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Potenzielle Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms im stadtnahen Gebiet von Bamako, Mali (PPD-Mali)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University Clinical Research Center, Mali
Die vorgeschlagene Forschung ist eine innovative Adaption des Diabetes-Präventionsprogramms „Power to Prevent“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das in den einkommensschwachen Stadtrandvierteln von Bamako, Mali, entwickelt und erprobt wird. Dieses Programm eignet sich gut für die Durchführung durch die städtischen Gesundheitshelfer, die bereits Familien dabei unterstützen, die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind zu verbessern. Erstens werden partizipative Forschungsmethoden eingesetzt, um sie und die Gemeindebewohner dazu zu bewegen, die Richtlinien und Instrumente des Gemeindegesundheitspersonals für empfohlene Aktivitäten so anzupassen, dass sie sprachlich und kulturell angemessen sind, einschließlich Richtlinien für den Lebensmittelkonsum unter Verwendung lokal verfügbarer Lebensmittel. Bei diesen Anpassungen werden mehr Grafiken und Fotos verwendet, sodass sie für Teilnehmer mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen geeignet sind. Zweitens ist eine weitere wichtige Neuerung die explizite Ausrichtung auf Paare, bei denen nur bei einem eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert werden darf. Diese Anpassung wird den Frauen Instrumente zur Verfügung stellen, die sie bei Verhandlungen über Änderungen der Mahlzeiten der Familie und ihres Tagesablaufs nutzen können. Drittens werden die Forscher eine vergleichende Wirksamkeitsstudie in 6 kommunalen Gesundheitszentren mit hohen Raten an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durchführen und Erwachsene rekrutieren, bei denen kürzlich Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Basierend auf der zufälligen Zuteilung ihres kommunalen Gesundheitszentrums werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zu je 150 Personen zugeteilt: Paare, von denen mindestens eines die Zulassungskriterien erfüllt; Einzelpersonen, Männer und Frauen, beide teilnahmeberechtigt; Vergleich, Männer und Frauen mit CVD. Geschulte kommunale Gesundheitshelfer und Diabetiker-Peer-Educators werden über einen Zeitraum von 6 Monaten die angepassten Materialien des Diabetes Prevention Program (DPP) mit den Paar- und Einzelgruppen verwenden. Am Ende dieses Pilotprojekts werden die Forscher den Grad der Umsetzung der empfohlenen Verhaltensweisen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und Veränderungen bei Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes-Kontrolle bewerten und die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den drei Gruppen vergleichen. Es wird Mali ermöglichen, die Reduzierung des Diabetes- und Bluthochdruckrisikos in seine bereits eingerichteten Netzwerke kommunaler Gesundheitshelfer zu integrieren. Die malische DPP-Anpassung wird auch für das französischsprachige Westafrika geeignet sein, wo die Bräuche und Lebensstile der Millionen von Familien, die mit der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen konfrontiert sind, ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Ziel 1 wird die Modalitäten zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils der Small Steps, Big Rewards (SSBR)-Empfehlungen an die kulturellen und wirtschaftlichen Realitäten anpassen, die sich auf die Entscheidungen von Frauen in Bamako auswirken. Wie bei anderen länderübergreifenden Anpassungen des DPP werden die Forscher die Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen in gleichwertige Empfehlungen übersetzen und dabei lokal verfügbare Lebensmittel und Bewegungsmöglichkeiten nutzen. Studienpartner haben bereits die Kalorien- und glykämischen Indizes der am häufigsten in Mali zubereiteten Lebensmittel geschätzt, und die Demonstrationen und Empfehlungen werden auf diesen Schätzungen basieren. Kulturelle und geschlechtersensible Empfehlungen für Übungen werden in ähnlicher Weise auf den urbanen afrikanischen Kontext zugeschnitten, wobei teilnehmende Frauen aus einkommensschwachen Gemeinden sicherstellen, dass diese Anpassungen kulturell angemessen sind.

Ziel 2 wird kultur- und geschlechtsspezifische Kommunikationsstrategien entwickeln, um Frauen mit niedrigem Einkommen und geringer Lese- und Schreibkompetenz zu befähigen, die SSBR-Empfehlungen für sich und ihre Familien anzuwenden. Die Ermittler werden die in Ziel 1 entwickelten Tools und Demonstrationen für SSBR in die Verfeinerung der SSBR-Mali-Gruppensitzungen zur malischen Anpassung integrieren. Ein wirksamer Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten in Afrika hat den Austausch von Adhärenzbotschaften zwischen Paaren gefördert, damit sie sich gegenseitig besser bei der Aufrechterhaltung der Adhärenz unterstützen können. Die Vorarbeiten unterstreichen auch die Notwendigkeit, alternative Methoden zu erkunden, um Frauen dabei zu helfen, die Zustimmung und Unterstützung ihrer Ehepartner und anderer Familienmitglieder zu gewinnen.

Ziel 3 besteht darin, die Wirksamkeit der malischen Anpassung des DPP zu bewerten, um die Akzeptanz von Diabetes-Präventionspraktiken zu erhöhen und Hyperglykämie und Bluthochdruck bei Paaren zu reduzieren, die sich für das Programm anmelden, im Vergleich zu denen, die als Einzelpersonen teilnehmen. Anhand der in Ziel 2 entwickelten Anpassung vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der malischen Anpassung des SSBR in ausgewählten kommunalen Gesundheitszentren in peripheren einkommensschwachen Gemeinden mit hoher Diabetes- oder Bluthochdruckrate. Geschulte CHWs und Diabetiker-Peer-Educators werden das Programm sechs Monate lang umsetzen. Dabei werden Bewertungen durchgeführt, um die Veränderungen vor und nach der Teilnahme an gesundem Verhalten sowie die Ergebnisse bei der Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck mit 450 Teilnehmern an der Intervention in 4 kommunalen Gesundheitszentren im Vergleich zu 150 vergleichbaren Personen in 2 zu vergleichen Gemeindezentren kontrollieren. Die Analyse konzentriert sich auf den Vergleich der Wirksamkeit für Personen, die als Paare eingeschrieben sind, bei denen mindestens einer an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leidet, mit Personen, die als Einzelpersonen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeschrieben sind.

Forschungsplan

A. Innovation

Die Paarorientierung dieses DPP ist innovativ, da sich alle bisherigen DPP-Anpassungen auf einzelne Teilnehmer konzentrieren. Durch die Aufnahme beider Mitglieder eines Paares, bei dem möglicherweise nur einer an Diabetes oder Bluthochdruck leidet, nehmen beide an Gruppensitzungen teil und erfahren, wie sie sich gegenseitig bei der Umsetzung von Veränderungen unterstützen können. Sorgfältig ausgearbeitete Rollenspiele geben Frauen die Kommunikationsmittel an die Hand, um Änderungen bei Familienmahlzeiten oder täglichen Aktivitäten auszuhandeln. Die Anpassung wird die erste sein, die die Notwendigkeit anerkennt, dass Materialien für Teilnehmer mit geringem Lese- und Schreibvermögen geeignet sind, wobei lokal erstellte Foto- und Grafikinhalte für Gruppensitzungen, das CHW-Flipchart und Materialien zur Essens- und Aktivitätsverfolgung der Teilnehmer stärker zum Einsatz kommen. Der partizipative Ansatz bei der Entwicklung der Pilotstudie wird die Fähigkeiten der Forscher der Universität für Wissenschaften, Techniken und Technologien von Bamako (USTTB) weiter stärken, ihre Forschung aus den Kliniken heraus in die Nachbarschaften zu verlagern und ihnen so eine bessere Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium zu ermöglichen während sie sich in Richtung Prävention und gemeindenaher Gesundheitsdienste bewegen.

B. Ansatz

  1. Studienort: In Mali gehört die Sterblichkeitsrate aufgrund nichtübertragbarer Krankheiten zu den höchsten der Welt und ist bei Frauen höher als bei Männern. Im Jahr 2019 wurde die Zahl der Erwachsenen mit Diabetes auf 157.600 geschätzt, von denen sich nur 50.000 ihrer Diabetes bewusst waren. Bamako, die Hauptstadt mit über 2 Millionen Einwohnern, weist die höchste Rate an Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Mehr als jeder zehnte städtische Erwachsene ist Diabetiker und jeder Vierte leidet an Bluthochdruck. Zwischen 2002 und 2013 stieg die Fettleibigkeit unter Stadtbewohnern im Alter von 15 bis 65 Jahren von 10 % auf 16 %, wobei die Fettleibigkeitsrate bei Frauen fünfmal höher war als bei Männern. Die Rate an Fettleibigkeit und Unterernährung (geringe Ernährungsvielfalt) war bei Geringgebildeten und in einkommensschwachen Randvierteln höher. Daher wird sich diese Pilotstudie auf die einkommensschwachen Randviertel der Gemeinden I und IV konzentrieren, wo die Forscher die sechs Community Health Centers (CSCOM) auswählen werden, Malis primäre Gesundheitszentren mit der höchsten Anzahl an Diabetes- und Bluthochdruckdiagnosen die letzten beiden Jahre. Vier werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme am Pilotprojekt ausgewählt, während zwei als Vergleichsseiten dienen.
  2. Forschungsstrategie Die Anpassung des DPP SSBR-Programms wird sich an den Prinzipien des transtheoretischen Modells zur Erleichterung von Verhaltensänderungen hin zu widerspenstigen Verhaltensweisen orientieren. Der Gruppen-Lifestyle-Verhaltensansatz des DPP-Programms basiert bereits auf den Prinzipien des transtheoretischen Veränderungsmodells, wobei die Sitzungen den Menschen helfen, schnell von der Vorkontemplation zur Kontemplation (Sitzungen 1 und 2) und zur Vorbereitung (Sitzungen 3-6) überzugehen. , wobei die Annahme im Mittelpunkt der Sitzungen 4–9 und die Wartung im Mittelpunkt der Sitzungen 10–12 steht. Die Rollenspiele, Demonstrationen und Diskussionen sollen das Selbstvertrauen von Frauen stärken, ihren Ehemännern und anderen Frauen in ihrem Haushalt eine gesunde Ernährung und einen gesunden Lebensstil näher zu bringen. Um sicherzustellen, dass die Tools und Aktivitäten für den Bamako-Kontext geeignet sind, werden partizipative Forschungsmethoden eingesetzt, bei denen 30 Gemeindebewohner (12 Frauen, 12 Männer und 6 CHWs) von einem CSCOM zur Teilnahme am Anpassungsprozess eingeladen werden.

Um die Sitzungen kulturell angemessener zu gestalten, einschließlich der Bedeutung der Einbeziehung der anderen Frauen im Haushalt in Essens- und Kochentscheidungen, haben die Forscher auch Sitzungen hinzugefügt, in denen es darum geht, wie man die Verantwortung für einen gesunden Lebensstil mit den anderen Frauen im Haushalt teilen kann wie man die Unterstützung des Haushaltsvorstands und anderer Familienangehöriger und Freunde gewinnen kann. Die Sitzungen zum Thema „Auswärts essen“ und „Lesen von Etiketten“ wurden angepasst, um sie an die in Bamako erhältlichen Arten von Streetfood und Marktprodukten anzupassen. Die Sitzungen zum Thema Kaloriengleichgewicht wurden auf das Verhältnis der Anzahl der Portionen umgestellt, wobei der Schwerpunkt auf dem Abmessen der Portionen und der beim Kochen verwendeten Zutaten liegt. Rollenspiele, Demonstrationen und Videos von Übungen wurden integriert und ergänzen die Gruppendiskussionen, die bereits im DPP-Gruppenansatzformat enthalten sind. Mit diesen Ergänzungen beträgt die Anzahl der Sitzungen 15, ähnlich wie bei anderen Anpassungen des Gruppenlebensstils des DPP Power to Prevent. Die Schulungsinstrumente wurden vorab mit den kommunalen Gesundheitshelfern eines CSCOM in Bamako getestet und dann während der Schulung der kommunalen Gesundheitshelfer, die das Programm durchführen werden, finalisiert.

Nachdem die SSBR-M-Sitzungen und -Tools entwickelt wurden, wird eine Pilotstudie durchgeführt, um den potenziellen Beitrag zu bewerten, den die Teilnahme zu Änderungen der empfohlenen Verhaltensweisen der Teilnehmer und ihrer Ehepartner sowie zu deren Blutzucker- und Blutdruckwerten leisten könnte , BMI und Taillenumfang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bamako, Mali
        • ASACOBA
      • Bamako, Mali
        • Asacodjeneka
      • Bamako, Mali
        • ASACODOU
      • Bamako, Mali
        • Asacola B5
      • Bamako, Mali
        • Asacola Ii
      • Bamako, Mali
        • Asacosisou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 25 Jahren
  • Bei Ihnen wurde Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck oder Fettleibigkeit diagnostiziert
  • Bereit, sich zu verpflichten, 6 Monate lang an zweiwöchentlichen Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Herzstillstand
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Typ-I-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelpersonen
Dieser Arm besteht aus diabetischen oder hypertensiven Männern und Frauen, die ohne Mitbeteiligung ihres Ehepartners teilnehmen. Die Intervention besteht darin, den Teilnehmern alle zwei Monate Schulungssitzungen zu Ernährung und Bewegung anzubieten. Die Teilnehmer werden in Gruppen von 15 Personen organisiert, die von einem Community Health Worker (CHW) geleitet werden, der von einem Diabetes Peer Educator (PE) unterstützt wird. Das Grundformat für die Gruppensitzungen folgt dem mit dem DPP-Programm entwickelten Muster und beginnt mit einer Diskussion der „Erfolgsgeschichten“ der letzten Wochen, bevor mit dem didaktischen Teil der Sitzung fortgefahren wird. Die Sitzungen werden die didaktischen Teile, die durch das PE moderiert werden, mit Gruppendiskussionen, Aktivitäten und Rollenspielen kombinieren, die durch das CHW moderiert werden.
Anpassung des Diabetes-Präventionsprogramms „Power to Prevent“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für den Einsatz in Vierteln mit niedrigem Einkommen in Bamako, Mali
Andere Namen:
  • PPD-Mali
Experimental: Paare
Frauen, die für die Paargruppe rekrutiert werden, werden gebeten, ihre Ehemänner zur Teilnahme einzuladen, unabhängig vom CVD-Status ihres Mannes, und Männer, deren Frauen ebenfalls nicht an CVD leiden, werden gebeten, sich zusammen mit ihrer Frau anzumelden. Die Intervention besteht darin, sie zweimonatlichen Aufklärungssitzungen zu Ernährung und Bewegung auszusetzen. Die Intervention besteht darin, den Teilnehmern alle zwei Monate Schulungen zu Ernährung und Bewegung anzubieten. Die Teilnehmer werden in Gruppen von 15 bis 30 Personen organisiert und von einem Community Health Worker (CHW) geleitet, der von einem Diabetes Peer Educator (PE) unterstützt wird. Das Grundformat für die Gruppensitzungen folgt dem mit dem DPP-Programm entwickelten Muster und beginnt mit einer Diskussion der „Erfolgsgeschichten“ der letzten Wochen, bevor mit dem didaktischen Teil der Sitzung fortgefahren wird. Die Sitzungen werden die didaktischen Teile, die durch das PE moderiert werden, mit Gruppendiskussionen, Aktivitäten und Rollenspielen kombinieren, die durch das CHW moderiert werden.
Anpassung des Diabetes-Präventionsprogramms „Power to Prevent“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für den Einsatz in Vierteln mit niedrigem Einkommen in Bamako, Mali
Andere Namen:
  • PPD-Mali
Kein Eingriff: Vergleich
Die Vergleichsgruppe besteht aus Diabetikern oder Bluthochdruckpatienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, aber nicht an den Sitzungen teilnehmen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übernahme des empfohlenen Ernährungs- und Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die das vom DPP empfohlene Diät- und Bewegungsverhalten übernehmen
Monat 0 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem BMI (Gewicht in kg/Größe in cm) wird zusammengefasst, um in kg/cm² x 10.000 anzugeben
Monat 0 bis Monat 6
Reduzierung der Teilnehmerzahl mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
Bluthochdruck (>=140 Systole (SS) /90Diastol)
Monat 0 bis Monat 6
Reduzierung der Teilnehmerzahl mit Hyperglykämie
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
Hyperglykämie (>= 8,0 HbA1c)
Monat 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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