- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05260879
말리 바마코 도시 근교 지역에서 당뇨병 예방 프로그램의 잠재적 효과 (PPD-Mali)
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
목표 1은 SSBR(Small Steps, Big Rewards) 권장 사항의 식단 및 라이프스타일 변화 양식을 바마코 여성의 선택에 영향을 미치는 문화적, 경제적 현실에 적용할 것입니다. DPP의 다른 국가 간 적응과 마찬가지로 조사관은 음식 및 운동 권장 사항을 현지에서 사용할 수 있는 음식 및 운동 기회를 사용하여 동등한 권장 사항으로 변환합니다. 연구 파트너는 이미 말리에서 준비되는 가장 일반적인 음식의 칼로리 및 혈당 지수를 추정했으며 시연 및 권장 사항은 이러한 추정치를 기반으로 합니다. 운동에 대한 문화 및 성별에 따른 권장 사항은 저소득 지역 사회의 참여 여성이 이러한 적응의 문화적 적합성을 보장하면서 아프리카 도시 환경에 유사하게 맞춰질 것입니다.
목표 2는 저소득, 문해력이 낮은 여성이 자신과 가족을 위해 SSBR 권장 사항을 적용할 수 있도록 문화 및 성별에 따른 커뮤니케이션 전략을 개발할 것입니다. 조사관은 Malian 적응 SSBR-Mali 그룹 세션의 개선에 목표 1에서 개발된 SSBR용 도구 및 데모를 통합합니다. 아프리카의 만성 질환 관리에 대한 효과적인 접근 방식은 부부 사이에 준수 메시지 공유를 장려하여 부부가 준수를 유지하는 데 서로를 더 잘 지원할 수 있습니다. 예비 작업은 또한 여성이 배우자와 다른 가족 구성원의 승인과 지원을 얻도록 돕기 위한 대안적 방법을 모색할 필요성을 강조합니다.
목표 3은 개인으로 참여하는 커플과 비교하여 프로그램에 등록하는 커플 사이에서 당뇨병 예방 관행의 채택을 늘리고 고혈당증과 고혈압을 줄이기 위해 DPP의 말리 적응의 효과를 평가하는 것입니다. 목표 2에서 개발된 적응을 사용하여 연구자들은 당뇨병이나 고혈압 발병률이 높은 말초 저소득 지역 사회의 선택된 지역 사회 보건 센터에서 SSBR의 말리 적응의 효과를 비교할 것입니다. 훈련된 CHW와 당뇨병 동료 교육자들은 6개월 동안 프로그램을 시행할 예정이며, 건강한 행동과 당뇨병 및 고혈압 관리 결과에 참여하기 전의 변화를 4개의 지역 보건소에서 450명의 참가자와 2년에 150명의 비교 가능한 개인과 비교하기 위한 평가를 실시합니다. 커뮤니티 센터를 제어합니다. 분석은 적어도 한 사람이 CVD가 있는 부부로 등록된 개인과 CVD가 있는 개인으로 등록된 개인의 효과 비교에 초점을 맞출 것입니다.
연구 계획
가. 혁신
이 DPP에 대한 커플 오리엔테이션은 이전의 모든 DPP 적응이 개별 참가자에 초점을 맞추기 때문에 혁신적입니다. 한 사람만 당뇨병이나 고혈압이 있을 수 있는 부부의 두 사람을 등록함으로써 두 사람 모두 그룹 세션에 참여하고 변화를 위해 서로를 지원할 수 있는 방법을 배우게 됩니다. 세심하게 만들어진 역할극은 여성에게 가족 식사나 일상 활동의 변화를 협상하기 위한 의사소통 도구를 제공할 것입니다. 조정은 그룹 세션, CHW 플립 차트, 참가자 음식 및 활동 추적 자료를 위해 현지에서 준비한 사진 및 그래픽 콘텐츠를 더 많이 사용하여 문해력이 낮은 참가자에게 적합한 자료의 필요성을 인식하는 첫 번째 사례가 될 것입니다. 파일럿 연구 개발에 대한 참여적 접근 방식은 바마코 과학 기술 대학(USTTB) 연구원들의 연구를 클리닉에서 이웃으로 전환하여 보건부와 더 나은 파트너가 될 수 있도록 하는 기술을 더욱 강화할 것입니다. 예방 및 지역 사회 기반 건강 서비스의 방향으로 이동함에 따라.
나. 접근
- 연구 장소: 말리는 비전염성 질병 사망률이 세계에서 가장 높고 남성보다 여성이 더 높습니다. 2019년 당뇨병을 앓고 있는 성인의 수는 157,600명으로 추산되었으며, 50,000명만이 자신의 당뇨병을 알고 있었습니다. 인구 200만 명이 넘는 수도인 바마코는 비만과 심혈관 질환 발생률이 가장 높은 곳입니다. 도시 성인 10명 중 1명 이상이 당뇨병 환자이고 4명 중 1명은 고혈압 환자입니다. 2002년에서 2013년 사이에 15-65세 도시 거주자의 비만율은 10%에서 16%로 증가했으며, 비만율은 남성보다 여성이 5배 더 높습니다. 비만과 영양실조(낮은 식단의 다양성) 비율은 교육 수준이 낮고 소득이 낮은 주변 지역에서 더 높았습니다. 따라서 이 파일럿 연구는 Communes I 및 IV의 저소득 주변 지역에 초점을 맞출 것이며, 여기서 조사관은 말리의 1차 의료 센터인 6개의 Community Health Center(CSCOM)를 선택하여 지난 2년. 4개는 파일럿에 참여하도록 무작위로 선택되고 2개는 비교 사이트로 사용됩니다.
- 연구 전략 DPP SSBR 프로그램의 적응은 저항 행동에 대한 행동 변화를 촉진하기 위한 초이론적 모델의 원칙을 준수할 것입니다. DPP 프로그램의 그룹 라이프스타일 행동 접근법은 이미 초이론적 변화 모델의 원칙을 기반으로 하며, 사전 숙고에서 숙고(1, 2회), 준비(3-6회)로 빠르게 이동할 수 있도록 도와줍니다. , 채택은 세션 4-9의 초점이고 유지 관리는 세션 10-12의 초점입니다. 역할극, 시연 및 토론은 남편과 가정의 다른 여성들에게 건강한 식습관과 라이프스타일을 소개하는 여성들의 자신감을 키우도록 고안되었습니다. 도구와 활동이 바마코 상황에 적합하도록 CSCOM에서 30명의 커뮤니티 주민(여성 12명, 남성 12명, CHW 6명)을 초대하여 적응 과정에 참여하는 참여 연구 방법을 사용할 것입니다.
음식과 요리 결정에 가정의 다른 여성을 참여시키는 것의 중요성을 포함하여 세션을 보다 문화적으로 적절하게 만들기 위해 조사관은 가정의 다른 여성과 건강한 라이프스타일에 대한 책임을 공유하는 방법에 대한 세션을 추가했습니다. 가장과 다른 가족 및 친구의 지원을 얻는 방법. 외식 및 라벨 읽기에 대한 세션은 바마코에서 사용할 수 있는 길거리 음식 및 시장 제품의 유형에 적합하도록 수정되었습니다. 칼로리 균형에 대한 세션은 요리에 사용되는 부분과 재료를 측정하는 데 중점을 두고 부분 수의 균형으로 변환되었습니다. DPP 그룹 접근법 형식에 이미 포함된 그룹 토론을 보완하는 역할극, 시연 및 연습 비디오가 포함되었습니다. 이러한 추가로 세션 수는 DPP Power to Prevent의 다른 그룹 라이프스타일 적응에 사용되는 것과 유사하게 15개입니다. 교육 도구는 바마코에 있는 CSCOM의 지역사회 보건 종사자들과 함께 사전 테스트를 거친 후 프로그램을 제공할 지역사회 보건 종사자들의 교육 중에 완성되었습니다.
SSBR-M 세션과 도구가 개발된 후, 참여가 참가자와 배우자의 권장 행동 변화에 미칠 수 있는 잠재적인 기여와 혈당, 혈압 수준을 평가하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다. , BMI 및 허리 둘레.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리
- ASACOBA
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Bamako, 말리
- Asacodjeneka
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Bamako, 말리
- ASACODOU
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Bamako, 말리
- Asacola B5
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Bamako, 말리
- Asacola Ii
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Bamako, 말리
- Asacosisou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 제2형 당뇨병 또는 고혈압 또는 비만으로 진단됨
- 6개월 동안 격주 세션에 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 심정지 병력
- 임신성 당뇨병
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인
이 팔은 배우자의 공동 참여 없이 참여하는 당뇨병 또는 고혈압 남녀로 구성됩니다.
중재는 참가자를 식이요법과 운동에 대한 격월 교육 세션에 노출시키는 것으로 구성됩니다.
참가자는 당뇨병 동료 교육자(PE)의 도움을 받는 지역 사회 보건 종사자(CHW) 한 명이 이끄는 15명 그룹으로 구성됩니다.
그룹 세션의 기본 형식은 세션의 교훈적인 부분으로 진행하기 전에 지난 몇 주 동안의 "성공" 이야기에 대한 토론으로 시작하여 DPP 프로그램으로 개발된 패턴을 따릅니다.
세션은 PE가 촉진하는 교훈적인 부분과 CHW가 촉진하는 그룹 토론, 활동 및 역할극을 혼합합니다.
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질병통제예방센터(CDC) 당뇨병 예방 프로그램의 조정 말리 바마코의 저소득 지역에서 사용할 수 있는 예방 권한
다른 이름들:
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실험적: 커플
커플 그룹에 모집된 여성은 남편의 CVD 상태와 관계없이 남편을 초대하고, 마찬가지로 CVD가 없는 아내를 둔 남성도 아내와 함께 등록하도록 요청받습니다.
중재는 식이요법과 운동에 대한 격월 교육 세션에 그들을 노출시키는 것으로 구성됩니다.
중재는 다이어트와 운동에 대한 격월 교육 세션에 참가자를 노출시키는 것으로 구성됩니다.
참가자는 당뇨병 동료 교육자(PE)의 도움을 받는 지역 사회 보건 종사자(CHW) 한 명이 이끄는 15~30명의 그룹으로 구성됩니다.
그룹 세션의 기본 형식은 세션의 교훈적인 부분으로 진행하기 전에 지난 몇 주 동안의 "성공" 이야기에 대한 토론으로 시작하여 DPP 프로그램으로 개발된 패턴을 따릅니다.
세션은 PE가 촉진하는 교훈적인 부분과 CHW가 촉진하는 그룹 토론, 활동 및 역할극을 혼합합니다.
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질병통제예방센터(CDC) 당뇨병 예방 프로그램의 조정 말리 바마코의 저소득 지역에서 사용할 수 있는 예방 권한
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교
비교 그룹은 연구 참여에 동의했지만 세션에 노출되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 개인으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장식이 요법 및 운동 행동 채택
기간: 월 0 ~ 월 6
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DPP 권장 식단 및 운동 행동을 채택한 참가자 수
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월 0 ~ 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 감소
기간: 월 0 ~ 월 6
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BMI(체중 Kg/신장 cm)가 감소한 참가자 수를 결합하여 kg/cm sq x10,000으로 보고합니다.
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월 0 ~ 월 6
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고혈압 참가자 수 감소
기간: 월 0 ~ 월 6
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고혈압(>=140 수축기(SS) /90 이완기)
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월 0 ~ 월 6
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고혈당증 참가자 수 감소
기간: 월 0 ~ 월 6
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고혈당증(>= 8.0 HbA1c)
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월 0 ~ 월 6
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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