Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ehkäisyohjelman mahdollinen tehokkuus Bamakon esikaupunkialueella Malissa (PPD-Mali)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Clinical Research Center, Mali
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen muunnelma Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diabeteksen ehkäisyohjelman "Power to Prevent" -ohjelmasta, jota kehitetään ja pilotoidaan Malin Bamakon pienituloisissa lähiökaupungeissa. Tämä ohjelma sopii hyvin kaupungin terveydenhuollon työntekijöille, jotka jo tukevat perheitä parantamaan äitien ja lasten terveyttä. Ensinnäkin se käyttää osallistavia tutkimusmenetelmiä saadakseen heidät ja paikkakunnan asukkaat mukaan mukauttamaan yhteisön terveystyöntekijän ohjeita ja työkaluja suositeltuihin toimintoihin niin, että ne ovat kielellisesti ja kulttuurisesti sopivia, mukaan lukien ohjeet ruoan kulutukseen paikallisesti saatavilla olevien elintarvikkeiden avulla. Nämä mukautukset käyttävät enemmän grafiikkaa ja valokuvia, joten ne sopivat vähän lukutaitoisille osallistujille. Toiseksi toinen tärkeä innovaatio on selkeä suuntautuminen pariskunnille, joissa vain yhdellä voi olla diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus. Tämä mukautus tarjoaa työkaluja, joita naiset voivat käyttää neuvotellessaan muutoksista perheen aterioihin ja päivittäiseen rutiiniin. Kolmanneksi tutkijat suorittavat vertailevan tehokkuustutkimuksen kuudessa paikallisessa terveyskeskuksessa, joissa sydän- ja verisuonitautien (CVD) esiintyvyys on korkea. Tutkijoiden joukossa on aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes tai verenpainetauti. Paikallisen terveyskeskuksen satunnaisen jaon perusteella osallistujat jaetaan yhteen kolmesta 150 hengen ryhmästä: Parit, joista vähintään yksi täyttää kelpoisuusvaatimukset; Yksityishenkilöt, miehet ja naiset, molemmat kelpoisia; Vertailu, miehet ja naiset, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Koulutetut yhteisön terveydenhuollon työntekijät ja diabeettiset vertaiskouluttajat käyttävät mukautettuja Diabetes Prevention Program (DPP) -materiaaleja Couples- ja Individuals -ryhmissä 6 kuukauden ajan. Tämän pilottitutkimuksen päätteeksi tutkijat arvioivat suositeltujen kardiovaskulaaristen riskien vähentämiskäyttäytymisten omaksumisen ja liikalihavuuden, verenpainetaudin ja diabeteksen hallinnan muutokset vertaamalla eroja tulosten välillä kolmen ryhmän välillä. Sen avulla Mali voi sisällyttää diabeteksen ja verenpainetaudin riskin vähentämisen jo käytössä oleviin yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden verkostoihin. Malilainen DPP-sovitus soveltuu myös frankofoniseen Länsi-Afrikkaan, jossa tavat ja elämäntavat ovat samankaltaisia ​​miljoonien sydän- ja verisuonisairauksien taakkoja kohtaavien perheiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1 mukauttaa Small Steps, Big Rewards (SSBR) -suositusten ruokavalion ja elämäntapojen muutosmenettelyt Bamakon naisten valintoihin vaikuttaviin kulttuurillisiin ja taloudellisiin todellisuuksiin. Kuten muissakin DPP:n kansainvälisissä sovelluksissa, tutkijat kääntävät ruoka- ja harjoitussuositukset vastaaviksi suosituksiksi käyttämällä paikallisesti saatavilla olevia ruokia ja harjoitusmahdollisuuksia. Tutkimuskumppanit ovat jo arvioineet yleisimpien Malissa valmistettujen ruokien kalori- ja glykeemiset indeksit, ja esittelyt ja suositukset perustuvat näihin arvioihin. Kulttuuri- ja sukupuolisensitiiviset liikuntasuositukset räätälöidään samalla tavalla Afrikan kaupunkiympäristöön, ja osallistuvat naiset pienituloisista yhteisöistä varmistavat näiden sopeutumisten kulttuurisen tarkoituksenmukaisuuden.

Tavoitteena 2 tavoitteena on kehittää kulttuurisesti ja sukupuolikohtaisia ​​viestintästrategioita, joiden avulla pienituloiset ja lukutaitoiset naiset voivat soveltaa SSBR-suosituksia itselleen ja perheelleen. Tutkijat sisällyttävät tavoitteessa 1 kehitetyt SSBR:n työkalut ja demonstraatiot Malin mukauttamisen SSBR-Mali -ryhmäistuntojen parantamiseen. Tehokas lähestymistapa kroonisten sairauksien hallintaan Afrikassa on edistänyt sitoutumisviestien jakamista pariskuntien kesken, jotta he voivat tukea toisiaan paremmin sitoutumisessa. Esityössä korostetaan myös tarvetta etsiä vaihtoehtoisia tapoja auttaa naisia ​​saamaan puolisonsa ja muiden perheenjäsentensä hyväksynnän ja tuen.

Tavoitteena 3 on arvioida DPP:n malilaisen mukautuksen tehokkuutta lisätä diabeteksen ehkäisykäytäntöjen omaksumista ja vähentää hyperglykemiaa ja verenpainetta ohjelmaan ilmoittautuneiden parien keskuudessa verrattuna yksilöinä osallistuviin pareihin. Käyttämällä tavoitteessa 2 kehitettyä mukautusta tutkijat vertaavat SSBR:n malilaisen mukautuksen tehokkuutta valituissa yhteisön terveyskeskuksissa syrjäisissä pienituloisissa yhteisöissä, joissa on korkea diabetes- tai verenpainetauti. Koulutetut CHW:t ja diabeettiset vertaiskouluttajat toteuttavat ohjelmaa kuuden kuukauden ajan, ja arviointeja tehdään vertaillakseen muutoksia ennen osallistumista terveelliseen käyttäytymiseen sekä diabeteksen ja verenpainetaudin hallintaan 450 osallistujan interventioon neljässä yhteisön terveyskeskuksessa verrattuna 150 vastaavaan henkilöön 2 vuoden ajan. valvoa yhteisökeskuksia. Analyysi keskittyy tehokkuuden vertailuun pariskunnilla, joissa vähintään yhdellä on sydän- ja verisuonitauti, verrattuna henkilöihin, joilla on sydän- ja verisuonitauti.

Tutkimussuunnitelma

A. Innovaatio

Tämän DPP:n parilähtöisyys on innovatiivinen, koska kaikki aiemmat DPP-sovitukset keskittyvät yksittäisiin osallistujiin. Ilmoittamalla molemmat jäsenet parista, jossa vain toisella heistä saattaa olla diabetes tai verenpainetauti, he molemmat osallistuvat ryhmäistuntoihin ja oppivat, kuinka he voivat tukea toisiaan muutosten tekemisessä. Huolellisesti laaditut roolileikit tarjoavat naisille viestintävälineet neuvotellakseen muutoksista perheen aterioihin tai päivittäiseen toimintaan. Mukautus on ensimmäinen, jossa tunnustetaan tarve materiaalien soveltumiseen vähän lukutaitoisille osallistujille, jolloin käytetään enemmän paikallisesti valmistettua valokuva- ja graafista sisältöä ryhmäistunnoissa, CHW:n fläppitaulua ja osallistujien ruoka- ja aktiviteettiseurantamateriaaleja. Osallistava lähestymistapa pilottitutkimuksen kehittämiseen vahvistaa entisestään Bamakon tiede-, teknologia- ja teknologiayliopiston (USTTB) tutkijoiden taitoja siirtää tutkimustaan ​​klinikoilta lähialueille, mikä mahdollistaa paremman yhteistyön terveysministeriön kanssa. kun ne siirtyvät ennaltaehkäisyn ja yhteisöpohjaisten terveyspalvelujen suuntaan.

B. Lähestymistapa

  1. Tutkimuspaikka: Malissa kuolleisuus tartuntatauteihin on maailman korkeimpia ja naisten korkeampi kuin miesten. Vuonna 2019 diabetesta sairastavien aikuisten määräksi arvioitiin 157 600 aikuista, joista vain 50 000 tiesi diabeteksestaan. Yli 2 miljoonan asukkaan pääkaupungissa Bamakossa on eniten liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia. Yli joka kymmenes kaupunkilaisaikuinen on diabeetikko ja joka neljäs verenpainetauti. Vuosina 2002–2013 15–65-vuotiaiden kaupunkilaisten liikalihavuus nousi 10 prosentista 16 prosenttiin, ja naisten liikalihavuus on viisi kertaa suurempi kuin miesten. Liikalihavuuden ja aliravitsemuksen (alhainen ruokavalion monimuotoisuus) määrä oli korkeampi vähemmän koulutetuilla ja pienituloisilla syrjäisillä alueilla. Siksi tämä pilottitutkimus keskittyy kuntien I ja IV pienituloisiin reuna-alueisiin, joissa tutkijat valitsevat kuusi Community Health Centeriä (CSCOM), Malin perusterveydenhuoltokeskusta, joissa on eniten diabetes- ja verenpainetautidiagnooseja kaksi edellistä vuotta. Neljä valitaan satunnaisesti osallistumaan pilottiin, kun taas kaksi toimii vertailusivustoina.
  2. Tutkimusstrategia DPP SSBR -ohjelman mukauttamisessa noudatetaan transteoreettisen mallin periaatteita, jotka helpottavat käyttäytymisen muutosta vastustuskykyisiksi käyttäytymismalleiksi. DPP-ohjelman ryhmä-elämäntapakäyttäytymislähestymistapa perustuu jo transteoreettisen muutosmallin periaatteisiin, ja istunnot auttavat ihmisiä siirtymään nopeasti esipohdinnasta mietiskelyyn (istunnot 1 ja 2), valmistautumiseen (istunnot 3-6) , jossa adoptio keskittyy istuntoihin 4-9 ja ylläpito istuntoihin 10-12. Roolileikit, mielenosoitukset ja keskustelut on suunniteltu rakentamaan naisten luottamusta esitellä terveellisiä ruokailutottumuksia ja elämäntapoja aviomiehilleen ja muille kotitalouden naisille. Jotta varmistetaan, että työkalut ja toiminnot ovat sopivia Bamakon kontekstiin, käytetään osallistavia tutkimusmenetelmiä, jotka kutsuvat 30 yhteisön asukasta (12 naista, 12 miestä ja 6 CHW:tä) CSCOM:sta osallistumaan sopeutumisprosessiin.

Jotta istunnot olisivat kulttuurisesti tarkoituksenmukaisempia, mukaan lukien kotitalouden muiden naisten osallistuminen ruoka- ja ruoanlaittopäätöksiin, tutkijat ovat lisänneet istuntoja, joissa käsitellään vastuun jakamista terveellisistä elämäntavoista muiden kotitalouden naisten kanssa. kuinka saada perheen pään ja muiden perheenjäsenten ja ystävien tuki. Ulkona syömistä ja etikettien lukemista käsittelevät istunnot on muokattu sopimaan Bamakon katuruoka- ja markkinatuotteisiin. Kaloritasapainon istunnot on muunnettu annostasapainoksi, painopisteenä on annosten ja ruoanlaitossa käytettävien ainesten mittaaminen. Mukana on roolileikkejä, demonstraatioita ja harjoitusvideoita, jotka täydentävät jo DPP-ryhmälähestymistapamuotoon sisältyviä ryhmäkeskusteluja. Näillä lisäyksillä istuntojen määrä on 15, mikä on samanlainen kuin DPP Power to Preventin muissa ryhmän elämäntapasovelluksissa. Koulutustyökalut esitestattiin Bamakon CSCOM:n yhteisön terveystyöntekijöiden kanssa ja viimeisteltiin sitten ohjelman toteuttavien yhteisön terveystyöntekijöiden koulutuksen aikana.

Kun SSBR-M-istunnot ja työkalut on kehitetty, suoritetaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan osallistumisen mahdollista vaikutusta osallistujien ja heidän puolisoidensa suositeltujen käyttäytymisten muutoksiin sekä verensokeritasoon ja verenpaineeseen. , BMI ja vyötärön ympärysmitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bamako, Mali
        • ASACOBA
      • Bamako, Mali
        • Asacodjeneka
      • Bamako, Mali
        • ASACODOU
      • Bamako, Mali
        • Asacola B5
      • Bamako, Mali
        • Asacola Ii
      • Bamako, Mali
        • Asacosisou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-vuotias tai vanhempi
  • Diagnoosi tyypin II diabetes tai verenpainetauti tai liikalihavuus
  • Valmis sitoutumaan osallistumaan joka toinen viikko järjestettäviin istuntoihin 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen tai sydämenpysähdyksen historia
  • Raskausajan diabetes
  • Tyypin I diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöt
Tämä käsivarsi koostuu diabeetikoista tai verenpainetautia sairastavista miehistä ja naisista, jotka osallistuvat ilman puolisonsa yhteistä osallistumista. Interventio koostuu siitä, että osallistujat altistetaan kahden kuukauden välein koulutustilaisuuksille ruokavaliosta ja liikunnasta. Osallistujat järjestetään 15 hengen ryhmiin, joita johtaa yksi yhteisön terveystyöntekijä (CHW), jota avustaa diabeteksen vertaisohjaaja (PE). Ryhmäistuntojen perusmuoto noudattaa DPP-ohjelman kanssa kehitettyä kaavaa aloittaen keskustelulla "menestystarinoista" viime viikkoilta ennen kuin siirrytään istunnon didaktiseen osaan. Istunnot yhdistävät PE:n ohjaamat didaktiset osat ryhmäkeskusteluihin, aktiviteetteihin ja roolileikkeihin CHW:n ohjaamilla.
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukauttaminen diabeteksen ehkäisyohjelman Power to Prevent käyttöä varten pienituloisilla asuinalueilla Bamakossa, Malissa
Muut nimet:
  • PPD-Mali
Kokeellinen: Pariskunnat
Pariskuntaryhmään rekrytoituja naisia ​​pyydetään kutsumaan aviomiehensä osallistumaan aviomiehensä CVD-statuksesta riippumatta, ja miehiä, joiden vaimoilla ei ole vastaavasti sydän- ja verisuonitautia, pyydetään ilmoittautumaan vaimonsa kanssa. Interventio koostuu siitä, että heidät altistetaan joka toinen kuukausi ruokavaliota ja liikuntaa käsitteleville koulutustilaisuuksille. Interventio koostuu siitä, että osallistujat esittelevät kahden kuukauden välein koulutustilaisuuksia ruokavaliosta ja liikunnasta. Osallistujat järjestetään 15-30 hengen ryhmiin, joita johtaa yksi yhteisön terveystyöntekijä (CHW), jota avustaa diabeteksen vertaisohjaaja (PE). Ryhmäistuntojen perusmuoto noudattaa DPP-ohjelman kanssa kehitettyä kaavaa aloittaen keskustelulla "menestystarinoista" viime viikkoilta ennen kuin siirrytään istunnon didaktiseen osaan. Istunnot yhdistävät PE:n ohjaamat didaktiset osat ryhmäkeskusteluihin, aktiviteetteihin ja roolileikkeihin CHW:n ohjaamilla.
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukauttaminen diabeteksen ehkäisyohjelman Power to Prevent käyttöä varten pienituloisilla asuinalueilla Bamakossa, Malissa
Muut nimet:
  • PPD-Mali
Ei väliintuloa: Vertailu
Vertailuryhmä koostuu diabeetikoista tai hypertensiivisistä henkilöistä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, mutta jotka eivät altistu istuntoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltujen ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymisten omaksuminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat DPP:n suositeltua ruokavaliota ja harjoittelua
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksin (BMI) lasku
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
Osallistujien määrä, joilla on alentunut BMI (paino kg/pituus senttimetreinä) yhdistetään ilmoittamaan kg/cm neliö x 10 000
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
Verenpainetautia sairastavien osallistujien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
Hypertensio (>=140 systole (SS) / 90 diastol)
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
Hyperglykemiasta kärsivien osallistujien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
Hyperglykemia (>= 8,0 HbA1c)
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/207/CE/FMOS/FAPH
  • 1R21TW011736-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisyohjelma

3
Tilaa