- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260879
Efetividade potencial do programa de prevenção do diabetes na área periurbana de Bamako, Mali (PPD-Mali)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
O Objetivo 1 adaptará as modalidades de mudança de dieta e estilo de vida das recomendações de Pequenos Passos, Grandes Recompensas (SSBR) às realidades culturais e econômicas que afetam as escolhas das mulheres em Bamako. Como em outras adaptações transnacionais do DPP, os investigadores traduzirão as recomendações de alimentos e exercícios em recomendações equivalentes usando alimentos disponíveis localmente e oportunidades de exercícios. Os parceiros do estudo já estimaram os índices calórico e glicêmico dos alimentos mais comuns preparados no Mali, e as demonstrações e recomendações serão baseadas nessas estimativas. Recomendações culturais e sensíveis ao gênero para exercícios serão adaptadas de forma semelhante ao contexto urbano africano, com mulheres participantes de comunidades de baixa renda garantindo a adequação cultural dessas adaptações.
O Objetivo 2 desenvolverá estratégias de comunicação culturalmente e específicas de gênero para capacitar mulheres de baixa renda e baixo nível de alfabetização a aplicar as recomendações do SSBR para si mesmas e suas famílias. Os investigadores irão incorporar as ferramentas e demonstrações para SSBR desenvolvidas no Objetivo 1 para o refinamento das sessões de grupo SSBR-Mali de adaptação do Mali. Uma abordagem eficaz para o gerenciamento de doenças crônicas na África promoveu o compartilhamento de mensagens de adesão entre os casais, para que eles possam se apoiar melhor na adesão. O trabalho preliminar também destaca a necessidade de explorar métodos alternativos para ajudar as mulheres a obter a aprovação e o apoio de seus cônjuges e outros membros da família.
O objetivo 3 é avaliar a eficácia da adaptação maliana do DPP para aumentar a adoção de práticas de prevenção do diabetes e reduzir a hiperglicemia e a hipertensão entre os casais inscritos no programa, em comparação com aqueles que participam individualmente. Usando a adaptação desenvolvida no Objetivo 2, os investigadores irão comparar a eficácia da adaptação maliana do SSBR em centros de saúde comunitários selecionados em comunidades periféricas de baixa renda com altas taxas de diabetes ou hipertensão. ACSs treinados e educadores de pares diabéticos implementarão o programa por 6 meses, com avaliações conduzidas para comparar mudanças pré-pós participação em comportamentos saudáveis e resultados de controle de diabetes e hipertensão com 450 participantes na intervenção em 4 centros comunitários de saúde versus 150 indivíduos comparáveis em 2 controlar os centros comunitários. A análise centrar-se-á na comparação da eficácia dos indivíduos inscritos como casais em que pelo menos um deles tem DCV versus os inscritos como indivíduos com DCV.
Plano de pesquisa
A. Inovação
A orientação do casal para este DPP é inovadora, pois todas as adaptações anteriores do DPP se concentram em participantes individuais. Ao inscrever os dois membros de um casal em que apenas um deles pode ter diabetes ou hipertensão, ambos participarão de sessões em grupo e aprenderão como podem se apoiar mutuamente para fazer mudanças. Dramatizações cuidadosamente elaboradas fornecerão às mulheres as ferramentas de comunicação para negociar mudanças nas refeições familiares ou nas atividades diárias. A adaptação será a primeira a reconhecer a necessidade de materiais apropriados para participantes com baixo nível de alfabetização, com maior uso de conteúdo fotográfico e gráfico preparado localmente para sessões em grupo, o flip-chart do ACS e materiais de rastreador de alimentação e atividades dos participantes. A abordagem participativa para desenvolver o estudo piloto fortalecerá ainda mais as habilidades dos pesquisadores da Universidade de Ciências, Técnicas e Tecnologias de Bamako (USTTB) para transferir suas pesquisas das clínicas para os bairros, permitindo-lhes uma melhor parceria com o ministério da saúde à medida que avançam na direção da prevenção e dos serviços de saúde baseados na comunidade.
B. Abordagem
- Local de estudo: Mali tem taxas de mortalidade por doenças não transmissíveis entre as mais altas do mundo e mais altas para mulheres do que para homens. Em 2019, o número de adultos com diabetes foi estimado em 157.600 adultos, com apenas 50.000 cientes de seu diabetes. Bamako, a capital com mais de 2 milhões de habitantes, tem as maiores taxas de obesidade e doenças cardiovasculares. Mais de um em cada dez adultos urbanos são diabéticos e um em cada quatro hipertensos. Entre 2002 e 2013, a obesidade entre os moradores da cidade de 15 a 65 anos aumentou de 10% para 16%, com taxas de obesidade cinco vezes maiores para mulheres do que para homens. As taxas de obesidade e desnutrição (baixa diversidade alimentar) foram maiores entre os menos escolarizados e em bairros periféricos de baixa renda. Portanto, este estudo piloto se concentrará nos bairros periféricos de baixa renda das Comunas I e IV, onde os investigadores selecionarão os seis Centros Comunitários de Saúde (CSCOM), os centros de atenção primária à saúde do Mali, com o maior número de diagnósticos de diabetes e hipertensão em os dois anos anteriores. Quatro serão selecionados aleatoriamente para participar do piloto, enquanto dois servirão como sites de comparação.
- Estratégia de pesquisa A adaptação do programa DPP SSBR seguirá os princípios do modelo transteórico para facilitar a mudança comportamental para comportamentos resistentes. A abordagem de comportamento de estilo de vida em grupo do programa DPP já se baseia nos princípios do modelo de mudança transteórica, com as sessões ajudando as pessoas a passar rapidamente da pré-contemplação para a contemplação (Sessões 1 e 2), preparação (Sessões 3-6) , com adoção do foco das sessões 4-9 e manutenção do foco das sessões 10-12. As dramatizações, demonstrações e discussões são projetadas para aumentar a confiança das mulheres para introduzir uma alimentação e estilos de vida saudáveis para seus maridos e outras mulheres em sua casa. Para garantir que as ferramentas e atividades sejam adequadas ao contexto de Bamako, serão utilizados métodos de pesquisa participativa, convidando 30 residentes da comunidade (12 mulheres, 12 homens e 6 ACS) de um CSCOM para participar do processo de adaptação.
Para tornar as sessões mais apropriadas culturalmente, incluindo a importância de envolver as outras mulheres da casa nas decisões sobre alimentação e culinária, os investigadores acrescentaram sessões sobre como compartilhar a responsabilidade por um estilo de vida saudável com as outras mulheres da casa, bem como como obter o apoio do chefe do agregado familiar e de outros familiares e amigos. As sessões sobre comer fora e ler rótulos foram modificadas para serem apropriadas para os tipos de comida de rua e produtos de mercado disponíveis em Bamako. As sessões de balanço calórico foram convertidas em balanço em número de porções, com ênfase na medição de porções e ingredientes utilizados na culinária. Dramatizações, demonstrações e vídeos de exercícios foram incluídos, complementando as discussões em grupo já incluídas no formato de abordagem de grupo DPP. Com essas adições, o número de sessões é de 15, semelhante ao usado em outras adaptações de estilo de vida em grupo do DPP Power to Prevent. As ferramentas de treinamento foram pré-testadas com os agentes comunitários de saúde de um CSCOM em Bamako e, em seguida, finalizadas durante o treinamento dos agentes comunitários de saúde que ministrarão o programa.
Depois que as sessões e ferramentas do SSBR-M forem desenvolvidas, um estudo piloto será conduzido para avaliar a contribuição potencial que a participação pode trazer para mudanças nos comportamentos recomendados dos participantes e seus cônjuges, bem como para seu nível de açúcar no sangue, pressão arterial , IMC e circunferência da cintura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- ASACOBA
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Bamako, Mali
- Asacodjeneka
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Bamako, Mali
- ASACODOU
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Bamako, Mali
- Asacola B5
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Bamako, Mali
- Asacola Ii
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Bamako, Mali
- Asacosisou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo II ou hipertensão ou obesidade
- Disposto a se comprometer a participar de sessões quinzenais por 6 meses
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou parada cardíaca
- Diabetes gestacional
- diabetes tipo I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos
Este braço é composto por homens e mulheres diabéticos ou hipertensos que participam sem a participação conjunta do cônjuge.
A intervenção consiste em expor os participantes a sessões educacionais bimensais sobre dieta e exercícios.
Os participantes serão organizados em grupos de 15 liderados por um agente comunitário de saúde (CHW) assistido por um educador de pares em diabetes (PE).
O formato básico das sessões em grupo seguirá o padrão desenvolvido com o programa DPP, começando com uma discussão de histórias de "sucesso" das últimas semanas antes de prosseguir para a parte didática da sessão.
As sessões mesclarão as partes didáticas facilitadas pelo PE com discussões em grupo, atividades e dramatizações, facilitadas pelo ACS.
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Adaptação do Programa de Prevenção de Diabetes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Power to Prevent para uso em bairros de baixa renda em Bamako, Mali
Outros nomes:
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Experimental: Casais
As mulheres recrutadas para o grupo de casais serão convidadas a convidar seus maridos para participar, independentemente do status de DCV do marido, e os homens cujas esposas não têm DCV semelhante serão convidados a se inscrever com suas esposas.
A intervenção consiste em expô-los a sessões educativas bimensais sobre dieta e exercício.
A intervenção consiste em expor os participantes com sessões educativas bimensais sobre dieta e exercício.
Os participantes serão organizados em grupos de 15 a 30, liderados por um agente comunitário de saúde (CHW) assistido por um educador de pares em diabetes (PE).
O formato básico das sessões em grupo seguirá o padrão desenvolvido com o programa DPP, começando com uma discussão de histórias de "sucesso" das últimas semanas antes de prosseguir para a parte didática da sessão.
As sessões mesclarão as partes didáticas facilitadas pelo PE com discussões em grupo, atividades e dramatizações, facilitadas pelo ACS.
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Adaptação do Programa de Prevenção de Diabetes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Power to Prevent para uso em bairros de baixa renda em Bamako, Mali
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação
O grupo de comparação é composto por diabéticos ou hipertensos que concordaram em participar do estudo, mas que não serão expostos às sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção da dieta recomendada e comportamento de exercício
Prazo: Mês 0 ao Mês 6
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Número de participantes que adotam a dieta recomendada pelo DPP e o comportamento de exercício
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Mês 0 ao Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mês 0 ao Mês 6
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Número de participantes com IMC reduzido (Peso em Kg/Altura em cm) será combinado para reportar em kg/cm² x10.000
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Mês 0 ao Mês 6
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Redução do número de participantes com Hipertensão
Prazo: Mês 0 ao Mês 6
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Hipertensão (>=140 Sístole (SS) /90Diastol)
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Mês 0 ao Mês 6
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Redução do número de participantes com hiperglicemia
Prazo: Mês 0 ao Mês 6
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Hiperglicemia (>= 8,0 HbA1c)
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Mês 0 ao Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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