- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260879
Efficacité Potentielle du Programme de Prévention du Diabète dans la Zone Périurbaine de Bamako, Mali (PPD-Mali)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
L'objectif 1 adaptera les modalités de changement de régime alimentaire et de mode de vie des recommandations Petits pas, grandes récompenses (SSBR) aux réalités culturelles et économiques affectant les choix des femmes à Bamako. Comme dans d'autres adaptations transnationales du DPP, les enquêteurs traduiront les recommandations d'alimentation et d'exercice en recommandations équivalentes en utilisant des aliments disponibles localement et des possibilités d'exercice. Les partenaires de l'étude ont déjà estimé les indices caloriques et glycémiques des aliments les plus couramment préparés au Mali, et les démonstrations et recommandations seront basées sur ces estimations. Les recommandations culturelles et sexospécifiques pour l'exercice seront également adaptées au contexte urbain africain, les femmes participantes des communautés à faible revenu assurant la pertinence culturelle de ces adaptations.
L'objectif 2 développera des stratégies de communication spécifiques à la culture et au genre pour donner aux femmes à faible revenu et peu alphabétisées les moyens d'appliquer les recommandations SSBR pour elles-mêmes et leurs familles. Les enquêteurs intégreront les outils et les démonstrations de SSBR développés dans l'objectif 1 au raffinement des sessions de groupe SSBR-Mali d'adaptation malienne. Une approche efficace de la gestion des maladies chroniques en Afrique a encouragé le partage de messages d'adhésion entre les couples, afin qu'ils puissent mieux se soutenir mutuellement pour rester adhérents. Les travaux préliminaires soulignent également la nécessité d'explorer des méthodes alternatives pour aider les femmes à obtenir l'approbation et le soutien de leur conjoint et des autres membres de la famille.
L'objectif 3 est d'évaluer l'efficacité de l'adaptation malienne du DPP pour accroître l'adoption des pratiques de prévention du diabète et réduire l'hyperglycémie et l'hypertension chez les couples inscrits au programme, par rapport à ceux qui participent en tant qu'individus. En utilisant l'adaptation développée dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront l'efficacité de l'adaptation malienne du SSBR dans des centres de santé communautaires sélectionnés dans des communautés périphériques à faible revenu avec des taux élevés de diabète ou d'hypertension. Des ASC formés et des pairs éducateurs diabétiques mettront en œuvre le programme pendant 6 mois, avec des évaluations menées pour comparer les changements avant et après la participation dans les comportements sains et les résultats de la gestion du diabète et de l'hypertension avec 450 participants à l'intervention dans 4 centres de santé communautaires contre 150 personnes comparables à 2 contrôler les centres communautaires. L'analyse se concentrera sur la comparaison de l'efficacité pour les individus inscrits en tant que couples dont au moins un est atteint de MCV par rapport à ceux inscrits en tant qu'individus atteints de MCV.
Plan de recherche
A. Innovation
L'orientation couple de ce DPP est innovante, car toutes les adaptations précédentes du DPP se concentrent sur les participants individuels. En inscrivant les deux membres d'un couple où un seul d'entre eux peut être atteint de diabète ou d'hypertension, ils participeront tous les deux à des séances de groupe et apprendront comment ils peuvent s'entraider pour apporter des changements. Des jeux de rôle soigneusement conçus fourniront aux femmes les outils de communication nécessaires pour négocier des changements aux repas familiaux ou aux activités quotidiennes. L'adaptation sera la première à reconnaître la nécessité que le matériel soit adapté aux participants peu alphabétisés, avec une plus grande utilisation de contenu photographique et graphique préparé localement pour les séances de groupe, le tableau à feuilles mobiles des ASC et le matériel de suivi des aliments et des activités des participants. L'approche participative pour développer l'étude pilote renforcera davantage les compétences des chercheurs de l'Université des Sciences, Techniques et Technologies de Bamako (USTTB) pour déplacer leur recherche des cliniques vers les quartiers, leur permettant de mieux s'associer avec le ministère de la santé. à mesure qu'ils s'orientent vers la prévention et les services de santé communautaires.
B. Approche
- Site d'étude : Le Mali a des taux de mortalité par maladies non transmissibles parmi les plus élevés au monde et plus élevés pour les femmes que pour les hommes. En 2019, le nombre d'adultes atteints de diabète était estimé à 157 600 adultes, dont seulement 50 000 connaissaient leur diabète. Bamako, la capitale avec plus de 2 millions d'habitants, a les taux d'obésité et de maladies cardiovasculaires les plus élevés. Plus d'un adulte urbain sur dix est diabétique et un sur quatre hypertendu. Entre 2002 et 2013, l'obésité chez les habitants de la ville âgés de 15 à 65 ans est passée de 10 % à 16 %, avec des taux d'obésité cinq fois plus élevés chez les femmes que chez les hommes. Les taux d'obésité et de malnutrition (faible diversité alimentaire) étaient plus élevés chez les moins éduqués et dans les quartiers périphériques à faible revenu. Par conséquent, cette étude pilote se concentrera sur les quartiers périphériques à faible revenu des communes I et IV, où les enquêteurs sélectionneront les six centres de santé communautaires (CSCOM), les centres de soins de santé primaires du Mali, avec le plus grand nombre de diagnostics de diabète et d'hypertension dans les deux années précédentes. Quatre seront choisis au hasard pour participer au projet pilote, tandis que deux serviront de sites de comparaison.
- Stratégie de recherche L'adaptation du programme DPP SSBR respectera les principes du modèle trans-théorique pour faciliter le changement de comportement vers des comportements résistants. L'approche comportementale de groupe du programme DPP est déjà basée sur les principes du modèle de changement trans-théorique, les séances aidant les gens à passer rapidement de la pré-contemplation à la contemplation (Sessions 1 et 2), préparation (Sessions 3-6) , avec l'adoption au centre des sessions 4-9, et la maintenance au centre des sessions 10-12. Les jeux de rôle, les démonstrations et les discussions sont conçus pour renforcer la confiance des femmes pour introduire une alimentation et des modes de vie sains à leurs maris et aux autres femmes de leur foyer. Pour s'assurer que les outils et les activités sont adaptés au contexte de Bamako, des méthodes de recherche participative seront utilisées, invitant 30 résidents de la communauté (12 femmes, 12 hommes et 6 ASC) d'un CSCOM à participer au processus d'adaptation.
Pour rendre les sessions plus adaptées à la culture, y compris l'importance d'impliquer les autres femmes du ménage dans les décisions alimentaires et culinaires, les enquêteurs ont ajouté des sessions sur la façon de partager la responsabilité d'un mode de vie sain avec les autres femmes du ménage, ainsi que comment obtenir le soutien du chef de ménage et d'autres membres de la famille et amis. Les sessions sur la restauration et la lecture des étiquettes ont été modifiées pour être adaptées aux types d'aliments de rue et de produits de marché disponibles à Bamako. Les séances sur l'équilibre calorique ont été converties en équilibre en nombre de portions, en mettant l'accent sur la mesure des portions et des ingrédients utilisés en cuisine. Des jeux de rôle, des démonstrations et des vidéos d'exercices ont été inclus, complétant les discussions de groupe déjà incluses dans le format d'approche de groupe DPP. Avec ces ajouts, le nombre de séances est de 15, similaire à celui utilisé dans d'autres adaptations de style de vie de groupe du DPP Power to Prevent. Les outils de formation ont été pré-testés auprès des agents de santé communautaires d'un CSCOM de Bamako, puis finalisés lors de la formation des agents de santé communautaires qui animeront le programme.
Une fois les sessions et les outils SSBR-M développés, une étude pilote sera menée pour évaluer la contribution potentielle que la participation pourrait apporter aux changements dans les comportements recommandés des participants et de leurs conjoints, ainsi qu'à leur niveau de glycémie, tension artérielle , IMC et tour de taille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- ASACOBA
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Bamako, Mali
- Asacodjeneka
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Bamako, Mali
- ASACODOU
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Bamako, Mali
- Asacola B5
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Bamako, Mali
- Asacola Ii
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Bamako, Mali
- Asacosisou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 25 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète de type II ou l'hypertension ou l'obésité
- Disposé à s'engager à participer à des sessions bihebdomadaires pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'arrêt cardiaque
- Diabète gestationnel
- Diabète de type I
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes
Ce bras est composé d'hommes et de femmes diabétiques ou hypertendus qui participent sans participation conjointe de leur conjoint.
L'intervention consiste à exposer les participants à des séances éducatives bimensuelles sur l'alimentation et l'exercice.
Les participants seront organisés en groupes de 15 personnes dirigées par un agent de santé communautaire (ASC) assisté d'un pair éducateur en diabète (EP).
Le format de base des séances de groupe suivra le modèle développé avec le programme DPP, en commençant par une discussion des histoires de "réussite" des semaines précédentes avant de passer à la partie didactique de la séance.
Les séances mêleront les parties didactiques animées par l'EP avec des discussions de groupe, des activités et des jeux de rôle, animés par l'ASC.
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Adaptation du programme de prévention du diabète Power to Prevent des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour une utilisation dans les quartiers défavorisés de Bamako, au Mali
Autres noms:
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Expérimental: Des couples
Les femmes recrutées pour le groupe des couples seront invitées à inviter leurs maris à participer, quel que soit le statut CVD de leur mari, et les hommes dont les femmes n'ont pas de CVD seront également invités à s'inscrire avec leur femme.
L'intervention consiste à les exposer à des séances éducatives bimensuelles sur l'alimentation et l'exercice.
L'intervention consiste à exposer les participants à des séances éducatives bimensuelles sur l'alimentation et l'exercice.
Les participants seront organisés en groupes de 15 à 30 personnes, dirigés par un agent de santé communautaire (ASC) assisté d'un pair éducateur en diabète (EP).
Le format de base des séances de groupe suivra le modèle développé avec le programme DPP, en commençant par une discussion des histoires de "réussite" des semaines précédentes avant de passer à la partie didactique de la séance.
Les séances mêleront les parties didactiques animées par l'EP avec des discussions de groupe, des activités et des jeux de rôle, animés par l'ASC.
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Adaptation du programme de prévention du diabète Power to Prevent des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour une utilisation dans les quartiers défavorisés de Bamako, au Mali
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparaison
Le groupe de comparaison est composé de personnes diabétiques ou hypertendues qui ont accepté de participer à l'étude mais qui ne seront pas exposées aux séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du régime recommandé et du comportement d'exercice
Délai: Mois 0 à Mois 6
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Nombre de participants qui adoptent le régime alimentaire et le comportement physique recommandés par le DPP
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Mois 0 à Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 0 à Mois 6
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Le nombre de participants avec un IMC réduit (Poids en Kg/Taille en cm) sera combiné pour rapporter en kg/cm² x10 000
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Mois 0 à Mois 6
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Réduction du nombre de participants souffrant d'hypertension
Délai: Mois 0 à Mois 6
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Hypertension (>=140 Systole (SS) /90Diastole)
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Mois 0 à Mois 6
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Réduction du nombre de participants souffrant d'hyperglycémie
Délai: Mois 0 à Mois 6
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Hyperglycémie (>= 8,0 HbA1c)
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Mois 0 à Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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