- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260879
Potenzielle Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms im stadtnahen Gebiet von Bamako, Mali (PPD-Mali)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Ziel 1 wird die Modalitäten zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils der Small Steps, Big Rewards (SSBR)-Empfehlungen an die kulturellen und wirtschaftlichen Realitäten anpassen, die sich auf die Entscheidungen von Frauen in Bamako auswirken. Wie bei anderen länderübergreifenden Anpassungen des DPP werden die Forscher die Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen in gleichwertige Empfehlungen übersetzen und dabei lokal verfügbare Lebensmittel und Bewegungsmöglichkeiten nutzen. Studienpartner haben bereits die Kalorien- und glykämischen Indizes der am häufigsten in Mali zubereiteten Lebensmittel geschätzt, und die Demonstrationen und Empfehlungen werden auf diesen Schätzungen basieren. Kulturelle und geschlechtersensible Empfehlungen für Übungen werden in ähnlicher Weise auf den urbanen afrikanischen Kontext zugeschnitten, wobei teilnehmende Frauen aus einkommensschwachen Gemeinden sicherstellen, dass diese Anpassungen kulturell angemessen sind.
Ziel 2 wird kultur- und geschlechtsspezifische Kommunikationsstrategien entwickeln, um Frauen mit niedrigem Einkommen und geringer Lese- und Schreibkompetenz zu befähigen, die SSBR-Empfehlungen für sich und ihre Familien anzuwenden. Die Ermittler werden die in Ziel 1 entwickelten Tools und Demonstrationen für SSBR in die Verfeinerung der SSBR-Mali-Gruppensitzungen zur malischen Anpassung integrieren. Ein wirksamer Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten in Afrika hat den Austausch von Adhärenzbotschaften zwischen Paaren gefördert, damit sie sich gegenseitig besser bei der Aufrechterhaltung der Adhärenz unterstützen können. Die Vorarbeiten unterstreichen auch die Notwendigkeit, alternative Methoden zu erkunden, um Frauen dabei zu helfen, die Zustimmung und Unterstützung ihrer Ehepartner und anderer Familienmitglieder zu gewinnen.
Ziel 3 besteht darin, die Wirksamkeit der malischen Anpassung des DPP zu bewerten, um die Akzeptanz von Diabetes-Präventionspraktiken zu erhöhen und Hyperglykämie und Bluthochdruck bei Paaren zu reduzieren, die sich für das Programm anmelden, im Vergleich zu denen, die als Einzelpersonen teilnehmen. Anhand der in Ziel 2 entwickelten Anpassung vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der malischen Anpassung des SSBR in ausgewählten kommunalen Gesundheitszentren in peripheren einkommensschwachen Gemeinden mit hoher Diabetes- oder Bluthochdruckrate. Geschulte CHWs und Diabetiker-Peer-Educators werden das Programm sechs Monate lang umsetzen. Dabei werden Bewertungen durchgeführt, um die Veränderungen vor und nach der Teilnahme an gesundem Verhalten sowie die Ergebnisse bei der Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck mit 450 Teilnehmern an der Intervention in 4 kommunalen Gesundheitszentren im Vergleich zu 150 vergleichbaren Personen in 2 zu vergleichen Gemeindezentren kontrollieren. Die Analyse konzentriert sich auf den Vergleich der Wirksamkeit für Personen, die als Paare eingeschrieben sind, bei denen mindestens einer an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leidet, mit Personen, die als Einzelpersonen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeschrieben sind.
Forschungsplan
A. Innovation
Die Paarorientierung dieses DPP ist innovativ, da sich alle bisherigen DPP-Anpassungen auf einzelne Teilnehmer konzentrieren. Durch die Aufnahme beider Mitglieder eines Paares, bei dem möglicherweise nur einer an Diabetes oder Bluthochdruck leidet, nehmen beide an Gruppensitzungen teil und erfahren, wie sie sich gegenseitig bei der Umsetzung von Veränderungen unterstützen können. Sorgfältig ausgearbeitete Rollenspiele geben Frauen die Kommunikationsmittel an die Hand, um Änderungen bei Familienmahlzeiten oder täglichen Aktivitäten auszuhandeln. Die Anpassung wird die erste sein, die die Notwendigkeit anerkennt, dass Materialien für Teilnehmer mit geringem Lese- und Schreibvermögen geeignet sind, wobei lokal erstellte Foto- und Grafikinhalte für Gruppensitzungen, das CHW-Flipchart und Materialien zur Essens- und Aktivitätsverfolgung der Teilnehmer stärker zum Einsatz kommen. Der partizipative Ansatz bei der Entwicklung der Pilotstudie wird die Fähigkeiten der Forscher der Universität für Wissenschaften, Techniken und Technologien von Bamako (USTTB) weiter stärken, ihre Forschung aus den Kliniken heraus in die Nachbarschaften zu verlagern und ihnen so eine bessere Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium zu ermöglichen während sie sich in Richtung Prävention und gemeindenaher Gesundheitsdienste bewegen.
B. Ansatz
- Studienort: In Mali gehört die Sterblichkeitsrate aufgrund nichtübertragbarer Krankheiten zu den höchsten der Welt und ist bei Frauen höher als bei Männern. Im Jahr 2019 wurde die Zahl der Erwachsenen mit Diabetes auf 157.600 geschätzt, von denen sich nur 50.000 ihrer Diabetes bewusst waren. Bamako, die Hauptstadt mit über 2 Millionen Einwohnern, weist die höchste Rate an Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Mehr als jeder zehnte städtische Erwachsene ist Diabetiker und jeder Vierte leidet an Bluthochdruck. Zwischen 2002 und 2013 stieg die Fettleibigkeit unter Stadtbewohnern im Alter von 15 bis 65 Jahren von 10 % auf 16 %, wobei die Fettleibigkeitsrate bei Frauen fünfmal höher war als bei Männern. Die Rate an Fettleibigkeit und Unterernährung (geringe Ernährungsvielfalt) war bei Geringgebildeten und in einkommensschwachen Randvierteln höher. Daher wird sich diese Pilotstudie auf die einkommensschwachen Randviertel der Gemeinden I und IV konzentrieren, wo die Forscher die sechs Community Health Centers (CSCOM) auswählen werden, Malis primäre Gesundheitszentren mit der höchsten Anzahl an Diabetes- und Bluthochdruckdiagnosen die letzten beiden Jahre. Vier werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme am Pilotprojekt ausgewählt, während zwei als Vergleichsseiten dienen.
- Forschungsstrategie Die Anpassung des DPP SSBR-Programms wird sich an den Prinzipien des transtheoretischen Modells zur Erleichterung von Verhaltensänderungen hin zu widerspenstigen Verhaltensweisen orientieren. Der Gruppen-Lifestyle-Verhaltensansatz des DPP-Programms basiert bereits auf den Prinzipien des transtheoretischen Veränderungsmodells, wobei die Sitzungen den Menschen helfen, schnell von der Vorkontemplation zur Kontemplation (Sitzungen 1 und 2) und zur Vorbereitung (Sitzungen 3-6) überzugehen. , wobei die Annahme im Mittelpunkt der Sitzungen 4–9 und die Wartung im Mittelpunkt der Sitzungen 10–12 steht. Die Rollenspiele, Demonstrationen und Diskussionen sollen das Selbstvertrauen von Frauen stärken, ihren Ehemännern und anderen Frauen in ihrem Haushalt eine gesunde Ernährung und einen gesunden Lebensstil näher zu bringen. Um sicherzustellen, dass die Tools und Aktivitäten für den Bamako-Kontext geeignet sind, werden partizipative Forschungsmethoden eingesetzt, bei denen 30 Gemeindebewohner (12 Frauen, 12 Männer und 6 CHWs) von einem CSCOM zur Teilnahme am Anpassungsprozess eingeladen werden.
Um die Sitzungen kulturell angemessener zu gestalten, einschließlich der Bedeutung der Einbeziehung der anderen Frauen im Haushalt in Essens- und Kochentscheidungen, haben die Forscher auch Sitzungen hinzugefügt, in denen es darum geht, wie man die Verantwortung für einen gesunden Lebensstil mit den anderen Frauen im Haushalt teilen kann wie man die Unterstützung des Haushaltsvorstands und anderer Familienangehöriger und Freunde gewinnen kann. Die Sitzungen zum Thema „Auswärts essen“ und „Lesen von Etiketten“ wurden angepasst, um sie an die in Bamako erhältlichen Arten von Streetfood und Marktprodukten anzupassen. Die Sitzungen zum Thema Kaloriengleichgewicht wurden auf das Verhältnis der Anzahl der Portionen umgestellt, wobei der Schwerpunkt auf dem Abmessen der Portionen und der beim Kochen verwendeten Zutaten liegt. Rollenspiele, Demonstrationen und Videos von Übungen wurden integriert und ergänzen die Gruppendiskussionen, die bereits im DPP-Gruppenansatzformat enthalten sind. Mit diesen Ergänzungen beträgt die Anzahl der Sitzungen 15, ähnlich wie bei anderen Anpassungen des Gruppenlebensstils des DPP Power to Prevent. Die Schulungsinstrumente wurden vorab mit den kommunalen Gesundheitshelfern eines CSCOM in Bamako getestet und dann während der Schulung der kommunalen Gesundheitshelfer, die das Programm durchführen werden, finalisiert.
Nachdem die SSBR-M-Sitzungen und -Tools entwickelt wurden, wird eine Pilotstudie durchgeführt, um den potenziellen Beitrag zu bewerten, den die Teilnahme zu Änderungen der empfohlenen Verhaltensweisen der Teilnehmer und ihrer Ehepartner sowie zu deren Blutzucker- und Blutdruckwerten leisten könnte , BMI und Taillenumfang.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bamako, Mali
- ASACOBA
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Bamako, Mali
- Asacodjeneka
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Bamako, Mali
- ASACODOU
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Bamako, Mali
- Asacola B5
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Bamako, Mali
- Asacola Ii
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Bamako, Mali
- Asacosisou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 25 Jahren
- Bei Ihnen wurde Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck oder Fettleibigkeit diagnostiziert
- Bereit, sich zu verpflichten, 6 Monate lang an zweiwöchentlichen Sitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Herzstillstand
- Schwangerschaftsdiabetes
- Typ-I-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelpersonen
Dieser Arm besteht aus diabetischen oder hypertensiven Männern und Frauen, die ohne Mitbeteiligung ihres Ehepartners teilnehmen.
Die Intervention besteht darin, den Teilnehmern alle zwei Monate Schulungssitzungen zu Ernährung und Bewegung anzubieten.
Die Teilnehmer werden in Gruppen von 15 Personen organisiert, die von einem Community Health Worker (CHW) geleitet werden, der von einem Diabetes Peer Educator (PE) unterstützt wird.
Das Grundformat für die Gruppensitzungen folgt dem mit dem DPP-Programm entwickelten Muster und beginnt mit einer Diskussion der „Erfolgsgeschichten“ der letzten Wochen, bevor mit dem didaktischen Teil der Sitzung fortgefahren wird.
Die Sitzungen werden die didaktischen Teile, die durch das PE moderiert werden, mit Gruppendiskussionen, Aktivitäten und Rollenspielen kombinieren, die durch das CHW moderiert werden.
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Anpassung des Diabetes-Präventionsprogramms „Power to Prevent“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für den Einsatz in Vierteln mit niedrigem Einkommen in Bamako, Mali
Andere Namen:
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Experimental: Paare
Frauen, die für die Paargruppe rekrutiert werden, werden gebeten, ihre Ehemänner zur Teilnahme einzuladen, unabhängig vom CVD-Status ihres Mannes, und Männer, deren Frauen ebenfalls nicht an CVD leiden, werden gebeten, sich zusammen mit ihrer Frau anzumelden.
Die Intervention besteht darin, sie zweimonatlichen Aufklärungssitzungen zu Ernährung und Bewegung auszusetzen.
Die Intervention besteht darin, den Teilnehmern alle zwei Monate Schulungen zu Ernährung und Bewegung anzubieten.
Die Teilnehmer werden in Gruppen von 15 bis 30 Personen organisiert und von einem Community Health Worker (CHW) geleitet, der von einem Diabetes Peer Educator (PE) unterstützt wird.
Das Grundformat für die Gruppensitzungen folgt dem mit dem DPP-Programm entwickelten Muster und beginnt mit einer Diskussion der „Erfolgsgeschichten“ der letzten Wochen, bevor mit dem didaktischen Teil der Sitzung fortgefahren wird.
Die Sitzungen werden die didaktischen Teile, die durch das PE moderiert werden, mit Gruppendiskussionen, Aktivitäten und Rollenspielen kombinieren, die durch das CHW moderiert werden.
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Anpassung des Diabetes-Präventionsprogramms „Power to Prevent“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für den Einsatz in Vierteln mit niedrigem Einkommen in Bamako, Mali
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleich
Die Vergleichsgruppe besteht aus Diabetikern oder Bluthochdruckpatienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, aber nicht an den Sitzungen teilnehmen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übernahme des empfohlenen Ernährungs- und Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer, die das vom DPP empfohlene Diät- und Bewegungsverhalten übernehmen
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Monat 0 bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
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Die Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem BMI (Gewicht in kg/Größe in cm) wird zusammengefasst, um in kg/cm² x 10.000 anzugeben
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Monat 0 bis Monat 6
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Reduzierung der Teilnehmerzahl mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
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Bluthochdruck (>=140 Systole (SS) /90Diastol)
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Monat 0 bis Monat 6
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Reduzierung der Teilnehmerzahl mit Hyperglykämie
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
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Hyperglykämie (>= 8,0 HbA1c)
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Monat 0 bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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