Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell effektivitet av diabetesforebyggingsprogrammet i det bynære området Bamako, Mali (PPD-Mali)

20. desember 2023 oppdatert av: University Clinical Research Center, Mali
Den foreslåtte forskningen er en nyskapende tilpasning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program "Power to Prevent"-program, som vil bli utviklet og pilotert i lavinntektsnære bydeler i Bamako, Mali. Dette programmet er godt egnet for levering av byens helsearbeidere i samfunnet som allerede støtter familier i å forbedre helseresultater for mødre og barn. For det første vil den bruke deltakende forskningsmetoder for å engasjere dem og beboere i lokalsamfunnet i å gjøre tilpasninger til helsearbeiderens retningslinjer og verktøy for anbefalte aktiviteter, slik at de er språklig og kulturelt hensiktsmessige, inkludert retningslinjer for matforbruk ved bruk av lokalt tilgjengelig mat. Disse tilpasningene vil bruke mer grafikk og fotografier, så de er passende for deltakere med lav leseferdighet. For det andre er en annen nøkkelinnovasjon den eksplisitte orienteringen til par, der bare én kan ha en diagnostisert hjerte- og karsykdom. Denne tilpasningen vil gi verktøy kvinnene kan bruke til å forhandle om endringer i familiens måltider og hennes daglige rutine. For det tredje vil etterforskere gjennomføre en sammenlignende effektivitetsstudie ved 6 helsesentre med høye forekomster av kardiovaskulær sykdom (CVD), og rekruttere voksne nylig diagnostisert med diabetes eller hypertensjon. Basert på den tilfeldige tildelingen av deres helsesenter, vil deltakerne bli tildelt en av tre grupper på 150 hver: Par, hvor minst én oppfyller kvalifikasjonskriteriene; Enkeltpersoner, menn og kvinner, begge kvalifisert; Sammenligning, menn og kvinner med CVD. Trente helsearbeidere i lokalsamfunnet og jevnaldrende lærere for diabetikere vil bruke det tilpassede Diabetes Prevention Program (DPP)-materiellet med gruppene for par og enkeltpersoner over en periode på 6 måneder. Ved avslutningen av denne piloten vil etterforskerne vurdere nivåene av adopsjon av anbefalt kardiovaskulær risikoreduksjonsatferd og endringer i fedme, hypertensjon og diabeteskontroll, og sammenligne forskjeller i utfall mellom de tre gruppene. Det vil gjøre det mulig for Mali å innlemme risikoreduksjon for diabetes og hypertensjon i deres allerede utplasserte nettverk av helsearbeidere i samfunnet. Den maliske DPP-tilpasningen vil også være egnet for frankofon Vest-Afrika, hvor skikker og livsstil er lik blant de millioner av familier som står overfor byrdene av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål 1 vil tilpasse kostholds- og livsstilsendringsmodalitetene i Small Steps, Big Rewards (SSBR) anbefalingene til de kulturelle og økonomiske realitetene som påvirker kvinners valg i Bamako. Som i andre tverrnasjonale tilpasninger av DPP, vil etterforskere oversette mat- og treningsanbefalingene til tilsvarende anbefalinger ved å bruke lokalt tilgjengelig mat og treningsmuligheter. Studiepartnere har allerede estimert kalori- og glykemiske indekser for de vanligste matvarene tilberedt i Mali, og demonstrasjonene og anbefalingene vil være basert på disse estimatene. Kulturelle og kjønnssensitive anbefalinger for trening vil på samme måte være skreddersydd til den urbane afrikanske konteksten, med deltakende kvinner fra lavinntektssamfunnene som sikrer den kulturelle hensiktsmessigheten til disse tilpasningene.

Mål 2 vil utvikle kultur- og kjønnsspesifikke kommunikasjonsstrategier for å gi kvinner med lav inntekt og lavt lese- og skrivekunnskap mulighet til å anvende SSBR-anbefalingene for seg selv og deres familier. Etterforskerne vil inkludere verktøyene og demonstrasjonene for SSBR utviklet i Mål 1 for å foredle de maliske tilpasningsgruppene SSBR-Mali. En effektiv tilnærming til behandling av kroniske sykdommer i Afrika har fremmet deling av adherence-meldinger mellom par, slik at de bedre kan støtte hverandre i å holde seg tilhengere. Det foreløpige arbeidet fremhever også behovet for å utforske alternative metoder for å hjelpe kvinner med å få godkjenning og støtte fra sine ektefeller og andre familiemedlemmer.

Mål 3 er å vurdere effektiviteten av den maliske tilpasningen av DPP for å øke bruken av diabetesforebyggende praksis og redusere hyperglykemi og hypertensjon blant par som melder seg på programmet, sammenlignet med de som deltar som individer. Ved å bruke tilpasningen utviklet i Mål 2 vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av den maliske tilpasningen av SSBR i utvalgte helsesentre i perifere lavinntektssamfunn med høye forekomster av diabetes eller hypertensjon. Trente CHWs og diabetikere med jevnaldrende lærere vil implementere programmet i 6 måneder, med vurderinger utført for å sammenligne endringer før-post deltakelse i sunn atferd og diabetes- og hypertensjonsbehandlingsresultater med 450 deltakere i intervensjonen ved 4 samfunnshelsesentre mot 150 sammenlignbare individer ved 2 kontrollere samfunnshus. Analysen vil fokusere på sammenligning av effektivitet for individer registrert som par der minst én har CVD versus de registrert som individer med CVD.

Forskningsplan

A. Innovasjon

Parorienteringen til denne DPP er nyskapende, da alle tidligere DPP-tilpasninger fokuserer på individuelle deltakere. Ved å registrere begge medlemmene av et par der bare én av dem kan ha diabetes eller hypertensjon, vil de begge delta i gruppeøkter og lære hvordan de kan støtte hverandre for å gjøre endringer. Nøye utformede rollespill vil gi kvinner kommunikasjonsverktøy for å forhandle endringer i familiens måltider eller daglige aktiviteter. Tilpasningen vil være den første som anerkjenner behovet for at materiell skal være passende for deltakere med lavt lese- og skrivekunnskap, med større bruk av lokalt tilberedt fotografisk og grafisk innhold for gruppeøkter, CHW-flippover og mat- og aktivitetssporingsmateriell for deltakere. Den deltakende tilnærmingen til å utvikle pilotstudien vil ytterligere styrke ferdighetene til forskere fra University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) mot å flytte forskningen ut av klinikkene og inn i nabolagene, slik at de kan samarbeide bedre med helsedepartementet. når de beveger seg i retning av forebygging og samfunnsbaserte helsetjenester.

B. Tilnærming

  1. Studieside: Mali har dødelighetsrater for ikke-smittsomme sykdommer blant de høyeste i verden og høyere for kvinner enn menn. I 2019 ble antallet voksne med diabetes estimert til 157 600 voksne, med bare 50 000 klar over sin diabetes. Bamako, hovedstaden med over 2 millioner innbyggere, har den høyeste andelen av fedme og hjerte- og karsykdommer. Over én av ti urbane voksne er diabetikere, og én av fire hypertensive. Mellom 2002 og 2013 økte fedme blant byens innbyggere i alderen 15-65 fra 10 % til 16 %, med fedmerate fem ganger høyere for kvinner enn menn. Forekomsten av fedme og underernæring (lavt kostholdsmangfold) var høyere blant de lavt utdannede og i perifere nabolag med lav inntekt. Derfor vil denne pilotstudien fokusere på lavinntekts perifere nabolag i kommune I og IV, hvor etterforskerne vil velge de seks Community Health Centers (CSCOM), Malis primære helsesentre, med det høyeste antallet diabetes- og hypertensjonsdiagnoser i de to foregående årene. Fire vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i piloten, mens to vil tjene som sammenligningssider.
  2. Forskningsstrategi Tilpasningen av DPP SSBR-programmet vil følge prinsippene for den trans-teoretiske modellen for å legge til rette for atferdsendring til resistent atferd. Gruppelivsstilsatferdstilnærmingen til DPP-programmet er allerede basert på prinsippene for den trans-teoretiske endringsmodellen, med øktene som hjelper folk å gå raskt fra pre-kontemplasjon til kontemplasjon (økt 1 og 2), forberedelse (økt 3-6) , med adopsjon i fokus for økter 4-9, og vedlikehold fokus på økter 10-12. Rollespillene, demonstrasjonene og diskusjonene er designet for å bygge opp kvinners selvtillit til å introdusere sunn mat og livsstil til ektemenn og andre kvinner i husholdningen. For å sikre at verktøyene og aktivitetene er passende for Bamako-konteksten, vil deltakende forskningsmetoder bli brukt, som inviterer 30 innbyggere i lokalsamfunnet (12 kvinner, 12 menn og 6 CHWs) fra en CSCOM til å delta i tilpasningsprosessen.

For å gjøre øktene mer kulturelt passende, inkludert viktigheten av å involvere de andre kvinnene i husholdningen i beslutninger om mat og matlaging, har etterforskerne lagt til økter om hvordan de kan dele ansvaret for en sunn livsstil med de andre kvinnene i husholdningen. som hvordan du kan få støtte fra husstandens overhode og annen familie og venner. Øktene om å spise ute og lese etiketter har blitt modifisert for å passe til typene gatemat og markedsprodukter som er tilgjengelig i Bamako. Øktene om kaloribalanse er omgjort til balansen i antall porsjoner, med vekt på oppmåling av porsjoner og ingredienser som brukes i matlagingen. Rollespill, demonstrasjoner og videoer av øvelser er inkludert, som utfyller gruppediskusjonene som allerede er inkludert i DPP-gruppetilnærmingsformatet. Med disse tilleggene er antall økter 15, tilsvarende det som brukes i andre gruppelivstilpasninger av DPP Power to Prevent. Opplæringsverktøyene ble forhåndstestet med helsearbeiderne i en CSCOM i Bamako, og deretter ferdigstilt under opplæringen av helsearbeiderne i samfunnet som skal levere programmet.

Etter at SSBR-M-øktene og verktøyene er utviklet, vil en pilotstudie bli utført for å vurdere det potensielle bidraget som deltakelse kan gi til endringer i anbefalt atferd til deltakerne og deres ektefeller, samt til deres nivå av blodsukker, blodtrykk , BMI og midjeomkrets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • ASACOBA
      • Bamako, Mali
        • Asacodjeneka
      • Bamako, Mali
        • ASACODOU
      • Bamako, Mali
        • Asacola B5
      • Bamako, Mali
        • Asacola Ii
      • Bamako, Mali
        • Asacosisou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 år eller eldre
  • Diagnostisert med type II diabetes eller hypertensjon eller fedme
  • Villig til å forplikte seg til å delta på økter annenhver uke i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med slag eller hjertestans
  • Svangerskapsdiabetes
  • Type I diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltpersoner
Denne armen er sammensatt av diabetikere eller hypertensive menn og kvinner som deltar uten felles medvirkning fra ektefellen. Intervensjonen består i å utsette deltakerne for to-månedlige opplæringsøkter om kosthold og trening. Deltakerne vil bli organisert i grupper på 15 ledet av en samfunnshelsearbeider (CHW) assistert av en diabetes-peer educator (PE). Grunnformatet for gruppeøktene vil følge mønsteret utviklet med DPP-programmet, og begynner med en diskusjon av "suksess"-historier fra de siste ukene før vi fortsetter til den didaktiske delen av økten. Øktene vil blande de didaktiske delene tilrettelagt av PE med gruppediskusjoner, aktiviteter og rollespill, tilrettelagt av CHW.
Tilpasning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevent for bruk i lavinntektsområder i Bamako, Mali
Andre navn:
  • PPD-Mali
Eksperimentell: Par
Kvinner som rekrutteres til pargruppen vil bli bedt om å invitere ektemenn til å delta, uavhengig av ektemannens CVD-status, og menn hvis koner ikke har CVD på samme måte, vil bli bedt om å melde seg sammen med sin kone. Intervensjonen består i å utsette dem for to-månedlige opplæringsøkter om kosthold og trening. Intervensjonen består i å eksponere deltakerne med to-månedlige opplæringsøkter om kosthold og trening. Deltakerne vil bli organisert i grupper på 15 til 30, ledet av en samfunnshelsearbeider (CHW) assistert av en diabetes-peer educator (PE). Grunnformatet for gruppeøktene vil følge mønsteret utviklet med DPP-programmet, og begynner med en diskusjon av "suksess"-historier fra de siste ukene før vi fortsetter til den didaktiske delen av økten. Øktene vil blande de didaktiske delene tilrettelagt av PE med gruppediskusjoner, aktiviteter og rollespill, tilrettelagt av CHW.
Tilpasning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevent for bruk i lavinntektsområder i Bamako, Mali
Andre navn:
  • PPD-Mali
Ingen inngripen: Sammenligning
Sammenligningsgruppen er sammensatt av diabetikere eller hypertensive individer som takket ja til å delta i studien, men som ikke vil bli eksponert for øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon av anbefalt kosthold og treningsatferd
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Antall deltakere som tar i bruk DPP-anbefalt kosthold og treningsatferd
Måned 0 til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Antall deltakere med redusert BMI (vekt i kg/høyde i cm) vil bli slått sammen for å rapportere i kg/cm sq x10 000
Måned 0 til måned 6
Reduksjon i antall deltakere med hypertensjon
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Hypertensjon (>=140 systole (SS) /90 diastol)
Måned 0 til måned 6
Reduksjon i antall deltakere med hyperglykemi
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Hyperglykemi (>= 8,0 HbA1c)
Måned 0 til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere