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马里巴马科城郊地区糖尿病预防计划的潜在效果 (PPD-Mali)

2023年12月20日 更新者:University Clinical Research Center, Mali
拟议的研究是疾病控制和预防中心 (CDC) 糖尿病预防计划“预防的力量”计划的创新改编,该计划将在马里巴马科的低收入城郊社区开发和试点。 该计划非常适合已经在支持家庭改善孕产妇和儿童健康结果的城市社区卫生工作者提供服务。 首先,它将使用参与式研究方法让他们和社区居民参与调整社区卫生工作者推荐活动的指南和工具,以便它们在语言和文化上是适当的,包括使用当地可用食物的食物消费指南。 这些改编将使用更多的图形和照片,因此适合文化程度较低的参与者。 其次,另一项关键创新是明确面向夫妻,其中只有一个人可能被诊断出患有心血管疾病。 这种改编将提供妇女可以用来协商改变家庭膳食和日常生活的工具。 第三,研究人员将在 6 个心血管疾病 (CVD) 高发病率的社区卫生中心开展比较有效性研究,招募最近被诊断患有糖尿病或高血压的成年人。 根据社区卫生中心的随机分配,参与者将被分配到三组中的一组,每组 150 人: 夫妻,至少有一组符合资格标准;符合条件的个人,男性和女性;比较,患有 CVD 的男性和女性。 经过培训的社区卫生工作者和糖尿病同伴教育者将在 6 个月的时间内与夫妻和个人团体一起使用经过改编的糖尿病预防计划 (DPP) 材料。 在该试点研究结束时,研究人员将评估采用推荐的心血管风险降低行为的水平以及肥胖、高血压和糖尿病控制的变化,比较三组之间的结果差异。 它将使马里能够将降低糖尿病和高血压风险纳入其已经部署的社区卫生工作者网络。 马里 DPP 改编版也将适用于西非法语国家,那里数百万面临心血管疾病负担的家庭有着相似的习俗和生活方式。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标:

目标 1 将根据影响巴马科女性选择的文化和经济现实,调整小步大回报 (SSBR) 建议的饮食和生活方式改变方式。 与 DPP 的其他跨国改编一样,研究人员将使用当地可用的食物和锻炼机会将食物和锻炼建议转化为等效的建议。 研究合作伙伴已经估计了马里最常见食物的热量和血糖指数,示范和建议将基于这些估计。 对文化和性别敏感的锻炼建议将同样针对非洲城市环境量身定制,来自低收入社区的参与女性确保这些适应的文化适当性。

目标 2 将制定文化和性别特定的沟通策略,以增强低收入、低文化程度的女性的能力,使她们能够为自己和家人应用 SSBR 的建议。 研究人员将把目标 1 中开发的 SSBR 工具和演示纳入马里适应 SSBR-马里小组会议的改进中。 非洲一种有效的慢性病管理方法促进了夫妻之间分享依从性信息,因此他们可以更好地相互支持以保持依从性。 初步工作还强调需要探索替代方法来帮助女性获得配偶和其他家庭成员的认可和支持。

目标 3 是评估马里对 DPP 的改编在增加糖尿病预防措施的采用以及减少参加该计划的夫妇与作为个人参加的夫妇中的高血糖和高血压方面的有效性。 使用在目标 2 中开发的适应性,研究人员将比较马里 SSBR 适应性在糖尿病或高血压发病率高的外围低收入社区的选定社区卫生中心的有效性。 训练有素的社区卫生工作者和糖尿病同伴教育者将实施为期 6 个月的计划,并进行评估以比较参与健康行为和糖尿病和高血压管理结果前后的变化,4 个社区卫生中心的 450 名参与者与 2 个社区卫生中心的 150 名可比个人进行干预控制社区中心。 分析将侧重于比较作为至少有一个患有 CVD 的夫妇注册的个人与作为患有 CVD 的个人注册的个人的有效性。

研究计划

A.创新

这个 DPP 的夫妻导向是创新的,因为所有以前的 DPP 改编都侧重于个人参与者。 通过招募一对夫妇的两个成员,其中只有一个可能患有糖尿病或高血压,他们都将参加小组会议并学习如何相互支持以做出改变。 精心设计的角色扮演将为女性提供沟通工具,用于协商改变家庭膳食或日常活动。 改编将是第一个认识到需要适合低文化参与者的材料,更多地使用本地准备的摄影和图形内容进行小组会议、CHW 活动挂图以及参与者食物和活动跟踪器材料。 开展试点研究的参与式方法将进一步加强巴马科科学技术大学 (USTTB) 研究人员的技能,将他们的研究从诊所转移到社区,使他们能够更好地与卫生部合作随着他们朝着预防和以社区为基础的卫生服务的方向发展。

B、方法

  1. 研究地点:马里的非传染性疾病死亡率位居世界前列,女性死亡率高于男性。 2019 年,成人糖尿病患者人数估计为 157,600 人,其中只有 50,000 人知道自己患有糖尿病。 拥有超过 200 万居民的首都巴马科是肥胖和心血管疾病发病率最高的城市。 超过十分之一的城市成年人患有糖尿病,四分之一患有高血压。 2002年至2013年间,15-65岁城市居民的肥胖率从10%上升到16%,女性肥胖率是男性的五倍。 受教育程度较低和低收入周边社区的肥胖和营养不良(饮食多样性低)率较高。 因此,这项试点研究将侧重于公社 I 和 IV 的低收入周边社区,研究人员将在这些社区中选择六个社区卫生中心 (CSCOM),这是马里的初级卫生保健中心,其诊断的糖尿病和高血压人数最多前两年。 将随机选择四个参与试点,另外两个将作为比较站点。
  2. 研究策略 DPP SSBR 计划的改编将坚持跨理论模型的原则,以促进行为改变为抵抗行为。 DPP 项目的群体生活方式行为方法已经基于跨理论变化模型的原则,会议帮助人们快速从预沉思转变为沉思(第 1 和第 2 节)、准备(第 3-6 节) , 第 4-9 节的重点是采用,第 10-12 节的重点是维护。 角色扮演、示范和讨论旨在增强女性向丈夫和家庭其他女性介绍健康饮食和生活方式的信心。 为确保工具和活动适合巴马科环境,将使用参与式研究方法,邀请 CSCOM 的 30 名社区居民(12 名女性、12 名男性和 6 名社区卫生工作者)参与适应过程。

为了使会议在文化上更合适,包括让家庭中的其他妇女参与食物和烹饪决策的重要性,研究人员增加了关于如何与家庭中的其他妇女分担健康生活方式责任的会议,以及以及如何获得户主和其他家人和朋友的支持。 修改了关于外出就餐和阅读标签的课程,以适合巴马科可用的街头食品和市场产品的类型。 热量平衡课程已转换为份数平衡,重点是测量烹饪中使用的份量和配料。 角色扮演、演示和练习视频已包括在内,补充了 DPP 小组方法格式中已经包含的小组讨论。 通过这些增加,会议次数为 15,类似于 DPP 预防力量的其他团体生活方式改编中使用的会议。 这些培训工具在巴马科 CSCOM 的社区卫生工作者中进行了预测试,然后在对将实施该计划的社区卫生工作者进行培训期间最终确定。

在开发 SSBR-M 课程和工具后,将进行一项试点研究,以评估参与可能对改变参与者及其配偶的推荐行为以及他们的血糖、血压水平做出的潜在贡献、BMI 和腰围。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • ASACOBA
      • Bamako、马里
        • Asacodjeneka
      • Bamako、马里
        • ASACODOU
      • Bamako、马里
        • Asacola B5
      • Bamako、马里
        • Asacola Ii
      • Bamako、马里
        • Asacosisou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 25岁或以上
  • 被诊断患有 II 型糖尿病或高血压或肥胖症
  • 愿意承诺参加为期 6 个月的双周会议

排除标准:

  • 中风或心脏骤停史
  • 妊娠糖尿病
  • I型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个人
这支队伍由患有糖尿病或高血压的男性和女性组成,他们的配偶没有共同参与。 干预措施包括让参与者参加每两个月一次的饮食和锻炼教育课程。 参与者将分为 15 人一组,由一名社区卫生工作者 (CHW) 领导,并由一名糖尿病同伴教育者 (PE) 协助。 小组会议的基本形式将遵循 DPP 计划制定的模式,从讨论过去几周的“成功”故事开始,然后再进入会议的说教部分。 这些会议将把 PE 促进的教学部分与 CHW 促进的小组讨论、活动和角色扮演结合起来。
适应疾病控制和预防中心 (CDC) 的糖尿病预防计划 Power to Prevent 在马里巴马科的低收入社区使用
其他名称:
  • PPD-马里
实验性的:情侣
夫妻组招募的女性将被要求邀请她们的丈夫参加,而不管她们丈夫的 CVD 状况如何,同样,妻子没有 CVD 的男性将被要求与他们的妻子一起参加。 干预措施包括让他们参加每两个月一次的饮食和锻炼教育课程。 干预措施包括让参与者接受每两个月一次的饮食和锻炼教育课程。 参与者将分成 15 至 30 人一组,由一名社区卫生工作者 (CHW) 领导,并由一名糖尿病同伴教育者 (PE) 协助。 小组会议的基本形式将遵循 DPP 计划制定的模式,从讨论过去几周的“成功”故事开始,然后再进入会议的说教部分。 这些会议将把 PE 促进的教学部分与 CHW 促进的小组讨论、活动和角色扮演结合起来。
适应疾病控制和预防中心 (CDC) 的糖尿病预防计划 Power to Prevent 在马里巴马科的低收入社区使用
其他名称:
  • PPD-马里
无干预:比较
对照组由糖尿病或高血压患者组成,他们同意参加研究,但不会参加这些会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用推荐的饮食和运动行为
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
采纳民进党推荐的饮食和运动行为的参与者人数
第 0 个月到第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 下降
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
BMI 降低(体重公斤/身高厘米)的参与者人数将合并报告,单位为公斤/平方厘米 x10,000
第 0 个月到第 6 个月
减少患有高血压的人数
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
高血压(>=140 收缩压 (SS) /90 舒张压)
第 0 个月到第 6 个月
减少高血糖参与者的数量
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
高血糖症 (>= 8.0 HbA1c)
第 0 个月到第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seydou Doumbia, MD, PhD、USTTB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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