- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260879
Potentiel effektivitet af diabetesforebyggelsesprogrammet i det bynære område i Bamako, Mali (PPD-Mali)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Mål 1 vil tilpasse kost- og livsstilsændringsmodaliteterne i Small Steps, Big Rewards (SSBR) anbefalingerne til de kulturelle og økonomiske realiteter, der påvirker kvinders valg i Bamako. Som i andre tværnationale tilpasninger af DPP, vil efterforskere oversætte mad- og træningsanbefalingerne til tilsvarende anbefalinger ved hjælp af lokalt tilgængelige fødevarer og motionsmuligheder. Undersøgelsespartnere har allerede estimeret kalorie- og glykæmiske indekser for de mest almindelige fødevarer tilberedt i Mali, og demonstrationerne og anbefalingerne vil være baseret på disse estimater. Kulturelle og kønsfølsomme anbefalinger til motion vil på samme måde blive skræddersyet til den urbane afrikanske kontekst, hvor deltagende kvinder fra lavindkomstsamfundene sikrer den kulturelle hensigtsmæssighed af disse tilpasninger.
Mål 2 vil udvikle kultur- og kønsspecifikke kommunikationsstrategier for at give kvinder med lav indkomst og lav læse- og skrivefærdighed mulighed for at anvende SSBR-anbefalingerne for sig selv og deres familier. Efterforskere vil inkorporere værktøjerne og demonstrationerne til SSBR, der er udviklet i mål 1 for at forfine de maliske tilpasnings SSBR-Mali gruppesessioner. En effektiv tilgang til håndtering af kroniske sygdomme i Afrika har fremmet deling af adhærensbeskeder blandt par, så de bedre kan støtte hinanden i at forblive følgesvende. Det indledende arbejde fremhæver også behovet for at udforske alternative metoder til at hjælpe kvinder med at opnå godkendelse og støtte fra deres ægtefæller og andre familiemedlemmer.
Mål 3 er at vurdere effektiviteten af den maliske tilpasning af DPP for at øge adoptionen af diabetesforebyggende praksis og reducere hyperglykæmi og hypertension blandt par, der tilmelder sig programmet, sammenlignet med dem, der deltager som individer. Ved at bruge tilpasningen udviklet i mål 2 vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af den maliske tilpasning af SSBR i udvalgte sundhedscentre i perifere lavindkomstsamfund med høje forekomster af diabetes eller hypertension. Uddannede CHW'er og diabetiske peer-undervisere vil implementere programmet i 6 måneder, med vurderinger udført for at sammenligne ændringer før post-deltagelse i sund adfærd og diabetes- og hypertensionshåndteringsresultater med 450 deltagere i interventionen på 4 lokale sundhedscentre versus 150 sammenlignelige individer på 2 kontrollere forsamlingshuse. Analysen vil fokusere på sammenligningen af effektivitet for individer indskrevet som par, hvor mindst én har CVD versus dem, der er indskrevet som individer med CVD.
Forskningsplan
A. Innovation
Parorienteringen til denne DPP er innovativ, da alle tidligere DPP-tilpasninger fokuserer på individuelle deltagere. Ved at tilmelde begge medlemmer af et par, hvor kun én af dem kan have diabetes eller hypertension, vil de begge deltage i gruppesessioner og lære, hvordan de kan støtte hinanden til at foretage ændringer. Omhyggeligt udformede rollespil vil give kvinder kommunikationsværktøjer til at forhandle ændringer i familiens måltider eller daglige aktiviteter. Tilpasningen vil være den første, som anerkender behovet for, at materialer er passende for deltagere med lav læse- og skrivefærdighed, med større brug af lokalt tilberedt fotografisk og grafisk indhold til gruppesessioner, CHW-flipover og deltagernes mad- og aktivitetssporingsmaterialer. Den deltagende tilgang til udvikling af pilotstudiet vil yderligere styrke færdighederne hos forskere fra University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) i retning af at flytte deres forskning ud af klinikkerne og ind i kvartererne, hvilket gør dem i stand til bedre at samarbejde med sundhedsministeriet efterhånden som de bevæger sig i retning af forebyggelse og samfundsbaserede sundhedstjenester.
B. Tilnærmelse
- Undersøgelsessted: Mali har dødelighedsrater for ikke-smitsomme sygdomme blandt de højeste i verden og højere for kvinder end mænd. I 2019 blev antallet af voksne med diabetes anslået til 157.600 voksne, hvor kun 50.000 var klar over deres diabetes. Bamako, hovedstaden med over 2 millioner indbyggere, har de højeste fedme- og hjertekarsygdomme. Mere end hver tiende byvoksne er diabetikere og hver fjerde hypertensive. Mellem 2002 og 2013 steg fedme blandt byens beboere i alderen 15-65 fra 10 % til 16 %, med fedmerater fem gange højere for kvinder end mænd. Hyppigheden af fedme og underernæring (lav diætdiversitet) var højere blandt de mindre uddannede og i perifere kvarterer med lav indkomst. Derfor vil denne pilotundersøgelse fokusere på de perifere kvarterer med lav indkomst i Kommune I og IV, hvor efterforskerne vil udvælge de seks Community Health Centres (CSCOM), Malis primære sundhedscentre, med det højeste antal diabetes- og hypertensionsdiagnoser i de foregående to år. Fire vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i piloten, mens to vil fungere som sammenligningssteder.
- Forskningsstrategi Tilpasningen af DPP SSBR-programmet vil overholde principperne for den trans-teoretiske model for at lette adfærdsændringer til resistent adfærd. Gruppelivsstilsadfærdstilgangen i DPP-programmet er allerede baseret på principperne for den trans-teoretiske forandringsmodel, hvor sessionerne hjælper folk med at bevæge sig hurtigt fra forud-kontemplation til kontemplation (session 1 og 2), forberedelse (session 3-6) , med adoption i fokus for session 4-9, og vedligeholdelse fokus på session 10-12. Rollespillene, demonstrationerne og diskussionerne er designet til at opbygge kvinders tillid til at introducere sund kost og livsstil til deres mænd og andre kvinder i deres husstand. For at sikre, at værktøjerne og aktiviteterne er passende til Bamako-konteksten, vil der blive brugt deltagende forskningsmetoder, som inviterer 30 beboere i lokalsamfundet (12 kvinder, 12 mænd og 6 CHW'er) fra en CSCOM til at deltage i tilpasningsprocessen.
For at gøre sessionerne mere kulturelt passende, herunder vigtigheden af at involvere de andre kvinder i husstanden i beslutninger om mad og madlavning, har efterforskerne tilføjet sessioner om, hvordan man deler ansvaret for en sund livsstil med de andre kvinder i husstanden. som hvordan man får støtte fra husstandens overhoved og andre familier og venner. Sessionerne om at spise ude og læse etiketter er blevet ændret, så de passer til de typer streetfood og markedsprodukter, der er tilgængelige i Bamako. Sessionerne om kaloriebalance er konverteret til balancen i antal portioner, med vægt på opmåling af portioner og ingredienser, der bruges i madlavningen. Rollespil, demonstrationer og videoer af øvelser er inkluderet, som komplementerer de gruppediskussioner, der allerede er inkluderet i DPP-gruppetilgangsformatet. Med disse tilføjelser er antallet af sessioner 15, svarende til det, der bruges i andre gruppelivstilpasninger af DPP Power to Prevent. Træningsværktøjerne blev på forhånd testet med sundhedspersonalet i en CSCOM i Bamako, og derefter færdiggjort under uddannelsen af de lokale sundhedsarbejdere, som vil levere programmet.
Efter at SSBR-M-sessionerne og værktøjerne er udviklet, vil der blive udført en pilotundersøgelse for at vurdere det potentielle bidrag, som deltagelse kan give til ændringer i anbefalet adfærd hos deltagerne og deres ægtefæller, såvel som til deres niveau af blodsukker, blodtryk , BMI og taljeomkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 år eller derover
- Diagnosticeret med type II diabetes eller hypertension eller fedme
- Villig til at forpligte sig til at deltage i sessioner hver anden uge i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde eller hjertestop
- Svangerskabsdiabetes
- Type I diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltpersoner
Denne arm er sammensat af diabetiske eller hypertensive mænd og kvinder, som deltager uden fælles deltagelse af deres ægtefælle.
Interventionen består i at udsætte deltagerne for to-månedlige undervisningssessioner om kost og motion.
Deltagerne vil blive organiseret i grupper på 15 ledet af en sundhedsarbejder (CHW) assisteret af en peer-underviser i diabetes (PE).
Det grundlæggende format for gruppesessionerne vil følge det mønster, der er udviklet med DPP-programmet, begyndende med en diskussion af "succes"-historier fra de sidste uger, før man fortsætter til den didaktiske del af sessionen.
Sessionerne vil blande de didaktiske dele faciliteret af PE med gruppediskussioner, aktiviteter og rollespil, faciliteret af CHW.
|
Tilpasning af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevention til brug i lavindkomstkvarterer i Bamako, Mali
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Par
Kvinder, der rekrutteres til pargruppen, vil blive bedt om at invitere deres mænd til at deltage, uanset deres mands CVD-status, og mænd, hvis koner ikke har CVD på samme måde, vil blive bedt om at melde sig sammen med deres kone.
Interventionen består i at udsætte dem for to-månedlige undervisningssessioner om kost og motion.
Interventionen består i at udsætte deltagerne for halvmånedlige undervisningssessioner om kost og motion.
Deltagerne vil blive organiseret i grupper på 15 til 30, ledet af en lokal sundhedsarbejder (CHW) assisteret af en peer-underviser i diabetes (PE).
Det grundlæggende format for gruppesessionerne vil følge det mønster, der er udviklet med DPP-programmet, begyndende med en diskussion af "succes"-historier fra de sidste uger, før man fortsætter til den didaktiske del af sessionen.
Sessionerne vil blande de didaktiske dele faciliteret af PE med gruppediskussioner, aktiviteter og rollespil, faciliteret af CHW.
|
Tilpasning af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Prevention Program Power to Prevention til brug i lavindkomstkvarterer i Bamako, Mali
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Sammenligningsgruppen er sammensat af diabetikere eller hypertensive personer, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, men som ikke vil blive eksponeret for sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtagelse af den anbefalede diæt og motionsadfærd
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Antallet af deltagere, der vedtager DPP anbefalede diæt- og motionsadfærd
|
Måned 0 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Antal deltagere med reduceret BMI (Vægt i Kg/Højde i cm) vil blive kombineret for at rapportere i kg/cm sq x10.000
|
Måned 0 til måned 6
|
|
Reduktion i antal deltagere med hypertension
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Hypertension (>=140 systole (SS) /90 diastol)
|
Måned 0 til måned 6
|
|
Reduktion i antal deltagere med hyperglykæmi
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
|
Hyperglykæmi (>= 8,0 HbA1c)
|
Måned 0 til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina