- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260879
Potenciální efektivita programu prevence diabetu v příměstské oblasti Bamako, Mali (PPD-Mali)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Cíl 1 přizpůsobí způsob stravování a změny životního stylu v doporučeních Small Steps, Big Rewards (SSBR) kulturní a ekonomické realitě ovlivňující rozhodování žen v Bamaku. Stejně jako v jiných mezinárodních úpravách DPP výzkumníci převedou doporučení týkající se jídla a cvičení do ekvivalentních doporučení s využitím místně dostupných potravin a příležitostí ke cvičení. Partneři studie již odhadli kalorické a glykemické indexy nejběžnějších potravin připravovaných v Mali a ukázky a doporučení budou založeny na těchto odhadech. Kulturní a genderově citlivá doporučení pro cvičení budou podobně přizpůsobena městskému africkému kontextu, přičemž zúčastněné ženy z nízkopříjmových komunit zajistí kulturní přiměřenost těchto adaptací.
Cíl 2 bude rozvíjet kulturně a genderově specifické komunikační strategie pro posílení postavení žen s nízkými příjmy a nízkou gramotností, aby uplatňovaly doporučení SSBR pro sebe a své rodiny. Vyšetřovatelé začlení nástroje a ukázky pro SSBR vyvinuté v cíli 1 do zdokonalení malijských adaptačních skupinových relací SSBR-Mali. Efektivní přístup k léčbě chronických onemocnění v Africe podpořil sdílení zpráv o dodržování mezi páry, takže se mohou navzájem lépe podporovat v udržení dodržování. Předběžná práce také zdůrazňuje potřebu prozkoumat alternativní metody, jak pomoci ženám získat souhlas a podporu svých manželů a dalších členů rodiny.
Cílem 3 je zhodnotit účinnost malijského přizpůsobení DPP za účelem zvýšení přijetí postupů prevence diabetu a snížení hyperglykémie a hypertenze u párů zapsaných do programu ve srovnání s páry, které se účastní jako jednotlivci. Pomocí adaptace vyvinuté v Cíli 2 budou výzkumníci porovnávat účinnost maliské adaptace SSBR ve vybraných komunitních zdravotnických střediscích v periferních nízkopříjmových komunitách s vysokou mírou diabetu nebo hypertenze. Vyškolení CHW a diabetici peer edukátoři budou tento program implementovat po dobu 6 měsíců, přičemž hodnocení budou provedena za účelem srovnání změn pre-post účasti na zdravém chování a výsledcích léčby diabetu a hypertenze se 450 účastníky intervence ve 4 komunitních zdravotních střediscích oproti 150 srovnatelným jedincům ve 2. kontrolovat komunitní centra. Analýza se zaměří na srovnání účinnosti u jedinců zařazených jako páry, kde alespoň jeden má KVO, oproti jedincům zařazeným jako jednotlivci s KVO.
Výzkumný plán
A. Inovace
Párová orientace na tento DPP je inovativní, protože všechny předchozí úpravy DPP se zaměřují na jednotlivé účastníky. Zapsáním obou členů páru, kde pouze jeden z nich může mít cukrovku nebo hypertenzi, se oba zúčastní skupinových sezení a naučí se, jak se mohou vzájemně podporovat při provádění změn. Pečlivě vytvořené role poskytnou ženám komunikační nástroje pro vyjednávání změn rodinného stravování nebo každodenních činností. Adaptace bude první, která uznává potřebu materiálů, které jsou vhodné pro účastníky s nízkou gramotností, s větším využitím místně připraveného fotografického a grafického obsahu pro skupinová sezení, flip-chart CHW a materiály pro sledování jídla a aktivity účastníků. Participativní přístup k vývoji pilotní studie dále posílí dovednosti výzkumníků z University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako (USTTB) k přesunu jejich výzkumu z klinik do sousedství, což jim umožní lépe spolupracovat s ministerstvem zdravotnictví. jak se ubírají směrem k prevenci a komunitním zdravotním službám.
B. Přístup
- Místo studie: Mali má úmrtnost na nepřenosné nemoci jednu z nejvyšších na světě a vyšší u žen než u mužů. V roce 2019 se počet dospělých s diabetem odhadoval na 157 600 dospělých, přičemž pouze 50 000 o svém diabetu vědělo. Bamako, hlavní město s více než 2 miliony obyvatel, má nejvyšší míru obezity a kardiovaskulárních chorob. Více než jeden z deseti dospělých ve městech je diabetik a jeden ze čtyř hypertoniků. Mezi lety 2002 a 2013 vzrostla obezita mezi obyvateli města ve věku 15-65 let z 10 % na 16 %, přičemž míra obezity byla pětkrát vyšší u žen než u mužů. Míra obezity a podvýživy (nízká rozmanitost stravy) byla vyšší u méně vzdělaných a v okrajových čtvrtích s nízkými příjmy. Proto se tato pilotní studie zaměří na nízkopříjmové okrajové čtvrti komun I a IV, kde vyšetřovatelé vyberou šest komunitních zdravotních center (CSCOM), primárních center zdravotní péče v Mali, s nejvyšším počtem diagnóz diabetu a hypertenze v ČR. předchozí dva roky. Čtyři budou náhodně vybráni, aby se zúčastnili pilotního projektu, zatímco dva budou sloužit jako srovnávací stránky.
- Strategie výzkumu Adaptace programu DPP SSBR bude dodržovat principy trans-teoretického modelu pro usnadnění změny chování k rezistentnímu chování. Přístup skupinového životního stylu programu DPP je již založen na principech trans-teoretického modelu změny, přičemž sezení pomáhají lidem rychle přejít od předkontemplace ke kontemplaci (1. a 2. zasedání), příprava (3.–6. , s přijetím zaměření sezení 4-9 a zachováním zaměření sezení 10-12. Hraní rolí, demonstrace a diskuse jsou navrženy tak, aby vybudovaly sebevědomí žen při představování zdravého stravování a životního stylu svým manželům a dalším ženám v jejich domácnosti. Aby bylo zajištěno, že nástroje a aktivity jsou vhodné pro kontext Bamaka, budou použity metody participativního výzkumu, které pozve 30 obyvatel komunity (12 žen, 12 mužů a 6 CHW) z CSCOM, aby se zapojili do procesu adaptace.
Aby byla sezení kulturně vhodnější, včetně důležitosti zapojení ostatních žen v domácnosti do rozhodování o jídle a vaření, přidali vyšetřovatelé sezení o tom, jak sdílet odpovědnost za zdravý životní styl s ostatními ženami v domácnosti. jak získat podporu hlavy domácnosti a další rodiny a přátel. Lekce o jídle a čtení etiket byly upraveny tak, aby byly vhodné pro typy pouličního jídla a tržních produktů dostupných v Bamaku. Lekce o kalorické rovnováze byly převedeny na rovnováhu v počtu porcí s důrazem na odměřování porcí a přísad používaných při vaření. Byly zahrnuty hraní rolí, ukázky a videa cvičení, které doplňují skupinové diskuse již zahrnuté ve formátu skupinového přístupu DPP. S těmito doplňky je počet relací 15, podobně jako u jiných skupinových úprav životního stylu DPP Power to Prevent. Školicí nástroje byly předem otestovány s komunitními zdravotnickými pracovníky CSCOM v Bamaku a poté dokončeny během školení komunitních zdravotnických pracovníků, kteří budou program poskytovat.
Poté, co budou vyvinuty sezení a nástroje SSBR-M, bude provedena pilotní studie, která posoudí potenciální přínos, který by účast mohla mít na změny v doporučeném chování účastníků a jejich manželů, stejně jako na jejich hladinu krevního cukru a krevního tlaku. , BMI a obvod pasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25 a více let
- Diagnostikován diabetes typu II nebo hypertenze nebo obezita
- Ochotný se zavázat k účasti na dvoutýdenních sezeních po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice nebo srdeční zástavy
- Těhotenská cukrovka
- Diabetes typu I
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivci
Toto rameno je složeno z mužů a žen s diabetem nebo hypertenzí, kteří se účastní bez společné účasti svého manžela.
Intervence spočívá v tom, že účastníky vystavíme jednou za dva měsíce vzdělávacím setkáním o stravě a cvičení.
Účastníci budou rozděleni do skupin po 15 pod vedením jednoho komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), kterému bude asistovat peer edukátor pro diabetes (PE).
Základní formát skupinových sezení se bude řídit vzorem vyvinutým v programu DPP, počínaje diskusí o „úspěšných“ příbězích z minulých týdnů, než se přistoupí k didaktické části sezení.
Sezení budou mísit didaktické části facilitované PE se skupinovými diskusemi, aktivitami a hraním rolí, které podporuje CHW.
|
Adaptace Centra pro kontrolu a prevenci diabetu (CDC) Program prevence diabetu Power to Prevent pro použití v nízkopříjmových čtvrtích v Bamaku v Mali
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Páry
Ženy přijaté do skupiny pro páry budou požádány, aby k účasti pozvaly své manžely, bez ohledu na status CVD jejich manžela, a muži, jejichž manželky nemají CVD podobně, budou požádáni, aby se zapsali se svou manželkou.
Intervence spočívá v tom, že je vystavíme dvakrát za měsíc vzdělávacím sezením o stravě a cvičení.
Intervence spočívá v tom, že účastníky vystavíme jednou za dva měsíce vzdělávacím setkáním o stravě a cvičení.
Účastníci budou rozděleni do skupin po 15 až 30, které povede jeden komunitní zdravotnický pracovník (CHW), kterému bude asistovat peer edukátor diabetu (PE).
Základní formát skupinových sezení se bude řídit vzorem vyvinutým v programu DPP, počínaje diskusí o „úspěšných“ příbězích z minulých týdnů, než se přistoupí k didaktické části sezení.
Sezení budou mísit didaktické části facilitované PE se skupinovými diskusemi, aktivitami a hraním rolí, které podporuje CHW.
|
Adaptace Centra pro kontrolu a prevenci diabetu (CDC) Program prevence diabetu Power to Prevent pro použití v nízkopříjmových čtvrtích v Bamaku v Mali
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Srovnávací skupina je složena z diabetiků nebo hypertoniků, kteří souhlasili s účastí ve studii, ale kteří nebudou vystaveni sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí doporučené stravy a cvičení
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
|
Počet účastníků, kteří přijali dietu a cvičení doporučenou DPP
|
Měsíc 0 až měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
|
Počet účastníků se sníženým BMI (hmotnost v kg/výška v cm) bude sloučen do zprávy v kg/cm čtvereční x10 000
|
Měsíc 0 až měsíc 6
|
|
Snížení počtu účastníků s hypertenzí
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
|
Hypertenze (>=140 systol (SS) / 90 diastol)
|
Měsíc 0 až měsíc 6
|
|
Snížení počtu účastníků s hyperglykémií
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
|
Hyperglykémie (>= 8,0 HbA1c)
|
Měsíc 0 až měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Program prevence diabetu
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína