
      • Bamako、マリ
        • ASACODOU
      • Bamako、マリ
        • Asacola B5
      • Bamako、マリ
        • Asacola Ii
      • Bamako、マリ
        • Asacosisou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • II型糖尿病、高血圧、または肥満と診断されている
  • 隔週セッションに6か月間参加する意欲がある

除外基準:

  • 脳卒中または心停止の病歴
  • 妊娠糖尿病
  • I型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個人
この部門は、配偶者の共同参加なしに参加する糖尿病または高血圧症の男性と女性で構成されています。 この介入は、参加者に食事と運動に関する隔月の教育セッションを提供することで構成されます。 参加者は、1 人の地域医療従事者 (CHW) が指導し、糖尿病ピアエデュケーター (PE) の支援を受けながら 15 人のグループに編成されます。 グループセッションの基本的な形式は、DPP プログラムで開発されたパターンに従い、過去数週間の「成功」事例についてのディスカッションから始まり、セッションの教訓的な部分に進みます。 セッションでは、PE が進行する教訓的な部分と、CHW が進行するグループディスカッション、アクティビティ、ロールプレイが混合されます。
疾病管理予防センター(CDC)の糖尿病予防プログラム「Power to Prevent」をマリのバマコの低所得地域での使用に適応
他の名前:
  • PPD-マリ
実験的:カップル
カップルグループに募集された女性は、夫のCVDステータスに関係なく夫を参加に招待するよう求められ、妻がCVDでない男性も同様に妻と一緒に登録するよう求められる。 この介入は、食事と運動に関する隔月の教育セッションに参加させることから成ります。 この介入は、参加者に食事と運動に関する隔月の教育セッションを提供することから構成されます。 参加者は 15 ~ 30 人のグループに編成され、1 人の地域医療従事者 (CHW) が主導し、糖尿病ピア教育者 (PE) の支援を受けます。 グループセッションの基本的な形式は、DPP プログラムで開発されたパターンに従い、過去数週間の「成功」事例についてのディスカッションから始まり、セッションの教訓的な部分に進みます。 セッションでは、PE が進行する教訓的な部分と、CHW が進行するグループディスカッション、アクティビティ、ロールプレイが混合されます。
疾病管理予防センター(CDC)の糖尿病予防プログラム「Power to Prevent」をマリのバマコの低所得地域での使用に適応
他の名前:
  • PPD-マリ
介入なし:比較
比較グループは、研究への参加には同意したが、セッションには参加しない糖尿病または高血圧の個人で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される食事と運動習慣の採用
時間枠:0ヶ月目から6ヶ月目まで
DPP が推奨する食事と運動行動を採用した参加者の数
0ヶ月目から6ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI) の減少
時間枠:0ヶ月目から6ヶ月目まで
BMI が低下した参加者の数 (体重 Kg/身長 cm) を組み合わせて、kg/cm 平方 x 10,000 で報告されます。
0ヶ月目から6ヶ月目まで
高血圧症の参加者数の減少
時間枠:0ヶ月目から6ヶ月目まで
高血圧 (>=140 収縮期 (SS) /90 拡張期)
0ヶ月目から6ヶ月目まで
高血糖の参加者数の減少
時間枠:0ヶ月目から6ヶ月目まで
高血糖 (HbA1c >= 8.0)
0ヶ月目から6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seydou Doumbia, MD, PhD、USTTB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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