- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260879
Potentiële effectiviteit van het diabetespreventieprogramma in het peri-urbane gebied van Bamako, Mali (PPD-Mali)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Doel 1 zal de modaliteiten voor verandering van voeding en levensstijl van de Small Steps, Big Rewards (SSBR)-aanbevelingen aanpassen aan de culturele en economische realiteit die van invloed is op de keuzes van vrouwen in Bamako. Net als bij andere internationale aanpassingen van het DPP, zullen onderzoekers de voedings- en lichaamsbewegingsaanbevelingen vertalen in gelijkwaardige aanbevelingen met behulp van lokaal beschikbare voedingsmiddelen en bewegingsmogelijkheden. Studiepartners hebben al een schatting gemaakt van de calorische en glycemische indexen van de meest voorkomende voedingsmiddelen die in Mali worden bereid, en de demonstraties en aanbevelingen zullen op deze schattingen worden gebaseerd. Culturele en gendergevoelige aanbevelingen voor lichaamsbeweging zullen op dezelfde manier worden afgestemd op de stedelijke Afrikaanse context, waarbij deelnemende vrouwen uit gemeenschappen met lage inkomens ervoor zorgen dat deze aanpassingen cultureel geschikt zijn.
Doel 2 zal culturele en genderspecifieke communicatiestrategieën ontwikkelen om laaggeletterde vrouwen met een laag inkomen in staat te stellen de SSBR-aanbevelingen voor zichzelf en hun gezin toe te passen. Onderzoekers zullen de tools en demonstraties voor SSBR, ontwikkeld in doel 1, gebruiken om de Malinese adaptatie SSBR-Mali groepssessies te verfijnen. Een effectieve benadering van het beheer van chronische ziekten in Afrika heeft het delen van therapietrouwboodschappen tussen paren bevorderd, zodat ze elkaar beter kunnen ondersteunen om therapietrouw te blijven. Het voorbereidende werk benadrukt ook de noodzaak om alternatieve methoden te onderzoeken om vrouwen te helpen de goedkeuring en steun van hun echtgenoten en andere gezinsleden te krijgen.
Doel 3 is om de effectiviteit te beoordelen van de Malinese aanpassing van het DPP om de acceptatie van diabetespreventiepraktijken te vergroten en hyperglykemie en hypertensie te verminderen bij koppels die deelnemen aan het programma, in vergelijking met degenen die als individuen deelnemen. Met behulp van de aanpassing ontwikkeld in Aim 2 zullen de onderzoekers de effectiviteit vergelijken van de Malinese aanpassing van de SSBR in geselecteerde gemeenschapsgezondheidscentra in perifere gemeenschappen met lage inkomens met hoge percentages diabetes of hypertensie. Getrainde CHW's en diabetische peer educators zullen het programma gedurende 6 maanden implementeren, waarbij beoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen pre-post deelname aan gezond gedrag en diabetes- en hypertensiebeheerresultaten te vergelijken met 450 deelnemers aan de interventie in 4 gemeenschapsgezondheidscentra versus 150 vergelijkbare individuen in 2 controle gemeenschapscentra. De analyse zal zich richten op de vergelijking van de effectiviteit voor personen die zijn ingeschreven als paren waarvan er ten minste één HVZ heeft, versus degenen die zijn ingeschreven als personen met HVZ.
Onderzoeksplan
A. Innovatie
De koppeloriëntatie van dit DPP is innovatief, aangezien alle eerdere DPP-aanpassingen gericht zijn op individuele deelnemers. Door beide leden van een koppel in te schrijven waarvan slechts één van hen diabetes of hypertensie heeft, zullen ze beiden deelnemen aan groepssessies en leren hoe ze elkaar kunnen ondersteunen om veranderingen door te voeren. Zorgvuldig opgestelde rollenspellen zullen vrouwen de communicatiemiddelen aanreiken voor het onderhandelen over wijzigingen in gezinsmaaltijden of dagelijkse activiteiten. De aanpassing zal de eerste zijn die de noodzaak erkent van materialen die geschikt zijn voor laaggeletterde deelnemers, met meer gebruik van lokaal voorbereide fotografische en grafische inhoud voor groepssessies, de CHW-flip-over en materiaal voor het bijhouden van voedsel en activiteiten voor deelnemers. De participatieve benadering bij het ontwikkelen van de pilotstudie zal de vaardigheden van de onderzoekers van de Universiteit van Wetenschappen, Technieken en Technologieën van Bamako (USTTB) verder versterken om hun onderzoek van de klinieken naar de buurten te verplaatsen, waardoor ze beter kunnen samenwerken met het ministerie van Volksgezondheid terwijl ze evolueren in de richting van preventie en gemeenschapsgerichte gezondheidsdiensten.
B. Aanpak
- Studiesite: Mali heeft sterftecijfers voor niet-overdraagbare ziekten die tot de hoogste ter wereld behoren en hoger voor vrouwen dan voor mannen. In 2019 werd het aantal volwassenen met diabetes geschat op 157.600 volwassenen, waarvan slechts 50.000 zich bewust waren van hun diabetes. Bamako, de hoofdstad met meer dan 2 miljoen inwoners, heeft de hoogste percentages obesitas en hart- en vaatziekten. Meer dan een op de tien stedelijke volwassenen heeft diabetes en een op de vier hypertensie. Tussen 2002 en 2013 is de zwaarlijvigheid onder stadsbewoners van 15-65 jaar gestegen van 10% naar 16%, waarbij de zwaarlijvigheidscijfers vijf keer hoger zijn voor vrouwen dan voor mannen. De tarieven van zwaarlijvigheid en ondervoeding (lage voedingsdiversiteit) waren hoger onder de lager opgeleiden en in perifere buurten met een laag inkomen. Daarom zal deze pilootstudie zich concentreren op de perifere buurten met lage inkomens van Communes I en IV, waar de onderzoekers de zes Community Health Centers (CSCOM) zullen selecteren, Mali's eerstelijnsgezondheidszorgcentra, met de hoogste aantallen diabetes- en hypertensiediagnoses in de voorgaande twee jaar. Vier zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan de pilot, terwijl twee zullen dienen als vergelijkingssites.
- Onderzoeksstrategie De aanpassing van het DPP SSBR-programma zal voldoen aan de principes van het transtheoretische model voor het faciliteren van gedragsverandering naar resistent gedrag. De groepsbenadering van levensstijlgedrag van het DPP-programma is al gebaseerd op de principes van het transtheoretische veranderingsmodel, waarbij de sessies mensen helpen om snel van pre-contemplatie naar contemplatie te gaan (Sessies 1 en 2), voorbereiding (Sessies 3-6) , met adoptie de focus van sessies 4-9 en onderhoud de focus van sessies 10-12. De rollenspelen, demonstraties en discussies zijn bedoeld om het vertrouwen van vrouwen op te bouwen om gezond eten en een gezonde levensstijl te introduceren bij hun echtgenoten en andere vrouwen in hun huishouden. Om ervoor te zorgen dat de tools en activiteiten geschikt zijn voor de Bamako-context, zullen participatieve onderzoeksmethoden worden gebruikt, waarbij 30 gemeenschapsbewoners (12 vrouwen, 12 mannen en 6 CHW's) van de a CSCOM worden uitgenodigd om deel te nemen aan het aanpassingsproces.
Om de sessies cultureel passender te maken, inclusief het belang van het betrekken van de andere vrouwen in het huishouden bij voedsel- en kookbeslissingen, hebben de onderzoekers sessies toegevoegd over hoe de verantwoordelijkheid voor een gezonde levensstijl kan worden gedeeld met de andere vrouwen in het huishouden. hoe de steun te krijgen van het hoofd van het huishouden en andere familie en vrienden. De sessies over uit eten gaan en etiketten lezen zijn aangepast aan de soorten straatvoedsel en marktproducten die in Bamako verkrijgbaar zijn. De sessies over calorische balans zijn omgezet naar de balans in het aantal porties, met de nadruk op het meten van porties en ingrediënten die gebruikt worden bij het koken. Rollenspellen, demonstraties en video's van oefeningen zijn opgenomen, als aanvulling op de groepsdiscussies die al zijn opgenomen in het DPP-groepsaanpak. Met deze toevoegingen is het aantal sessies 15, vergelijkbaar met het aantal sessies dat wordt gebruikt bij andere groepslevensstijlaanpassingen van de DPP Kracht om te voorkomen. De trainingstools zijn vooraf getest met de lokale gezondheidswerkers van een CSCOM in Bamako en vervolgens afgerond tijdens de training van de lokale gezondheidswerkers die het programma zullen geven.
Nadat de SSBR-M-sessies en -hulpmiddelen zijn ontwikkeld, zal er een pilootstudie worden uitgevoerd om de potentiële bijdrage te beoordelen die deelname zou kunnen leveren aan veranderingen in aanbevolen gedrag van de deelnemers en hun echtgenoten, evenals aan hun niveau van bloedsuiker, bloeddruk , BMI en tailleomtrek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lancina Doumbia, MD, MSc
- Telefoonnummer: +22376429139
- E-mail: ldoumbia007@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rokiatou Kone, MD, MSc
- Telefoonnummer: +22394960041
- E-mail: rosekone@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met type II diabetes of hypertensie of obesitas
- Bereid om gedurende 6 maanden deel te nemen aan tweewekelijkse sessies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte of hartstilstand
- Zwangerschapsdiabetes
- Diabetes type I
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Individuen
Deze arm bestaat uit mannen en vrouwen met diabetes of hypertensie die deelnemen zonder gezamenlijke deelname van hun echtgenoot.
De interventie bestaat uit het blootstellen van deelnemers aan tweemaandelijkse educatieve sessies over voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers worden georganiseerd in groepen van 15 onder leiding van een gezondheidswerker (CHW) die wordt bijgestaan door een diabetes-peer-educator (PE).
Het basisformaat voor de groepssessies zal het patroon volgen dat is ontwikkeld met het DPP-programma, beginnend met een bespreking van "succes"verhalen van de afgelopen weken alvorens verder te gaan met het didactische gedeelte van de sessie.
De sessies combineren de didactische delen die door de PE worden gefaciliteerd met groepsdiscussies, activiteiten en rollenspelen, gefaciliteerd door de CHW.
|
Aanpassing van het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Preventieprogramma Power to Prevent voor gebruik in buurten met lage inkomens in Bamako, Mali
Andere namen:
|
Experimenteel: Paren
Vrouwen die worden aangeworven voor de parengroep zal worden gevraagd om hun man uit te nodigen om deel te nemen, ongeacht de CVD-status van hun man, en mannen van wie de vrouw geen CVD heeft, wordt gevraagd om zich samen met hun vrouw in te schrijven.
De interventie bestaat erin hen bloot te stellen aan tweemaandelijkse educatieve sessies over voeding en lichaamsbeweging.
De interventie bestaat uit het blootstellen van deelnemers met tweemaandelijkse educatieve sessies over voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers worden georganiseerd in groepen van 15 tot 30, geleid door een gezondheidswerker (CHW) die wordt bijgestaan door een diabetes-peer-educator (PE).
Het basisformaat voor de groepssessies zal het patroon volgen dat is ontwikkeld met het DPP-programma, beginnend met een bespreking van "succes"verhalen van de afgelopen weken alvorens verder te gaan met het didactische gedeelte van de sessie.
De sessies combineren de didactische delen die door de PE worden gefaciliteerd met groepsdiscussies, activiteiten en rollenspelen, gefaciliteerd door de CHW.
|
Aanpassing van het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Diabetes Preventieprogramma Power to Prevent voor gebruik in buurten met lage inkomens in Bamako, Mali
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
De vergelijkingsgroep bestaat uit personen met diabetes of hypertensie die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, maar die niet zullen worden blootgesteld aan de sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaarding van het aanbevolen dieet en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
|
Aantal deelnemers dat het door DPP aanbevolen dieet en bewegingsgedrag overneemt
|
Maand 0 tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
|
Het aantal deelnemers met een verminderde BMI (gewicht in kg/lengte in cm) wordt gecombineerd om te rapporteren in kg/cm² x10.000
|
Maand 0 tot maand 6
|
Vermindering van het aantal deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
|
Hypertensie (>=140 systole (SS) /90 diastol)
|
Maand 0 tot maand 6
|
Vermindering van het aantal deelnemers met hyperglykemie
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 6
|
Hyperglykemie (>= 8,0 HbA1c)
|
Maand 0 tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Programma voor diabetespreventie
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten