Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel effektivitet af diabetesforebyggelsesprogrammet i det bynære område i Bamako, Mali (PPD-Mali)

20. december 2023 opdateret af: University Clinical Research Center, Mali
Den foreslåede forskning er en innovativ tilpasning af Centers for Disease Control and Preventions (CDC) Diabetes Prevention Program "Power to Prevent" program, som vil blive udviklet og afprøvet i lavindkomst peri-urbane kvarterer i Bamako, Mali. Dette program er velegnet til levering af byens sundhedspersonale, der allerede støtter familier i at forbedre mødres og børns sundhedsresultater. For det første vil det bruge deltagende forskningsmetoder til at engagere dem og beboere i lokalsamfundet i at foretage tilpasninger til den lokale sundhedsarbejders retningslinjer og værktøjer til anbefalede aktiviteter, så de er sprogligt og kulturelt passende, herunder retningslinjer for fødevareforbrug ved hjælp af lokalt tilgængelige fødevarer. Disse tilpasninger vil bruge mere grafik og fotografier, så de er passende for deltagere med lav læsefærdighed. For det andet er en anden nøgleinnovation den eksplicitte orientering til par, hvor kun én kan have en diagnosticeret hjerte-kar-sygdom. Denne tilpasning vil give redskaber, som kvinderne kan bruge til at forhandle om ændringer i familiens måltider og hendes daglige rutine. For det tredje vil efterforskere udføre en sammenlignende effektivitetsundersøgelse på 6 sundhedscentre i lokalsamfundet med høje forekomster af hjerte-kar-sygdomme (CVD), hvor de rekrutterer voksne, der for nylig er diagnosticeret med diabetes eller hypertension. Baseret på den tilfældige tildeling af deres lokale sundhedscenter, vil deltagerne blive tildelt en af ​​tre grupper på hver 150: Par, hvor mindst én opfylder berettigelseskriterierne; Enkeltpersoner, mænd og kvinder, begge berettigede; Sammenligning, mænd og kvinder med CVD. Uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og peer-undervisere af diabetikere vil bruge det tilpassede Diabetes Prevention Program (DPP)-materialer med grupperne for par og enkeltpersoner over en periode på 6 måneder. Ved afslutningen af ​​denne pilot vil efterforskerne vurdere niveauerne for vedtagelse af anbefalet kardiovaskulær risikoreduktionsadfærd og ændringer i fedme, hypertension og diabeteskontrol, ved at sammenligne forskelle i resultater mellem de tre grupper. Det vil gøre det muligt for Mali at inkorporere risikoreduktion af diabetes og hypertension i deres allerede udsendte netværk af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Den maliske DPP-tilpasning vil også være velegnet til frankofon Vestafrika, hvor skikke og livsstil er ens blandt de millioner af familier, der står over for byrderne af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Mål 1 vil tilpasse kost- og livsstilsændringsmodaliteterne i Small Steps, Big Rewards (SSBR) anbefalingerne til de kulturelle og økonomiske realiteter, der påvirker kvinders valg i Bamako. Som i andre tværnationale tilpasninger af DPP, vil efterforskere oversætte mad- og træningsanbefalingerne til tilsvarende anbefalinger ved hjælp af lokalt tilgængelige fødevarer og motionsmuligheder. Undersøgelsespartnere har allerede estimeret kalorie- og glykæmiske indekser for de mest almindelige fødevarer tilberedt i Mali, og demonstrationerne og anbefalingerne vil være baseret på disse estimater. Kulturelle og kønsfølsomme anbefalinger til motion vil på samme måde blive skræddersyet til den urbane afrikanske kontekst, hvor deltagende kvinder fra lavindkomstsamfundene sikrer den kulturelle hensigtsmæssighed af disse tilpasninger.

Mål 2 vil udvikle kultur- og kønsspecifikke kommunikationsstrategier for at give kvinder med lav indkomst og lav læse- og skrivefærdighed mulighed for at anvende SSBR-anbefalingerne for sig selv og deres familier. Efterforskere vil inkorporere værktøjerne og demonstrationerne til SSBR, der er udviklet i mål 1 for at forfine de maliske tilpasnings SSBR-Mali gruppesessioner. En effektiv tilgang til håndtering af kroniske sygdomme i Afrika har fremmet deling af adhærensbeskeder blandt par, så de bedre kan støtte hinanden i at forblive følgesvende. Det indledende arbejde fremhæver også behovet for at udforske alternative metoder til at hjælpe kvinder med at opnå godkendelse og støtte fra deres ægtefæller og andre familiemedlemmer.

Mål 3 er at vurdere effektiviteten af ​​den maliske tilpasning af DPP for at øge adoptionen af ​​diabetesforebyggende praksis og reducere hyperglykæmi og hypertension blandt par, der tilmelder sig programmet, sammenlignet med dem, der deltager som individer. Ved at bruge tilpasningen udviklet i mål 2 vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​den maliske tilpasning af SSBR i udvalgte sundhedscentre i perifere lavindkomstsamfund med høje forekomster af diabetes eller hypertension. Uddannede CHW'er og diabetiske peer-undervisere vil implementere programmet i 6 måneder, med vurderinger udført for at sammenligne ændringer før post-deltagelse i sund adfærd og diabetes- og hypertensionshåndteringsresultater med 450 deltagere i interventionen på 4 lokale sundhedscentre versus 150 sammenlignelige individer på 2 kontrollere forsamlingshuse. Analysen vil fokusere på sammenligningen af ​​effektivitet for individer indskrevet som par, hvor mindst én har CVD versus dem, der er indskrevet som individer med CVD.

Forskningsplan

A. Innovation

Parorienteringen til denne DPP er innovativ, da alle tidligere DPP-tilpasninger fokuserer på individuelle deltagere. Ved at tilmelde begge medlemmer af et par, hvor kun én af dem kan have diabetes eller hypertension, vil de begge deltage i gruppesessioner og lære, hvordan de kan støtte hinanden til at foretage ændringer. Omhyggeligt udformede rollespil vil give kvinder kommunikationsværktøjer til at forhandle ændringer i familiens måltider eller daglige aktiviteter. Tilpasningen vil være den første, som anerkender behovet for, at materialer er passende for deltagere med lav læse- og skrivefærdighed, med større brug af lokalt tilberedt fotografisk og grafisk indhold til gruppesessioner, CHW-flipover og deltagernes mad- og aktivitetssporingsmaterialer. Den deltagende tilgang til udvikling af pilotstudiet vil yderligere styrke færdighederne hos forskere fra University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) i retning af at flytte deres forskning ud af klinikkerne og ind i kvartererne, hvilket gør dem i stand til bedre at samarbejde med sundhedsministeriet efterhånden som de bevæger sig i retning af forebyggelse og samfundsbaserede sundhedstjenester.

B. Tilnærmelse

  1. Undersøgelsessted: Mali har dødelighedsrater for ikke-smitsomme sygdomme blandt de højeste i verden og højere for kvinder end mænd. I 2019 blev antallet af voksne med diabetes anslået til 157.600 voksne, hvor kun 50.000 var klar over deres diabetes. Bamako, hovedstaden med over 2 millioner indbyggere, har de højeste fedme- og hjertekarsygdomme. Mere end hver tiende byvoksne er diabetikere og hver fjerde hypertensive. Mellem 2002 og 2013 steg fedme blandt byens beboere i alderen 15-65 fra 10 % til 16 %, med fedmerater fem gange højere for kvinder end mænd. Hyppigheden af ​​fedme og underernæring (lav diætdiversitet) var højere blandt de mindre uddannede og i perifere kvarterer med lav indkomst. Derfor vil denne pilotundersøgelse fokusere på de perifere kvarterer med lav indkomst i Kommune I og IV, hvor efterforskerne vil udvælge de seks Community Health Centres (CSCOM), Malis primære sundhedscentre, med det højeste antal diabetes- og hypertensionsdiagnoser i de foregående to år. Fire vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i piloten, mens to vil fungere som sammenligningssteder.
  2. Forskningsstrategi Tilpasningen af ​​DPP SSBR-programmet vil overholde principperne for den trans-teoretiske model for at lette adfærdsændringer til resistent adfærd. Gruppelivsstilsadfærdstilgangen i DPP-programmet er allerede baseret på principperne for den trans-teoretiske forandringsmodel, hvor sessionerne hjælper folk med at bevæge sig hurtigt fra forud-kontemplation til kontemplation (session 1 og 2), forberedelse (session 3-6) , med adoption i fokus for session 4-9, og vedligeholdelse fokus på session 10-12. Rollespillene, demonstrationerne og diskussionerne er designet til at opbygge kvinders tillid til at introducere sund kost og livsstil til deres mænd og andre kvinder i deres husstand. For at sikre, at værktøjerne og aktiviteterne er passende til Bamako-konteksten, vil der blive brugt deltagende forskningsmetoder, som inviterer 30 beboere i lokalsamfundet (12 kvinder, 12 mænd og 6 CHW'er) fra en CSCOM til at deltage i tilpasningsprocessen.

For at gøre sessionerne mere kulturelt passende, herunder vigtigheden af ​​at involvere de andre kvinder i husstanden i beslutninger om mad og madlavning, har efterforskerne tilføjet sessioner om, hvordan man deler ansvaret for en sund livsstil med de andre kvinder i husstanden. som hvordan man får støtte fra husstandens overhoved og andre familier og venner. Sessionerne om at spise ude og læse etiketter er blevet ændret, så de passer til de typer streetfood og markedsprodukter, der er tilgængelige i Bamako. Sessionerne om kaloriebalance er konverteret til balancen i antal portioner, med vægt på opmåling af portioner og ingredienser, der bruges i madlavningen. Rollespil, demonstrationer og videoer af øvelser er inkluderet, som komplementerer de gruppediskussioner, der allerede er inkluderet i DPP-gruppetilgangsformatet. Med disse tilføjelser er antallet af sessioner 15, svarende til det, der bruges i andre gruppelivstilpasninger af DPP Power to Prevent. Træningsværktøjerne blev på forhånd testet med sundhedspersonalet i en CSCOM i Bamako, og derefter færdiggjort under uddannelsen af ​​de lokale sundhedsarbejdere, som vil levere programmet.

Efter at SSBR-M-sessionerne og værktøjerne er udviklet, vil der blive udført en pilotundersøgelse for at vurdere det potentielle bidrag, som deltagelse kan give til ændringer i anbefalet adfærd hos deltagerne og deres ægtefæller, såvel som til deres niveau af blodsukker, blodtryk , BMI og taljeomkreds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • ASACOBA
      • Bamako, Mali
        • Asacodjeneka
      • Bamako, Mali
        • ASACODOU
      • Bamako, Mali
        • Asacola B5
      • Bamako, Mali
        • Asacola Ii
      • Bamako, Mali
        • Asacosisou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år eller derover
  • Diagnosticeret med type II diabetes eller hypertension eller fedme
  • Villig til at forpligte sig til at deltage i sessioner hver anden uge i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller hjertestop
  • Svangerskabsdiabetes
  • Type I diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltpersoner
Denne arm er sammensat af diabetiske eller hypertensive mænd og kvinder, som deltager uden fælles deltagelse af deres ægtefælle. Interventionen består i at udsætte deltagerne for to-månedlige undervisningssessioner om kost og motion. Deltagerne vil blive organiseret i grupper på 15 ledet af en sundhedsarbejder (CHW) assisteret af en peer-underviser i diabetes (PE). Det grundlæggende format for gruppesessionerne vil følge det mønster, der er udviklet med DPP-programmet, begyndende med en diskussion af "succes"-historier fra de sidste uger, før man fortsætter til den didaktiske del af sessionen. Sessionerne vil blande de didaktiske dele faciliteret af PE med gruppediskussioner, aktiviteter og rollespil, faciliteret af CHW.
Tilpasning af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevention til brug i lavindkomstkvarterer i Bamako, Mali
Andre navne:
  • PPD-Mali
Eksperimentel: Par
Kvinder, der rekrutteres til pargruppen, vil blive bedt om at invitere deres mænd til at deltage, uanset deres mands CVD-status, og mænd, hvis koner ikke har CVD på samme måde, vil blive bedt om at melde sig sammen med deres kone. Interventionen består i at udsætte dem for to-månedlige undervisningssessioner om kost og motion. Interventionen består i at udsætte deltagerne for halvmånedlige undervisningssessioner om kost og motion. Deltagerne vil blive organiseret i grupper på 15 til 30, ledet af en lokal sundhedsarbejder (CHW) assisteret af en peer-underviser i diabetes (PE). Det grundlæggende format for gruppesessionerne vil følge det mønster, der er udviklet med DPP-programmet, begyndende med en diskussion af "succes"-historier fra de sidste uger, før man fortsætter til den didaktiske del af sessionen. Sessionerne vil blande de didaktiske dele faciliteret af PE med gruppediskussioner, aktiviteter og rollespil, faciliteret af CHW.
Tilpasning af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevention til brug i lavindkomstkvarterer i Bamako, Mali
Andre navne:
  • PPD-Mali
Ingen indgriben: Sammenligning
Sammenligningsgruppen er sammensat af diabetikere eller hypertensive personer, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, men som ikke vil blive eksponeret for sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedtagelse af den anbefalede diæt og motionsadfærd
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Antallet af deltagere, der vedtager DPP anbefalede diæt- og motionsadfærd
Måned 0 til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Antal deltagere med reduceret BMI (Vægt i Kg/Højde i cm) vil blive kombineret for at rapportere i kg/cm sq x10.000
Måned 0 til måned 6
Reduktion i antal deltagere med hypertension
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Hypertension (>=140 systole (SS) /90 diastol)
Måned 0 til måned 6
Reduktion i antal deltagere med hyperglykæmi
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Hyperglykæmi (>= 8,0 HbA1c)
Måned 0 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram

Abonner