- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260879
Diabeteksen ehkäisyohjelman mahdollinen tehokkuus Bamakon esikaupunkialueella Malissa (PPD-Mali)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1 mukauttaa Small Steps, Big Rewards (SSBR) -suositusten ruokavalion ja elämäntapojen muutosmenettelyt Bamakon naisten valintoihin vaikuttaviin kulttuurillisiin ja taloudellisiin todellisuuksiin. Kuten muissakin DPP:n kansainvälisissä sovelluksissa, tutkijat kääntävät ruoka- ja harjoitussuositukset vastaaviksi suosituksiksi käyttämällä paikallisesti saatavilla olevia ruokia ja harjoitusmahdollisuuksia. Tutkimuskumppanit ovat jo arvioineet yleisimpien Malissa valmistettujen ruokien kalori- ja glykeemiset indeksit, ja esittelyt ja suositukset perustuvat näihin arvioihin. Kulttuuri- ja sukupuolisensitiiviset liikuntasuositukset räätälöidään samalla tavalla Afrikan kaupunkiympäristöön, ja osallistuvat naiset pienituloisista yhteisöistä varmistavat näiden sopeutumisten kulttuurisen tarkoituksenmukaisuuden.
Tavoitteena 2 tavoitteena on kehittää kulttuurisesti ja sukupuolikohtaisia viestintästrategioita, joiden avulla pienituloiset ja lukutaitoiset naiset voivat soveltaa SSBR-suosituksia itselleen ja perheelleen. Tutkijat sisällyttävät tavoitteessa 1 kehitetyt SSBR:n työkalut ja demonstraatiot Malin mukauttamisen SSBR-Mali -ryhmäistuntojen parantamiseen. Tehokas lähestymistapa kroonisten sairauksien hallintaan Afrikassa on edistänyt sitoutumisviestien jakamista pariskuntien kesken, jotta he voivat tukea toisiaan paremmin sitoutumisessa. Esityössä korostetaan myös tarvetta etsiä vaihtoehtoisia tapoja auttaa naisia saamaan puolisonsa ja muiden perheenjäsentensä hyväksynnän ja tuen.
Tavoitteena 3 on arvioida DPP:n malilaisen mukautuksen tehokkuutta lisätä diabeteksen ehkäisykäytäntöjen omaksumista ja vähentää hyperglykemiaa ja verenpainetta ohjelmaan ilmoittautuneiden parien keskuudessa verrattuna yksilöinä osallistuviin pareihin. Käyttämällä tavoitteessa 2 kehitettyä mukautusta tutkijat vertaavat SSBR:n malilaisen mukautuksen tehokkuutta valituissa yhteisön terveyskeskuksissa syrjäisissä pienituloisissa yhteisöissä, joissa on korkea diabetes- tai verenpainetauti. Koulutetut CHW:t ja diabeettiset vertaiskouluttajat toteuttavat ohjelmaa kuuden kuukauden ajan, ja arviointeja tehdään vertaillakseen muutoksia ennen osallistumista terveelliseen käyttäytymiseen sekä diabeteksen ja verenpainetaudin hallintaan 450 osallistujan interventioon neljässä yhteisön terveyskeskuksessa verrattuna 150 vastaavaan henkilöön 2 vuoden ajan. valvoa yhteisökeskuksia. Analyysi keskittyy tehokkuuden vertailuun pariskunnilla, joissa vähintään yhdellä on sydän- ja verisuonitauti, verrattuna henkilöihin, joilla on sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimussuunnitelma
A. Innovaatio
Tämän DPP:n parilähtöisyys on innovatiivinen, koska kaikki aiemmat DPP-sovitukset keskittyvät yksittäisiin osallistujiin. Ilmoittamalla molemmat jäsenet parista, jossa vain toisella heistä saattaa olla diabetes tai verenpainetauti, he molemmat osallistuvat ryhmäistuntoihin ja oppivat, kuinka he voivat tukea toisiaan muutosten tekemisessä. Huolellisesti laaditut roolileikit tarjoavat naisille viestintävälineet neuvotellakseen muutoksista perheen aterioihin tai päivittäiseen toimintaan. Mukautus on ensimmäinen, jossa tunnustetaan tarve materiaalien soveltumiseen vähän lukutaitoisille osallistujille, jolloin käytetään enemmän paikallisesti valmistettua valokuva- ja graafista sisältöä ryhmäistunnoissa, CHW:n fläppitaulua ja osallistujien ruoka- ja aktiviteettiseurantamateriaaleja. Osallistava lähestymistapa pilottitutkimuksen kehittämiseen vahvistaa entisestään Bamakon tiede-, teknologia- ja teknologiayliopiston (USTTB) tutkijoiden taitoja siirtää tutkimustaan klinikoilta lähialueille, mikä mahdollistaa paremman yhteistyön terveysministeriön kanssa. kun ne siirtyvät ennaltaehkäisyn ja yhteisöpohjaisten terveyspalvelujen suuntaan.
B. Lähestymistapa
- Tutkimuspaikka: Malissa kuolleisuus tartuntatauteihin on maailman korkeimpia ja naisten korkeampi kuin miesten. Vuonna 2019 diabetesta sairastavien aikuisten määräksi arvioitiin 157 600 aikuista, joista vain 50 000 tiesi diabeteksestaan. Yli 2 miljoonan asukkaan pääkaupungissa Bamakossa on eniten liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia. Yli joka kymmenes kaupunkilaisaikuinen on diabeetikko ja joka neljäs verenpainetauti. Vuosina 2002–2013 15–65-vuotiaiden kaupunkilaisten liikalihavuus nousi 10 prosentista 16 prosenttiin, ja naisten liikalihavuus on viisi kertaa suurempi kuin miesten. Liikalihavuuden ja aliravitsemuksen (alhainen ruokavalion monimuotoisuus) määrä oli korkeampi vähemmän koulutetuilla ja pienituloisilla syrjäisillä alueilla. Siksi tämä pilottitutkimus keskittyy kuntien I ja IV pienituloisiin reuna-alueisiin, joissa tutkijat valitsevat kuusi Community Health Centeriä (CSCOM), Malin perusterveydenhuoltokeskusta, joissa on eniten diabetes- ja verenpainetautidiagnooseja kaksi edellistä vuotta. Neljä valitaan satunnaisesti osallistumaan pilottiin, kun taas kaksi toimii vertailusivustoina.
- Tutkimusstrategia DPP SSBR -ohjelman mukauttamisessa noudatetaan transteoreettisen mallin periaatteita, jotka helpottavat käyttäytymisen muutosta vastustuskykyisiksi käyttäytymismalleiksi. DPP-ohjelman ryhmä-elämäntapakäyttäytymislähestymistapa perustuu jo transteoreettisen muutosmallin periaatteisiin, ja istunnot auttavat ihmisiä siirtymään nopeasti esipohdinnasta mietiskelyyn (istunnot 1 ja 2), valmistautumiseen (istunnot 3-6) , jossa adoptio keskittyy istuntoihin 4-9 ja ylläpito istuntoihin 10-12. Roolileikit, mielenosoitukset ja keskustelut on suunniteltu rakentamaan naisten luottamusta esitellä terveellisiä ruokailutottumuksia ja elämäntapoja aviomiehilleen ja muille kotitalouden naisille. Jotta varmistetaan, että työkalut ja toiminnot ovat sopivia Bamakon kontekstiin, käytetään osallistavia tutkimusmenetelmiä, jotka kutsuvat 30 yhteisön asukasta (12 naista, 12 miestä ja 6 CHW:tä) CSCOM:sta osallistumaan sopeutumisprosessiin.
Jotta istunnot olisivat kulttuurisesti tarkoituksenmukaisempia, mukaan lukien kotitalouden muiden naisten osallistuminen ruoka- ja ruoanlaittopäätöksiin, tutkijat ovat lisänneet istuntoja, joissa käsitellään vastuun jakamista terveellisistä elämäntavoista muiden kotitalouden naisten kanssa. kuinka saada perheen pään ja muiden perheenjäsenten ja ystävien tuki. Ulkona syömistä ja etikettien lukemista käsittelevät istunnot on muokattu sopimaan Bamakon katuruoka- ja markkinatuotteisiin. Kaloritasapainon istunnot on muunnettu annostasapainoksi, painopisteenä on annosten ja ruoanlaitossa käytettävien ainesten mittaaminen. Mukana on roolileikkejä, demonstraatioita ja harjoitusvideoita, jotka täydentävät jo DPP-ryhmälähestymistapamuotoon sisältyviä ryhmäkeskusteluja. Näillä lisäyksillä istuntojen määrä on 15, mikä on samanlainen kuin DPP Power to Preventin muissa ryhmän elämäntapasovelluksissa. Koulutustyökalut esitestattiin Bamakon CSCOM:n yhteisön terveystyöntekijöiden kanssa ja viimeisteltiin sitten ohjelman toteuttavien yhteisön terveystyöntekijöiden koulutuksen aikana.
Kun SSBR-M-istunnot ja työkalut on kehitetty, suoritetaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan osallistumisen mahdollista vaikutusta osallistujien ja heidän puolisoidensa suositeltujen käyttäytymisten muutoksiin sekä verensokeritasoon ja verenpaineeseen. , BMI ja vyötärön ympärysmitta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- ASACOBA
-
Bamako, Mali
- Asacodjeneka
-
Bamako, Mali
- ASACODOU
-
Bamako, Mali
- Asacola B5
-
Bamako, Mali
- Asacola Ii
-
Bamako, Mali
- Asacosisou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-vuotias tai vanhempi
- Diagnoosi tyypin II diabetes tai verenpainetauti tai liikalihavuus
- Valmis sitoutumaan osallistumaan joka toinen viikko järjestettäviin istuntoihin 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen tai sydämenpysähdyksen historia
- Raskausajan diabetes
- Tyypin I diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksilöt
Tämä käsivarsi koostuu diabeetikoista tai verenpainetautia sairastavista miehistä ja naisista, jotka osallistuvat ilman puolisonsa yhteistä osallistumista.
Interventio koostuu siitä, että osallistujat altistetaan kahden kuukauden välein koulutustilaisuuksille ruokavaliosta ja liikunnasta.
Osallistujat järjestetään 15 hengen ryhmiin, joita johtaa yksi yhteisön terveystyöntekijä (CHW), jota avustaa diabeteksen vertaisohjaaja (PE).
Ryhmäistuntojen perusmuoto noudattaa DPP-ohjelman kanssa kehitettyä kaavaa aloittaen keskustelulla "menestystarinoista" viime viikkoilta ennen kuin siirrytään istunnon didaktiseen osaan.
Istunnot yhdistävät PE:n ohjaamat didaktiset osat ryhmäkeskusteluihin, aktiviteetteihin ja roolileikkeihin CHW:n ohjaamilla.
|
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukauttaminen diabeteksen ehkäisyohjelman Power to Prevent käyttöä varten pienituloisilla asuinalueilla Bamakossa, Malissa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Pariskunnat
Pariskuntaryhmään rekrytoituja naisia pyydetään kutsumaan aviomiehensä osallistumaan aviomiehensä CVD-statuksesta riippumatta, ja miehiä, joiden vaimoilla ei ole vastaavasti sydän- ja verisuonitautia, pyydetään ilmoittautumaan vaimonsa kanssa.
Interventio koostuu siitä, että heidät altistetaan joka toinen kuukausi ruokavaliota ja liikuntaa käsitteleville koulutustilaisuuksille.
Interventio koostuu siitä, että osallistujat esittelevät kahden kuukauden välein koulutustilaisuuksia ruokavaliosta ja liikunnasta.
Osallistujat järjestetään 15-30 hengen ryhmiin, joita johtaa yksi yhteisön terveystyöntekijä (CHW), jota avustaa diabeteksen vertaisohjaaja (PE).
Ryhmäistuntojen perusmuoto noudattaa DPP-ohjelman kanssa kehitettyä kaavaa aloittaen keskustelulla "menestystarinoista" viime viikkoilta ennen kuin siirrytään istunnon didaktiseen osaan.
Istunnot yhdistävät PE:n ohjaamat didaktiset osat ryhmäkeskusteluihin, aktiviteetteihin ja roolileikkeihin CHW:n ohjaamilla.
|
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukauttaminen diabeteksen ehkäisyohjelman Power to Prevent käyttöä varten pienituloisilla asuinalueilla Bamakossa, Malissa
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Vertailuryhmä koostuu diabeetikoista tai hypertensiivisistä henkilöistä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, mutta jotka eivät altistu istuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suositeltujen ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymisten omaksuminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat DPP:n suositeltua ruokavaliota ja harjoittelua
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon massaindeksin (BMI) lasku
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Osallistujien määrä, joilla on alentunut BMI (paino kg/pituus senttimetreinä) yhdistetään ilmoittamaan kg/cm neliö x 10 000
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Hypertensio (>=140 systole (SS) / 90 diastol)
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Hyperglykemiasta kärsivien osallistujien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Hyperglykemia (>= 8,0 HbA1c)
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seydou Doumbia, MD, PhD, USTTB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/207/CE/FMOS/FAPH
- 1R21TW011736-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisyohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
University of ArizonaValmis
-
Universiti Sultan Zainal AbidinTuntematonYlipaino ja lihavuus | Ennen diabetestaMalesia
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekrytointi
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekrytointi