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Eficacia potencial del programa de prevención de la diabetes en el área periurbana de Bamako, Malí (PPD-Mali)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University Clinical Research Center, Mali
La investigación propuesta es una adaptación innovadora del programa "Poder para prevenir" del Programa de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que se desarrollará y probará en los barrios periurbanos de bajos ingresos de Bamako, Malí. Este programa se adapta bien a la entrega por parte de los trabajadores de salud comunitarios de la ciudad que ya ayudan a las familias a mejorar los resultados de salud maternoinfantil. En primer lugar, utilizará métodos de investigación participativos para involucrarlos a ellos y a los residentes de la comunidad en la adaptación de las pautas y herramientas del trabajador de la salud comunitaria para las actividades recomendadas de modo que sean lingüística y culturalmente apropiadas, incluidas las pautas para el consumo de alimentos utilizando alimentos disponibles localmente. Estas adaptaciones utilizarán más gráficos y fotografías, por lo que son apropiadas para participantes con bajo nivel de alfabetización. En segundo lugar, otra innovación clave es la orientación explícita a las parejas, donde solo uno puede tener una enfermedad cardiovascular diagnosticada. Esta adaptación proporcionará herramientas que las mujeres pueden usar para negociar cambios en las comidas de la familia y su rutina diaria. En tercer lugar, los investigadores realizarán un estudio de efectividad comparativa en 6 centros de salud comunitarios con altas tasas de enfermedad cardiovascular (CVD), reclutando adultos recientemente diagnosticados con diabetes o hipertensión. Con base en la asignación aleatoria de su centro de salud comunitario, los participantes serán asignados a uno de los tres grupos de 150 cada uno: Parejas, con al menos una que cumpla con los criterios de elegibilidad; Individuos, hombres y mujeres, ambos elegibles; Comparación, hombres y mujeres con ECV. Trabajadores de la salud comunitarios capacitados y educadores de pares diabéticos utilizarán los materiales adaptados del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) con los grupos de parejas e individuos durante un período de 6 meses. Al finalizar este piloto, los investigadores evaluarán los niveles de adopción de los comportamientos recomendados para la reducción del riesgo cardiovascular y los cambios en el control de la obesidad, la hipertensión y la diabetes, comparando las diferencias en los resultados entre los tres grupos. Permitirá a Malí incorporar la reducción del riesgo de diabetes e hipertensión en sus redes ya implementadas de trabajadores de la salud comunitarios. La adaptación del DPP de Malí también será adecuada para el África occidental francófona, donde las costumbres y estilos de vida son similares entre los millones de familias que enfrentan la carga de las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivos específicos:

El Objetivo 1 adaptará las modalidades de cambio de dieta y estilo de vida de las recomendaciones de Pequeños Pasos, Grandes Recompensas (SSBR) a las realidades culturales y económicas que afectan las elecciones de las mujeres en Bamako. Al igual que en otras adaptaciones transnacionales del DPP, los investigadores traducirán las recomendaciones de alimentación y ejercicio en recomendaciones equivalentes utilizando alimentos disponibles localmente y oportunidades de ejercicio. Los socios del estudio ya han estimado los índices calórico y glucémico de los alimentos más comunes que se preparan en Malí, y las demostraciones y recomendaciones se basarán en estas estimaciones. Las recomendaciones culturales y sensibles al género para el ejercicio se adaptarán de manera similar al contexto urbano africano, y las mujeres participantes de las comunidades de bajos ingresos garantizarán la idoneidad cultural de estas adaptaciones.

El Objetivo 2 desarrollará estrategias de comunicación culturalmente y de género específicas para empoderar a las mujeres de bajos ingresos y bajo nivel de alfabetización para que apliquen las recomendaciones de SSBR para ellas y sus familias. Los investigadores incorporarán las herramientas y demostraciones para SSBR desarrolladas en el Objetivo 1 para el refinamiento de las sesiones de grupo SSBR-Mali de adaptación de Malí. Un enfoque eficaz para el manejo de enfermedades crónicas en África ha promovido el intercambio de mensajes de adherencia entre las parejas, para que puedan apoyarse mejor entre sí para mantenerse adherentes. El trabajo preliminar también destaca la necesidad de explorar métodos alternativos para ayudar a las mujeres a obtener la aprobación y el apoyo de sus cónyuges y otros miembros de la familia.

El objetivo 3 es evaluar la eficacia de la adaptación de Malí del DPP para aumentar la adopción de prácticas de prevención de la diabetes y reducir la hiperglucemia y la hipertensión entre las parejas que se inscriben en el programa, en comparación con las que participan individualmente. Usando la adaptación desarrollada en el Objetivo 2, los investigadores compararán la efectividad de la adaptación maliense del SSBR en centros de salud comunitarios seleccionados en comunidades periféricas de bajos ingresos con altas tasas de diabetes o hipertensión. Los CHW capacitados y los educadores de pares diabéticos implementarán el programa durante 6 meses, con evaluaciones realizadas para comparar los cambios antes y después de la participación en comportamientos saludables y los resultados del control de la diabetes y la hipertensión con 450 participantes en la intervención en 4 centros de salud comunitarios versus 150 personas comparables en 2 controlar los centros comunitarios. El análisis se centrará en la comparación de la eficacia para las personas inscritas como parejas en las que al menos uno tiene ECV frente a las inscritas como personas con ECV.

Plan de investigación

A. Innovación

La orientación a la pareja de este DPP es innovadora, ya que todas las adaptaciones anteriores del DPP se enfocan en participantes individuales. Al inscribir a ambos miembros de una pareja en la que solo uno de ellos puede tener diabetes o hipertensión, ambos participarán en sesiones grupales y aprenderán cómo pueden apoyarse mutuamente para lograr cambios. Los juegos de roles cuidadosamente elaborados proporcionarán a las mujeres las herramientas de comunicación para negociar cambios en las comidas familiares o las actividades diarias. La adaptación será la primera que reconozca la necesidad de que los materiales sean apropiados para los participantes con bajo nivel de alfabetización, con un mayor uso de contenido fotográfico y gráfico preparado localmente para las sesiones grupales, el rotafolio de CHW y los materiales de registro de actividades y alimentos de los participantes. El enfoque participativo para desarrollar el estudio piloto fortalecerá aún más las habilidades de los investigadores de la Universidad de Ciencias, Técnicas y Tecnologías de Bamako (USTTB) para trasladar su investigación fuera de las clínicas a los vecindarios, permitiéndoles asociarse mejor con el ministerio de salud. a medida que avanzan en la dirección de la prevención y los servicios de salud basados ​​en la comunidad.

B. Enfoque

  1. Sitio de estudio: Mali tiene tasas de mortalidad por enfermedades no transmisibles entre las más altas del mundo y más altas para las mujeres que para los hombres. En 2019, la cantidad de adultos con diabetes se estimó en 157 600 adultos, con solo 50 000 conscientes de su diabetes. Bamako, la ciudad capital con más de 2 millones de habitantes, tiene las tasas más altas de obesidad y enfermedades cardiovasculares. Más de uno de cada diez adultos urbanos es diabético y uno de cada cuatro hipertenso. Entre 2002 y 2013, la obesidad entre los residentes de la ciudad de 15 a 65 años aumentó del 10 % al 16 %, con tasas de obesidad cinco veces más altas para las mujeres que para los hombres. Las tasas de obesidad y desnutrición (baja diversidad de la dieta) fueron más altas entre los menos educados y en los barrios periféricos de bajos ingresos. Por lo tanto, este estudio piloto se centrará en los barrios periféricos de bajos ingresos de las Comunas I y IV, donde los investigadores seleccionarán los seis Centros Comunitarios de Salud (CSCOM), los centros de atención primaria de salud de Malí, con el mayor número de diagnósticos de diabetes e hipertensión en los dos años anteriores. Cuatro serán seleccionados al azar para participar en el piloto, mientras que dos servirán como sitios de comparación.
  2. Estrategia de investigación La adaptación del programa DPP SSBR se adherirá a los principios del modelo transteórico para facilitar el cambio de comportamiento a comportamientos resistentes. El enfoque de comportamiento de estilo de vida grupal del programa DPP ya se basa en los principios del modelo de cambio transteórico, y las sesiones ayudan a las personas a pasar rápidamente de la precontemplación a la contemplación (Sesiones 1 y 2), preparación (Sesiones 3-6) , con adopción el enfoque de las sesiones 4-9, y mantenimiento el enfoque de las sesiones 10-12. Los juegos de roles, las demostraciones y los debates están diseñados para desarrollar la confianza de las mujeres para presentar una alimentación y estilos de vida saludables a sus esposos y otras mujeres en su hogar. Para asegurar que las herramientas y actividades sean apropiadas para el contexto de Bamako, se utilizarán métodos de investigación participativos, invitando a 30 residentes de la comunidad (12 mujeres, 12 hombres y 6 CHW) del a CSCOM a participar en el proceso de adaptación.

Para hacer que las sesiones sean culturalmente más apropiadas, incluida la importancia de involucrar a las otras mujeres del hogar en las decisiones de comida y cocina, los investigadores agregaron sesiones sobre cómo compartir la responsabilidad de un estilo de vida saludable con las otras mujeres del hogar, así como como cómo obtener el apoyo del cabeza de familia y otros familiares y amigos. Las sesiones sobre comer fuera de casa y leer etiquetas se han modificado para que sean apropiadas para los tipos de comida callejera y productos de mercado disponibles en Bamako. Las sesiones de balance calórico se han reconvertido al balance en el número de porciones, con énfasis en la medición de porciones e ingredientes utilizados en la cocina. Se han incluido juegos de roles, demostraciones y videos de ejercicios, que complementan las discusiones grupales ya incluidas en el formato de enfoque grupal DPP. Con estas adiciones, el número de sesiones es de 15, similar al utilizado en otras adaptaciones de estilo de vida grupal del DPP Power to Prevent. Las herramientas de capacitación se probaron previamente con los trabajadores de salud comunitarios de un CSCOM en Bamako y luego se finalizaron durante la capacitación de los trabajadores de salud comunitarios que impartirán el programa.

Después de que se desarrollen las sesiones y las herramientas de SSBR-M, se llevará a cabo un estudio piloto para evaluar la contribución potencial que la participación podría hacer a los cambios en los comportamientos recomendados de los participantes y sus cónyuges, así como a su nivel de azúcar en la sangre, presión arterial , IMC y circunferencia de la cintura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bamako, Malí
        • ASACOBA
      • Bamako, Malí
        • Asacodjeneka
      • Bamako, Malí
        • ASACODOU
      • Bamako, Malí
        • Asacola B5
      • Bamako, Malí
        • Asacola Ii
      • Bamako, Malí
        • Asacosisou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 años o más
  • Diagnosticado con diabetes tipo II o hipertensión u obesidad
  • Dispuesto a comprometerse a participar en sesiones quincenales durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o paro cardíaco
  • Diabetes gestacional
  • diabetes tipo I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos
Este brazo está compuesto por hombres y mujeres diabéticos o hipertensos que participan sin la participación conjunta de su cónyuge. La intervención consiste en exponer a los participantes a sesiones educativas bimestrales sobre dieta y ejercicio. Los participantes se organizarán en grupos de 15 dirigidos por un trabajador de salud comunitario (CHW) asistido por un educador de pares (PE) en diabetes. El formato básico para las sesiones grupales seguirá el patrón desarrollado con el programa DPP, comenzando con una discusión de historias de "éxito" de las últimas semanas antes de continuar con la parte didáctica de la sesión. Las sesiones combinarán las partes didácticas facilitadas por el PE con debates grupales, actividades y juegos de roles facilitados por el CHW.
Adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Power to Prevent para su uso en vecindarios de bajos ingresos en Bamako, Malí
Otros nombres:
  • PPD-Malí
Experimental: Parejas
A las mujeres reclutadas para el grupo de parejas se les pedirá que inviten a sus esposos a participar, independientemente del estado de ECV de sus esposos, y a los hombres cuyas esposas no tengan ECV se les pedirá de manera similar que se inscriban con sus esposas. La intervención consiste en exponerlos a sesiones educativas bimestrales sobre alimentación y ejercicio. La intervención consiste en exponer a los participantes con sesiones educativas bimestrales sobre alimentación y ejercicio. Los participantes se organizarán en grupos de 15 a 30, dirigidos por un trabajador de salud comunitario (CHW) asistido por un educador de pares (PE) en diabetes. El formato básico para las sesiones grupales seguirá el patrón desarrollado con el programa DPP, comenzando con una discusión de historias de "éxito" de las últimas semanas antes de continuar con la parte didáctica de la sesión. Las sesiones combinarán las partes didácticas facilitadas por el PE con debates grupales, actividades y juegos de roles facilitados por el CHW.
Adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Power to Prevent para su uso en vecindarios de bajos ingresos en Bamako, Malí
Otros nombres:
  • PPD-Malí
Sin intervención: Comparación
El grupo de comparación está compuesto por personas diabéticas o hipertensas que aceptaron participar en el estudio pero que no estarán expuestas a las sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la dieta y el comportamiento de ejercicio recomendados
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
Número de participantes que adoptan la dieta y el comportamiento de ejercicio recomendados por DPP
Mes 0 a Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
El número de participantes con IMC reducido (Peso en kg/Altura en cm) se combinará para informar en kg/cm x 10 000
Mes 0 a Mes 6
Reducción del número de participantes con Hipertensión
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
Hipertensión (>=140 Sístole (SS) /90Diastol)
Mes 0 a Mes 6
Reducción del número de participantes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 6
Hiperglucemia (>= 8,0 HbA1c)
Mes 0 a Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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