- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260879
Eficacia potencial del programa de prevención de la diabetes en el área periurbana de Bamako, Malí (PPD-Mali)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
El Objetivo 1 adaptará las modalidades de cambio de dieta y estilo de vida de las recomendaciones de Pequeños Pasos, Grandes Recompensas (SSBR) a las realidades culturales y económicas que afectan las elecciones de las mujeres en Bamako. Al igual que en otras adaptaciones transnacionales del DPP, los investigadores traducirán las recomendaciones de alimentación y ejercicio en recomendaciones equivalentes utilizando alimentos disponibles localmente y oportunidades de ejercicio. Los socios del estudio ya han estimado los índices calórico y glucémico de los alimentos más comunes que se preparan en Malí, y las demostraciones y recomendaciones se basarán en estas estimaciones. Las recomendaciones culturales y sensibles al género para el ejercicio se adaptarán de manera similar al contexto urbano africano, y las mujeres participantes de las comunidades de bajos ingresos garantizarán la idoneidad cultural de estas adaptaciones.
El Objetivo 2 desarrollará estrategias de comunicación culturalmente y de género específicas para empoderar a las mujeres de bajos ingresos y bajo nivel de alfabetización para que apliquen las recomendaciones de SSBR para ellas y sus familias. Los investigadores incorporarán las herramientas y demostraciones para SSBR desarrolladas en el Objetivo 1 para el refinamiento de las sesiones de grupo SSBR-Mali de adaptación de Malí. Un enfoque eficaz para el manejo de enfermedades crónicas en África ha promovido el intercambio de mensajes de adherencia entre las parejas, para que puedan apoyarse mejor entre sí para mantenerse adherentes. El trabajo preliminar también destaca la necesidad de explorar métodos alternativos para ayudar a las mujeres a obtener la aprobación y el apoyo de sus cónyuges y otros miembros de la familia.
El objetivo 3 es evaluar la eficacia de la adaptación de Malí del DPP para aumentar la adopción de prácticas de prevención de la diabetes y reducir la hiperglucemia y la hipertensión entre las parejas que se inscriben en el programa, en comparación con las que participan individualmente. Usando la adaptación desarrollada en el Objetivo 2, los investigadores compararán la efectividad de la adaptación maliense del SSBR en centros de salud comunitarios seleccionados en comunidades periféricas de bajos ingresos con altas tasas de diabetes o hipertensión. Los CHW capacitados y los educadores de pares diabéticos implementarán el programa durante 6 meses, con evaluaciones realizadas para comparar los cambios antes y después de la participación en comportamientos saludables y los resultados del control de la diabetes y la hipertensión con 450 participantes en la intervención en 4 centros de salud comunitarios versus 150 personas comparables en 2 controlar los centros comunitarios. El análisis se centrará en la comparación de la eficacia para las personas inscritas como parejas en las que al menos uno tiene ECV frente a las inscritas como personas con ECV.
Plan de investigación
A. Innovación
La orientación a la pareja de este DPP es innovadora, ya que todas las adaptaciones anteriores del DPP se enfocan en participantes individuales. Al inscribir a ambos miembros de una pareja en la que solo uno de ellos puede tener diabetes o hipertensión, ambos participarán en sesiones grupales y aprenderán cómo pueden apoyarse mutuamente para lograr cambios. Los juegos de roles cuidadosamente elaborados proporcionarán a las mujeres las herramientas de comunicación para negociar cambios en las comidas familiares o las actividades diarias. La adaptación será la primera que reconozca la necesidad de que los materiales sean apropiados para los participantes con bajo nivel de alfabetización, con un mayor uso de contenido fotográfico y gráfico preparado localmente para las sesiones grupales, el rotafolio de CHW y los materiales de registro de actividades y alimentos de los participantes. El enfoque participativo para desarrollar el estudio piloto fortalecerá aún más las habilidades de los investigadores de la Universidad de Ciencias, Técnicas y Tecnologías de Bamako (USTTB) para trasladar su investigación fuera de las clínicas a los vecindarios, permitiéndoles asociarse mejor con el ministerio de salud. a medida que avanzan en la dirección de la prevención y los servicios de salud basados en la comunidad.
B. Enfoque
- Sitio de estudio: Mali tiene tasas de mortalidad por enfermedades no transmisibles entre las más altas del mundo y más altas para las mujeres que para los hombres. En 2019, la cantidad de adultos con diabetes se estimó en 157 600 adultos, con solo 50 000 conscientes de su diabetes. Bamako, la ciudad capital con más de 2 millones de habitantes, tiene las tasas más altas de obesidad y enfermedades cardiovasculares. Más de uno de cada diez adultos urbanos es diabético y uno de cada cuatro hipertenso. Entre 2002 y 2013, la obesidad entre los residentes de la ciudad de 15 a 65 años aumentó del 10 % al 16 %, con tasas de obesidad cinco veces más altas para las mujeres que para los hombres. Las tasas de obesidad y desnutrición (baja diversidad de la dieta) fueron más altas entre los menos educados y en los barrios periféricos de bajos ingresos. Por lo tanto, este estudio piloto se centrará en los barrios periféricos de bajos ingresos de las Comunas I y IV, donde los investigadores seleccionarán los seis Centros Comunitarios de Salud (CSCOM), los centros de atención primaria de salud de Malí, con el mayor número de diagnósticos de diabetes e hipertensión en los dos años anteriores. Cuatro serán seleccionados al azar para participar en el piloto, mientras que dos servirán como sitios de comparación.
- Estrategia de investigación La adaptación del programa DPP SSBR se adherirá a los principios del modelo transteórico para facilitar el cambio de comportamiento a comportamientos resistentes. El enfoque de comportamiento de estilo de vida grupal del programa DPP ya se basa en los principios del modelo de cambio transteórico, y las sesiones ayudan a las personas a pasar rápidamente de la precontemplación a la contemplación (Sesiones 1 y 2), preparación (Sesiones 3-6) , con adopción el enfoque de las sesiones 4-9, y mantenimiento el enfoque de las sesiones 10-12. Los juegos de roles, las demostraciones y los debates están diseñados para desarrollar la confianza de las mujeres para presentar una alimentación y estilos de vida saludables a sus esposos y otras mujeres en su hogar. Para asegurar que las herramientas y actividades sean apropiadas para el contexto de Bamako, se utilizarán métodos de investigación participativos, invitando a 30 residentes de la comunidad (12 mujeres, 12 hombres y 6 CHW) del a CSCOM a participar en el proceso de adaptación.
Para hacer que las sesiones sean culturalmente más apropiadas, incluida la importancia de involucrar a las otras mujeres del hogar en las decisiones de comida y cocina, los investigadores agregaron sesiones sobre cómo compartir la responsabilidad de un estilo de vida saludable con las otras mujeres del hogar, así como como cómo obtener el apoyo del cabeza de familia y otros familiares y amigos. Las sesiones sobre comer fuera de casa y leer etiquetas se han modificado para que sean apropiadas para los tipos de comida callejera y productos de mercado disponibles en Bamako. Las sesiones de balance calórico se han reconvertido al balance en el número de porciones, con énfasis en la medición de porciones e ingredientes utilizados en la cocina. Se han incluido juegos de roles, demostraciones y videos de ejercicios, que complementan las discusiones grupales ya incluidas en el formato de enfoque grupal DPP. Con estas adiciones, el número de sesiones es de 15, similar al utilizado en otras adaptaciones de estilo de vida grupal del DPP Power to Prevent. Las herramientas de capacitación se probaron previamente con los trabajadores de salud comunitarios de un CSCOM en Bamako y luego se finalizaron durante la capacitación de los trabajadores de salud comunitarios que impartirán el programa.
Después de que se desarrollen las sesiones y las herramientas de SSBR-M, se llevará a cabo un estudio piloto para evaluar la contribución potencial que la participación podría hacer a los cambios en los comportamientos recomendados de los participantes y sus cónyuges, así como a su nivel de azúcar en la sangre, presión arterial , IMC y circunferencia de la cintura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- ASACOBA
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Bamako, Malí
- Asacodjeneka
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Bamako, Malí
- ASACODOU
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Bamako, Malí
- Asacola B5
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Bamako, Malí
- Asacola Ii
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Bamako, Malí
- Asacosisou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años o más
- Diagnosticado con diabetes tipo II o hipertensión u obesidad
- Dispuesto a comprometerse a participar en sesiones quincenales durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o paro cardíaco
- Diabetes gestacional
- diabetes tipo I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos
Este brazo está compuesto por hombres y mujeres diabéticos o hipertensos que participan sin la participación conjunta de su cónyuge.
La intervención consiste en exponer a los participantes a sesiones educativas bimestrales sobre dieta y ejercicio.
Los participantes se organizarán en grupos de 15 dirigidos por un trabajador de salud comunitario (CHW) asistido por un educador de pares (PE) en diabetes.
El formato básico para las sesiones grupales seguirá el patrón desarrollado con el programa DPP, comenzando con una discusión de historias de "éxito" de las últimas semanas antes de continuar con la parte didáctica de la sesión.
Las sesiones combinarán las partes didácticas facilitadas por el PE con debates grupales, actividades y juegos de roles facilitados por el CHW.
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Adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Power to Prevent para su uso en vecindarios de bajos ingresos en Bamako, Malí
Otros nombres:
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Experimental: Parejas
A las mujeres reclutadas para el grupo de parejas se les pedirá que inviten a sus esposos a participar, independientemente del estado de ECV de sus esposos, y a los hombres cuyas esposas no tengan ECV se les pedirá de manera similar que se inscriban con sus esposas.
La intervención consiste en exponerlos a sesiones educativas bimestrales sobre alimentación y ejercicio.
La intervención consiste en exponer a los participantes con sesiones educativas bimestrales sobre alimentación y ejercicio.
Los participantes se organizarán en grupos de 15 a 30, dirigidos por un trabajador de salud comunitario (CHW) asistido por un educador de pares (PE) en diabetes.
El formato básico para las sesiones grupales seguirá el patrón desarrollado con el programa DPP, comenzando con una discusión de historias de "éxito" de las últimas semanas antes de continuar con la parte didáctica de la sesión.
Las sesiones combinarán las partes didácticas facilitadas por el PE con debates grupales, actividades y juegos de roles facilitados por el CHW.
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Adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Power to Prevent para su uso en vecindarios de bajos ingresos en Bamako, Malí
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
El grupo de comparación está compuesto por personas diabéticas o hipertensas que aceptaron participar en el estudio pero que no estarán expuestas a las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la dieta y el comportamiento de ejercicio recomendados
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
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Número de participantes que adoptan la dieta y el comportamiento de ejercicio recomendados por DPP
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Mes 0 a Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
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El número de participantes con IMC reducido (Peso en kg/Altura en cm) se combinará para informar en kg/cm x 10 000
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Mes 0 a Mes 6
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Reducción del número de participantes con Hipertensión
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
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Hipertensión (>=140 Sístole (SS) /90Diastol)
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Mes 0 a Mes 6
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Reducción del número de participantes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
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Hiperglucemia (>= 8,0 HbA1c)
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Mes 0 a Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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