- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260879
Potensiell effektivitet av diabetesforebyggingsprogrammet i det bynære området Bamako, Mali (PPD-Mali)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1 vil tilpasse kostholds- og livsstilsendringsmodalitetene i Small Steps, Big Rewards (SSBR) anbefalingene til de kulturelle og økonomiske realitetene som påvirker kvinners valg i Bamako. Som i andre tverrnasjonale tilpasninger av DPP, vil etterforskere oversette mat- og treningsanbefalingene til tilsvarende anbefalinger ved å bruke lokalt tilgjengelig mat og treningsmuligheter. Studiepartnere har allerede estimert kalori- og glykemiske indekser for de vanligste matvarene tilberedt i Mali, og demonstrasjonene og anbefalingene vil være basert på disse estimatene. Kulturelle og kjønnssensitive anbefalinger for trening vil på samme måte være skreddersydd til den urbane afrikanske konteksten, med deltakende kvinner fra lavinntektssamfunnene som sikrer den kulturelle hensiktsmessigheten til disse tilpasningene.
Mål 2 vil utvikle kultur- og kjønnsspesifikke kommunikasjonsstrategier for å gi kvinner med lav inntekt og lavt lese- og skrivekunnskap mulighet til å anvende SSBR-anbefalingene for seg selv og deres familier. Etterforskerne vil inkludere verktøyene og demonstrasjonene for SSBR utviklet i Mål 1 for å foredle de maliske tilpasningsgruppene SSBR-Mali. En effektiv tilnærming til behandling av kroniske sykdommer i Afrika har fremmet deling av adherence-meldinger mellom par, slik at de bedre kan støtte hverandre i å holde seg tilhengere. Det foreløpige arbeidet fremhever også behovet for å utforske alternative metoder for å hjelpe kvinner med å få godkjenning og støtte fra sine ektefeller og andre familiemedlemmer.
Mål 3 er å vurdere effektiviteten av den maliske tilpasningen av DPP for å øke bruken av diabetesforebyggende praksis og redusere hyperglykemi og hypertensjon blant par som melder seg på programmet, sammenlignet med de som deltar som individer. Ved å bruke tilpasningen utviklet i Mål 2 vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av den maliske tilpasningen av SSBR i utvalgte helsesentre i perifere lavinntektssamfunn med høye forekomster av diabetes eller hypertensjon. Trente CHWs og diabetikere med jevnaldrende lærere vil implementere programmet i 6 måneder, med vurderinger utført for å sammenligne endringer før-post deltakelse i sunn atferd og diabetes- og hypertensjonsbehandlingsresultater med 450 deltakere i intervensjonen ved 4 samfunnshelsesentre mot 150 sammenlignbare individer ved 2 kontrollere samfunnshus. Analysen vil fokusere på sammenligning av effektivitet for individer registrert som par der minst én har CVD versus de registrert som individer med CVD.
Forskningsplan
A. Innovasjon
Parorienteringen til denne DPP er nyskapende, da alle tidligere DPP-tilpasninger fokuserer på individuelle deltakere. Ved å registrere begge medlemmene av et par der bare én av dem kan ha diabetes eller hypertensjon, vil de begge delta i gruppeøkter og lære hvordan de kan støtte hverandre for å gjøre endringer. Nøye utformede rollespill vil gi kvinner kommunikasjonsverktøy for å forhandle endringer i familiens måltider eller daglige aktiviteter. Tilpasningen vil være den første som anerkjenner behovet for at materiell skal være passende for deltakere med lavt lese- og skrivekunnskap, med større bruk av lokalt tilberedt fotografisk og grafisk innhold for gruppeøkter, CHW-flippover og mat- og aktivitetssporingsmateriell for deltakere. Den deltakende tilnærmingen til å utvikle pilotstudien vil ytterligere styrke ferdighetene til forskere fra University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) mot å flytte forskningen ut av klinikkene og inn i nabolagene, slik at de kan samarbeide bedre med helsedepartementet. når de beveger seg i retning av forebygging og samfunnsbaserte helsetjenester.
B. Tilnærming
- Studieside: Mali har dødelighetsrater for ikke-smittsomme sykdommer blant de høyeste i verden og høyere for kvinner enn menn. I 2019 ble antallet voksne med diabetes estimert til 157 600 voksne, med bare 50 000 klar over sin diabetes. Bamako, hovedstaden med over 2 millioner innbyggere, har den høyeste andelen av fedme og hjerte- og karsykdommer. Over én av ti urbane voksne er diabetikere, og én av fire hypertensive. Mellom 2002 og 2013 økte fedme blant byens innbyggere i alderen 15-65 fra 10 % til 16 %, med fedmerate fem ganger høyere for kvinner enn menn. Forekomsten av fedme og underernæring (lavt kostholdsmangfold) var høyere blant de lavt utdannede og i perifere nabolag med lav inntekt. Derfor vil denne pilotstudien fokusere på lavinntekts perifere nabolag i kommune I og IV, hvor etterforskerne vil velge de seks Community Health Centers (CSCOM), Malis primære helsesentre, med det høyeste antallet diabetes- og hypertensjonsdiagnoser i de to foregående årene. Fire vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i piloten, mens to vil tjene som sammenligningssider.
- Forskningsstrategi Tilpasningen av DPP SSBR-programmet vil følge prinsippene for den trans-teoretiske modellen for å legge til rette for atferdsendring til resistent atferd. Gruppelivsstilsatferdstilnærmingen til DPP-programmet er allerede basert på prinsippene for den trans-teoretiske endringsmodellen, med øktene som hjelper folk å gå raskt fra pre-kontemplasjon til kontemplasjon (økt 1 og 2), forberedelse (økt 3-6) , med adopsjon i fokus for økter 4-9, og vedlikehold fokus på økter 10-12. Rollespillene, demonstrasjonene og diskusjonene er designet for å bygge opp kvinners selvtillit til å introdusere sunn mat og livsstil til ektemenn og andre kvinner i husholdningen. For å sikre at verktøyene og aktivitetene er passende for Bamako-konteksten, vil deltakende forskningsmetoder bli brukt, som inviterer 30 innbyggere i lokalsamfunnet (12 kvinner, 12 menn og 6 CHWs) fra en CSCOM til å delta i tilpasningsprosessen.
For å gjøre øktene mer kulturelt passende, inkludert viktigheten av å involvere de andre kvinnene i husholdningen i beslutninger om mat og matlaging, har etterforskerne lagt til økter om hvordan de kan dele ansvaret for en sunn livsstil med de andre kvinnene i husholdningen. som hvordan du kan få støtte fra husstandens overhode og annen familie og venner. Øktene om å spise ute og lese etiketter har blitt modifisert for å passe til typene gatemat og markedsprodukter som er tilgjengelig i Bamako. Øktene om kaloribalanse er omgjort til balansen i antall porsjoner, med vekt på oppmåling av porsjoner og ingredienser som brukes i matlagingen. Rollespill, demonstrasjoner og videoer av øvelser er inkludert, som utfyller gruppediskusjonene som allerede er inkludert i DPP-gruppetilnærmingsformatet. Med disse tilleggene er antall økter 15, tilsvarende det som brukes i andre gruppelivstilpasninger av DPP Power to Prevent. Opplæringsverktøyene ble forhåndstestet med helsearbeiderne i en CSCOM i Bamako, og deretter ferdigstilt under opplæringen av helsearbeiderne i samfunnet som skal levere programmet.
Etter at SSBR-M-øktene og verktøyene er utviklet, vil en pilotstudie bli utført for å vurdere det potensielle bidraget som deltakelse kan gi til endringer i anbefalt atferd til deltakerne og deres ektefeller, samt til deres nivå av blodsukker, blodtrykk , BMI og midjeomkrets.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 år eller eldre
- Diagnostisert med type II diabetes eller hypertensjon eller fedme
- Villig til å forplikte seg til å delta på økter annenhver uke i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med slag eller hjertestans
- Svangerskapsdiabetes
- Type I diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltpersoner
Denne armen er sammensatt av diabetikere eller hypertensive menn og kvinner som deltar uten felles medvirkning fra ektefellen.
Intervensjonen består i å utsette deltakerne for to-månedlige opplæringsøkter om kosthold og trening.
Deltakerne vil bli organisert i grupper på 15 ledet av en samfunnshelsearbeider (CHW) assistert av en diabetes-peer educator (PE).
Grunnformatet for gruppeøktene vil følge mønsteret utviklet med DPP-programmet, og begynner med en diskusjon av "suksess"-historier fra de siste ukene før vi fortsetter til den didaktiske delen av økten.
Øktene vil blande de didaktiske delene tilrettelagt av PE med gruppediskusjoner, aktiviteter og rollespill, tilrettelagt av CHW.
|
Tilpasning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevent for bruk i lavinntektsområder i Bamako, Mali
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Par
Kvinner som rekrutteres til pargruppen vil bli bedt om å invitere ektemenn til å delta, uavhengig av ektemannens CVD-status, og menn hvis koner ikke har CVD på samme måte, vil bli bedt om å melde seg sammen med sin kone.
Intervensjonen består i å utsette dem for to-månedlige opplæringsøkter om kosthold og trening.
Intervensjonen består i å eksponere deltakerne med to-månedlige opplæringsøkter om kosthold og trening.
Deltakerne vil bli organisert i grupper på 15 til 30, ledet av en samfunnshelsearbeider (CHW) assistert av en diabetes-peer educator (PE).
Grunnformatet for gruppeøktene vil følge mønsteret utviklet med DPP-programmet, og begynner med en diskusjon av "suksess"-historier fra de siste ukene før vi fortsetter til den didaktiske delen av økten.
Øktene vil blande de didaktiske delene tilrettelagt av PE med gruppediskusjoner, aktiviteter og rollespill, tilrettelagt av CHW.
|
Tilpasning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevent for bruk i lavinntektsområder i Bamako, Mali
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Sammenligningsgruppen er sammensatt av diabetikere eller hypertensive individer som takket ja til å delta i studien, men som ikke vil bli eksponert for øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon av anbefalt kosthold og treningsatferd
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Antall deltakere som tar i bruk DPP-anbefalt kosthold og treningsatferd
|
Måned 0 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Antall deltakere med redusert BMI (vekt i kg/høyde i cm) vil bli slått sammen for å rapportere i kg/cm sq x10 000
|
Måned 0 til måned 6
|
|
Reduksjon i antall deltakere med hypertensjon
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Hypertensjon (>=140 systole (SS) /90 diastol)
|
Måned 0 til måned 6
|
|
Reduksjon i antall deltakere med hyperglykemi
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Hyperglykemi (>= 8,0 HbA1c)
|
Måned 0 til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .