- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260879
Potenziale efficacia del programma di prevenzione del diabete nell'area periurbana di Bamako, in Mali (PPD-Mali)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
L'obiettivo 1 adatterà le modalità di cambiamento della dieta e dello stile di vita delle raccomandazioni Small Steps, Big Rewards (SSBR) alle realtà culturali ed economiche che influenzano le scelte delle donne a Bamako. Come in altri adattamenti transnazionali del DPP, gli investigatori tradurranno le raccomandazioni su cibo ed esercizio fisico in raccomandazioni equivalenti utilizzando alimenti disponibili localmente e opportunità di esercizio. I partner dello studio hanno già stimato gli indici calorici e glicemici dei cibi più comuni preparati in Mali e le dimostrazioni e le raccomandazioni si baseranno su queste stime. Le raccomandazioni culturali e sensibili al genere per l'esercizio saranno adattate in modo simile al contesto urbano africano, con le donne partecipanti delle comunità a basso reddito che garantiranno l'adeguatezza culturale di questi adattamenti.
L'obiettivo 2 svilupperà strategie di comunicazione culturalmente e di genere specifiche per consentire alle donne a basso reddito e con basso livello di alfabetizzazione di applicare le raccomandazioni SSBR per se stesse e le loro famiglie. I ricercatori incorporeranno gli strumenti e le dimostrazioni per SSBR sviluppati nell'Aim 1 al perfezionamento delle sessioni di gruppo SSBR-Mali di adattamento maliano. Un approccio efficace alla gestione delle malattie croniche in Africa ha promosso la condivisione di messaggi di adesione tra le coppie, in modo che possano sostenersi meglio a vicenda nel rimanere aderenti. Il lavoro preliminare evidenzia anche la necessità di esplorare metodi alternativi per aiutare le donne a ottenere l'approvazione e il sostegno dei loro coniugi e di altri membri della famiglia.
L'obiettivo 3 è valutare l'efficacia dell'adattamento maliano del DPP per aumentare l'adozione di pratiche di prevenzione del diabete e ridurre l'iperglicemia e l'ipertensione tra le coppie che si iscrivono al programma, rispetto a quelle che partecipano come individui. Utilizzando l'adattamento sviluppato nell'obiettivo 2, i ricercatori confronteranno l'efficacia dell'adattamento maliano dell'SSBR in centri sanitari di comunità selezionati in comunità periferiche a basso reddito con alti tassi di diabete o ipertensione. CHW addestrati e peer educator diabetici implementeranno il programma per 6 mesi, con valutazioni condotte per confrontare i cambiamenti pre-post partecipazione a comportamenti sani e risultati di gestione del diabete e dell'ipertensione con 450 partecipanti all'intervento in 4 centri sanitari della comunità rispetto a 150 individui comparabili a 2 controllare i centri sociali. L'analisi si concentrerà sul confronto dell'efficacia per gli individui arruolati come coppie in cui almeno uno ha CVD rispetto a quelli arruolati come individui con CVD.
Piano di ricerca
R. Innovazione
L'orientamento di coppia a questo DPP è innovativo, poiché tutti i precedenti adattamenti DPP si concentrano sui singoli partecipanti. Iscrivendo entrambi i membri di una coppia in cui solo uno di loro può avere il diabete o l'ipertensione, entrambi parteciperanno a sessioni di gruppo e impareranno come possono sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti. Giochi di ruolo accuratamente realizzati forniranno alle donne gli strumenti di comunicazione per negoziare modifiche ai pasti familiari o alle attività quotidiane. L'adattamento sarà il primo a riconoscere la necessità che i materiali siano appropriati per i partecipanti con un basso livello di alfabetizzazione, con un maggiore utilizzo di contenuti fotografici e grafici preparati localmente per le sessioni di gruppo, la lavagna a fogli mobili CHW e il cibo dei partecipanti e i materiali per il monitoraggio delle attività. L'approccio partecipativo allo sviluppo dello studio pilota rafforzerà ulteriormente le competenze dei ricercatori dell'Università di Scienze, Tecniche e Tecnologie di Bamako (USTTB) verso lo spostamento della loro ricerca fuori dalle cliniche e nei quartieri, consentendo loro di collaborare meglio con il ministero della salute mentre si muovono nella direzione della prevenzione e dei servizi sanitari di comunità.
B. Approccio
- Sito di studio: il Mali ha tassi di mortalità per malattie non trasmissibili tra i più alti al mondo e più alti per le donne rispetto agli uomini. Nel 2019, il numero di adulti con diabete è stato stimato in 157.600 adulti, di cui solo 50.000 consapevoli del proprio diabete. Bamako, la capitale con oltre 2 milioni di abitanti, ha il più alto tasso di obesità e malattie cardiovascolari. Più di un adulto urbano su dieci è diabetico e uno su quattro è iperteso. Tra il 2002 e il 2013 l'obesità tra i residenti della città di età compresa tra 15 e 65 anni è passata dal 10% al 16%, con tassi di obesità cinque volte superiori per le donne rispetto agli uomini. I tassi di obesità e malnutrizione (bassa diversità alimentare) erano più alti tra i meno istruiti e nei quartieri periferici a basso reddito. Pertanto, questo studio pilota si concentrerà sui quartieri periferici a basso reddito dei Comuni I e IV, dove i ricercatori selezioneranno i sei Community Health Center (CSCOM), i centri di assistenza sanitaria primaria del Mali, con il maggior numero di diagnosi di diabete e ipertensione in i due anni precedenti. Quattro saranno selezionati casualmente per partecipare al progetto pilota, mentre due fungeranno da siti di confronto.
- Strategia di ricerca L'adattamento del programma DPP SSBR aderirà ai principi del modello trans-teorico per facilitare il cambiamento comportamentale verso comportamenti resistenti. L'approccio comportamentale allo stile di vita di gruppo del programma DPP è già basato sui principi del modello di cambiamento trans-teorico, con le sessioni che aiutano le persone a passare rapidamente dalla pre-contemplazione alla contemplazione (Sessioni 1 e 2), preparazione (Sessioni 3-6) , con adozione al centro delle sessioni 4-9 e mantenimento al centro delle sessioni 10-12. I giochi di ruolo, le dimostrazioni e le discussioni sono progettati per rafforzare la fiducia delle donne nell'introdurre un'alimentazione e uno stile di vita sani ai loro mariti e alle altre donne della loro famiglia. Per garantire che gli strumenti e le attività siano appropriati per il contesto di Bamako, verranno utilizzati metodi di ricerca partecipativa, invitando 30 residenti della comunità (12 donne, 12 uomini e 6 CHW) del CSCOM a partecipare al processo di adattamento.
Per rendere le sessioni più appropriate dal punto di vista culturale, compresa l'importanza di coinvolgere le altre donne della famiglia nelle decisioni alimentari e culinarie, i ricercatori hanno aggiunto sessioni su come condividere la responsabilità di uno stile di vita sano con le altre donne della famiglia, nonché come ottenere il sostegno del capofamiglia e di altri familiari e amici. Le sessioni sui pasti fuori casa e sulla lettura delle etichette sono state modificate per essere appropriate ai tipi di cibo di strada e ai prodotti del mercato disponibili a Bamako. Le sessioni sul bilancio calorico sono state convertite al bilancio del numero di porzioni, con particolare attenzione alla misurazione delle porzioni e degli ingredienti utilizzati in cucina. Sono stati inclusi giochi di ruolo, dimostrazioni e video di esercizi, a complemento delle discussioni di gruppo già incluse nel formato di approccio di gruppo DPP. Con queste aggiunte il numero di sessioni è 15, simile a quello utilizzato in altri adattamenti dello stile di vita di gruppo del DPP Power to Prevent. Gli strumenti di formazione sono stati pre-testati con gli operatori sanitari della comunità di un CSCOM a Bamako, e poi finalizzati durante la formazione degli operatori sanitari della comunità che consegneranno il programma.
Dopo che le sessioni e gli strumenti SSBR-M saranno sviluppati, verrà condotto uno studio pilota per valutare il potenziale contributo che la partecipazione potrebbe apportare ai cambiamenti nei comportamenti raccomandati dei partecipanti e dei loro coniugi, nonché al loro livello di zucchero nel sangue, pressione sanguigna , BMI e circonferenza vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- ASACOBA
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Bamako, Mali
- Asacodjeneka
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Bamako, Mali
- ASACODOU
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Bamako, Mali
- Asacola B5
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Bamako, Mali
- Asacola Ii
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Bamako, Mali
- Asacosisou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 anni o più
- Diagnosi di diabete di tipo II o ipertensione o obesità
- Disposto a impegnarsi a partecipare a sessioni bisettimanali per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus o arresto cardiaco
- Diabete gestazionale
- Diabete di tipo I
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui
Questo braccio è composto da uomini e donne diabetici o ipertesi che partecipano senza la partecipazione congiunta del coniuge.
L'intervento consiste nell'esporre i partecipanti a sessioni educative bimestrali su dieta ed esercizio fisico.
I partecipanti saranno organizzati in gruppi di 15 guidati da un operatore sanitario di comunità (CHW) assistito da un peer educator per il diabete (PE).
Il formato di base per le sessioni di gruppo seguirà il modello sviluppato con il programma DPP, iniziando con una discussione sulle storie di "successo" delle ultime settimane prima di procedere alla parte didattica della sessione.
Le sessioni mescoleranno le parti didattiche facilitate dal PE con discussioni di gruppo, attività e giochi di ruolo, facilitati dal CHW.
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Adattamento del programma di prevenzione del diabete dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) Power to Prevent per l'uso nei quartieri a basso reddito di Bamako, in Mali
Altri nomi:
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Sperimentale: Coppie
Alle donne reclutate per il gruppo delle coppie verrà chiesto di invitare i loro mariti a partecipare, indipendentemente dallo stato CVD del marito, e agli uomini le cui mogli non hanno CVD allo stesso modo verrà chiesto di iscriversi con la moglie.
L'intervento consiste nell'esporli a sessioni educative bimestrali su dieta ed esercizio fisico.
L'intervento consiste nell'esporre i partecipanti con sessioni educative bimestrali su dieta ed esercizio fisico.
I partecipanti saranno organizzati in gruppi da 15 a 30, guidati da un operatore sanitario di comunità (CHW) assistito da un peer educator per il diabete (PE).
Il formato di base per le sessioni di gruppo seguirà il modello sviluppato con il programma DPP, iniziando con una discussione sulle storie di "successo" delle ultime settimane prima di procedere alla parte didattica della sessione.
Le sessioni mescoleranno le parti didattiche facilitate dal PE con discussioni di gruppo, attività e giochi di ruolo, facilitati dal CHW.
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Adattamento del programma di prevenzione del diabete dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) Power to Prevent per l'uso nei quartieri a basso reddito di Bamako, in Mali
Altri nomi:
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Nessun intervento: Confronto
Il gruppo di confronto è composto da individui diabetici o ipertesi che hanno accettato di partecipare allo studio ma che non saranno esposti alle sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione della dieta raccomandata ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
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Numero di partecipanti che adottano la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal DPP
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Dal mese 0 al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
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Il numero di partecipanti con BMI ridotto (peso in kg/altezza in cm) sarà combinato per riportare in kg/cmq x10.000
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Dal mese 0 al mese 6
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Riduzione del numero di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
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Ipertensione (>=140 Sistole (SS) /90Diastol)
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Dal mese 0 al mese 6
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Riduzione del numero di partecipanti con iperglicemia
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
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Iperglicemia (>= 8,0 HbA1c)
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Dal mese 0 al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete
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