이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말리 바마코 도시 근교 지역에서 당뇨병 예방 프로그램의 잠재적 효과 (PPD-Mali)

2023년 12월 20일 업데이트: University Clinical Research Center, Mali
제안된 연구는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 당뇨병 예방 프로그램인 "Power to Prevent" 프로그램을 혁신적으로 각색한 것으로 말리 바마코의 저소득 도시 근교 지역에서 개발되고 시범 운영될 것입니다. 이 프로그램은 산모와 아동의 건강 결과를 개선하는 데 있어 이미 가족을 지원하고 있는 시의 지역사회 의료 종사자들이 제공하는 데 매우 적합합니다. 첫째, 지역에서 구할 수 있는 식품을 사용하는 식품 소비에 대한 지침을 포함하여 권장 활동에 대한 지역사회 보건 종사자의 지침과 도구를 언어적으로나 문화적으로 적절하게 조정하는 데 그들과 지역사회 주민들을 참여시키는 참여 연구 방법을 사용할 것입니다. 이러한 적응은 더 많은 그래픽과 사진을 사용하므로 문해력이 낮은 참여자에게 적합합니다. 둘째, 또 다른 주요 혁신은 부부 중 한 사람만이 심혈관 질환 진단을 받을 수 있는 명시적 지향성입니다. 이러한 적응은 여성들이 가족의 식사와 일상의 변화를 협상하는 데 사용할 수 있는 도구를 제공할 것입니다. 셋째, 최근 당뇨병이나 고혈압 진단을 받은 성인을 대상으로 심혈관질환(CVD) 발병률이 높은 지역사회 보건소 6곳을 대상으로 비교 유효성 연구를 진행한다. 지역사회 보건 센터의 무작위 할당에 따라 참가자는 각각 150명씩 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 개인, 남녀 모두 자격이 있습니다. 비교, CVD가 있는 남녀. 교육을 받은 지역사회 보건 종사자와 당뇨병 동료 교육자는 6개월 동안 커플 및 개인 그룹과 함께 적응된 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 자료를 사용합니다. 이 파일럿 조사의 결론에서 세 그룹 간의 결과 차이를 비교하여 권장되는 심혈관 위험 감소 행동의 채택 수준과 비만, 고혈압 및 당뇨병 조절의 변화를 평가할 것입니다. 이를 통해 Mali는 당뇨병과 고혈압 위험 감소를 이미 배치된 지역 사회 의료 종사자 네트워크에 통합할 수 있습니다. Malian DPP 적응은 또한 심혈관 질환의 부담을 안고 있는 수백만 가족의 관습과 생활 방식이 유사한 불어권 서아프리카에도 적합할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

구체적인 목표:

목표 1은 SSBR(Small Steps, Big Rewards) 권장 사항의 식단 및 라이프스타일 변화 양식을 바마코 여성의 선택에 영향을 미치는 문화적, 경제적 현실에 적용할 것입니다. DPP의 다른 국가 간 적응과 마찬가지로 조사관은 음식 및 운동 권장 사항을 현지에서 사용할 수 있는 음식 및 운동 기회를 사용하여 동등한 권장 사항으로 변환합니다. 연구 파트너는 이미 말리에서 준비되는 가장 일반적인 음식의 칼로리 및 혈당 지수를 추정했으며 시연 및 권장 사항은 이러한 추정치를 기반으로 합니다. 운동에 대한 문화 및 성별에 따른 권장 사항은 저소득 지역 사회의 참여 여성이 이러한 적응의 문화적 적합성을 보장하면서 아프리카 도시 환경에 유사하게 맞춰질 것입니다.

목표 2는 저소득, 문해력이 낮은 여성이 자신과 가족을 위해 SSBR 권장 사항을 적용할 수 있도록 문화 및 성별에 따른 커뮤니케이션 전략을 개발할 것입니다. 조사관은 Malian 적응 SSBR-Mali 그룹 세션의 개선에 목표 1에서 개발된 SSBR용 도구 및 데모를 통합합니다. 아프리카의 만성 질환 관리에 대한 효과적인 접근 방식은 부부 사이에 준수 메시지 공유를 장려하여 부부가 준수를 유지하는 데 서로를 더 잘 지원할 수 있습니다. 예비 작업은 또한 여성이 배우자와 다른 가족 구성원의 승인과 지원을 얻도록 돕기 위한 대안적 방법을 모색할 필요성을 강조합니다.

목표 3은 개인으로 참여하는 커플과 비교하여 프로그램에 등록하는 커플 사이에서 당뇨병 예방 관행의 채택을 늘리고 고혈당증과 고혈압을 줄이기 위해 DPP의 말리 적응의 효과를 평가하는 것입니다. 목표 2에서 개발된 적응을 사용하여 연구자들은 당뇨병이나 고혈압 발병률이 높은 말초 저소득 지역 사회의 선택된 지역 사회 보건 센터에서 SSBR의 말리 적응의 효과를 비교할 것입니다. 훈련된 CHW와 당뇨병 동료 교육자들은 6개월 동안 프로그램을 시행할 예정이며, 건강한 행동과 당뇨병 및 고혈압 관리 결과에 참여하기 전의 변화를 4개의 지역 보건소에서 450명의 참가자와 2년에 150명의 비교 가능한 개인과 비교하기 위한 평가를 실시합니다. 커뮤니티 센터를 제어합니다. 분석은 적어도 한 사람이 CVD가 있는 부부로 등록된 개인과 CVD가 있는 개인으로 등록된 개인의 효과 비교에 초점을 맞출 것입니다.

연구 계획

가. 혁신

이 DPP에 대한 커플 오리엔테이션은 이전의 모든 DPP 적응이 개별 참가자에 초점을 맞추기 때문에 혁신적입니다. 한 사람만 당뇨병이나 고혈압이 있을 수 있는 부부의 두 사람을 등록함으로써 두 사람 모두 그룹 세션에 참여하고 변화를 위해 서로를 지원할 수 있는 방법을 배우게 됩니다. 세심하게 만들어진 역할극은 여성에게 가족 식사나 일상 활동의 변화를 협상하기 위한 의사소통 도구를 제공할 것입니다. 조정은 그룹 세션, CHW 플립 차트, 참가자 음식 및 활동 추적 자료를 위해 현지에서 준비한 사진 및 그래픽 콘텐츠를 더 많이 사용하여 문해력이 낮은 참가자에게 적합한 자료의 필요성을 인식하는 첫 번째 사례가 될 것입니다. 파일럿 연구 개발에 대한 참여적 접근 방식은 바마코 과학 기술 대학(USTTB) 연구원들의 연구를 클리닉에서 이웃으로 전환하여 보건부와 더 나은 파트너가 될 수 있도록 하는 기술을 더욱 강화할 것입니다. 예방 및 지역 사회 기반 건강 서비스의 방향으로 이동함에 따라.

나. 접근

  1. 연구 장소: 말리는 비전염성 질병 사망률이 세계에서 가장 높고 남성보다 여성이 더 높습니다. 2019년 당뇨병을 앓고 있는 성인의 수는 157,600명으로 추산되었으며, 50,000명만이 자신의 당뇨병을 알고 있었습니다. 인구 200만 명이 넘는 수도인 바마코는 비만과 심혈관 질환 발생률이 가장 높은 곳입니다. 도시 성인 10명 중 1명 이상이 당뇨병 환자이고 4명 중 1명은 고혈압 환자입니다. 2002년에서 2013년 사이에 15-65세 도시 거주자의 비만율은 10%에서 16%로 증가했으며, 비만율은 남성보다 여성이 5배 더 높습니다. 비만과 영양실조(낮은 식단의 다양성) 비율은 교육 수준이 낮고 소득이 낮은 주변 지역에서 더 높았습니다. 따라서 이 파일럿 연구는 Communes I 및 IV의 저소득 주변 지역에 초점을 맞출 것이며, 여기서 조사관은 말리의 1차 의료 센터인 6개의 Community Health Center(CSCOM)를 선택하여 지난 2년. 4개는 파일럿에 참여하도록 무작위로 선택되고 2개는 비교 사이트로 사용됩니다.
  2. 연구 전략 DPP SSBR 프로그램의 적응은 저항 행동에 대한 행동 변화를 촉진하기 위한 초이론적 모델의 원칙을 준수할 것입니다. DPP 프로그램의 그룹 라이프스타일 행동 접근법은 이미 초이론적 변화 모델의 원칙을 기반으로 하며, 사전 숙고에서 숙고(1, 2회), 준비(3-6회)로 빠르게 이동할 수 있도록 도와줍니다. , 채택은 세션 4-9의 초점이고 유지 관리는 세션 10-12의 초점입니다. 역할극, 시연 및 토론은 남편과 가정의 다른 여성들에게 건강한 식습관과 라이프스타일을 소개하는 여성들의 자신감을 키우도록 고안되었습니다. 도구와 활동이 바마코 상황에 적합하도록 CSCOM에서 30명의 커뮤니티 주민(여성 12명, 남성 12명, CHW 6명)을 초대하여 적응 과정에 참여하는 참여 연구 방법을 사용할 것입니다.

음식과 요리 결정에 가정의 다른 여성을 참여시키는 것의 중요성을 포함하여 세션을 보다 문화적으로 적절하게 만들기 위해 조사관은 가정의 다른 여성과 건강한 라이프스타일에 대한 책임을 공유하는 방법에 대한 세션을 추가했습니다. 가장과 다른 가족 및 친구의 지원을 얻는 방법. 외식 및 라벨 읽기에 대한 세션은 바마코에서 사용할 수 있는 길거리 음식 및 시장 제품의 유형에 적합하도록 수정되었습니다. 칼로리 균형에 대한 세션은 요리에 사용되는 부분과 재료를 측정하는 데 중점을 두고 부분 수의 균형으로 변환되었습니다. DPP 그룹 접근법 형식에 이미 포함된 그룹 토론을 보완하는 역할극, 시연 및 연습 비디오가 포함되었습니다. 이러한 추가로 세션 수는 DPP Power to Prevent의 다른 그룹 라이프스타일 적응에 사용되는 것과 유사하게 15개입니다. 교육 도구는 바마코에 있는 CSCOM의 지역사회 보건 종사자들과 함께 사전 테스트를 거친 후 프로그램을 제공할 지역사회 보건 종사자들의 교육 중에 완성되었습니다.

SSBR-M 세션과 도구가 개발된 후, 참여가 참가자와 배우자의 권장 행동 변화에 미칠 수 있는 잠재적인 기여와 혈당, 혈압 수준을 평가하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다. , BMI 및 허리 둘레.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bamako, 말리
        • ASACOBA
      • Bamako, 말리
        • Asacodjeneka
      • Bamako, 말리
        • ASACODOU
      • Bamako, 말리
        • Asacola B5
      • Bamako, 말리
        • Asacola Ii
      • Bamako, 말리
        • Asacosisou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 제2형 당뇨병 또는 고혈압 또는 비만으로 진단됨
  • 6개월 동안 격주 세션에 참여할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 뇌졸중 또는 심정지 병력
  • 임신성 당뇨병
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인
이 팔은 배우자의 공동 참여 없이 참여하는 당뇨병 또는 고혈압 남녀로 구성됩니다. 중재는 참가자를 식이요법과 운동에 대한 격월 교육 세션에 노출시키는 것으로 구성됩니다. 참가자는 당뇨병 동료 교육자(PE)의 도움을 받는 지역 사회 보건 종사자(CHW) 한 명이 이끄는 15명 그룹으로 구성됩니다. 그룹 세션의 기본 형식은 세션의 교훈적인 부분으로 진행하기 전에 지난 몇 주 동안의 "성공" 이야기에 대한 토론으로 시작하여 DPP 프로그램으로 개발된 패턴을 따릅니다. 세션은 PE가 촉진하는 교훈적인 부분과 CHW가 촉진하는 그룹 토론, 활동 및 역할극을 혼합합니다.
질병통제예방센터(CDC) 당뇨병 예방 프로그램의 조정 말리 바마코의 저소득 지역에서 사용할 수 있는 예방 권한
다른 이름들:
  • PPD-말리
실험적: 커플
커플 그룹에 모집된 여성은 남편의 CVD 상태와 관계없이 남편을 초대하고, 마찬가지로 CVD가 없는 아내를 둔 남성도 아내와 함께 등록하도록 요청받습니다. 중재는 식이요법과 운동에 대한 격월 교육 세션에 그들을 노출시키는 것으로 구성됩니다. 중재는 다이어트와 운동에 대한 격월 교육 세션에 참가자를 노출시키는 것으로 구성됩니다. 참가자는 당뇨병 동료 교육자(PE)의 도움을 받는 지역 사회 보건 종사자(CHW) 한 명이 이끄는 15~30명의 그룹으로 구성됩니다. 그룹 세션의 기본 형식은 세션의 교훈적인 부분으로 진행하기 전에 지난 몇 주 동안의 "성공" 이야기에 대한 토론으로 시작하여 DPP 프로그램으로 개발된 패턴을 따릅니다. 세션은 PE가 촉진하는 교훈적인 부분과 CHW가 촉진하는 그룹 토론, 활동 및 역할극을 혼합합니다.
질병통제예방센터(CDC) 당뇨병 예방 프로그램의 조정 말리 바마코의 저소득 지역에서 사용할 수 있는 예방 권한
다른 이름들:
  • PPD-말리
간섭 없음: 비교
비교 그룹은 연구 참여에 동의했지만 세션에 노출되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 개인으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장식이 요법 및 운동 행동 채택
기간: 월 0 ~ 월 6
DPP 권장 식단 및 운동 행동을 채택한 참가자 수
월 0 ~ 월 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI) 감소
기간: 월 0 ~ 월 6
BMI(체중 Kg/신장 cm)가 감소한 참가자 수를 결합하여 kg/cm sq x10,000으로 보고합니다.
월 0 ~ 월 6
고혈압 참가자 수 감소
기간: 월 0 ~ 월 6
고혈압(>=140 수축기(SS) /90 이완기)
월 0 ~ 월 6
고혈당증 참가자 수 감소
기간: 월 0 ~ 월 6
고혈당증(>= 8.0 HbA1c)
월 0 ~ 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다