- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260879
Potentiell effektivitet av diabetesförebyggande programmet i stadsnära området Bamako, Mali (PPD-Mali)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Mål 1 kommer att anpassa kost- och livsstilsförändringarna i rekommendationerna Small Steps, Big Rewards (SSBR) till den kulturella och ekonomiska realitet som påverkar kvinnors val i Bamako. Som i andra gränsöverskridande anpassningar av DPP kommer utredarna att översätta mat- och träningsrekommendationerna till likvärdiga rekommendationer med hjälp av lokalt tillgänglig mat och träningsmöjligheter. Studiepartners har redan uppskattat kalori- och glykemiskt index för de vanligaste livsmedel som tillagas i Mali, och demonstrationerna och rekommendationerna kommer att baseras på dessa uppskattningar. Kulturella och könskänsliga rekommendationer för träning kommer att skräddarsys på liknande sätt för den urbana afrikanska kontexten, med deltagande kvinnor från låginkomstsamhällena som säkerställer den kulturella lämpligheten av dessa anpassningar.
Mål 2 kommer att utveckla kulturellt och könsspecifika kommunikationsstrategier för att ge låginkomstkvinnor med låg läskunnighet möjlighet att tillämpa SSBR-rekommendationerna för sig själva och sina familjer. Utredarna kommer att införliva verktygen och demonstrationerna för SSBR som utvecklats i Mål 1 för att förfina de maliska anpassningarna SSBR-Mali gruppsessioner. Ett effektivt tillvägagångssätt för hantering av kroniska sjukdomar i Afrika har främjat delning av följsamhetsmeddelanden mellan par, så att de bättre kan stödja varandra i att förbli följsamma. Det förberedande arbetet belyser också behovet av att utforska alternativa metoder för att hjälpa kvinnor att få godkännande och stöd från sina makar och andra familjemedlemmar.
Syfte 3 är att utvärdera effektiviteten av den maliska anpassningen av DPP för att öka antagandet av diabetesförebyggande metoder och minska hyperglykemi och hypertoni bland par som registrerar sig i programmet, jämfört med de som deltar som individer. Med hjälp av anpassningen som utvecklats i Mål 2 kommer utredarna att jämföra effektiviteten av den maliska anpassningen av SSBR i utvalda vårdcentraler i perifera låginkomstsamhällen med höga frekvenser av diabetes eller högt blodtryck. Utbildade CHWs och diabetiker peer educators kommer att implementera programmet under 6 månader, med bedömningar utförda för att jämföra förändringar före efter deltagande i hälsosamma beteenden och diabetes och högt blodtryckshanteringsresultat med 450 deltagare i interventionen vid 4 vårdcentraler i samhället jämfört med 150 jämförbara individer vid 2 kontrollera samhällscentra. Analysen kommer att fokusera på att jämföra effektiviteten för individer som är inskrivna som par där minst en har hjärt-kärlsjukdom jämfört med de som är inskrivna som individer med hjärt-kärlsjukdom.
Forskningsplan
A. Innovation
Parorienteringen till denna DPP är innovativ, eftersom alla tidigare DPP-anpassningar fokuserar på individuella deltagare. Genom att registrera båda medlemmarna i ett par där bara en av dem kan ha diabetes eller högt blodtryck, kommer de båda att delta i gruppsessioner och lära sig hur de kan stödja varandra för att göra förändringar. Noggrant utformade rollspel kommer att ge kvinnor kommunikationsverktyg för att förhandla om förändringar av familjens måltider eller dagliga aktiviteter. Anpassningen kommer att vara den första som inser behovet av att material är lämpligt för deltagare med låg läskunnighet, med större användning av lokalt framställt fotografiskt och grafiskt innehåll för gruppsessioner, CHW blädderblocket och material för deltagarmat och aktivitetsspårning. Den deltagande strategin för att utveckla pilotstudien kommer att ytterligare stärka kompetensen hos forskare vid University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) mot att flytta sin forskning ut från klinikerna och in i grannskapen, vilket gör det möjligt för dem att bättre samarbeta med hälsoministeriet när de rör sig i riktning mot förebyggande och samhällsbaserade hälsotjänster.
B. Tillvägagångssätt
- Studiewebbplats: Mali har dödligheten i icke-smittsamma sjukdomar bland de högsta i världen och högre för kvinnor än män. Under 2019 uppskattades antalet vuxna med diabetes till 157 600 vuxna, med endast 50 000 medvetna om sin diabetes. Bamako, huvudstaden med över 2 miljoner invånare, har den högsta andelen fetma och hjärt- och kärlsjukdomar. Över en av tio vuxna i städer är diabetiker och var fjärde hypertoni. Mellan 2002 och 2013 ökade fetma bland stadsbor i åldern 15-65 från 10 % till 16 %, med fem gånger högre fetma bland kvinnor än män. Frekvensen av fetma och undernäring (låg dietdiversitet) var högre bland de mindre utbildade och i perifera stadsdelar med låga inkomster. Därför kommer denna pilotstudie att fokusera på de perifera låginkomstkvarteren i kommunerna I och IV, där utredarna kommer att välja de sex Community Health Centers (CSCOM), Malis primära hälsovårdscenter, med det högsta antalet diabetes- och högt blodtrycksdiagnoser i de två föregående åren. Fyra kommer att väljas ut slumpmässigt för att delta i piloten, medan två kommer att fungera som jämförelsesajter.
- Forskningsstrategi Anpassningen av DPP SSBR-programmet kommer att följa principerna för den transteoretiska modellen för att underlätta beteendeförändringar till resistenta beteenden. Grupplivsstilsbeteendemetoden i DPP-programmet är redan baserad på principerna för den transteoretiska förändringsmodellen, där sessionerna hjälper människor att snabbt gå från pre-kontemplation till kontemplation (sessioner 1 och 2), förberedelser (sessioner 3-6) , med adoption i fokus för sessionerna 4-9, och underhåll i fokus för sessionerna 10-12. Rollspelen, demonstrationerna och diskussionerna är utformade för att bygga upp kvinnors självförtroende att introducera hälsosam kost och livsstil för sina män och andra kvinnor i deras hushåll. För att säkerställa att verktygen och aktiviteterna är lämpliga för Bamako-kontexten kommer deltagande forskningsmetoder att användas, som bjuder in 30 invånare i samhället (12 kvinnor, 12 män och 6 CHW) från en CSCOM att delta i anpassningsprocessen.
För att göra sessionerna mer kulturellt lämpliga, inklusive vikten av att involvera de andra kvinnorna i hushållet i mat- och matlagningsbeslut, har utredarna lagt till sessioner om hur man delar ansvaret för en hälsosam livsstil med de andra kvinnorna i hushållet. som hur man får stöd från hushållets chef och annan familj och vänner. Sessionerna om att äta ute och läsa etiketter har modifierats för att passa de typer av gatumat och marknadsprodukter som finns i Bamako. Passen om kaloribalans har gjorts om till balansen i antal portioner, med tonvikt på att mäta portioner och ingredienser som används i matlagning. Rollspel, demonstrationer och videor av övningar har inkluderats, som komplement till gruppdiskussionerna som redan ingår i DPP-gruppens tillvägagångssätt. Med dessa tillägg är antalet sessioner 15, liknande det som används i andra grupplivsstilsanpassningar av DPP Power to Prevent. Utbildningsverktygen testades i förväg med hälsovårdspersonalen på en CSCOM i Bamako och färdigställdes sedan under utbildningen av de vårdpersonal som kommer att leverera programmet.
Efter att SSBR-M-sessionerna och verktygen har utvecklats kommer en pilotstudie att genomföras för att bedöma det potentiella bidraget som deltagandet kan ge till förändringar i rekommenderade beteenden hos deltagarna och deras makar, såväl som till deras nivå av blodsocker, blodtryck , BMI och midjemått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 år eller äldre
- Diagnostiserats med typ II-diabetes eller högt blodtryck eller fetma
- Villig att förbinda sig att delta i sessioner varannan vecka i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke eller hjärtstopp
- Graviditetsdiabetes
- Typ I diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer
Denna arm består av diabetiker eller hypertensiva män och kvinnor som deltar utan gemensam medverkan av sin make.
Interventionen består av att utsätta deltagarna för varannan månad utbildningstillfällen om kost och träning.
Deltagarna kommer att organiseras i grupper om 15 som leds av en hälsoarbetare (CHW) med hjälp av en peer-utbildare för diabetes (PE).
Det grundläggande formatet för gruppsessionerna kommer att följa mönstret som utvecklats med DPP-programmet, och börjar med en diskussion om "framgångshistorier" från de senaste veckorna innan man fortsätter till den didaktiska delen av sessionen.
Sessionerna kommer att blanda de didaktiska delarna som underlättas av PE med gruppdiskussioner, aktiviteter och rollspel, som underlättas av CHW.
|
Anpassning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevent för användning i låginkomstkvarter i Bamako, Mali
Andra namn:
|
|
Experimentell: Par
Kvinnor som rekryteras till pargruppen kommer att uppmanas att bjuda in sina män att delta, oavsett deras mans CVD-status, och män vars fruar inte har CVD på samma sätt kommer att bli ombedda att anmäla sig tillsammans med sin fru.
Interventionen består i att utsätta dem för varannan månad utbildningstillfällen om kost och träning.
Interventionen består i att exponera deltagarna med varannan månad utbildningstillfällen om kost och träning.
Deltagarna kommer att organiseras i grupper om 15 till 30, ledda av en hälsovårdsarbetare (CHW) med hjälp av en peer-utbildare för diabetes (PE).
Det grundläggande formatet för gruppsessionerna kommer att följa mönstret som utvecklats med DPP-programmet, och börjar med en diskussion om "framgångshistorier" från de senaste veckorna innan man fortsätter till den didaktiska delen av sessionen.
Sessionerna kommer att blanda de didaktiska delarna som underlättas av PE med gruppdiskussioner, aktiviteter och rollspel, som underlättas av CHW.
|
Anpassning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevent för användning i låginkomstkvarter i Bamako, Mali
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Jämförelsegruppen är sammansatt av diabetiker eller hypertensiva individer som samtyckt till att delta i studien men som inte kommer att exponeras för sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antagande av rekommenderad kost och träningsbeteende
Tidsram: Månad 0 till månad 6
|
Antal deltagare som anammar DPP:s rekommenderade diet- och träningsbeteende
|
Månad 0 till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Månad 0 till månad 6
|
Antal deltagare med reducerat BMI (Vikt i Kg/Höjd i cm) kommer att kombineras för att rapportera i kg/cm sq x10 000
|
Månad 0 till månad 6
|
|
Minskning av antalet deltagare med hypertoni
Tidsram: Månad 0 till månad 6
|
Hypertoni (>=140 systole (SS) /90 diastol)
|
Månad 0 till månad 6
|
|
Minskning av antalet deltagare med hyperglykemi
Tidsram: Månad 0 till månad 6
|
Hyperglykemi (>= 8,0 HbA1c)
|
Månad 0 till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .